谭姣流行病学实验流行病临床.pptx
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1、1/716第六章第六章实验流行病学研究实验流行病学研究(experimental study)将来自将来自同一总体的研究人群同一总体的研究人群随机分为随机分为实验组实验组和和对照对照组组,研究者对实验组人群施加某种,研究者对实验组人群施加某种干预措施干预措施后,随访并后,随访并比较两组人群的发病比较两组人群的发病(死亡死亡)情况或健康状况有无差别及情况或健康状况有无差别及差别大小,从而差别大小,从而判断干预措施效果判断干预措施效果的一种前瞻性、实验的一种前瞻性、实验性研究方法。性研究方法。第1页/共47页2随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生随机分组结局结局+实验组(干预措施)对照
2、组(对照措施)样本病例总体结局+结局随机原则对照原则盲法原则第2页/共47页3/716第六章第六章实验流行病学研究实验流行病学研究主要特点主要特点对照对照前瞻前瞻干预干预随机随机第3页/共47页4/716第六章第六章实验流行病学研究实验流行病学研究对照对照前瞻前瞻干预干预随机随机与观察性研究进行比较与观察性研究进行比较描述性研究描述性研究分析性研究分析性研究队列研究队列研究病例对照研究病例对照研究为什么要设立对照为什么要设立对照?因果性实验中的对照法则因果性实验中的对照法则设立对照设立对照第4页/共47页5/716第六章第六章实验流行病学研究实验流行病学研究随访结局指标随访结局指标前因后果前因
3、后果对照对照前瞻前瞻干预干预随机随机与观察性研究进行比较与观察性研究进行比较描述性研究描述性研究分析性研究分析性研究队列研究队列研究病例对照研究病例对照研究第5页/共47页6/716第六章第六章实验流行病学研究实验流行病学研究p药物治疗或效果观察药物治疗或效果观察p研究者施加研究者施加对照对照前瞻前瞻干预干预随机随机与观察性研究进行比较与观察性研究进行比较描述性研究描述性研究分析性研究分析性研究队列研究队列研究病例对照研究病例对照研究第6页/共47页7/71p来自总体的随机抽样人群来自总体的随机抽样人群p随机分配到实验组和对照组随机分配到实验组和对照组6第六章第六章实验流行病学研究实验流行病学
4、研究对照对照前瞻前瞻干预干预随机随机与观察性研究进行比较与观察性研究进行比较描述性研究描述性研究分析性研究分析性研究队列研究队列研究病例对照研究病例对照研究第7页/共47页8/716第六章第六章实验流行病学分类实验流行病学分类按研究场所划分按研究场所划分现场试验现场试验个体试验(个体试验(individual trial)社区试验(社区试验(community trial)临床试验临床试验按所具备设计的基本特征划分按所具备设计的基本特征划分真实验真实验随机对照试验随机对照试验(RCT)类实验第8页/共47页9/716第六章第六章实验流行病学分类实验流行病学分类 现场试验现场试验个体试验社区试验
5、临床试验现场试验现场试验(field trial)是以尚未患病的人群是以尚未患病的人群作为研究对象,接受处理或某种预防措施作为研究对象,接受处理或某种预防措施的基本单位是个人而不是亚人群。现场试的基本单位是个人而不是亚人群。现场试验主要用于病因研究和疫苗及预防措施效验主要用于病因研究和疫苗及预防措施效果评价。果评价。第9页/共47页6第六章第六章实验流行病学分类实验流行病学分类现场试验 个体试验个体试验社区试验临床试验个体试验个体试验(individual trial)接受处理或某接受处理或某种种 预防措施的基本单位是个人,预防措施的基本单位是个人,是健康的是健康的个体个体。用来评价疾病预防措
6、施效果用来评价疾病预防措施效果第10页/共47页11/716第六章第六章实验流行病学分类实验流行病学分类现场试验个体试验 社区试验社区试验临床试验社区干预试验社区干预试验(community intervention trial)l以社区或某一地理区域为单位来划分实以社区或某一地理区域为单位来划分实验组和对照组,并按实验组的群体给予干验组和对照组,并按实验组的群体给予干预措施。如果参与的社区比较多,也需进预措施。如果参与的社区比较多,也需进行随机分组行随机分组。第11页/共47页12/716第六章第六章实验流行病学分类实验流行病学分类现场试验个体试验社区试验 临床试验临床试验临床试验临床试验(
7、clinical trial)clinical trial):主要目的是评价某主要目的是评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果一药物或某一治疗方法的治疗效果。首先从首先从具有临床症状的大量病人中选出合适的研究具有临床症状的大量病人中选出合适的研究对象,一组为实验组,另一组为对象组。实对象,一组为实验组,另一组为对象组。实验组给予某种干预措施(新药或新疗法),验组给予某种干预措施(新药或新疗法),对照组给予安慰剂或传统疗法。然后观察两对照组给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程及转归,比较两组的治愈率、组的临床过程及转归,比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标,从而评价干预措施好转率、病死率
8、等指标,从而评价干预措施的效果。的效果。第12页/共47页13/71资料的收集资料的收集数据分析数据分析研究设计研究设计结果解释结果解释临床实验研究设计临床实验研究设计第13页/共47页14/71研究设计研究设计明确研究目的明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法 目的要明确目的要明确(验证病因或考核验证病因或考核效果效果),),目标要具体目标要具体(降低病死降低病死率或提高治愈率率或提高治愈率)。)。第14页/共47页研究设计研究设计明确研究目的选择研究对象选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法对干预措施有效的人群对干预措施有效的人群
9、预期发病率较高的人群预期发病率较高的人群干预对其无害的人群干预对其无害的人群能将实验坚持到底的人群能将实验坚持到底的人群依从性好的人群依从性好的人群排除排除(exclusions)对干预措施禁忌者、无法追踪者、可能失访者、拒绝参加实验者及不符合入选标准者。第15页/共47页病例的选择病例的选择门诊病例:轻型病例多,代表性好,短时间可获得较多的样本。轻型病例多,代表性好,短时间可获得较多的样本。依从性差,失访率高,外来干扰因素多,且不容易依从性差,失访率高,外来干扰因素多,且不容易控制。控制。住院病例:依从性好,外来干扰因素少,失访率低,多中心的依从性好,外来干扰因素少,失访率低,多中心的协作试
10、验代表性较好。协作试验代表性较好。多中心协作的困难较多。多中心协作的困难较多。第16页/共47页研究设计研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场确定实验现场设立对照确定样本大小随机化分组应用盲法相对稳定、足够的数量相对稳定、足够的数量较高、稳定的发病率较高、稳定的发病率疫苗:近期未发生该病流行疫苗:近期未发生该病流行较好的医疗卫生条件较好的医疗卫生条件领导重视、群众配合领导重视、群众配合第17页/共47页18/71研究设计研究设计明确研究目的选择研究对象确定实验现场设立对照确定样本大小确定样本大小随机化分组应用盲法,样本量,样本量(1-),样本量,样本量 研究人群中研究事件的发生率或均数;
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