2013物料供应商风险评估报A级物料.doc

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1、物料供应商风险评估报告报告编码：RM-XXXXX制药有限公司报告批准报告起草签名日期质量管理部报告审核签名日期质量控制部质量保证部质量总监生产部物资管理部质量受权人报告批准签名日期风险管理负责人目 录1、概述2、目的3、风险评估3.1、风险识别3.2、风险评价3.3、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。1

2、.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物

3、料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：3.1.1、政策法规3.1.2、产品质量3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：3.2.1、政策法规影响的风险因素3.2.1.1、资质批准文件3.2.1.2、产品质量标准3.2.1.3、经营授权书3.2.2、产品质量影响的风险因素3.2.2.1、人员与机构3.2.2.2、厂房和设施、设备3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生产管理3.2.2.5、质量控制管理3.2.2.6、产品包装与运输3.2.2.7、质量

4、管理体系3.3、风险分析：3.3.1、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定 （危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。）用数值范围表示高，中，低等级的风险测量范围RPN1-10RPN严重性 1-1000发生的可能性 可测性RPN范围3.3.2、RPN:风险优先数量等级判定危害性: 3.3.2.1、 严重性：最高10分 = 事件导致无法确保物料质量因此其结果有可能有对产品生产造成直接严重的影响。 风险因素造成直接影响产品质量按8-10分计算。风险因素造成间接影响产品质量按5-7分计算。风险因素不易造成影响产品质量但易造成其

5、他危害按3-5分计算。风险因素不易造成间接影响产品质量或其他危害按1-3分计算。3.3.2.2、发生的可能性: 该风险因素中出现的风险项目数量较多，导致出现风险的概率增加。风险因素出现的概率可能性高按8-10分计算。风险因素出现的概率可能性中按 4-7分计算。风险因素出现的概率可能性低按1-3分计算。3.3.2.3、可发现性: 风险因素影响导致结果可发现性高按8 -10分计算。 风险因素影响结导致果可发现性中按4 -7分计算。 风险因素影响导致结果可发现性高按1 -3分计算。 3.3.3、RPN:风险优先数量等级判定标准RPN : 计算物料供应商每个风险因素测量范围（1-10）PRN严重性10

6、03.4、风险评价根据定量风险等级方法对物料供应商每个风险因素进行判定，得出风险等级，风险等级(RPN)小于70分视为低风险，风险等级(RPN)在71-99分视为中风险，风险等级(RPN)大于100分视为高风险。对于风险因素为低风险，为可接受风险；对于中风险需要进行风险分析，确定为可接受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级，若存在进行风险控制还不能达到可接受风险等级的物料供应商，应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去。对于高风险等级进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级的物料供应商还需后续严

7、格监察。到达风险最低化。4、物料供应商存在风险因素分析和风险等级确认 风险类别 RPN等级风险因素严重性可能性可测性分值风险等级资质批准文件84132低产品质量标准101660低经营授权书85140低人员与机构81540低厂房和设施、设备91545低物料管理92590中生产管理92590中质量控制管理92590中产品包装与运输82116低质量管理体系1026120高4.1、对于物料供应商存在的风险因素资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、人员与机构、厂房和设施设备、产品包装与运输、等六项低等级风险，为可接受风险；对于以上风险因素的物料供应商可以不定期的跟踪抽查，如果抽查结果较好，该物料供应商

8、此风险因素可以继续为低风险等级，如果抽查结果不符合要求，该物料供应商此风险因素需要再次进行风险等级确认。4.2、对于物料供应商存在的风险因素物料管理、生产管理、质量控制管理等三项中等级风险进行分析，该三项存在风险均会造成对产品质量的直接影响，为不可接受风险；需要按照物料供应商现场审计管理规程进行审计，加强对以上三项风险因素审计，得出现场审计结论。对于审计结论优良的物料供应商，此风险因素可以接受。对于审计结论存在缺陷的物料供应商，此风险因素不可以接受，需要采取其他措施进行风险控制。4.3、对于物料供应商存在风险因素的质量管理体系为高等级风险，必须采取有效措施进行风险控制，降低风险等级到达可接受的

9、风险等级。5、风险控制5.1、对于需要进行风险控制的中等级风险因素，且审计结论存在缺陷的物料供应商需要采取如下措施进行风险控制，降低风险等级到达可接受的风险等级。5.1.1、对审计存在缺陷加强监控频次，从每年一次调整到每半年一次。5.1.2、和物料供应商签订质量保证协议，要求物料供应商对存在缺陷进行持续整改做出保证。5.1.3、以上措施仍然不能降低风险，达不到可接受风险等级；应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去，终止合作。5.2、对于需要进行风险控制的高等级风险因素，必须采取如下措施进行风险控制，降低风险等级到达可接受的风险等级。5.2.1、对于高等级风险因素质量管理体系项进行专项

10、板块审计，由物料供应商组织专人负责，定期沟通。5.2.2、对审计存在缺陷加强监控频次，从每年一次调整到每半年一次。5.2.3、和物料供应商签订质量保证协议，要求物料供应商对存在缺陷进行持续整改做出保证。5.2.4、以上措施仍然不能降低风险，达不到可接受风险等级；应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去，终止合作。 6、风险评估结论：通过对物料供应商存在的风险进行分析，确定可能存在的风险控制点为政策法规风险和产品质量风险两项，并对两项风险点进行分析，认为两项风险点存在的风险因素有10项，对10项风险因素进行风险分析和等级确认，确定物料供应商可能存在的10项风险因素中，低等级可接受风险有6项，中等级风险有3项，高等级风险有1项。对3项中等级风险按照公司物料供应商审核管理规程中规定的审计内容审计，完全符合要求的物料供应商，认为该物料供应商此3项中等级风险审计可以接受风险，对不可以接受的物料供应商风险因素进行风险控制，用上述（5.1.1-5.1.3）中规定的具体措施，将风险降到可接受的风险等级。对1项高等级风险直接进行风险控制，用上述（5.2.1-5.2.4）中规定的具体措施将风险降到可接受的风险等级。综合分析和评估得出结论：按照公司物料供应商管理体系对物料供应商进行审计，可以有效的对物料供应商存在的风险因素进行控制，物料供应商管理体系风险可以接受。第 9 页