实验室检验检测机构资质认定评审准则释义复习课程.ppt
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1、检验检测机构资质认定评审检验检测机构资质认定评审(pnshn)准则释义准则释义滕滕葳葳第一页,共324页。概概 述述一、检验检测机构资质认定准则的构成一、检验检测机构资质认定准则的构成 检验检测机构资质认定准则由检验检测机构资质认定准则由“总则总则”、“参考文件参考文件”、“术语和术语和定义定义”、“评审要求评审要求”等四个部分构成。等四个部分构成。“总则总则”共共3 3条。明确条。明确(mngqu)(mngqu)了本准则制定的目的、用途、以及要求,了本准则制定的目的、用途、以及要求,阐述了资质认定评审应遵守本准则,并强调针对不同行业和领域检验检测机阐述了资质认定评审应遵守本准则,并强调针对不
2、同行业和领域检验检测机构的特殊性,应在本评审准则基础上,制定和发布评审补充要求,一并作为构的特殊性,应在本评审准则基础上,制定和发布评审补充要求,一并作为评审依据的规定。评审依据的规定。第二页,共324页。概概述述二、二、参考文件参考文件列出了制定本准则参考和依据的法规性文件及有关标准共列出了制定本准则参考和依据的法规性文件及有关标准共8项。项。特别特别(tbi)吸纳了关于检验检测机构依法依规,诚信检验检测的从业行为要求。吸纳了关于检验检测机构依法依规,诚信检验检测的从业行为要求。第三页,共324页。概概 述述三、三、3 3个关键词个关键词 (1 1 )资质认定:国家认证认可监督)资质认定:国
3、家认证认可监督(jind)(jind)管理委员会和管理委员会和省级质量技术监督省级质量技术监督(jind)(jind)部门部门(市场监督市场监督(jind)(jind)管理部门管理部门)依据有依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。(2 2)检验检测机构:依法成立,依据相关标准或者技术检验检测机构:依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业
4、技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。(3 3 )资质认定评审:国家认证认可监督)资质认定评审:国家认证认可监督(jind)(jind)管理委管理委员会和省级质量技术监督员会和省级质量技术监督(jind)(jind)部门部门(市场监督市场监督(jind)(jind)管理部门管理部门)依据中华人民共和国行政许可法的有关规定,自行或者委托专业依据中华人民共和国行政许可法的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审员,对检验检测机构是否符合检验检测机技术评价机构,组织评审员,对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定
5、管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。第四页,共324页。概概 述述四、评审要求依据检验检测机构资质认定管理办法第九条规定了申请资质认定的检验检测机构应当符合的基本(jbn)条件,包括“组织”、“人员”、“工作场所与环境”、“设备设施”、“管理体系”以及有关涉及的“特殊要求”等六个方面共有65条69项规定,简称5+1要求。准则中带有号的条款共20项,是检验检测机构自我承诺持续满足独立、公正、科学、诚信要求的条款,在复评审时可以不作现场核查和评审,或资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况进行核查和评审其自我承诺的真实性、有效性和符
6、合性。第五页,共324页。概概 述述1、因为不同类型的检验检测机构存在着法律地位、归属部门、机构性质、检验检测对象、工作方式(fngsh)等方面的差异,本次培训对条文的解释,仅从通用和实用的意义上加以说明。2、对于特定领域的检验检测机构,还需在应用过程中另加区别,评审中需要遵循行业主管部门制定的补充要求与本准则一并作为技术评审依据,以满足有关法律法规要求。第六页,共324页。【条文】【条文】1.总则总则1.1为实施检验检测为实施检验检测机构资质认定管理办机构资质认定管理办法相关法相关(xinggun)要求,要求,开展检验检测机构资开展检验检测机构资质认定评审,制定本质认定评审,制定本准则。准则
7、。【释义和理解】【释义和理解】本条阐述了检验检测机构资质本条阐述了检验检测机构资质(zzh)认定评审准则的制订目的。认定评审准则的制订目的。1 1、总、总 则则第七页,共324页。【条文】【条文】1.2 在中华人民共和国在中华人民共和国境内,向社会出具具有境内,向社会出具具有证明作用的数据、结果证明作用的数据、结果的检验检测的检验检测(jin c)机机构的资质认定评审应遵构的资质认定评审应遵守本准则。守本准则。【释义和理解】【释义和理解】本条明确了检验检测机构资质认定本条明确了检验检测机构资质认定(rndng)的的范围。也是我国检验检测市场准入的规定。范围。也是我国检验检测市场准入的规定。1.
8、1.总总 则则第八页,共324页。【条文】【条文】1.3 国家认证认可监国家认证认可监督管理委员会在本督管理委员会在本评审准则基础上,评审准则基础上,针对不同行业和领针对不同行业和领域检验检测机构的域检验检测机构的特殊性,制定特殊性,制定(zhdng)和发布评和发布评审补充要求,评审审补充要求,评审补充要求与本评审补充要求与本评审准则一并作为评审准则一并作为评审依据依据【释义和理解】【释义和理解】本条明确了检验检测机构资质认定本条明确了检验检测机构资质认定(rndng)的评审依据,同时强调,对的评审依据,同时强调,对于开展特殊检验检测活动的机构,还应按照补充要求与本评审准则一并于开展特殊检验检
9、测活动的机构,还应按照补充要求与本评审准则一并作为评审依据。作为评审依据。1.1.总总 则则第九页,共324页。【条文】【条文】2 2参考文件参考文件(1)(1)检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法(bnf)(bnf)(2)GB/T 27000(2)GB/T 27000 合格评定合格评定 词汇和通用原则词汇和通用原则(3)GB/T 31880 (3)GB/T 31880 检验检测机构诚信基本要求检验检测机构诚信基本要求(4)GB/T 27025(4)GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通检测和校准实验室能力的通用要求用要求 (5)GB/T 27020(5)GB/T
10、27020 合格评定各类检验机构能力合格评定各类检验机构能力的通用要求的通用要求(6)GB 19489 (6)GB 19489 检验检测机构生物安全通用要检验检测机构生物安全通用要求求(7)IS0 15189(7)IS0 15189医学检验检测机构质量和能力的医学检验检测机构质量和能力的要求要求(8)JJF 1001 (8)JJF 1001 通用计量术语及定义通用计量术语及定义l【释义和理解】【释义和理解】l 这是制定本准则的主要依据标准。这是制定本准则的主要依据标准。l 这里引入的这里引入的GB/T 31880 -2015检验检测检验检测机构诚信基本要求,该标准从法律要求、技机构诚信基本要求
11、,该标准从法律要求、技术要求、管理要求、责任要求等四个方面术要求、管理要求、责任要求等四个方面(fngmin),规定了检验检测机构应当遵循,规定了检验检测机构应当遵循的基本诚信规范,为检验检测机构推进诚信的基本诚信规范,为检验检测机构推进诚信建设、防范失信风险、提升社会信任、树立建设、防范失信风险、提升社会信任、树立品牌形象提供了指引。品牌形象提供了指引。2 2、参考、参考(cnko)(cnko)文件文件第十页,共324页。【条文】【条文】2 2参考文件参考文件(1)(1)检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法(2)GB/T 27000(2)GB/T 27000 合格评定合格
12、评定 词汇和通用原词汇和通用原则则(3)GB/T 31880 (3)GB/T 31880 检验检测机构诚信基本检验检测机构诚信基本要求要求(4)GB/T 27025(4)GB/T 27025 检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力的通用要求的通用要求 (5)GB/T 27020(5)GB/T 27020 合格评定各类检验机构合格评定各类检验机构能力的通用要求能力的通用要求(6)GB 19489 (6)GB 19489 检验检测机构生物安全检验检测机构生物安全(nqun)(nqun)通用要求通用要求(7)IS0 15189(7)IS0 15189医学检验检测机构质量和医学检验检测机构质量和能力
13、的要求能力的要求(8)JJF 1001 (8)JJF 1001 通用计量术语及定义通用计量术语及定义【评审要点】【评审要点】(1)查检验检测机构是否下载或收集检查检验检测机构是否下载或收集检验检测机构资质认定管理办法及相关文验检测机构资质认定管理办法及相关文件,作为外来文件进行件,作为外来文件进行(jnxng)控制。控制。(2)查检验检测机构是否按照检验检测查检验检测机构是否按照检验检测机构资质认定评审准则及补充要求,建机构资质认定评审准则及补充要求,建立文件化的管理体系。立文件化的管理体系。(3)查检验检测机构是否在建立管理体系查检验检测机构是否在建立管理体系时引用上述文件,作为建立管理体系
14、相关时引用上述文件,作为建立管理体系相关依据。依据。2 2、参考、参考(cnko)(cnko)文件文件第十一页,共324页。【条文】【条文】3 3术语和定义术语和定义3.1 3.1 资质认定资质认定国家认证认可监督管理国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实力是否符合法定要求实施的评价施的评价(pngji)(pngji)许许可。可。l【释义和理解】【释义和理解】l “资质认定资质认定”,是指:,是
15、指:l (1)“(1)“资质资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。具备的基本条件和技术能力。l (2)“(2)“资质认定资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。是一项经过技术评价后的许可制度。实施实施(shsh)(shsh)主体是省级以上质量技术监督部门,包括国主体是省级以上质量技术监督部门,包括国家认监委、省级资质认定部门。该制度是国家的一项行政家认监委、省级资质认定部门。该制度是国家的一项行政许可制度,分两级实施许可制度,分两级实施(shsh)(shsh),无论是国家认监委实施,无论是国家认监委实施(shsh)(shsh)
16、的,还是省级资质认定部门实施的,还是省级资质认定部门实施(shsh)(shsh)的,其的,其许可的效力在全国范围内是相同的。许可的效力在全国范围内是相同的。3 3、术语、术语(shy)(shy)和定义和定义第十二页,共324页。【条文】【条文】3 3术语和定义术语和定义3.1 3.1 资质认定资质认定国家认证认可监督管国家认证认可监督管理委员会和省级质量理委员会和省级质量(zhling)(zhling)技术监督技术监督部门依据有关法律法部门依据有关法律法规和标准、技术规范规和标准、技术规范的规定,对检验检测的规定,对检验检测机构的基本条件和技机构的基本条件和技术能力是否符合法定术能力是否符合法
17、定要求实施的评价许可。要求实施的评价许可。l【释义【释义(shy)和理解】和理解】l (3)省级以上质量技术监督部门(包括:国家认监委、省级以上质量技术监督部门(包括:国家认监委、省级资质认定部门)实施资质认定是一项法定职责。省级资质认定部门)实施资质认定是一项法定职责。l 资质认定的主体是国家认证认可监督管理委员会和资质认定的主体是国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门。省级质量技术监督部门。l 3.3.术语术语(shy)(shy)和定义和定义第十三页,共324页。【条文】【条文】3 3术语和定义术语和定义3.1 3.1 资质认定资质认定国家认证国家认证(rnzhng)(rnzhn
18、g)认可监督管理委员会认可监督管理委员会和省级质量技术监督和省级质量技术监督部门依据有关法律法部门依据有关法律法规和标准、技术规范规和标准、技术规范的规定,对检验检测的规定,对检验检测机构的基本条件和技机构的基本条件和技术能力是否符合法定术能力是否符合法定要求实施的评价许可。要求实施的评价许可。l【释义和理解】【释义和理解】l 资质认定是依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,资质认定是依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,如中华人民共和国计量法、中华人民共和国认证认可如中华人民共和国计量法、中华人民共和国认证认可条例、检验检测机构条例、检验检测机构(jgu)(jgu)资质认定管理办法、检资
19、质认定管理办法、检验检测机构验检测机构(jgu)(jgu)资质认定评审准则和检验检测机构资质认定评审准则和检验检测机构(jgu)(jgu)资质认定评审准则特殊要求及相关的标准、技术规范资质认定评审准则特殊要求及相关的标准、技术规范的规定,对检验检测机构的规定,对检验检测机构(jgu)(jgu)的基本条件和技术能力是否的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。符合法定要求实施的评价许可。3.3.术语术语(shy)(shy)和定义和定义第十四页,共324页。【条文】【条文】3.2 3.2 检验检测机构检验检测机构依法成立,依据相关依法成立,依据相关(xinggun)(xinggun)标准
20、或者标准或者技术规范,利用仪器技术规范,利用仪器设备、环境设施等技设备、环境设施等技术条件和专业技能,术条件和专业技能,对产品或者法律法规对产品或者法律法规规定的特定对象进行规定的特定对象进行检验检测的专业技术检验检测的专业技术组织。组织。【释义和理解】【释义和理解】本条所称的检验检测机构,是检验机构、检测机构的统称本条所称的检验检测机构,是检验机构、检测机构的统称(tngchng)。一般来讲,向社会只出具具有证明作用的数据,不出具符一般来讲,向社会只出具具有证明作用的数据,不出具符合性判定结果的机构,视为检测机构。合性判定结果的机构,视为检测机构。向社会既出具具有证明作用的数据,又出具符合性
21、判定结向社会既出具具有证明作用的数据,又出具符合性判定结果的机构,视为检验机构。果的机构,视为检验机构。3.3.术语术语(shy)(shy)和定义和定义第十五页,共324页。【条文】【条文】3.23.2检验检测机构依法检验检测机构依法成立,依据相关标准成立,依据相关标准或者技术规范,利用或者技术规范,利用仪器设备、环境设施仪器设备、环境设施等技术条件和专业技等技术条件和专业技能,对产品或者法律能,对产品或者法律法规规定的特定对象法规规定的特定对象进行进行(jnxng)(jnxng)检验检检验检测的专业技术组织测的专业技术组织【释义和理解】【释义和理解】向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检
22、测机构应纳入向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构应纳入资质认定管理。资质认定管理。中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国医疗器械监督管理条例、国食品安全法、中华人民共和国医疗器械监督管理条例、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定、中华人民全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定、中华人民共和国道路交通安全法实施条例、中华人民共和国农产品质共和国道路交通安全法实施条例、中华人民共和国农产品质量安全法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别量安全法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等
23、法律、行政规定等法律、行政(xngzhng)法规,明确规定需要资质认定法规,明确规定需要资质认定(计量认证)的(计量认证)的“检验机构检验机构”,“检测机构检测机构”、“检验检测机构检验检测机构”,均,均应纳入资质认定制度管理。应纳入资质认定制度管理。3.3.术语术语(shy)(shy)和定义和定义第十六页,共324页。【条文】【条文】3.23.2检验检测机构检验检测机构依法成立,依据相依法成立,依据相关标准或者技术规关标准或者技术规范,利用仪器设备、范,利用仪器设备、环境设施等技术条环境设施等技术条件和专业技能,对件和专业技能,对产品或者法律法规产品或者法律法规规定规定(gudng)(gud
24、ng)的特定的特定对象进行检验检测对象进行检验检测的专业技术组织。的专业技术组织。【释义和理解】【释义和理解】中华人民共和国行政许可法第二十八条规定:中华人民共和国行政许可法第二十八条规定:“对直接对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关专业技术组织及其有关(yugun)人员对所实施的检验
25、、检人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。测、检疫结论承担法律责任。中华人民共和国行政许可法把检验检测机构的属性规定中华人民共和国行政许可法把检验检测机构的属性规定为为“专业技术组织专业技术组织”。3.3.术语术语(shy)(shy)和定义和定义第十七页,共324页。【条文】【条文】3.2 3.2 检验检测机构检验检测机构依法成立,依据相依法成立,依据相关标准或者技术规关标准或者技术规范,利用仪器设备、范,利用仪器设备、环境设施等技术条环境设施等技术条件和专业技能,对件和专业技能,对产品或者法律法规产品或者法律法规规定的特定规定的特定(tdng)(tdng)对象进行检验检测对象进行检
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