ISO培训资料质量管理体系教育简易.pptx

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1、课程大纲1.ISO90011.ISO9001：20002000质量管理体系概述质量管理体系概述2.2.质量管理发展的三个阶段质量管理发展的三个阶段3.PDCA3.PDCA的应用的应用4.4.ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准第1页/共41页ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系概述质量管理体系概述第2页/共41页成立日：成立日：1947年2月23日前身：前身：国际标准化协会国际联合会（ISA）1928年成立和国际标准化协调委员 会（UNSCC）。总部：总部：瑞士日内瓦成员：成员：111个会员国。性质：性质：非政府性国际组织。是世界上最大的国际标准化机构

2、。ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系概述质量管理体系概述第3页/共41页ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系概述质量管理体系概述第4页/共41页ISOISO90019001-2000国际标准质量管理的基本概念与理论 质量方针质量方针质量目标质量目标质量策划质量策划质量控制质量控制一组固有特性满足要求的程度。质量在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理第5页/共41页A质量管理发展的三个阶段（1920-1940）质量检验阶段*建立检验工序*配置专职检验员*建立质量检验制度*专门的检验工具*专职检验工作*文件规定要求*当时检验设施*有效检验方法

3、合格不合格浪费较大第6页/共41页B质量管理发展的三个阶段（1940-1960）统计质量检验阶段*主要方法之一-“数理统计”.*明确规定了各种抽样检验的方案*如何采用控制图进行生产过程中的质量控制*能及时发现过程中的异常现象*缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生 第7页/共41页c质量管理发展的三个阶段（1960-现在）现在）全面质量管理阶段*全员参与*全过程管理 产品实现过程采购过程。销售和服务过程等。质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品第8页/共41页c质量管理发展的三个阶段（1960-现在）现在）全面质量管理阶段市场调研设计开发采购

4、生产设备产品加工产品检验销售售后服务市场调研适合顾客要求朱兰螺旋曲线第9页/共41页八项质量管理原则A 以顾客关注为焦点B 领导作用C 全员参与D 过程方法E 管理的系统方法F 持续改进G 基于事实的决策方法H 有供方互利的关系第10页/共41页P D C APP策划策划(Plan)(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，为提：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；供结果建立必要的目标和过程；DD实施实施(Do)(Do)：实施的过程；：实施的过程；CC检查检查(Check)(Check)：根据方针、目标和产品的要求，对：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和

5、测量，并报告结果；过程和产品进行监视和测量，并报告结果；AA处置处置(Action)(Action)：采取措施，以持续改进其业绩。：采取措施，以持续改进其业绩。此方法可使用于所有过程。此方法可使用于所有过程。PDCA的应用第19页/共41页PACDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCD第20页/共41页CPADAPCDAPCDAPCDAPCD质量方针质量目标审核结果纠正预防管理评审数据分析输入过过程程输出第21页/共41页质量方针质量目标第22页/共41页质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针：有组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目

6、标：组织在质量方面所追求的目的。是经过努力可以实现的目标。质量目标的四个特点：1.有挑战性；2.可实现性；3.有针对性；4可测量性。第23页/共41页我公司质量方针和质量目标我公司质量方针和质量目标 质量方针质量方针:以质量创品牌以质量争市场以质量求发展第24页/共41页ISO9001:2000版本文件的类型A质量方针质量目标质量手册质量程序作业文件记录BCD一致性一致性/纲领性纲领性要求要求/法规性法规性阐明要求阐明要求/控制点控制点可追溯性可追溯性第25页/共41页质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括：管管理理手手册册阐阐述述了了公公司司的的质质量量方方针针组组织织及及其其职职责责。

7、是是各各项项活活动动开开展展的的依依据据，也也是是向向相相关关方方提提供供质质保保能能力力的文字表达，全体员工必须严格贯彻执行。的文字表达，全体员工必须严格贯彻执行。程程序序文文件件是是管管理理手手册册的的支支持持性性文文件件，是是对对各各相相关关活活动动采采取取方方法法的的具具体体描描述述，具具有有可可操操作作性性和和可可检检查查性性，应严格遵守各有关规定。应严格遵守各有关规定。是指导工作人员正确操作的详细规定是指导工作人员正确操作的详细规定必必要要时时，用用以以支支持持以以上上文文件件执执行行，作作为证据，并进行保存。为证据，并进行保存。第26页/共41页ISO9001:2000ISO90

8、01:2000标准标准文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：1满足顾客要求和质量改进。2提供适宜的培训。3重复性和可追溯性。4提供客观证据。5评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件形成是一项增值活动。第27页/共41页4.2文件要求文件要求4.2.3-文件控制文件控制文件编制与接收发放文件并标识和记录文件的审批文件与资料的修改及审批发放新文件标识并记录撤消旧文件销毁被作废的文件填写发放记录后文件交文控部文件与资料文件与资料控制流程图控制流程图 第28页/共41页4.2文件要求文件要求续续4.2.4-记录控制记录控制续续XX记录XXXX

9、记录XX记录 XX记录储存3年以上批准:XXX 2008/08/30分类要清楚检索 第29页/共41页4.2文件要求文件要求4.2.3-记录控制记录控制记录基本控制流程图记录基本控制流程图.分类长期保存记录格式编号分类整理过期记录并出具销毁申请表记录的申购使用记录的流转记录的收集、装订与存档记录分类保存档案目录定期保存销毁长期保存记录查阅申请记录室中查阅查阅完毕归原位保存第30页/共41页7.57.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认文件制定合格品入库生产控制工序控制流程图工序控制流程图设备控制客户要求生产环境控制物料控制IQC检验合格物料入库按文件规定作

10、业纠正方案检验与试验统计分析QA检验培训控制第31页/共41页7.5.3产品标识和可追溯性控制流程图待处理外来物料仓库点收并标识IQC检验并标识公司内部物料制造部门标识QC检验并标识合格品入库投产并标识“选用”“加工”物料停仓侯用必要时贮存半成品QC检验并标识成品QC检验并标识合格批次产品送QC检验QC检验并标识合格成品标识入库贮存交付第32页/共41页8.2监视和测量监视和测量8.2.28.2.2内部审核内部审核控制流程图控制流程图提交管理评审编制内审报告颁发内审报告修订文件记录存档跟踪/验证制定并实施纠正措施首次会议现场审核出具不符合项总结会审核准备审核的需求组织成立内审小组制定审核实施计

11、划批准审核计划第33页/共41页8.2.3工序检验和工序检验和测量控制流程图测量控制流程图产品组装生产生产QC检验成品仓库IPQC抽检修理报废作业员自检工序管理者确认不良品标识、隔离不良品标识、隔离、返工保存相关记录每月末对可以进行CPK统计的工序，进行CPK分析NGNGNG流程单连接流程单连接第34页/共41页8.2监视和测量监视和测量最终检验与试最终检验与试验控制流程图验控制流程图记录检验和试验结果QE全尺寸检验和功能试验不合格品返工或返修QC检验生产部成品包装QC标识与记录合格品入库贮存或交付不合格品生产完成品QC100%检验生产线组装完成品第35页/共41页工序产品检工序产品检验不合格

12、品验不合格品控制控制流程图流程图 合格品产 品 加 工 与 组 装下道工序加工与组装包 装产 品 标 识 入 库产 品 维 修不良品标识与记录不合格品开出不良品交接单给上道工序不良品标识与隔离和记录签发“工厂异常通知书”或“停拉报告”设备问题方法问题人员问题材料问题找 其 原 因工程部纠正教育培训IQC确认相 关 记 录 备 案通知供应商改善下道工序互检QC巡检QC检验无 法 维 修 品PE确认无 法 维 修无 法 维 修管理者确认报 废合格品可维修第36页/共41页8.4数据分析数据分析控制流程图控制流程图现场数据的收集选择统计图表问题原因分析主要问题选择持续改善1-排列图 2-因果分析图3-直方图 4-对比图（N管理图）5-P 控制图 6-C控制图7-其他混合图表等形成规范及标准 第37页/共41页纠正措施控纠正措施控制流程图制流程图确定消除不合格对策的需求不合格发生分析不合格原因采取纠正措施实施纠正措施记录纠正措施实施后的结果评审纠正措施的的效果保存相关记录第38页/共41页预防措施控预防措施控制流程图制流程图潜在不合格原因分析制定预防措施会议研讨制定预防措施实施预防措施实施预防措施实施结果记录QE跟踪检查保存相关记录NG第39页/共41页2000版本谢谢！第40页/共41页谢谢您的观看！第41页/共41页