临床生化检验校准与检验结果溯源性.ppt

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1、进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。记忆中的故那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩

2、子们却在周下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我给你扇扇强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你看热的，跑什么？你看热的，跑什么？”此时这把蒲扇，此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！蒲扇是中国传统工艺品，在是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味

3、道！蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，圆，轻巧又便宜的蒲扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人

4、生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅长的时间隧道，袅临床生化检验校准与检验结果溯源性临床生化检验校准临床生化检验校准(分析校准分析校准)“基质效应基质效应”临床检验中的临床检验中的“基质效应基质效应”关于关于“基质效应基质效应”(互通性问题互通性问题)目前多数常规方法基于生物化学原理，目前多数常规方法基于生物化学原理，适合作用于实际生物样品适合作用于实际生物样品作用于基质不同的作用于基质不同的“样品样品”（纯物质溶（纯物质溶液、冻干样品、含添加成分样品等）液、冻干样品、含添加成分样品等）的能力或

5、程度可能不同的能力或程度可能不同参考物质参考物质(校准物校准物)的互通性的互通性用两程序测量此物质所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致(无“基质效应”)Characteristics of Different Types of Reference MaterialsPrimary standardsCRMRoutine calibratorsControls Purity+-Stability+Accuracy of the target+(*)+(*)Commutability-+(+)(+)+(+)*Not necessarily coincident wi

6、th the effective analyte contentCommutability of a MaterialThe degree to which a given material demonstrates inter-method changes in response(for two or more measurement procedures)comparable to the changes in response observed for fresh human samples.This property depends upon specific materialmeth

7、od interaction.It can be demonstrated only experimentally.临床生化检验校准有关问题临床生化检验校准有关问题(1)如何校准？如何校准？按厂家说明，使用配套试剂按厂家说明，使用配套试剂-校准物校准物(2)能否试剂能否试剂A，校准物，校准物B？除非通过实验验证除非通过实验验证(或重新定值或重新定值)试剂试剂-校准物的完整性考虑校准物的完整性考虑厂家技术支持考虑厂家技术支持考虑(3)配套试剂配套试剂-校准物不准怎么办？校准物不准怎么办？换用其他试剂换用其他试剂-校准物校准物临床生化检验校准有关问题临床生化检验校准有关问题(4)其他校准影响因素？

8、其他校准影响因素？空白方式空白方式(试剂、样品、双波长试剂、样品、双波长)测定方式和条件测定方式和条件(终点终点vs.速率，时间速率，时间)“程序程序”与与“方法方法”(5)校准频率？校准频率？按厂家说明按厂家说明取决于系统取决于系统(仪器、试剂仪器、试剂)稳定性或重现性稳定性或重现性多与少，多少与误差，系统误差与随机误差多与少，多少与误差，系统误差与随机误差临床生化检验校准有关问题临床生化检验校准有关问题(6)如何判断准不准？如何判断准不准？实际样品方法对比实际样品方法对比室间质评和室内质控的作用室间质评和室内质控的作用(6a)选择何种方法作对比方法？选择何种方法作对比方法？参考方法参考方法

9、(理想情况，很难实现理想情况，很难实现)可靠方法可靠方法(经验、研究结果或技术文件经验、研究结果或技术文件)临床生化检验校准有关问题临床生化检验校准有关问题(7)多准才叫准？多准才叫准？临床检验分析质量指标设定：临床检验分析质量指标设定：-评估分析质量对具体医学决定的影响评估分析质量对具体医学决定的影响-评估分析质量对一般医学决定的影响评估分析质量对一般医学决定的影响A.根据生物学变异；B.根据医生意见-专业指南专业指南A.国家或国际专家指南；B.个人或机构专家指南-管理规定或管理规定或EQAS规定规定A.管理规定；B.EQAS规定-当前技术水平当前技术水平A.EQAS或PT结果；B.方法学研

10、究结果溯源性溯源性(Traceability)测量结果或标准量值通过连续的比较链与给测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准相联系的属性，给定的标准通常是定的标准相联系的属性，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步都有给国家或国际标准，比较链中的每一步都有给定的不确定度。定的不确定度。为什么溯源性？为什么溯源性？各种测量质量保证的基本原理各种测量质量保证的基本原理欧盟体外诊断器具指令欧盟体外诊断器具指令(诊断试剂生查厂家)医学实验室认可准则医学实验室认可准则(ISO 15189)(临床实验室)关于体外诊断器具的欧洲指令关于体外诊断器具的欧洲指令校准物和校准物和/或质控物定值的溯

11、源性必须通或质控物定值的溯源性必须通过已有的较高级的参考测量程序和过已有的较高级的参考测量程序和/或参或参考物质予以保证考物质予以保证Directive 98/79/EC The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurements and/or available reference materials of higher orderISO 151895.6 检验程序质量保证检验程序质量保证

12、.5.6.3应设计并实施测量系统校准和正确性验证程序，以保证结果可溯源至SI单位，或可参比一个自然常数或其它规定的标准。如果以上都无法实现或不适用，应采用其他可提供结果可信性的方法，包括但不限于下列方法：a)参加适当的实验室间比对计划；b)使用合适的有证书说明其特性的参考物质；c)以其它程序进行检验或校准；d)进行比率型或互易型的测量；e)使用明确规定的各方接受的协议标准或方法；f)供应商或制造商提供的溯源性文件。欧洲指令与欧洲指令与ISO 15189欧盟指令：欧盟指令：校准物和/或质控物定值的溯源性必须通过已有的较高级的参考测量程序和/或参考物质予以保证ISO 15189：5.6检验程序质量

13、保证5.6.3应设计并实施测量系统校准和正确性验证程序，以保证.临床检验项目分类临床检验项目分类A 类检验项目类检验项目化学定义明确有完整溯源链，结果可溯源至SI单位电解质、代谢物、非肽激素、多数药物/维生素、少数蛋白质；酶催化浓度B 类检验项目类检验项目化学定义不明确或很难明确用约定单位表示量值，不可溯源至SI单位多数蛋白质、核酸(“溯源溯源”不一定就是不一定就是“SI”)关于临床实验室关于临床实验室“溯源溯源”使用参考方法？使用参考方法？缺乏可行性目前国际上仅限于个别实验室的个别检验项目使用有证参考物质？使用有证参考物质？品种、数目、性质有局限性目前国际上主要用于参考方法的质量控制若用于常

14、规方法校准或评价，需满足互通性等性质要求目前仅限于个别检验项目临床实验室分析质量保证临床实验室分析质量保证有关技术文件有关技术文件、研究结果或经验研究结果或经验进行基本方法评价进行基本方法评价(方法对比方法对比)参加室间质评，做好室内质控参加室间质评，做好室内质控ISO 151895.6 检验程序质量保证检验程序质量保证.5.6.3应设计并实施测量系统校准和正确性验证程序，以保证结果可溯源至SI单位，或可参比一个自然常数或其它规定的标准。如果以上都无法实现或不适用，应采用其他可提供结果可信性的方法，包括但不限于下列方法：a)参加适当的实验室间比对计划；b)使用合适的有证书说明其特性的参考物质；

15、c)以其它程序进行检验或校准；d)进行比率型或互易型的测量；e)使用明确规定的各方接受的协议标准或方法；f)供应商或制造商提供的溯源性文件。溯源的作用溯源的作用溯源理论上解决的是准确性问题溯源理论上解决的是准确性问题(校准问题校准问题)准确性不足是重要的临床检验质量问题影响结果影响结果“临床准确性临床准确性”的因素是多方面的的因素是多方面的方法：校准、特异性、线性、精密度、灵敏度等样品采集与处理，病人准备，(生物变异)，人为错误许多检验指标尚难实现真正意义的溯源许多检验指标尚难实现真正意义的溯源几点思考：几点思考：“理想理想”与与“现实现实”“善待善待”我们的行业我们的行业(临床实验室和厂家临

16、床实验室和厂家我国临床检验参考系统我国临床检验参考系统谢谢大家的时间谢谢大家的时间欢迎批评指正欢迎批评指正 临床检验量值溯源临床检验量值溯源 参考系统参考系统 量值溯源或传递 常规检验常规检验临床检验参考系统临床检验参考系统ISO 15193:2003体外诊断医学器具生物样本中量的测量参考测量程序参考测量程序表述ISO 15194:2003体外诊断医学器具生物样本中量的测量参考物质参考物质描述ISO 15195:2003临床检验医学参考测量实验室参考测量实验室要求关于参考系统关于参考系统参考方法是关键参考方法是关键参考物质由参考方法定值参考物质基质效应鉴定和溯源性确认需要参考方法无参考方法，则

17、无参考实验室参考物质及其作用参考物质及其作用品种、数目、性质有局限性(主要用于参考方法的质量控制)若用于常规方法校准或评价，需满足互通性等性质要求参考方法需在参考实验室运行参考方法需在参考实验室运行技术要求，人员、环境、设备要求，管理要求关于临床检验量值溯源关于临床检验量值溯源常规方法需具有足够的特异性常规方法需具有足够的特异性参考物质需具有互通性参考物质需具有互通性建立的溯源性需进行验证建立的溯源性需进行验证常规方法特异性常规方法特异性(1)(1)特异、有校准偏差特异、有校准偏差常规方法特异性常规方法特异性(2)(2)“无无”校准偏差、不特异校准偏差、不特异溯源性的验证溯源性的验证足够代表性

18、的实际样品足够代表性的实际样品分别用参考方法和常规方法测定分别用参考方法和常规方法测定溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是“单点单点”溯源性；是测量范围内各点的溯源性，溯源性；是测量范围内各点的溯源性，而不是平均值的溯源性而不是平均值的溯源性谁应该溯源？谁应该溯源？体外诊断试剂体外诊断试剂/系统生产厂家系统生产厂家ISO17511、18153临床实验室临床实验室方法对比、参考物质，室内质控/室间质评校准校准在规定条件下建立由测量仪器或测量系统所在规定条件下建立由测量仪器或测量系统所指示的量值，或一种实物量具或参考物质所指示的量值，或一种实物量具或参考物质所代表的值，与由测量标准所复现的相应量值代表的值，与由测量标准所复现的相应量值的关系的一组操作的关系的一组操作结束结束