软膏剂凝胶剂膜剂药剂学.ppt

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1、关于软膏剂凝胶剂膜剂药剂学现在学习的是第1页，共58页第一节第一节 软膏剂软膏剂现在学习的是第2页，共58页一、概述一、概述1.1.软膏剂：软膏剂：系指药物与适宜基质均匀混合制成系指药物与适宜基质均匀混合制成具具有适当稠度的半固体外用有适当稠度的半固体外用制剂。制剂。现在学习的是第3页，共58页2.2.质量：要求质量：要求均匀、细腻，无刺激性；均匀、细腻，无刺激性；具适当黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上；具适当黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上；应无酸败、异臭等变质现象；应无酸败、异臭等变质现象；创面用的应无菌创面用的应无菌;有良好的安全性，不引起不良反应。有良好的安全性，不引起不良反应。3.3.特点：

2、特点：u局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗；局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗；u全身作用：药物经透皮吸收全身作用：药物经透皮吸收现在学习的是第4页，共58页4.4.软膏剂的类型软膏剂的类型 n按按分散系统分散系统可分可分 ：溶液型、混悬型和乳剂型：溶液型、混悬型和乳剂型 n按按基质的性质和基质的性质和分：分：油膏剂、乳膏剂、水膏剂油膏剂、乳膏剂、水膏剂n按按特殊用途特殊用途分分 糊剂糊剂 含大量的固体粉末（一般含大量的固体粉末（一般25%25%以上）以上）凝胶剂凝胶剂 眼膏剂眼膏剂现在学习的是第5页，共58页二、软膏剂的基质二、软膏剂的基质基质是软膏的赋型剂，药物的载体，制备优良软膏

3、基质是软膏的赋型剂，药物的载体，制备优良软膏的关键的关键2.12.1要求：要求：n润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布；润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布；n性质稳定，与主药不发生配伍变化；性质稳定，与主药不发生配伍变化；n具有吸水性，能吸收伤口分泌物；具有吸水性，能吸收伤口分泌物；n无生理活性，不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释无生理活性，不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性；药性；n易洗除，不污染衣物。易洗除，不污染衣物。2.22.2分类：分类：油脂性基质油脂性基质 水溶性基质水溶性基质 乳剂型基质（乳剂型基质（W/OW/O，O/WO/W）现在学习的是第6页，共58页 1.1.共同特点：共同特点：促进

4、皮肤水合作用，软化、保护表皮（较其它基质强）；促进皮肤水合作用，软化、保护表皮（较其它基质强）；润滑、无刺激性、稳定性较好，可与多种药物配伍；润滑、无刺激性、稳定性较好，可与多种药物配伍；释药性好，易洗除；释药性好，易洗除；主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂；主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂；不适用于有不适用于有渗出液的皮损渗出液的皮损一般不单独用于制备软膏剂，为克服疏水性常加入表一般不单独用于制备软膏剂，为克服疏水性常加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。面活性剂或制成乳剂型基质来应用。(一一)油脂性基质油脂性基质现在学习的是第7页，共58页2.2.常用的基质常用的基质n烃类烃类 凡士林、

5、石蜡凡士林、石蜡n类脂类脂 羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡n油脂油脂 植物油、豚脂植物油、豚脂n硅油硅油 分固体和液体石蜡分固体和液体石蜡两种，两种，主要用于主要用于调节软调节软膏的稠度膏的稠度。二二者者均均为为弱弱的的W/OW/O型型乳乳化化剂剂，可可在在O/WO/W型型乳乳剂剂基基质质中中起起增增加加稳定性的作用。稳定性的作用。主要用于主要用于调节基质的稠度，或调节基质的稠度，或作为乳剂型基质的油相；作为乳剂型基质的油相；易氧易氧化酸败化酸败。很少用很少用分为黄、白两种，分为黄、白两种，性质稳定、无刺激性，性质稳定、无刺激性，仅能吸收本身重量仅能吸收本身重量5%5%的水（多与羊毛脂的

6、水（多与羊毛脂合用提高其吸水性合用提高其吸水性 ）淡黄色粘稠半固体，淡黄色粘稠半固体，有较强的吸水性，可吸收本有较强的吸水性，可吸收本身重量身重量2 2倍左右的水，而形成倍左右的水，而形成W/OW/O型乳剂型乳剂。常于凡士林合用常于凡士林合用润滑作用好，润滑作用好，对皮肤无刺激，对眼有刺激对皮肤无刺激，对眼有刺激现在学习的是第8页，共58页医药白凡士林医药白凡士林医药黄凡士林医药黄凡士林现在学习的是第9页，共58页(二二)乳剂型基质乳剂型基质 1.1.分类：水包油分类：水包油(O/W)(O/W)型和油包水型和油包水(W/O)(W/O)型型u常常用用的的油油相相：多多为为半半固固体体、固固体体物

7、物质质，硬硬脂脂酸酸、蜂蜂蜡蜡、石石蜡、高级醇蜡、高级醇(十八醇十八醇)、凡士林凡士林 液状石蜡、植物油液状石蜡、植物油u常用的常用的水相：水相：多为纯化水、药物的水溶液及一些亲水性多为纯化水、药物的水溶液及一些亲水性的物质的物质现在学习的是第10页，共58页n常用的常用的乳化剂：乳化剂：nO/WO/W型乳化剂型乳化剂：一价皂（三乙醇胺）、：一价皂（三乙醇胺）、SDS SDS、聚山、聚山梨酯梨酯n类、聚氧乙烯醚的衍生物类（平平加类、聚氧乙烯醚的衍生物类（平平加O O、乳化剂、乳化剂OPOP）nW/OW/O型乳化剂型乳化剂：多价皂：多价皂 、十六醇及十八醇、硬脂酸甘、十六醇及十八醇、硬脂酸甘n油

8、酯、脂肪酸山梨坦油酯、脂肪酸山梨坦现在学习的是第11页，共58页 2.2.共同特点：共同特点：对皮肤的正常功能影响较小；对皮肤的正常功能影响较小；释药、透皮吸收较快（尤其是释药、透皮吸收较快（尤其是O/WO/W型基质）；型基质）；易于涂布，油腻性小、易于洗除；易于涂布，油腻性小、易于洗除；适用于多数药物，适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮适用于多数药物，适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤骚痒症；损和皮肤骚痒症；不适用于遇水不稳定的药物，不适用于糜烂、溃疡、不适用于遇水不稳定的药物，不适用于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症。水疱及脓疱症。现在学习的是第12页，共58页（三）水溶性基质（三）水溶性基质

9、 1.1.共同特点：共同特点：无油腻性，易涂展、易洗除，释药较快；无油腻性，易涂展、易洗除，释药较快；能与水溶液混合并吸收组织渗出液，能与水溶液混合并吸收组织渗出液，较易霉变，常需加入防腐剂，易失水变硬，常需加入较易霉变，常需加入防腐剂，易失水变硬，常需加入保湿剂。保湿剂。多用于湿润、糜烂创面；常用作腔道粘膜或防油保护性多用于湿润、糜烂创面；常用作腔道粘膜或防油保护性软膏的基质。软膏的基质。现在学习的是第13页，共58页2.2.常用品种：常用品种：主要是聚乙二醇类主要是聚乙二醇类n常以其不同分子量配合而成常以其不同分子量配合而成 ：700 20002000是固体。是固体。n性质：性质：易溶于水

10、，能与渗出液混合且易洗除，耐易溶于水，能与渗出液混合且易洗除，耐高温、不易霉败。吸湿性强，用于皮肤常有刺激感，高温、不易霉败。吸湿性强，用于皮肤常有刺激感，久用可引起皮肤脱水干燥感，不宜用于遇水不稳定久用可引起皮肤脱水干燥感，不宜用于遇水不稳定的药物的软膏，对季胺盐类，山梨糖醇及羟苯酯类的药物的软膏，对季胺盐类，山梨糖醇及羟苯酯类等有配伍变化。等有配伍变化。现在学习的是第14页，共58页三、软膏剂的附加剂三、软膏剂的附加剂1.1.表面活性剂表面活性剂 非离子型、阴离子型非离子型、阴离子型2.2.促透剂促透剂 二甲基亚砜（二甲基亚砜（DMSODMSO）、氮酮）、氮酮3.3.抗氧剂抗氧剂 没食子酸

11、烷酯、维生素没食子酸烷酯、维生素E E、抗坏血酸、抗坏血酸、亚硫酸盐类亚硫酸盐类 4.4.防腐剂防腐剂 三氯叔丁醇、苯甲酸、醋酸苯汞、对羟基三氯叔丁醇、苯甲酸、醋酸苯汞、对羟基苯甲酸酯类等苯甲酸酯类等现在学习的是第15页，共58页四、软膏剂的生产工艺及设备四、软膏剂的生产工艺及设备（一）基质的净化与灭菌（一）基质的净化与灭菌 主要针对凡士林、液状石蜡等油脂性基质，主要针对凡士林、液状石蜡等油脂性基质，若质若质地纯净可直接取用，若混有异物或在大生产时应地纯净可直接取用，若混有异物或在大生产时应先加热熔化后，用数层细布（绒布或绸布）或先加热熔化后，用数层细布（绒布或绸布）或120120目铜丝筛网乘

12、热滤过除去杂质，如须经灭菌目铜丝筛网乘热滤过除去杂质，如须经灭菌的基质，可再分别加热至的基质，可再分别加热至150150灭菌灭菌1 1小时以上，小时以上，并除去水分。并除去水分。现在学习的是第16页，共58页（二）药物加入的方法（二）药物加入的方法（根据药物的性质决定）根据药物的性质决定）u不溶性药物不溶性药物 先制成细粉（过六号筛），加少量基质或液先制成细粉（过六号筛），加少量基质或液体组分如液状石蜡等研体组分如液状石蜡等研 成糊状，再与其余基质混匀成糊状，再与其余基质混匀u可溶于基质的药物可溶于基质的药物 宜溶解在基质的组分中制成溶液型软宜溶解在基质的组分中制成溶液型软膏膏u处方含量较小药

13、物处方含量较小药物 用少量适宜溶剂溶解再加至基质中用少量适宜溶剂溶解再加至基质中混匀混匀现在学习的是第17页，共58页u半固体粘稠性药物半固体粘稠性药物 不易与凡土林混匀的，可先加不易与凡土林混匀的，可先加等量蓖麻油或羊毛脂混匀，再加入基质中等量蓖麻油或羊毛脂混匀，再加入基质中 u共熔性成分共熔性成分 先共熔再与基质混匀先共熔再与基质混匀u中药浸出物中药浸出物 若为液体（如煎剂、流浸膏），先浓若为液体（如煎剂、流浸膏），先浓缩至膏状再加入基质中。固体浸膏加少量水或稀醇缩至膏状再加入基质中。固体浸膏加少量水或稀醇等研成糊状，再与基质混合。等研成糊状，再与基质混合。现在学习的是第18页，共58页（

14、三）制备方法（三）制备方法1.1.研和法研和法 主要用于主要用于半固体油脂性基质半固体油脂性基质的软膏制的软膏制备。适用于小量软膏的制备备。适用于小量软膏的制备2.2.熔和法熔和法 主要用于对热稳定药物的油脂性基质主要用于对热稳定药物的油脂性基质软膏的大量制备软膏的大量制备3.3.乳化法乳化法 主要用于制备乳剂型基质软膏剂主要用于制备乳剂型基质软膏剂现在学习的是第19页，共58页1.1.研和法研和法在室温下，将药物与少量基质或适宜液体通在室温下，将药物与少量基质或适宜液体通过搅拌或研磨成细腻糊状，在递加其余基质过搅拌或研磨成细腻糊状，在递加其余基质至混合均匀。至混合均匀。现在学习的是第20页，

15、共58页u基质的加入顺序基质的加入顺序 熔点高的先加熔点高的先加 ，熔点低的后加，熔点低的后加 ，液体成分最，液体成分最后加后加 u操作注意操作注意 冷凝速度不可过快冷凝速度不可过快 冷凝为膏状后应停止搅冷凝为膏状后应停止搅拌拌 挥发性成分应等冷至近室温时加入；挥发性成分应等冷至近室温时加入；大大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经搅拌、量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经搅拌、混合后若不够均匀细腻，需要通过研磨机进一混合后若不够均匀细腻，需要通过研磨机进一步研匀，使无颗粒感。步研匀，使无颗粒感。2.2.熔和法熔和法现在学习的是第21页，共58页 加热熔化至加热熔化至8080，过滤，保持油相温

16、度过滤，保持油相温度 油脂性和油溶性油脂性和油溶性组分组分（油相）（油相）水溶性组分水溶性组分 （水（水相）相）加热至与油相相同温度加热至与油相相同温度 （或略高）（或略高）膏膏状状物物混合、搅拌，混合、搅拌，至乳化完成并冷至乳化完成并冷凝凝3.3.乳化法乳化法现在学习的是第22页，共58页水、油两相的混合方法水、油两相的混合方法：u分散相加到连续相中分散相加到连续相中 适于含小体积分散相的乳剂系适于含小体积分散相的乳剂系统统u连续相加到分散相中连续相加到分散相中 适于多数乳剂系统。此法制得适于多数乳剂系统。此法制得的乳剂，其内相分散得更加细小的乳剂，其内相分散得更加细小u两相同时加入两相同时

17、加入 不分先后，适于连续的或大批量生产不分先后，适于连续的或大批量生产 现在学习的是第23页，共58页各种各种基质基质消毒消毒过滤过滤管管子子消毒消毒抽样检查抽样检查药物药物说明说明书书封签封签纸箱纸箱油性药膏生产工艺油性药膏生产工艺现在学习的是第24页，共58页油性油性基质基质消毒消毒油箱油箱管管子子消毒消毒抽样检查抽样检查药物药物说明说明书书封签封签纸箱纸箱乳剂药膏生产工艺乳剂药膏生产工艺乳化剂乳化剂蒸馏蒸馏水水现在学习的是第25页，共58页软膏剂调制室软膏剂调制室软膏剂调制室软膏剂调制室-真空乳化装置真空乳化装置真空乳化装置真空乳化装置2 2台台台台现在学习的是第26页，共58页五、软膏

18、剂的质量检查五、软膏剂的质量检查 根据根据中国药典中国药典规定，软膏剂应进行下列各项检查：规定，软膏剂应进行下列各项检查：n粒度粒度 不得检出大于不得检出大于180m180m的粒子。鼻用混悬型软膏剂的粒子。鼻用混悬型软膏剂 50m50m的粒子的粒子2 2个，不得检出个，不得检出90m90m粒子粒子n装量装量 应符合规定。应符合规定。n微生物限度微生物限度 应符合规定。应符合规定。n无菌无菌 用于大面积烧伤及严重损伤皮肤的软膏剂。用于大面积烧伤及严重损伤皮肤的软膏剂。现在学习的是第27页，共58页28 其他质量评价其他质量评价（一）主药含量测定（一）主药含量测定n 软膏剂采用适宜的溶剂将药物溶液

19、提取，再软膏剂采用适宜的溶剂将药物溶液提取，再进行含量测定，测定方法必须考虑和排除基进行含量测定，测定方法必须考虑和排除基质对提取物含量测定的干扰和影响，测定方质对提取物含量测定的干扰和影响，测定方法的回收率要符合要求。法的回收率要符合要求。现在学习的是第28页，共58页29（二）物理性质的检测（二）物理性质的检测n1 1、熔程、熔程 n一一般般软软膏膏以以接接近近凡凡士士林林的的熔熔程程为为宜宜。按按照照药药典典方方法法测测定定或或用用显显微微熔熔点点仪仪测测定定，由由于于熔熔点点的的测测定定不不宜宜观观察察清清楚，需取数次平均值来测定。楚，需取数次平均值来测定。现在学习的是第29页，共58

20、页n2 2、粘度和流变性测定、粘度和流变性测定 n用用于于软软膏膏剂剂粘粘度度和和流流变变性性的的测测定定仪仪器器有有流流变变仪仪和和粘度计。粘度计。n目目前前常常用用的的有有旋旋转转粘粘度度计计、落落球球粘粘度度计计、穿穿入入计计等。等。n流流变变性性是是软软膏膏基基质质的的最最基基本本的的物物理理性性质质，测测定定流流变变性主要是考察半固体制剂的物理性质。性主要是考察半固体制剂的物理性质。现在学习的是第30页，共58页31（三）刺激性（三）刺激性n软软膏膏剂剂涂涂于于皮皮肤肤或或粘粘膜膜时时，不不得得引引起起疼疼痛痛、红红肿或产生斑疹等不良反应。肿或产生斑疹等不良反应。n药物和基质引起过敏

21、反应者不宜采用。药物和基质引起过敏反应者不宜采用。n若若软软膏膏的的酸酸碱碱度度不不适适而而引引起起刺刺激激时时，应应在在基基质质的的精精制制过过程程中中进进行行酸酸碱碱度度处处理理，使使软软膏膏的的酸碱读近似中性。酸碱读近似中性。现在学习的是第31页，共58页32（四）稳定性（四）稳定性n根根据据中中国国药药典典2000 2000 年年版版二二部部有有关关稳稳定定性性的的规规定定，软软膏膏剂剂应应进进行行性性状状(酸酸败败、异异臭臭、变变色色、分分层层、涂涂展展性性)、鉴鉴别别、含含量量测测、卫卫生生学学检检查查、皮皮肤肤刺刺激激性性试试验验等等方方面面的的检检查查，在在一定的贮存期内应符合

22、规定要求。一定的贮存期内应符合规定要求。现在学习的是第32页，共58页33（五）药物释放度及吸收的测定方法（五）药物释放度及吸收的测定方法n1 1、释放度的检查方法、释放度的检查方法 n(1)(1)表玻片法；表玻片法；n(2)(2)桨法桨法(药典药典)；n(3)(3)渗析池法；渗析池法；n(4)(4)圆盘法等。圆盘法等。现在学习的是第33页，共58页34 2 2、体外试验法、体外试验法 n(1)(1)离体皮肤法；离体皮肤法；n(2)(2)凝胶扩散法；凝胶扩散法；n(3)(3)半透膜扩散法；半透膜扩散法；n(4)(4)微生物法等。微生物法等。3 3、体内试验法、体内试验法现在学习的是第34页，共

23、58页六、软膏剂的包装与贮藏六、软膏剂的包装与贮藏u包装材料与方法包装材料与方法 包装容器包装容器 塑料盒、金属盒，药厂多采用软膏管塑料盒、金属盒，药厂多采用软膏管（锡管、铝管或塑料管等）（锡管、铝管或塑料管等）药厂多用软膏自动包装机包装。药厂多用软膏自动包装机包装。u软膏的贮藏软膏的贮藏 阴冷、干燥处保存，温度不宜过高或阴冷、干燥处保存，温度不宜过高或过低过低现在学习的是第35页，共58页第二节第二节 眼膏剂眼膏剂现在学习的是第36页，共58页第三节第三节 凝胶剂凝胶剂现在学习的是第37页，共58页 一、概述一、概述n含义含义 系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳系指药物与能形成凝胶

24、的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂，主要供外用。状液型的稠厚液体或半固体制剂，主要供外用。n分类分类n按基质按基质 分为水性凝胶与油性凝胶；分为水性凝胶与油性凝胶；n按作用特点按作用特点 可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶剂剂 现在学习的是第38页，共58页二、凝胶基质二、凝胶基质u水性凝胶基质水性凝胶基质 应用较多应用较多特点：特点：易涂展和洗除，无油腻感，能吸收组织渗出易涂展和洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液不妨碍皮肤正常功能。有利于药物特别是水溶性液不妨碍皮肤正常功能。有利于药物特别是水溶性药物释放。润滑作用较差，易失水和霉变，常需添药物释放。

25、润滑作用较差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂，且量较其他基质大。加保湿剂和防腐剂，且量较其他基质大。常用品种常用品种 甘油明胶、甘油明胶、卡波姆卡波姆 、纤维素衍生物、海藻、纤维素衍生物、海藻酸钠酸钠 现在学习的是第39页，共58页三、水性凝胶剂的制备三、水性凝胶剂的制备u水溶性药物水溶性药物 先将药物溶于部分水或甘油中，必要时可加热，其余处先将药物溶于部分水或甘油中，必要时可加热，其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，再与药物溶液方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，再与药物溶液混匀加水至足量搅匀即得。混匀加水至足量搅匀即得。u水不溶性药物水不溶性药物 先先将将药药物物用用少少量量水

26、水或或甘甘油油研研细细、分分散散，再再与与混混于于基基质质中搅匀即得。中搅匀即得。现在学习的是第40页，共58页 四、质量检查四、质量检查 根据根据中国药典中国药典20052005年版，凝胶剂的质量检查包括年版，凝胶剂的质量检查包括粒度检查、最低装量检查、微生物限度检查、无菌检查。粒度检查、最低装量检查、微生物限度检查、无菌检查。另外从外观上要求，局部用凝胶剂应均匀、细腻、无块另外从外观上要求，局部用凝胶剂应均匀、细腻、无块粒粒，在常温下保持胶状，不干涸或液化。，在常温下保持胶状，不干涸或液化。现在学习的是第41页，共58页第四节第四节 膜剂和涂膜剂膜剂和涂膜剂一、膜剂的定义、特点、分类一、膜

27、剂的定义、特点、分类（一）定义（一）定义 系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜剂可经口服、口含、舌下、眼结膜状制剂。膜剂可经口服、口含、舌下、眼结膜囊、口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、囊、口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面覆盖等途径给药。烧伤或炎症表面覆盖等途径给药。现在学习的是第42页，共58页 （二）膜剂的特点（二）膜剂的特点 1.1.生产工艺简单，易于实现生产自动化和无菌操生产工艺简单，易于实现生产自动化和无菌操作；无粉尘飞扬、有利于劳动保护；成膜材料用量作；无粉尘飞扬、有利于劳动保护；成膜材料用量少，可节约大量辅

28、少，可节约大量辅 辅料，成本低廉。辅料，成本低廉。2.2.选用不同的成膜材料，可制成不同释药速率的选用不同的成膜材料，可制成不同释药速率的膜剂，既可制备速释膜又可制备缓释或恒释膜剂。膜剂，既可制备速释膜又可制备缓释或恒释膜剂。3.3.膜剂含量准确，吸收性及稳定性良好。膜剂体积小，膜剂含量准确，吸收性及稳定性良好。膜剂体积小，重量轻，应用、携带方便。重量轻，应用、携带方便。膜剂的主要缺点是载药量小，不适于剂量较大的药物，在膜剂的主要缺点是载药量小，不适于剂量较大的药物，在品种的选择上受到限制。品种的选择上受到限制。现在学习的是第43页，共58页（三）膜剂的分类（三）膜剂的分类 按结构特点分类：单

29、层膜剂、多层膜剂、复合膜按结构特点分类：单层膜剂、多层膜剂、复合膜剂（夹心型膜剂）。剂（夹心型膜剂）。按给药途径分类按给药途径分类 ：口服膜剂、口腔膜剂：口服膜剂、口腔膜剂 、眼用、眼用膜剂膜剂 、阴道用膜剂、阴道用膜剂 、皮肤、粘膜用膜剂。、皮肤、粘膜用膜剂。现在学习的是第44页，共58页（四）膜剂的质量要求：（四）膜剂的质量要求：外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡泡 重量差异限度应符合下列有关规定：重量差异限度应符合下列有关规定：膜剂的平均重量膜剂的平均重量 重量差异限度重量差异限度 0.02g0.02g以下或以下或0.02g 15%

30、0.02g 15%0.02g 0.02g以上至以上至0.2g 10%0.2g 10%0.2g 0.2g以上以上 7.5%7.5%除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发 霉、霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。变质，并应符合微生物限度检查要求。现在学习的是第45页，共58页二、成膜材料二、成膜材料（一）成膜材料的要求：（一）成膜材料的要求：1.1.无毒性、无刺激性。性质稳定，无不良臭味，不无毒性、无刺激性。性质稳定，无不良臭味，不影响主药的作用。影响主药的作用。2.2.成膜与脱膜性能优良，制成的膜具有足够的强度成膜与脱膜性能优良，制成的膜具有足够的

31、强度和柔韧性。和柔韧性。3.3.用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，用于皮肤、粘膜等外用膜剂的成膜材料应对人水溶性，用于皮肤、粘膜等外用膜剂的成膜材料应对人体组织具有良好的相容性，能迅速、完全释放药物。体组织具有良好的相容性，能迅速、完全释放药物。4.4.来源丰富、价格低廉。来源丰富、价格低廉。现在学习的是第46页，共58页（二）常用成膜材料（二）常用成膜材料天然高分子成膜材料天然高分子成膜材料聚乙烯醇（聚乙烯醇（PVAPVA）类材料成膜性能优良，成膜后的强）类材料成膜性能优良，成膜后的强度与韧性均较好度与韧性均较好 乙烯乙烯-醋

32、酸乙烯共聚物（醋酸乙烯共聚物（EVAEVA）聚维酮（聚维酮（PVPPVP）现在学习的是第47页，共58页三、膜剂的制备工艺三、膜剂的制备工艺1.1.匀浆制膜法匀浆制膜法现在学习的是第48页，共58页2.2.热塑制膜法热塑制膜法 将药物细粉和热塑性成膜材料颗粒混合，用橡皮滚将药物细粉和热塑性成膜材料颗粒混合，用橡皮滚筒混炼；或将经加热融熔的成膜材料，在热熔状态筒混炼；或将经加热融熔的成膜材料，在热熔状态下加入药物细粉混合均匀，然后通过挤压机热压成下加入药物细粉混合均匀，然后通过挤压机热压成膜、冷却、脱膜即得。膜、冷却、脱膜即得。现在学习的是第49页，共58页3.3.复合制膜法复合制膜法 先将热塑

33、性成膜材料（如先将热塑性成膜材料（如EVAEVA）分别制成具有凹槽）分别制成具有凹槽的下外膜带和上外膜带，再用水溶性的成膜材料（如的下外膜带和上外膜带，再用水溶性的成膜材料（如PVAPVA或海藻酸钠）采用匀浆制膜法制成含药的内膜带，或海藻酸钠）采用匀浆制膜法制成含药的内膜带，剪切后置于下外膜带的凹槽中。或用易挥发溶剂制剪切后置于下外膜带的凹槽中。或用易挥发溶剂制成含药匀浆，定量注入到下外膜带的凹槽中，吹干，成含药匀浆，定量注入到下外膜带的凹槽中，吹干，盖上上外膜带，热封即成。盖上上外膜带，热封即成。现在学习的是第50页，共58页四、质量检查四、质量检查1.1.重量差异重量差异2.2.微生物限度

34、微生物限度现在学习的是第51页，共58页第五节第五节 巴布剂巴布剂一、概述一、概述1.1.定义定义巴布剂指药材提取物、药材或化学药物与适宜的亲巴布剂指药材提取物、药材或化学药物与适宜的亲水性基质混合均匀涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。水性基质混合均匀涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。2.2.优点优点1 1）以水溶性为基质，对皮肤无过敏、刺激反应；）以水溶性为基质，对皮肤无过敏、刺激反应；现在学习的是第52页，共58页2)2)与皮肤亲和性、透气性、耐汗化、耐老化及重复揭帖与皮肤亲和性、透气性、耐汗化、耐老化及重复揭帖性较好性较好,剥离时无疼痛感和残留，软硬适宜；剥离时无疼痛感和残留，软硬适宜；3 3）

35、载药量较大）载药量较大4 4）生产过程中不使用有机溶剂，对环境无污染）生产过程中不使用有机溶剂，对环境无污染5 5）有较高的含水量，保湿性好，不干燥）有较高的含水量，保湿性好，不干燥6 6）能提高皮肤水合作用，有利于药物透皮吸）能提高皮肤水合作用，有利于药物透皮吸收，特别适用于各类中药浸膏制剂收，特别适用于各类中药浸膏制剂现在学习的是第53页，共58页3.3.缺点缺点1 1）膏体弹性不够）膏体弹性不够2 2）贴敷时容易从皮肤患部滑落，特点是活动较大的关节）贴敷时容易从皮肤患部滑落，特点是活动较大的关节部位部位3 3）有的品种稳定性较差，制剂经长时间放置后，膏体因）有的品种稳定性较差，制剂经长时

36、间放置后，膏体因失水而硬化，或因贴敷时吸收皮肤汗液而失去黏性失水而硬化，或因贴敷时吸收皮肤汗液而失去黏性现在学习的是第54页，共58页4.4.巴布剂的基本结构巴布剂的基本结构1 1）支持层：膏体的载体作用，人造棉布、无纺布）支持层：膏体的载体作用，人造棉布、无纺布等等2 2）膏体层：基质和主药，巴布剂的关键层是药物的储库，）膏体层：基质和主药，巴布剂的关键层是药物的储库，直接决定质量的优劣直接决定质量的优劣3 3）背衬层：膏体表面的覆盖物，一般选用聚丙烯及玻璃）背衬层：膏体表面的覆盖物，一般选用聚丙烯及玻璃纸，聚酯等。纸，聚酯等。现在学习的是第55页，共58页二、巴布剂的基质二、巴布剂的基质1

37、.1.基质的条件基质的条件1 1）对主药无影响，无副作用）对主药无影响，无副作用2 2）有适当弹性和黏性）有适当弹性和黏性3 3）不在皮肤上残存，保持巴布剂形状）不在皮肤上残存，保持巴布剂形状4 4）对皮肤无刺激性，无过敏反应）对皮肤无刺激性，无过敏反应5 5）不因汗水而软化，在一定时间内具有稳定性和保湿性）不因汗水而软化，在一定时间内具有稳定性和保湿性6 6）具有适宜）具有适宜PHPH现在学习的是第56页，共58页2.2.组成组成1 1）黏合剂：明胶、淀粉、）黏合剂：明胶、淀粉、MCMC、阿拉伯胶、阿拉伯胶2 2）保湿剂：甘油、聚乙二醇）保湿剂：甘油、聚乙二醇3 3）无机填充剂：微分硅胶、碳酸钙）无机填充剂：微分硅胶、碳酸钙4 4）透皮促进剂：二甲基亚砜、氮酮）透皮促进剂：二甲基亚砜、氮酮5 5）软化剂：蓖麻油）软化剂：蓖麻油6 6）其他）其他现在学习的是第57页，共58页2022/10/15感感谢谢大大家家观观看看现在学习的是第58页，共58页