医疗器械行业分析报告.docx

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1、医疗器械行业分析报告 近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫朝气构装备的更新换代需求，将使将来医疗器械消费市场持续增长。下面是我整理的一些关于医疗器械行业的文章，希望对你有所帮助。 中国医疗器械行业发展探讨报告 一、行业所处的生命周期和行业规模 (一)我国医疗器械制造业发展历程及现状 中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预料将来仍有较大增长空间。近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫朝气构装备的更新换代需求，将使将来医疗器械消费市场持续增长。 过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增

2、长到2022年的2,120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84倍。据中国医药(17.33,1.580,10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2022全年全国医疗器械销售规模约2,556亿元，比2022年的的2,120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到11.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。2022年我国医疗器械市场总规模约为2,556亿元，医药市场总规模预料为13,326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，2022年的医药和医疗消费比为1：0.2，预料将

3、来医疗器械市场仍有较广袤的成长空间。 我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2022年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2022年11月末，全国医疗器械生产企业数量快速增加至1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家;产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2022年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力气，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。 国内医

4、疗器械生产企业众多，市场集中度较低，按地域分布则集中于以上海、深圳为代表的东、南沿海地区国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2022年底，全国共有医疗器械生产企业15698家;其次是企业规模小，2022年医疗器械产业市场总产值为2,120亿元，平均每个企业产值约1,350万元，比上一年度增加了150万元、12.5%;第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3,500多种，平均每种产品十多个注册证;第四是相对国际知名品牌，技术水平比较弱。近年来随着我国技术水平的不断进步和精密制造和机电一体化设备的制造实力不断增加，我国医疗器械行业发展快速。2000 年至 2022

5、 年医疗器械行业规模平均每年递增 20%以上。2022 年，我国医疗器械市场规模已超过 1500 亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一。 将来几年内，中国将超过日本，成为全球其次大医疗器械市场。 总体而言，医疗器械类上市公司具有肯定的规模优势，但产业集中度依旧不够：2022年，20家从事医疗器械生产经营的上市公司全年销售收入预估为372亿元，占行业总销售额的14.55%。从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成优势产业集群。长江三角洲地区以一次性注射和输

6、液器等产品在全国占肯定优势;北京地区以通用电气公司为代表的CT机占肯定优势;深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，医学影像诊断设备、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。 (二)行业企业发展空间 依据尚普询问发布的2022年中国医疗器械行业分析及发展前景预料报告显示，预料到2022年，中国整个医疗仪器与设备市场预料将近3,400亿元。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国医疗器械占医药市场总规模的14%，市场发展前景潜力巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计，截至 2022年12月，国内持有医疗器械生产

7、许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93,592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34,655种。 我国对医疗器械实行注册制， 国家食品药品监督管理总局 2022 年 11 月公布的 2022 年度“药监统计”，当年类、类医疗器械再注册数量增幅较大。其中，类再注册数量为3,738 个，比上一年度的2,739个增长了36.47%;类再注册达到了5,801 个，比上一年的3,300 个增长了75.79%。 我国推动数字诊疗装备的发展以及国产化的政策导向特别明确。依据国务院发布的“十二五”国家自主创新实力建设规划、工业

8、与信息化部发布的“十二五”国家战略性新兴产业发展规划、医药工业“十二五”发展规划，科学技术部发布的国家“十二五”科学与技术发展规划，先进的医疗器械是关系国计民生的重要产业，是我国大力发展和培育的战略性新兴产业的重点领域，“十二五”期间，我国大力推动医学影像设备的核心部件、关键技术的开发、中高端产品的研制，培育具有较强自主创新实力的骨干企业，提高设备的国产化水平，提高我国医疗器械行业的国际竞争力。公司各系列产品均为重点发展产品。 2022年至今，国家有关监管部门实行了主动措施，为医疗器械行业创建良好的发展环境：2022年，国家食品药品监督管理局开展了为时5个月的“五整治”专项行动，重点整治了医疗

9、器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣扬、运用无证产品等五种行为，有效规范了市场，有利于医疗器械产业的健康发展;2022年3月，科学技术部印发数字诊疗装备重点专项实施方案(征求看法稿)，2022年到2022年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案探讨、应用示范和评价探讨。经过“十二五”期间的推动发展以及国产化的产业政策导向和铺垫，将来我国将进一步加大数字诊疗装备产业的政策和投入力度，“十三五”期间数字诊疗装备行业将实现突破和收获，将来国产数字诊疗设备将接着高速发展。 而医疗影像诊断设备属于中高端医疗设备，主要为临床诊断、治疗供应重要保障，也为临床

10、科学探讨供应重要平台，常用的医疗影像诊断设备包括：X射线机、磁共振成像(MRI)设备、计算机断层扫描(CT)设备等。 2022年是国内医疗影像诊断设备行业变革的重要一年。国家战略层面的大力支持、一系列新政策的出台促进国内医院采纳国产设备替代进口设备，加上自身技术、人才以及资金的积累，国内医疗影像诊断设备企业正面临重大发展机遇。预料将来几年内，医疗影像诊断设备国产化的进程将实现加速，带动国内企业市场规模快速扩大。 二、行业竞争格局及行业壁垒 (一)行业竞争格局 依据经营规模和市场占有率，国内市场上的医学影像诊断设备制造企业基本可分为三个梯队，公司位于其次梯队。第一梯队是跨国医疗器械企业，包括飞利

11、浦、通用电气、西门子等;这部分企业具备较高的软件产品和硬件设备的研发、集成和销售实力，产品线除了覆盖主要的医学影像诊断设备外，在其他类别的医疗器械产品上也多有建树。目前第一梯队的跨国医疗器械企业占据我国医学影像诊断设备市场较高。 其次梯队是蓝韵、安健科技、万东医疗、鱼跃、迈瑞医疗、新黄浦(12.30,-1.370,-10.02%)、联影医疗在内的国内优秀医疗器械企业，此类企业的品牌和技术日渐成熟，产品质量与性能可与进口设备相媲美，以高性价比和优质售后服务受到越来越多医疗单位的欢迎。他们是该行业的主要竞争对手，产品正在由模拟时代向数字化转变。我司的即为数字化产品，综合竞争实力在优秀国产设备遴选书

12、目中排名第八位。 第三梯队主要为技术实力较弱、产品较为低端、竞争力较弱的的众多小规模医疗器械生产企业。 (二)行业进入壁垒 医疗器械行业的新进入企业要实现规模化，并与现有企业竞争，主要存在以下壁垒： 1、准入壁垒 一次性医疗器械产品涵盖一类、 二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度， 新进入该行业的企业须要通过省级药监部门的审核，在取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证后方可经营;此外，行业内的生产企业必需在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。医疗器械生产企业的审核要求严格，从事其次类、第三类医疗器械生产的企业应具有与生产

13、要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人须要具备合格的专业实力;在医疗器械注册方面， 申请一类医疗器械注册的企业须要具有合格的质量管理实力以及相应的资源条件，应供应产品全性能检测报告，而申请二类、三类医疗器械注册的企业须要供应产品技术报告、平安风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、 注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。 企业只有在满意生产环境、人员素养、设备配置等方面要求的前提下才能从事医疗器械生产， 而各类产品的销售均须要在完成一系列检测、 分析、 临床试验，并通过产品注册的前提下

14、进行，对新进入的企业而言有较高障碍。 2、技术壁垒 医疗器械行业是一个多学科交叉、学问密集、资金密集型的高技术产业，行业产品是综合了医学、生物力学、医用材料学、机械制造等多种学科的高新产品。产品专有技术积累和科研开发实力的培育是一个长期的过程， 一般企业在短时间内无法快速形成。同时本行业对生产环境，产品的制造工艺和制造设备都有极高的要求，生产和加工工艺将干脆确定产品的性能和运用效果，干脆影响到手术的胜利率。对于大部分用户而言，产品主要生产设备都是依据自身的生产工艺量身定制，在长期的生产过程中不断优化和改进。对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术阅历积累的企业很难生产出质量稳定的合格产

15、品。 3、市场渠道壁垒 建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系须要大量的资金投入，而销售及售后服务网络的维护须要大量的高利润空间产品作为支撑;医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，须要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以进入招标市场。医疗器械的销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采纳“经销为主、直销为辅”经营模式向最终用户销售。 经销商除须要具备肯定的资金实力和营销实力外， 还需能够对终端用户供应专业化的服务，帮助医师协调解决运用中遇到的问题，而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作，新进入本行业的企业很难在短时间内找

16、到合适的经销商队伍。 此外，建设完善的营销网络体系，不仅须要大量的前期资金投入，更须要长期积累的对市场的深刻相识和前瞻把握， 以及不断为顾客创建价值所形成的品牌效应，新进入者短时间内无法培育强大的营销渠道。 4、人才壁垒 医疗器械行业是特别的高科技行业，医疗器械产品综合了医学、电子、自动化限制等多种学科的新技术，缺乏技术和科研开发实力的企业难以进入。核心技术人才须要具备医学、电子、自动化限制等综合学问，还须具备多年的同行业实践阅历;销售人员须要具备市场营销和产品性能、运用等多方面学问;这些人才难以在短期内培育。 5、资金壁垒 医疗器械行业是高投入行业，没有肯定规模的资金投入进行产品研发以及建立

17、销售和服务网络，企业难以在市场上生存。 6、品牌壁垒 医疗器械关系到运用者的生命健康，客户在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。 三、行业与行业上下游的关系 医疗器械行业技术进步、 企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着亲密的关联关系。医疗器械产品对原材料品质要求高、需求品种多而繁杂，医疗器械行业上游为材料、电子、机械、有色金属(3978.04,-242.420,-5.74%)等行业，上游行业的科技进步将干脆影响到医疗器械的技术走向，如上游行业加工制造实力确定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本，。 医疗器械行业的下游主要是最终消费者， 产品

18、通过医院等医疗机构干脆用于消费者，消费需求和消费实力确定了市场容量的大小，这些都影响和确定了医疗器械产品的市场前景和经济收益。 四、国家对该行业的监管体制和政策 1、行业主管部门、监管体制和行业政策 (1)行业主管部门及职能 我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，其职能包括：负责医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，并组织实施和监督检查;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、运用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查，建立医疗器械不良事务监测体系，并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织

19、实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 (2)行业监管体制 医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会负责实施医疗器械行业产业政策，探讨拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理;卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研制、生产、流通和运用进行行政监督和技术管理。 我国医疗器械行业目前

20、实行分类监督管理。监督管理包括监督产品、产品运用及监督医疗器械生产企业。监督产品旨在验证产品的平安性和有效性。监督生产企业旨在保证产品质量稳定、平安和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。我国审查医疗器械的质量管理体系标准，采纳医疗器械行业标准YY/T 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，该标准等同采纳ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求。 A. 医疗器械按风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械;其次类是具有中度风险，须要严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，须要实行特殊措施

21、严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。 B. 医疗器械实行产品备案及注册管理制度 第一类医疗器械实行产品备案管理，其次类、第三类医疗器械实行产品注册管理。受理注册申请的食品药品监督管理部门，依据技术评审机构评审看法作出确定，对符合平安、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证。 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料;申请其次类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料;申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 C. 医疗器械生产企

22、业实行备案及生产许可制度 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;从事其次类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。食品药品监督管理部门根据行业主管部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的生产企业，准予许可并发给医疗器械生产许可证。从事其次类、第三类医疗器械生产的企业，须要获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。从事其次类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理

23、部门备案;从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，获批并取得医疗器械经营企业许可证。 2、公司所在行业涉及的主要法律法规以及政策如下： 五、影响行业发展的有利因素和不利因素 (一)有利因素 1、国家政策的大力扶持 2022年至今，国家有关监管部门实行了主动措施，为医疗器械行业创建良好的发展环境：2022年，国家食品药品监督管理局开展了为时5个月的“五整治”专项行动，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣扬、运用无证产品等五种行为，有效规范了市场，有利于医疗器械产业的健康发展;2022年3月，科学技术部印发数字诊疗装备

24、重点专项实施方案(征求看法稿)，2022年到2022年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案探讨、应用示范和评价探讨。经过“十二五”期间的推动发展以及国产化的产业政策导向和铺垫，将来我国将进一步加大数字诊疗装备产业的政策和投入力度，“十三五”期间数字诊疗装备行业将实现突破和收获，将来国产数字诊疗设备将接着高速发展。 国家中长期发展规划均将医疗器械产业作为重点发展的领域，其中2006 年国家中长期科学和技术发展规划纲要首次写入医疗器械产业发展的内容。随着国家经济实力的增加，多种类型科研或开发资助项目(如 863 安排、国家重点专项、产业化专项等)中，列入

25、医用材料与制品相关课题明显增加。国家在医用材料及制品领域科研开发上的巨额投入，大幅度地提高了行业的技术水平，缩短了产品更新周期。 2022年，科技部发布医疗器械科技产业“十二五”专项规划中，将“突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主学问产权的、高性能、高品质、低成本和主要依靠进口的基本医疗器械产品，满意我国基层医疗卫生体系建设须要和临床常规诊疗需求” 纳入我国医疗器械发展的总体目标; 2006 年，国务院发布国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2022 年) 作为科技发展指导性文件，将“关键医疗器械取得突破，具备产业发展的技术实力”纳入发展目标，将“疾病防治重心前移，坚持

26、预防为主、促进健康和防治疾病结合，探讨预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治实力，研制先进医疗设备，推动医疗器械的自主创新”纳入发展思路，要求“重点开发新型治疗和常规诊疗设备”。 2、医疗器械市场前景广袤 医疗器械行业大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技领先在医疗器械产品中应用。 3、下游市场前景广袤 随着“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的推出，新医疗体制改革方案进一步强调医疗卫生事业的公益性质， 着力加快健全全民医保体系，巩固

27、完善基本药物制度和基层医疗卫朝气构运行新机制，主动推动公立医院改革，统筹做好基本公共卫生服务均等化、 医疗卫生资源配置、 社会资本办医、医疗卫生信息化、 药品生产流通和医药卫生监管体制等方面的配套改革。 依据深化医药卫生体制改革 2022 年主要工作支配 ，目前城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民三项基本医疗保险参保(合)率稳定在95%以上。公司的最终客户所属的行业主要为各级医院、社区或乡村卫生服务站、各地疾控中心以及其他医疗卫生服务机构。随着医疗体制改革的推动、我国经济的发展及老龄化的加剧， 下游行业客户的完善与健全将会为公司供应更大的市场空间。 (二

28、)不利因素 1、国外企业的竞争 目前全面驾驭关键生物及新材料产业化技术的是国外几大医疗器械企业如通用、飞利浦公司等，他们具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链优势。近年来，我国在该领域的追逐速度日益加快，但目前国内尚没有企业有实力全面驾驭上游材料研发领域的限制力，并保持与国际同步的升级和创新。除此之外，国内企业在资本实力及品牌影响力等方面与国外的厂商差距明显。 2、新进入企业的威逼 医疗器械产品较高的毛利率水平和巨大的市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，尤其是实力雄厚的大企业，可以凭借其成熟的市场阅历及资金优势通过对国内可比公众公司生产企业进行并购，从而占据或扩张其在国内

29、医疗器械行业的市场份额，加剧市场竞争的激烈程度。行业现有厂商要维持其行业的领先性，必需加大研发投入，增加自主创新实力，不断推出新产品、完善产品线，并且扩充融资渠道，通过资本化与市场化的规范运作，才能保证其市场竞争中的优势地位。 3、产品附加值较低，竞争激烈 低附加值产品虽然拥有肯定的国际市场份额，但对行业发展的贡献不大。不少企业已成为海外市场的“制造中心”，赚取低额的制造费用。加上近年国内用工成本在不断提高，医疗器械企业运营成本不断上升，这给不少中小企业的生存发展带来了严峻的挑战。随着行业不断规范，部分中小型医疗器械企业更是面临被淘汰的风险。在国际市场，中国医疗器械企业已经面临中国制造低成本优

30、势渐渐减弱、甚至消逝的境地;在国内市场，低成本、低价格的结果是激烈的市场竞争，规模企业的成本优势渐渐得到体现，更多的中小企业面临生存和发展问题。 4、研发实力不足、创新实力薄弱 目前国内绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新实力，探讨设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化实力薄弱，在各高端医疗设备领域，没有技术和实力去超越跨国企业及国内主流企业，只能走仿制的道路，大打价格战。 医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告 2022年10月21日，中国药品监督管理探讨会与社会科学文献出版社联合发布了医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2022)。本书立足于2022年我国医疗器械行业的现状

31、，用翔实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业将来发展方向，给出了解决方案和政策建议。报告共七个部分。总报告概括了我国医疗器械行业2022年政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的状况，分析了新形势下行业政策要素对发展的影响，预料了我国医疗器械行业的发展趋势;政策篇，包括八篇报告，多角度地阐述了2022年的政策重点;行业篇，包括七篇报告，分析了相关领域的进展，并进行了中外对比;市场篇，包括七篇报告，对行业热点和焦点问题进行了论述;区域篇，分七个专题呈现了不同地区医药器械、临床设备配置的状况;实践篇，选取了六篇企业案例报告;附录对20

32、22年度出台的相关政策法规进行了梳理和统计。本书对我国医疗器械行业将来的发展有肯定的指导意义。 1 20222022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元 蓝皮书指出，医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万4000万元，与国内制药企业的3亿4亿元相比较，还存在巨大差距。从图2可以看出，20082022年，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较

33、大;自2022年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的缘由。 依据工信部网站公布的有关资料，2022年110月规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。据Wind数据分析，2022年50家上市公司总营业收入为942.5亿元，相比2022年的788.9亿元同比增加19.47%。据行业探讨文献报道，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为14.45%。综合分析推断，2022年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，20222022年医疗

34、器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，如图3所示。 2 五项医疗器械行业相关医改政策值得关注 蓝皮书指出，持续推动的医改，对医疗器械行业要求越来越严格，与医疗器械行业紧密相关、影响较大的医改政策主要包括以下几项。 集中选购 2022年医疗器械领域集中选购持续了既往多层次、多方式的模式，出现了“干脆挂网+议价”“动态联动”“联盟选购”“捆绑招标”“谈判”等新特点，随着国家组织的“4+7”带量选购的进一步深化，尤其是“国采平台”的建设，将来集中选购的方式将会随之变更。 分级诊疗 分级诊疗近年来稳步实施。2022年，国家卫健委提出“四个分开”新要求，将会加速分级诊疗推动。二、三级医疗机构资源下沉基层

35、医疗机构，使得基层医疗器械的需求呈增长旺盛趋势，第三方检验、影像、病理、护理、修理等也将带来发展的机遇期。 耗材两票制 2022年8月15日，2022年订正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点由九部委联合下发，指出激励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”，加强医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正值竞争行为要加大打击力度。目前，广东、四川、河北、河南、江苏、陕西、安徽、福建、江西等21个省份已发文全省执行或部分城市试点执行耗材两票制，其他省份也在接连跟进。 取消加成 2022年11月10日，国家发改委发布的关于全面深化价格机制改革的看法明确进一步取消医用耗材加成。

36、随后天津、四川、湖北、山东、广东、安徽、宁夏、辽宁、新疆、贵州、福建、浙江等十余个省区市出台政策在全省或部分地区试点。2022年12月27日，北京市印发北京市医耗联动综合改革实施方案，明确京津冀地区将于2022年6月起先，在全部公立医疗机构取消医用耗材加成，实行零差率销售。 严管设备捐赠、叫停“设备+试剂”捆绑 2022年，多省市主动响应卫健委和原工商总局对捐赠和捆绑销售要求的文件精神，出台了相应的地方政策，如安徽、北京等，要求对接受的捐赠资助统一管理，部门和个人不得干脆接受捐赠资助，要严格遵守国家有关规定。不得接受附有影响公允竞争条件的捐赠资助，也不得将接受捐赠资助医疗设备与选购捐赠资助机构

37、相关试剂、耗材挂钩，还不得借口与企业合作开展项目、购买试剂耗材附带赠予以及租借、企业免费投放等，变相选购相关企业的试剂、耗材等;同时，不得以科研、学术会、研讨会、合作、年会等为借口，擅自接受企业或厂家赞助的设备、耗材、经费以及其他形式的变相赞助等。除此以外，营改增、金税三期、打击商业贿赂、“互联网+医疗”等政策，也对医疗器械行业的发展产生重要的影响。上述政策，2022年还将持续性深化和推行，值得行业关注。 3 将来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期” 蓝皮书指出，2022年，我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，公众用械平安得到了更好的有

38、效保障。但是，医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依旧没有明显改观，医疗器械监管力气相对不足的问题依旧存在。 欣喜的是，2022年，值改革开放四十年之际，我们看到我国医疗器械行业借改革东风，法治化环境渐渐建立，行业规模增长迅猛，我国医疗器械市场已经成为全球其次大市场。尤其是近年来，党中心国务院高度重视医药卫生事业发展，出台了激励医疗器械创新的一系列政策;国家药品监督管理局仔细贯彻党中心和国务院文件精神，出台一系列接着激励创新医疗器械发展的文件，进一步完善医疗器械的有关法律法规和政策，在深化审评审批制度改革的同时

39、，更加重视医疗器械上市后的监管，努力保障公众用械平安有效。 医保部门为了限制医疗费用过快增长，提出了一系列注意实效的医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类(DRGs，Diagnosis Related Groups)付费试点的大幕也已经拉开。借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中选购、采纳“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的安排机制、实施医保支付价格等，成为将来“三医联动”改革的重点。 我国医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更常见、更频繁，企业的规模特殊是大企业的规模将加快扩大。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊断类产品、

40、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展，尤其是AI智能医疗器械将快速兴起。 我国从事医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大，一大批留学回国高端人才接连加入骨干医疗器械公司，创新研发实力不断提高。我国医疗器械行业已经具有了很多加快发展的有利条件。因此我们可以预期：在不久的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医疗器械行业将接着保持快速健康发展的良好势头，将来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。 医疗器械行业发展趋势分析 将来将向高科技、人性化发展 医疗器械行业属于高技术行业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对困难，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科

41、技尖端水平的标记之一，在我国属于国家重点激励发展的产业。 中国医疗器械产业由小到大，快速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新实力不断增加、市场需求非常旺盛的朝阳产业。虽然近年来，医疗器械产业发展速度有肯定减慢，主要缘由是连续高增长后基数较大，但是产品出口的数量和科技含量也不断提升。 据前瞻产业探讨院发布的医疗器械行业市场需求预料与投资战略规划分析报告数据显示，2022年中国医疗器械行业共实现销售收入2448亿元，同比增长7.9%;工业总产值也达2479亿元，同比增长8.5%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 2022-2022年中国医疗器械行

42、业工业总产值及增长率(单位：亿元，%) 资料来源：国家统计局 前瞻产业探讨院整理 “十二五”医疗器械创新突破取得重大成效，在“十二五”国产化取得长足进步的基础上，“十三五”将进一步加强自主创新，坚持走中国特色的自主创新之路，实现医疗器械领域弯道超车;坚持以需求为导向，加强提升实力，集中力气解决问题。前瞻产业探讨院预料，将来五年中国医疗器械的增长依旧会高于社会工业平均增长速度，但是增速会有回落。2022年医疗器械行业收入将达到4659.83亿元。 2022-2022年中国医疗器械行业销售收入预料(单位：亿元) 资料来源：前瞻产业探讨院整理 中国医疗器械行业发展趋势分析 1、中国医疗器械行业朝集群

43、化、相对垄断性发展 中国医疗器械行业地域集中度较高，详细表现在绝大多数制造企业集中在江苏、广东、浙江、山东、上海和北京，其中前6个省市中有4个处于华东地区，剩下两个分别在华南和华北。 此外，医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年头以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。 2、中国医疗器械行业将向高科技、人性化发展 中国的医疗器械产业将向更

44、高科技、更人性化的方向发展，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破。中国也将在将来的医疗器械中加入高科技的因素，如机械传感器材、智能器械临床试验系统等等。另外，中国的医疗器械产业将以家庭为单位生产出更适用于家庭自我监护、诊断及远程医疗器械产品。 另一方面，中国的医疗器械产业将开启微创医疗器械的新时代，过去医疗器械产品精确度不高，在治疗疾病的同时可能会产生一些负作用，然而现在医疗器械起先进入无创伤或微创伤的时代，一些微型化、智能化的医疗器械将是将来的发展方向，中国还将大力发展器官移植和协助医疗器械，如心脏移植、皮肤移植、血管移植等，以最大程度地防卫人民生命健康平安方面出现的隐患。 3、低端市

45、场竞争激烈 在新医改的推动下，中国低端医疗器械市场需求显现，为行业供应了新的发展契机。目前，中低端医疗器械的增长率达30%，国内企业占据中低端医疗器械市场75%以上的份额;同时国外企业也纷纷针对中低端市场开发设备。 早在几年前，外资企业就已起先涉足中国中低端的医疗器械市场，现在随着中国新医改的推行，外资进军中国中低端医疗器械市场又起先大步行进。2008年新华医疗与GE进行了合资，GE所看中的正是前者在基层医疗领域的阅历和渠道，其已推出相关系列医疗设备，安排以实惠的价格销往农村医疗机构。强生医疗器械亦将农村、社区医疗机构视为将来发展重点。 飞利浦苏州基地将以生产64排CT、1.5TMR以及X射线

46、设备为主，将在将来5年内累计投资5400万美元，聚集了研发、制造、组装与选购等设施。此外，该基地的研发中心将为本地医院量身定制的影像系统。同时，飞利浦继沈阳和深圳之后建设苏州基地，也完善了其在地域上的战略布局。 德国西门子也召开了基层医疗器械市场的媒体座谈会，表示要进军中国中低端医疗器械市场。西门子的优势产品线，如X光机、CT和超声机都将开发出适应基层医疗服务的型号。将来西门子医疗的业务将有40%立足于基础医疗，60%面对中高端。外资加速进入中国低端医疗器械市场，将加剧该细分市场的竞争。 医疗器械行业分析报告本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第31页 共31页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页