冠心病PCI新进展.ppt

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1、冠心病冠心病PCI新进展新进展华中科技大学同济医学院华中科技大学同济医学院同济医院心内科同济医院心内科郭郭小小梅梅1PCI适应症的新认识适应症的新认识PCI新的临床研究新的临床研究对药物支架的评价对药物支架的评价PCI高危患者选择新的造影剂高危患者选择新的造影剂小小结结 PCI新进展新进展2经历将近经历将近经历将近经历将近2020年，可以分成三个阶段或三个里程碑年，可以分成三个阶段或三个里程碑年，可以分成三个阶段或三个里程碑年，可以分成三个阶段或三个里程碑1984199419841994年为经皮冠状动脉球囊导管扩张术年为经皮冠状动脉球囊导管扩张术年为经皮冠状动脉球囊导管扩张术年为经皮冠状动脉球

2、囊导管扩张术1995200219952002年冠状动脉普通金属支架植入术年冠状动脉普通金属支架植入术年冠状动脉普通金属支架植入术年冠状动脉普通金属支架植入术20022002年底至今的药物支架年代年底至今的药物支架年代年底至今的药物支架年代年底至今的药物支架年代随着多中心、随机、对照研究的开展和远期随访结随着多中心、随机、对照研究的开展和远期随访结随着多中心、随机、对照研究的开展和远期随访结随着多中心、随机、对照研究的开展和远期随访结果的获得，大量的循证医学证据表明，药物洗脱支果的获得，大量的循证医学证据表明，药物洗脱支果的获得，大量的循证医学证据表明，药物洗脱支果的获得，大量的循证医学证据表明

3、，药物洗脱支架架架架(DES)(DES)的临床应用正在改变冠心病治疗的传统观的临床应用正在改变冠心病治疗的传统观的临床应用正在改变冠心病治疗的传统观的临床应用正在改变冠心病治疗的传统观念，推动整个介入心脏病学的发展。念，推动整个介入心脏病学的发展。念，推动整个介入心脏病学的发展。念，推动整个介入心脏病学的发展。经皮冠状动脉介入治疗经皮冠状动脉介入治疗(PCI)历史历史 3推荐推荐PCI一支或二支血管存在一处或多处病变，且一支或二支血管存在一处或多处病变，且一支或二支血管存在一处或多处病变，且一支或二支血管存在一处或多处病变，且PClPCl成功率成功率成功率成功率 高，并发症和死亡率低，应考虑高

4、，并发症和死亡率低，应考虑高，并发症和死亡率低，应考虑高，并发症和死亡率低，应考虑PCIPCI治疗治疗治疗治疗(aa，B)B)伴左主干病变且不宜手术时也可考虑伴左主干病变且不宜手术时也可考虑伴左主干病变且不宜手术时也可考虑伴左主干病变且不宜手术时也可考虑PClPCl治疗治疗治疗治疗(a a，B)B)对对对对PClPCl后再狭窄且该血管支配大块存活心肌或高危时，后再狭窄且该血管支配大块存活心肌或高危时，后再狭窄且该血管支配大块存活心肌或高危时，后再狭窄且该血管支配大块存活心肌或高危时，则则则则PClPCl指征属指征属指征属指征属aa，C C。不推荐不推荐不推荐不推荐PCIPCI该血管支配该血管支

5、配该血管支配该血管支配小块存活心肌，无心肌缺血客观证据小块存活心肌，无心肌缺血客观证据小块存活心肌，无心肌缺血客观证据小块存活心肌，无心肌缺血客观证据PCIPCI成功率低的病变，增加并发症的因素成功率低的病变，增加并发症的因素成功率低的病变，增加并发症的因素成功率低的病变，增加并发症的因素 无症状性心肌缺血无症状性心肌缺血4ACC/AHA/SCAl指南指南轻度心绞痛轻度心绞痛轻度心绞痛轻度心绞痛(CCS(CCS分级分级分级分级I I或或或或级级级级)患者的患者的患者的患者的PClPCl指征原则上与指征原则上与指征原则上与指征原则上与无症状性心肌缺血时相似。无症状性心肌缺血时相似。无症状性心肌缺

6、血时相似。无症状性心肌缺血时相似。严重心绞痛者严重心绞痛者严重心绞痛者严重心绞痛者(CCS(CCS级级级级)，如存在单支或多支病变伴一，如存在单支或多支病变伴一，如存在单支或多支病变伴一，如存在单支或多支病变伴一处或以上适合处或以上适合处或以上适合处或以上适合PCIPCI治疗的病变治疗的病变治疗的病变治疗的病变(成功率高，并发症或死亡率成功率高，并发症或死亡率成功率高，并发症或死亡率成功率高，并发症或死亡率低低低低)，应选择，应选择，应选择，应选择PClPCl治疗治疗治疗治疗(a a，B)B)伴左主干病变且不宜手术时也可考虑伴左主干病变且不宜手术时也可考虑伴左主干病变且不宜手术时也可考虑伴左主

7、干病变且不宜手术时也可考虑PClPCl治疗治疗治疗治疗(aa，B)B)局限性或多处静脉桥血管病变且不能进行再次旁路术者，局限性或多处静脉桥血管病变且不能进行再次旁路术者，局限性或多处静脉桥血管病变且不能进行再次旁路术者，局限性或多处静脉桥血管病变且不能进行再次旁路术者，也可考虑也可考虑也可考虑也可考虑PClPCl治疗治疗治疗治疗(a a，C)C)心绞痛心绞痛 5非高危患者强化内科药物治疗，包括抗栓（抗血小板和抗非高危患者强化内科药物治疗，包括抗栓（抗血小板和抗非高危患者强化内科药物治疗，包括抗栓（抗血小板和抗非高危患者强化内科药物治疗，包括抗栓（抗血小板和抗凝）、抗心绞痛和他汀类药物凝）、抗心

8、绞痛和他汀类药物凝）、抗心绞痛和他汀类药物凝）、抗心绞痛和他汀类药物高危患者发病高危患者发病高危患者发病高危患者发病4848小时内行冠状动脉造影，以期早期干预小时内行冠状动脉造影，以期早期干预小时内行冠状动脉造影，以期早期干预小时内行冠状动脉造影，以期早期干预 反复休息时心绞痛反复休息时心绞痛反复休息时心绞痛反复休息时心绞痛动态动态动态动态STST段改变（段改变（段改变（段改变（STST段压低大于段压低大于段压低大于段压低大于0.1mV0.1mV）或一过性（小）或一过性（小）或一过性（小）或一过性（小于于于于30min)ST30min)ST抬高抬高抬高抬高0.lmV0.lmV肌钙蛋白肌钙蛋白肌

9、钙蛋白肌钙蛋白(TnTn)I)I或或或或T T或或或或 CK-MBCK-MB增高增高增高增高观察期血流动力学不稳定观察期血流动力学不稳定观察期血流动力学不稳定观察期血流动力学不稳定严重心律失常（室速或室颤）严重心律失常（室速或室颤）严重心律失常（室速或室颤）严重心律失常（室速或室颤）梗死后心绞痛梗死后心绞痛梗死后心绞痛梗死后心绞痛糖尿病糖尿病糖尿病糖尿病非非ST段抬高的急性冠状动脉综合征段抬高的急性冠状动脉综合征6ACC/AHA/ACC/AHA/SCAlSCAl指南提出下列高危表现属早期指南提出下列高危表现属早期指南提出下列高危表现属早期指南提出下列高危表现属早期PClPCl的指征的指征的指征

10、的指征(IA)(IA)强化内科治疗但仍反复心肌缺血、强化内科治疗但仍反复心肌缺血、强化内科治疗但仍反复心肌缺血、强化内科治疗但仍反复心肌缺血、TnTn增高、新增高、新增高、新增高、新STST段压段压段压段压低、心力衰竭症状、左心室收缩功能减退、出现或加重二低、心力衰竭症状、左心室收缩功能减退、出现或加重二低、心力衰竭症状、左心室收缩功能减退、出现或加重二低、心力衰竭症状、左心室收缩功能减退、出现或加重二尖瓣反流、血流动力学不稳定、持续室速、尖瓣反流、血流动力学不稳定、持续室速、尖瓣反流、血流动力学不稳定、持续室速、尖瓣反流、血流动力学不稳定、持续室速、6 6个月内接受个月内接受个月内接受个月内

11、接受过过过过PCIPCI、以往、以往、以往、以往CABGCABG史。史。史。史。对非对非对非对非STST段抬高段抬高段抬高段抬高ACSACS患者可以与急性患者可以与急性患者可以与急性患者可以与急性STST段抬高心肌梗死患者段抬高心肌梗死患者段抬高心肌梗死患者段抬高心肌梗死患者那样在发病早期行那样在发病早期行那样在发病早期行那样在发病早期行PCIPCI这些高危患者择期行这些高危患者择期行这些高危患者择期行这些高危患者择期行PCIPCI治疗较内科保守治疗明显降低治疗较内科保守治疗明显降低治疗较内科保守治疗明显降低治疗较内科保守治疗明显降低MACE(MACE(死亡或再梗死死亡或再梗死死亡或再梗死死亡

12、或再梗死)7时间就是心肌，尽早、完全开通梗死相关动脉，改善预后时间就是心肌，尽早、完全开通梗死相关动脉，改善预后时间就是心肌，尽早、完全开通梗死相关动脉，改善预后时间就是心肌，尽早、完全开通梗死相关动脉，改善预后ACC/AHA/ACC/AHA/SCAlSCAl和和和和ESCESC指南认为，自症状出现至入院指南认为，自症状出现至入院指南认为，自症状出现至入院指南认为，自症状出现至入院3 3小时小时小时小时内且内且内且内且“门至球囊门至球囊门至球囊门至球囊”(door-to-(door-to-baloonbaloon)时间大于时间大于时间大于时间大于90min90min时，时，时，时，溶栓治疗的疗

13、效与直接溶栓治疗的疗效与直接溶栓治疗的疗效与直接溶栓治疗的疗效与直接PClPCl相同。相同。相同。相同。最初的最初的最初的最初的2323小时内再灌注治疗时间对死亡率极为重要，随时小时内再灌注治疗时间对死亡率极为重要，随时小时内再灌注治疗时间对死亡率极为重要，随时小时内再灌注治疗时间对死亡率极为重要，随时间延迟则死亡率增加。为此，大多数专家主张院前溶栓。间延迟则死亡率增加。为此，大多数专家主张院前溶栓。间延迟则死亡率增加。为此，大多数专家主张院前溶栓。间延迟则死亡率增加。为此，大多数专家主张院前溶栓。ACC/AHA/ACC/AHA/SCAlSCAl和和和和ESCESC指南，对所有症状至在院指南，

14、对所有症状至在院指南，对所有症状至在院指南，对所有症状至在院1212小时内小时内小时内小时内的患者行直接的患者行直接的患者行直接的患者行直接PCIPCI，同时要求直接，同时要求直接，同时要求直接，同时要求直接PCIPCI应由有经验的介入医应由有经验的介入医应由有经验的介入医应由有经验的介入医生进行，自入院至介入治疗的时间需控制在生进行，自入院至介入治疗的时间需控制在生进行，自入院至介入治疗的时间需控制在生进行，自入院至介入治疗的时间需控制在90min90min之内，能之内，能之内，能之内，能显著改善患者的左心室功能和近期和远期预后，同时避免了显著改善患者的左心室功能和近期和远期预后，同时避免了

15、显著改善患者的左心室功能和近期和远期预后，同时避免了显著改善患者的左心室功能和近期和远期预后，同时避免了颅内出血并发症的危险性。（颅内出血并发症的危险性。（颅内出血并发症的危险性。（颅内出血并发症的危险性。（IA)IA)急性心肌梗死急性心肌梗死8心源性休克直接心源性休克直接心源性休克直接心源性休克直接PClPCl适用于年龄适用于年龄适用于年龄适用于年龄7575岁，岁，岁，岁，STST段抬高或左束支段抬高或左束支段抬高或左束支段抬高或左束支阻滞且休克发生于心肌梗死阻滞且休克发生于心肌梗死阻滞且休克发生于心肌梗死阻滞且休克发生于心肌梗死3636小时内和休克持续小时内和休克持续小时内和休克持续小时内

16、和休克持续1818小时内小时内小时内小时内（IAIA）直接直接直接直接PClPCl应用应用应用应用DESDES对患者的临床预后有益，可进一步减低再对患者的临床预后有益，可进一步减低再对患者的临床预后有益，可进一步减低再对患者的临床预后有益，可进一步减低再次血运重建率，而不增加急性和晚期血栓形成并发症。次血运重建率，而不增加急性和晚期血栓形成并发症。次血运重建率，而不增加急性和晚期血栓形成并发症。次血运重建率，而不增加急性和晚期血栓形成并发症。不主张易化不主张易化不主张易化不主张易化PClPCl，即在计划介入治疗前先行静脉内溶栓，足，即在计划介入治疗前先行静脉内溶栓，足，即在计划介入治疗前先行静

17、脉内溶栓，足，即在计划介入治疗前先行静脉内溶栓，足量溶栓辅以强抗血小板或抗凝治疗然后量溶栓辅以强抗血小板或抗凝治疗然后量溶栓辅以强抗血小板或抗凝治疗然后量溶栓辅以强抗血小板或抗凝治疗然后PCIPCI的临床随机试验的临床随机试验的临床随机试验的临床随机试验显示，出血并发症和死亡率增高。老年急性心肌梗死患者显示，出血并发症和死亡率增高。老年急性心肌梗死患者显示，出血并发症和死亡率增高。老年急性心肌梗死患者显示，出血并发症和死亡率增高。老年急性心肌梗死患者不宜行静脉溶栓的易化不宜行静脉溶栓的易化不宜行静脉溶栓的易化不宜行静脉溶栓的易化PCIPCI治疗治疗治疗治疗目前可用血小板目前可用血小板目前可用血

18、小板目前可用血小板IIbIIb/a a受体阻滞剂行易化受体阻滞剂行易化受体阻滞剂行易化受体阻滞剂行易化PCIPCI的研究的研究的研究的研究9DESDES改善了糖尿病患声改善了糖尿病患声改善了糖尿病患声改善了糖尿病患声PClPCl的临床疗效的临床疗效的临床疗效的临床疗效胰岛素依赖或非胰岛素依赖者应用胰岛素依赖或非胰岛素依赖者应用胰岛素依赖或非胰岛素依赖者应用胰岛素依赖或非胰岛素依赖者应用CypherCypher支架后的血管支架后的血管支架后的血管支架后的血管造影和临床再狭窄发生率降低相似造影和临床再狭窄发生率降低相似造影和临床再狭窄发生率降低相似造影和临床再狭窄发生率降低相似,同时无支架内血栓形

19、成同时无支架内血栓形成同时无支架内血栓形成同时无支架内血栓形成的并发症的并发症的并发症的并发症接受普通支架治疗者其临床和血管造影疗效较非糖尿病者接受普通支架治疗者其临床和血管造影疗效较非糖尿病者接受普通支架治疗者其临床和血管造影疗效较非糖尿病者接受普通支架治疗者其临床和血管造影疗效较非糖尿病者差，靶病变再次血运重建率在差，靶病变再次血运重建率在差，靶病变再次血运重建率在差，靶病变再次血运重建率在TAXUSTAXUS支架组较普通支架组支架组较普通支架组支架组较普通支架组支架组较普通支架组降低降低降低降低59%(59%(口服降糖药治疗者口服降糖药治疗者口服降糖药治疗者口服降糖药治疗者)和和和和66

20、%(66%(胰岛素治疗者胰岛素治疗者胰岛素治疗者胰岛素治疗者)。TAXUSTAXUS支架节段内再狭窄较普通金属支架下降了支架节段内再狭窄较普通金属支架下降了支架节段内再狭窄较普通金属支架下降了支架节段内再狭窄较普通金属支架下降了65%65%尽管糖尿病患者的冠状动脉病变范围较广、接受介入治疗的尽管糖尿病患者的冠状动脉病变范围较广、接受介入治疗的尽管糖尿病患者的冠状动脉病变范围较广、接受介入治疗的尽管糖尿病患者的冠状动脉病变范围较广、接受介入治疗的血管较多，但血管较多，但血管较多，但血管较多，但PClPCl后后后后1 1年总的年总的年总的年总的MACEMACE发生率与发生率与发生率与发生率与CAB

21、GCABG后相似。后相似。后相似。后相似。冠心病并糖尿病冠心病并糖尿病10高龄患者常常合并复杂临床情况高龄患者常常合并复杂临床情况高龄患者常常合并复杂临床情况高龄患者常常合并复杂临床情况(特别是肾功能减退特别是肾功能减退特别是肾功能减退特别是肾功能减退)、严重、严重、严重、严重冠状动脉病变、外周血管条件较差使冠状动脉病变、外周血管条件较差使冠状动脉病变、外周血管条件较差使冠状动脉病变、外周血管条件较差使PClPCl操作困难，但原则操作困难，但原则操作困难，但原则操作困难，但原则上年龄不是上年龄不是上年龄不是上年龄不是PClPCl的反指征。的反指征。的反指征。的反指征。大量的研究证明，绝大多数老

22、年冠心病患者均能得到大量的研究证明，绝大多数老年冠心病患者均能得到大量的研究证明，绝大多数老年冠心病患者均能得到大量的研究证明，绝大多数老年冠心病患者均能得到PClPCl治治治治疗，生活质量提高，临床预后改善。疗，生活质量提高，临床预后改善。疗，生活质量提高，临床预后改善。疗，生活质量提高，临床预后改善。老年冠心病老年冠心病11冠心病冠心病PCI适应症的新认识适应症的新认识冠心病冠心病PCI新的临床研究新的临床研究对药物支架的评价对药物支架的评价PCI高危患者选择新的造影剂高危患者选择新的造影剂小小结结 冠心病冠心病PCI新进展新进展12 背景背景背景背景：约约约约1/31/3心肌梗死患者由于

23、没有及时就诊而失去最佳的早心肌梗死患者由于没有及时就诊而失去最佳的早心肌梗死患者由于没有及时就诊而失去最佳的早心肌梗死患者由于没有及时就诊而失去最佳的早期再灌注治疗时机。期再灌注治疗时机。期再灌注治疗时机。期再灌注治疗时机。这样患者理论上如能在亚急性期开通梗死相关血管这样患者理论上如能在亚急性期开通梗死相关血管这样患者理论上如能在亚急性期开通梗死相关血管这样患者理论上如能在亚急性期开通梗死相关血管（IRAIRA）可以恢复冬眠的心肌、阻止左心室增大，稳定心）可以恢复冬眠的心肌、阻止左心室增大，稳定心）可以恢复冬眠的心肌、阻止左心室增大，稳定心）可以恢复冬眠的心肌、阻止左心室增大，稳定心肌电活动、

24、为侧枝循环提供血流。肌电活动、为侧枝循环提供血流。肌电活动、为侧枝循环提供血流。肌电活动、为侧枝循环提供血流。观察性研究发现，开通观察性研究发现，开通观察性研究发现，开通观察性研究发现，开通IRAIRA可以增加左心功能、逆转心可以增加左心功能、逆转心可以增加左心功能、逆转心可以增加左心功能、逆转心室重构、改善临床预后。室重构、改善临床预后。室重构、改善临床预后。室重构、改善临床预后。为了验证为了验证为了验证为了验证该问题该问题该问题该问题，美国牵头组织了，美国牵头组织了，美国牵头组织了，美国牵头组织了OAT(OccludedOAT(OccludedArteryTrial)ArteryTrial

25、)试验试验试验试验，美国、加拿大等美国、加拿大等美国、加拿大等美国、加拿大等1010个国家个国家个国家个国家150150余家医余家医余家医余家医疗中心参与疗中心参与疗中心参与疗中心参与OAT(OccludedArteryTrial)试验的启示：试验的启示：亡羊补牢，为时晚矣亡羊补牢，为时晚矣13入选标准入选标准：1）明确的心机梗死患者（胸痛大于明确的心机梗死患者（胸痛大于30分钟、心肌标分钟、心肌标记物的变化、心电图记物的变化、心电图变化变化ST抬高或不抬高）抬高或不抬高）2）梗死后梗死后3-28天天IRA前向血前向血TIMI0-1级级3）高危患者（）高危患者（EF50%或为左室或为左室1/4

26、面积以上供血冠面积以上供血冠脉近段闭塞）脉近段闭塞）排除标准排除标准：1）左主干或）左主干或3支血管病变、支血管病变、2）血流动力学或电活动不稳定、）血流动力学或电活动不稳定、3）静息或低活动量诱发心绞痛、）静息或低活动量诱发心绞痛、4）休克、）休克、5）NYHA4级的左心功能衰竭者。级的左心功能衰竭者。1421662166例患者入选，随机分为例患者入选，随机分为例患者入选，随机分为例患者入选，随机分为PCIPCI组和药物组，两组组和药物组，两组组和药物组，两组组和药物组，两组均按当时指南给予最佳的药物治疗。均按当时指南给予最佳的药物治疗。均按当时指南给予最佳的药物治疗。均按当时指南给予最佳的

27、药物治疗。平均随访平均随访平均随访平均随访4 4年。年。年。年。试验的一级终点为下面事件的联合终点试验的一级终点为下面事件的联合终点试验的一级终点为下面事件的联合终点试验的一级终点为下面事件的联合终点11）任何原因的死亡）任何原因的死亡）任何原因的死亡）任何原因的死亡22）再次心肌梗死）再次心肌梗死）再次心肌梗死）再次心肌梗死3 3）出现）出现）出现）出现4 4级的心功能衰竭（级的心功能衰竭（级的心功能衰竭（级的心功能衰竭（NYHANYHA分级）分级）分级）分级）基线资料中除氯吡格雷或抵可力得应用在基线资料中除氯吡格雷或抵可力得应用在基线资料中除氯吡格雷或抵可力得应用在基线资料中除氯吡格雷或抵

28、可力得应用在PCIPCI组为组为组为组为90.9%90.9%，药物组为，药物组为，药物组为，药物组为29.4%29.4%（p0.001p0.001）外，其他资）外，其他资）外，其他资）外，其他资料无差异。料无差异。料无差异。料无差异。研究方法研究方法15一级终点发生率在一级终点发生率在PCI组为组为17.2%，药物组，药物组为为15.6%（95%CI0.92-1.45,p=0.20）两组）两组在再发心肌梗死、非致命性心肌梗死、在再发心肌梗死、非致命性心肌梗死、NYHA4级均无差异级均无差异试验试验结果结果失去早期再灌注的心肌梗死患者应用失去早期再灌注的心肌梗死患者应用PCI开通开通IRA不能降

29、低临床事件，反尔有增加与不能降低临床事件，反尔有增加与PCI无无关心肌梗死发生的趋势关心肌梗死发生的趋势研究研究结论结论16本试验没有接受商业赞助，且世界多个国家入选患者，因本试验没有接受商业赞助，且世界多个国家入选患者，因本试验没有接受商业赞助，且世界多个国家入选患者，因本试验没有接受商业赞助，且世界多个国家入选患者，因此结果可信且广泛代表各国的真实情况。采用的干预手段此结果可信且广泛代表各国的真实情况。采用的干预手段此结果可信且广泛代表各国的真实情况。采用的干预手段此结果可信且广泛代表各国的真实情况。采用的干预手段也是临床实践常见的措施。也是临床实践常见的措施。也是临床实践常见的措施。也是

30、临床实践常见的措施。不足之处是没有入选左主干、不足之处是没有入选左主干、不足之处是没有入选左主干、不足之处是没有入选左主干、3 3支血管病变、休克、严重左支血管病变、休克、严重左支血管病变、休克、严重左支血管病变、休克、严重左心功能不全、血流动力学或电活动不稳定、静息或低活动心功能不全、血流动力学或电活动不稳定、静息或低活动心功能不全、血流动力学或电活动不稳定、静息或低活动心功能不全、血流动力学或电活动不稳定、静息或低活动量诱发心绞痛的患者量诱发心绞痛的患者量诱发心绞痛的患者量诱发心绞痛的患者此外使用药物支架只占此外使用药物支架只占此外使用药物支架只占此外使用药物支架只占8%8%在中国由于种种

31、原因心肌梗死患者能接受早期再灌注治疗在中国由于种种原因心肌梗死患者能接受早期再灌注治疗在中国由于种种原因心肌梗死患者能接受早期再灌注治疗在中国由于种种原因心肌梗死患者能接受早期再灌注治疗的比例远远低于的比例远远低于的比例远远低于的比例远远低于30%30%，很多患者在梗死后数天或数月才接，很多患者在梗死后数天或数月才接，很多患者在梗死后数天或数月才接，很多患者在梗死后数天或数月才接受受受受PCIPCI治疗，这样的医疗实践能给患者带来获益需要评估。治疗，这样的医疗实践能给患者带来获益需要评估。治疗，这样的医疗实践能给患者带来获益需要评估。治疗，这样的医疗实践能给患者带来获益需要评估。简简析析17T

32、OSCA-2TOSCA-2为是加拿大完成的随机研究为是加拿大完成的随机研究为是加拿大完成的随机研究为是加拿大完成的随机研究,OATOAT(OccludedArteryTrial)(OccludedArteryTrial)试验的分支研究试验的分支研究试验的分支研究试验的分支研究研究研究研究研究目的目的目的目的:评价失去早期再灌注的亚急性期患者应用评价失去早期再灌注的亚急性期患者应用评价失去早期再灌注的亚急性期患者应用评价失去早期再灌注的亚急性期患者应用PCIPCI开通开通开通开通IRAIRA的的的的长期血管开通率和心功能的影响长期血管开通率和心功能的影响长期血管开通率和心功能的影响长期血管开通率

33、和心功能的影响2006AHA:TOSCA-218实验分组：实验分组：共入选共入选共入选共入选381381例患者，随机分为例患者，随机分为例患者，随机分为例患者，随机分为PCIPCI组组组组（195195例）和药物组（例）和药物组（例）和药物组（例）和药物组（186186例），两组均按当时指南例），两组均按当时指南例），两组均按当时指南例），两组均按当时指南给予最佳的药物治疗。平均随访给予最佳的药物治疗。平均随访给予最佳的药物治疗。平均随访给予最佳的药物治疗。平均随访1 1年年年年试验的评价指标试验的评价指标1）IRA开通率（冠脉造影显示血流开通率（冠脉造影显示血流TIMI2级或级或3级）级）2

34、）LVEF（左室造影时面积（左室造影时面积-长度法测量）长度法测量）3）LVESVI及及LVEDVI（左室造影时自动测量）（左室造影时自动测量）两组基线资料无差异两组基线资料无差异研究方法研究方法19平均平均1年时造影随访发现年时造影随访发现：血管开通率血管开通率增加增加LVEF增加增加LVEDVILVESVI下降下降PCI组组82.7%4.2%3.2ml/m20.5ml/m2药物组药物组25.2%3.5%5.3ml/m21.0ml/m2P值值0.00010.470.070.10本研究提示，失去早期再灌注的心肌梗死患者应用本研究提示，失去早期再灌注的心肌梗死患者应用PCI开通开通IRA能保持能

35、保持较较高的冠脉开通率，但并不增加高的冠脉开通率，但并不增加左室射血分数。左室射血分数。试验试验结果结果20急性心肌梗死后存活率指导血管成形术试验（VIAMI 研究）背景：多数AMI患者因到院太晚而只接受溶栓或未接受再灌注治疗，随后数月内常因梗死相关动脉斑块不稳定而再次发生缺血事件。方法：293例AMI患者23d 天小剂量多巴酚丁胺超声试验判断心肌存活力。有存活力者分组接受介入（n=106）或保守治疗（n=75）。结果：介入组不稳定心绞痛减少；无存活力者再发缺血少。临床试验临床试验HR=0.41,P=0.04介入治疗组 保守治疗组主要终点事件发生率(%)主要终点事件为死亡、再次心肌梗死或不稳定

36、心绞痛（随访6个月）15.56.6024681012141621冠心病冠心病PCI适应症的新认识适应症的新认识冠心病冠心病PCI新的临床研究新的临床研究对药物支架的评价对药物支架的评价PCI高危患者选择新的造影剂高危患者选择新的造影剂总总结结 冠心病冠心病PCI新进展新进展22药物洗脱支架（药物洗脱支架（药物洗脱支架（药物洗脱支架（DESDES）的血栓问题在）的血栓问题在）的血栓问题在）的血栓问题在20062006年年年年9 9月巴塞罗那召月巴塞罗那召月巴塞罗那召月巴塞罗那召开的世界心脏大会上引起了轩然大波。瑞士学者描述了所开的世界心脏大会上引起了轩然大波。瑞士学者描述了所开的世界心脏大会上引

37、起了轩然大波。瑞士学者描述了所开的世界心脏大会上引起了轩然大波。瑞士学者描述了所有已经发表的关于有已经发表的关于有已经发表的关于有已经发表的关于DESDES与裸金属支架（与裸金属支架（与裸金属支架（与裸金属支架（BMSBMS）比较的研究，）比较的研究，）比较的研究，）比较的研究，植入植入植入植入CYPHERCYPHER支架的患者与裸金属支架比较总死亡和心肌支架的患者与裸金属支架比较总死亡和心肌支架的患者与裸金属支架比较总死亡和心肌支架的患者与裸金属支架比较总死亡和心肌梗死的发生率较高。梗死的发生率较高。梗死的发生率较高。梗死的发生率较高。TAXUSTAXUS支架死亡和心肌梗死也有增加支架死亡和

38、心肌梗死也有增加支架死亡和心肌梗死也有增加支架死亡和心肌梗死也有增加的趋势，但未达到显著性。的趋势，但未达到显著性。的趋势，但未达到显著性。的趋势，但未达到显著性。研制研制研制研制DESDES的最初目的是预防再狭窄，早期研究数据提示的最初目的是预防再狭窄，早期研究数据提示的最初目的是预防再狭窄，早期研究数据提示的最初目的是预防再狭窄，早期研究数据提示DESDES的近期再狭窄明显小于的近期再狭窄明显小于的近期再狭窄明显小于的近期再狭窄明显小于BMSBMS，但长期研究提示在植入，但长期研究提示在植入，但长期研究提示在植入，但长期研究提示在植入支架后的支架后的支架后的支架后的3 3年年年年目前目前目

39、前目前DESDES应用十分广泛，应用十分广泛，应用十分广泛，应用十分广泛，3 3年来约有年来约有年来约有年来约有6 6百万患者植入了百万患者植入了百万患者植入了百万患者植入了DESDES正确对待正确对待DES的晚期血栓形成的晚期血栓形成23波士顿公司紫杉醇洗脱波士顿公司紫杉醇洗脱波士顿公司紫杉醇洗脱波士顿公司紫杉醇洗脱TaxusTaxus支架支架支架支架4 4年中约年中约年中约年中约35003500例患者随机接受例患者随机接受例患者随机接受例患者随机接受TaxusTaxus支架或裸金属支架支架或裸金属支架支架或裸金属支架支架或裸金属支架TaxusTaxus支架植入超过支架植入超过支架植入超过支

40、架植入超过6 6个月后血栓形成的危险明显更高。个月后血栓形成的危险明显更高。个月后血栓形成的危险明显更高。个月后血栓形成的危险明显更高。危险增加约每年危险增加约每年危险增加约每年危险增加约每年0.20.2，3 3年后植入年后植入年后植入年后植入TaxusTaxus支架的患者与植入支架的患者与植入支架的患者与植入支架的患者与植入裸金属支架的患者比较危险大约增加裸金属支架的患者比较危险大约增加裸金属支架的患者比较危险大约增加裸金属支架的患者比较危险大约增加0.50.5。强生公司强生公司强生公司强生公司CypherCypher支架支架支架支架17501750例患者随机植入例患者随机植入例患者随机植入

41、例患者随机植入CypherCypher支架或裸金属支架随访支架或裸金属支架随访支架或裸金属支架随访支架或裸金属支架随访4 4年年年年CyperCyper支架组的血栓发生在数值上更多，虽然组间没有显支架组的血栓发生在数值上更多，虽然组间没有显支架组的血栓发生在数值上更多，虽然组间没有显支架组的血栓发生在数值上更多，虽然组间没有显著差异。但的确看到了著差异。但的确看到了著差异。但的确看到了著差异。但的确看到了CyperCyper支架组事件比裸金属事件更多支架组事件比裸金属事件更多支架组事件比裸金属事件更多支架组事件比裸金属事件更多的趋势。的趋势。的趋势。的趋势。2420052005的一项观察性研究

42、发现，德国和意大利的的一项观察性研究发现，德国和意大利的的一项观察性研究发现，德国和意大利的的一项观察性研究发现，德国和意大利的22292229例病例病例病例病人共植入了人共植入了人共植入了人共植入了44954495枚枚枚枚DESDES（西罗莫司或紫杉醇支架），（西罗莫司或紫杉醇支架），（西罗莫司或紫杉醇支架），（西罗莫司或紫杉醇支架），2929例发生了支架血栓（其中例发生了支架血栓（其中例发生了支架血栓（其中例发生了支架血栓（其中1515例发生在植入支架例发生在植入支架例发生在植入支架例发生在植入支架3030天后），天后），天后），天后），而而而而1313例死亡，病死率为例死亡，病死率为例死

43、亡，病死率为例死亡，病死率为4545。虽然。虽然。虽然。虽然DESDES的费用远远高于的费用远远高于的费用远远高于的费用远远高于BMSBMS，但是血管成形术中应用，但是血管成形术中应用，但是血管成形术中应用，但是血管成形术中应用DESDES的比例超过的比例超过的比例超过的比例超过9090。DESDES是一种远期疗效并不确定的治疗技术。是一种远期疗效并不确定的治疗技术。是一种远期疗效并不确定的治疗技术。是一种远期疗效并不确定的治疗技术。25荟萃分析、临床研究和注册研究的结果都具有高度的一致性荟萃分析、临床研究和注册研究的结果都具有高度的一致性荟萃分析、临床研究和注册研究的结果都具有高度的一致性荟

44、萃分析、临床研究和注册研究的结果都具有高度的一致性或相同的趋势，即或相同的趋势，即或相同的趋势，即或相同的趋势，即DESDES与与与与BMSBMS比较晚期血栓形成和晚期硬终比较晚期血栓形成和晚期硬终比较晚期血栓形成和晚期硬终比较晚期血栓形成和晚期硬终点事件的情况堪忧。点事件的情况堪忧。点事件的情况堪忧。点事件的情况堪忧。BASKETBASKET研究的晚期血栓形成，研究显示药物洗脱支架的死研究的晚期血栓形成，研究显示药物洗脱支架的死研究的晚期血栓形成，研究显示药物洗脱支架的死研究的晚期血栓形成，研究显示药物洗脱支架的死亡和心肌梗死的发生率增加。超过亡和心肌梗死的发生率增加。超过亡和心肌梗死的发生

45、率增加。超过亡和心肌梗死的发生率增加。超过80008000例患者的荟萃分析显例患者的荟萃分析显例患者的荟萃分析显例患者的荟萃分析显示，示，示，示，3 3年中年中年中年中DESDES血栓的发生率每年增加血栓的发生率每年增加血栓的发生率每年增加血栓的发生率每年增加0.60.6。今年华盛顿今年华盛顿今年华盛顿今年华盛顿TCTTCT论坛上公布的荟萃分析结果显示，植入论坛上公布的荟萃分析结果显示，植入论坛上公布的荟萃分析结果显示，植入论坛上公布的荟萃分析结果显示，植入DES1DES1年后患者支架血栓发生率增加，年后患者支架血栓发生率增加，年后患者支架血栓发生率增加，年后患者支架血栓发生率增加，Cyper

46、Cyper组发生组发生组发生组发生5 5例支架例支架例支架例支架血栓，而血栓，而血栓，而血栓，而BMSBMS组没有血栓发生，组没有血栓发生，组没有血栓发生，组没有血栓发生，TaxusTaxus支架组支架组支架组支架组9 9例血栓事件，例血栓事件，例血栓事件，例血栓事件，而相比之下而相比之下而相比之下而相比之下BMSBMS组仅组仅组仅组仅2 2例。尽管如此，支架内血栓形成的绝例。尽管如此，支架内血栓形成的绝例。尽管如此，支架内血栓形成的绝例。尽管如此，支架内血栓形成的绝对危险仍然很小对危险仍然很小对危险仍然很小对危险仍然很小-大约为每大约为每大约为每大约为每500500人年人年人年人年1 1例，

47、而且两家公司的数例，而且两家公司的数例，而且两家公司的数例，而且两家公司的数据均显示据均显示据均显示据均显示DESDES没有导致死亡和心肌梗死增加。没有导致死亡和心肌梗死增加。没有导致死亡和心肌梗死增加。没有导致死亡和心肌梗死增加。26声明指出，对于声明指出，对于声明指出，对于声明指出，对于FDAFDA批准的适应证批准的适应证批准的适应证批准的适应证DESDES是安全、有效的是安全、有效的是安全、有效的是安全、有效的适应证包括孤立的、相对较短的病变（批准的最长病变适应证包括孤立的、相对较短的病变（批准的最长病变适应证包括孤立的、相对较短的病变（批准的最长病变适应证包括孤立的、相对较短的病变（批

48、准的最长病变一种为一种为一种为一种为28mm28mm，另外一种为，另外一种为，另外一种为，另外一种为30mm30mm）并且相对较小的原位）并且相对较小的原位）并且相对较小的原位）并且相对较小的原位血管（血管直径为血管（血管直径为血管（血管直径为血管（血管直径为2.5mm-3.75mm2.5mm-3.75mm）实际上实际上实际上实际上DESDES被广泛用于非被广泛用于非被广泛用于非被广泛用于非FDAFDA批准的病变，非适应证包批准的病变，非适应证包批准的病变，非适应证包批准的病变，非适应证包括多支病变、肌酐升高、心肌梗死后或分叉病变，这些括多支病变、肌酐升高、心肌梗死后或分叉病变，这些括多支病变

49、、肌酐升高、心肌梗死后或分叉病变，这些括多支病变、肌酐升高、心肌梗死后或分叉病变，这些患者显然与最初临床研究中的患者不同，比临床研究中患者显然与最初临床研究中的患者不同，比临床研究中患者显然与最初临床研究中的患者不同，比临床研究中患者显然与最初临床研究中的患者不同，比临床研究中非复杂病变的支架内血栓形成的发生率更高。非复杂病变的支架内血栓形成的发生率更高。非复杂病变的支架内血栓形成的发生率更高。非复杂病变的支架内血栓形成的发生率更高。遵循遵循遵循遵循FDAFDA批准的适应证，一年后批准的适应证，一年后批准的适应证，一年后批准的适应证，一年后DESDES晚期血栓形成有轻晚期血栓形成有轻晚期血栓形

50、成有轻晚期血栓形成有轻微增加。微增加。微增加。微增加。FDA针对BMS和和DES的的问题发表声明表声明27关于应用金属裸支架还是药物洗脱支架的激烈争关于应用金属裸支架还是药物洗脱支架的激烈争关于应用金属裸支架还是药物洗脱支架的激烈争关于应用金属裸支架还是药物洗脱支架的激烈争论正在结束。论正在结束。论正在结束。论正在结束。2006AHA2006AHA新闻发布会公布的四个最新研究把金新闻发布会公布的四个最新研究把金新闻发布会公布的四个最新研究把金新闻发布会公布的四个最新研究把金属裸支架（属裸支架（属裸支架（属裸支架（BMSBMS）和药物洗脱支架）和药物洗脱支架）和药物洗脱支架）和药物洗脱支架(DE