保健食品研发与配方设计.ppt

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1、保健食品研发与配方保健食品研发与配方设计设计目 录保健食品研发报告保健食品产品配方保健食品配方依据一、保健食品研发报告保健食品研发报告定义：研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证资料等方面阐明产品研发的过程保健食品研发报告-内容立项依据：主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述配方确定依据 主要包括理论依据、配方确定的过程 功效成分或标志性成分的确定依据 结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选择的依据，适宜人群、不适宜人群的确定

2、依据 结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依据 保健食品研发报告-内容产品形态与剂型选择的合理性：根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、生产工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合理性依据 工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依据：主要包括理论依据、配方确定的过程 中试验证资料 包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告二、保健食品产品配方产品配方 定义：是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的原料、辅料的品种及用量 产品配方-书写格式的要求 应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列出。辅料应按照用量由大

3、到小顺序列出包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及硬胶囊囊材的组分不列入配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为“适量”，并标明制剂单位的装量或重量产品配方-书写格式的要求 配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用量原料为卫法监发200251号文附件1、2中动植物提取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量 营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每日推荐食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。产品配方-原、辅料

4、名称的要求 配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性的名称，应依照现行国家相关标准等规定使用规范的标准名称以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名产品配方-原、辅料名称的要求 使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、制等益生菌类、真菌类、动植物等原料中文名称后应注明拉丁名维生素、矿物质化合物中文名称后应注明化学名称酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”标示）以甲壳素为原料的产品，配方中应同时标明甲壳素的脱乙

5、酰度 三、保健食品配方依据配方依据-原、辅料来源及使用依据的要求 应说明各原料和辅料的供应来源应说明各原料和辅料的使用依据 配方依据-允许使用的物品 普通食品、新资源食品普通食品、新资源食品卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫（卫法监发法监发200251200251号）附件号）附件1 1、2 2中的物品，其中同一名称有中的物品，其中同一名称有多个品种来源的，品种必须符合多个品种来源的，品种必须符合中国药典中国药典的要求的要求食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）及卫生部公告的）及卫生部公告的食品添加剂新品种名

6、单或扩大使用范围名单中的物品食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准（GB14880GB14880）中的物品）中的物品配方依据-允许使用的物品 维生素、矿物质化合物名单维生素、矿物质化合物名单中的物品中的物品可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单中的物品中的物品可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单中的物品中的物品褪黑素、辅酶褪黑素、辅酶Q10Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用等长期广泛应用于保健食品生产且食用安全性依据较为充分的物品安全性依据较为充分的物品国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产的

7、国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产的辅料辅料配方依据-允许使用的物品 未未列列入入上上述述可可用用物物品品名名单单的的原原料料或或辅辅料料，应应按按照照有有关关规规定定提提供供安安全全性性毒毒理理学学评评价价试试验验报报告告及及相相关关食食用用安安全全资资料料，包包括括食食用用历历史史、食食用用人人群群、食食用用部部位位、食食用用量量、食食用用方方法法及及省省级级卫卫生生行行政政管管理理部部门门出出具具的的食食用用习习惯惯证证明明等等。国国内内无无食食用用习习惯惯、从从国国外外新新引引进进的的物物品品，除除按按规规定定提提供供国国内内安安全全性性毒毒理理学学评评价价试试验验报报告

8、告外外，还还应应提提供供国国际际权权威威部部门的相关评价情况及批准食用的证明门的相关评价情况及批准食用的证明配方依据-原料数量要求 含含动动植植物物原原料料的的，动动植植物物原原料料不不得得超超过过14个个；如如使使用用附附件件1和和附附件件2之之外外的的动动植植物物原原料料，不不得得超超过过1个个；使使用用卫卫法法监监发发200251号号文文附附件件1之之外的动植物原料，不得超过外的动植物原料，不得超过4个个 配方依据-用量安全性、有效性依据的要求按按照照现现代代科科学学理理论论和和/或或传传统统中中医医理理论论，阐阐明明各各原原料料的的功功效效及及与与申申报报功功能能的的关关系系，或或在在

9、配配方方中的作用中的作用配方依据-用量安全性、有效性依据的要求使使用用普普通通食食品品、新新资资源源食食品品或或既既是是食食品品又又是是药药品品的的物物品品作作为为原原料料的的，应应提提供供该该原原料料每每日日推推荐荐食用量具有申报功能的文献依据；食用量具有申报功能的文献依据；可可用用于于保保健健食食品品的的物物品品超超过过中中国国药药典典用用量量范范围围的的，或或虽虽无无明明确确限限量量要要求求但但用用量量较较大大的的原原料料，应应结结合合配配方方、生生产产工工艺艺等等，提提供供每每日日推推荐荐食用量的安全性文献依据食用量的安全性文献依据配方依据-用量安全性、有效性依据的要求配配方方中中不不

10、直直接接具具有有申申报报功功能能的的原原料料，可可不不必必提提供供该该原原料料及及用用量量具具有有申申报报功功能能的的论论述述和和文文献献资资料料，但但必必须须阐阐明明原原料料用用量量的的配配伍伍作作用用及及每每日日推推荐荐食食用用量量的的安安全性，并提供相关文献资料全性，并提供相关文献资料国国家家相相关关标标准准或或规规定定有有限限量量使使用用要要求求，且且每每日日推推荐荐食食用用量量符符合合要要求求的的，如如维维生生素素、矿矿物物质质、核核酸酸、褪褪黑黑素素、芦芦荟荟、辅辅酶酶Q10等等，只只需需提提供供该该原原料料每每日日推推荐食用量具有申报功能的文献依据荐食用量具有申报功能的文献依据

11、配方依据-用量安全性、有效性依据的要求使用卫法监发使用卫法监发200251200251号文附件号文附件2 2中的物品作为中的物品作为原料的，应参照原料的，应参照中国药典中国药典的用量要求，提的用量要求，提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该原料每日推荐食用量的安全性文献依据原料每日推荐食用量的安全性文献依据原料用量目前尚无相关标准和规定的，应提供原料用量目前尚无相关标准和规定的，应提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献资该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献资料，并结

12、合文献资料进行论述；还应提供该原料，并结合文献资料进行论述；还应提供该原料每日推荐食用量的安全性文献依据料每日推荐食用量的安全性文献依据 配方依据-用量安全性、有效性依据的要求使用大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原使用大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料的，上述原料每日食用量超过料的，上述原料每日食用量超过中国药典中国药典规规定下限的，应提供充分的食用安全性依据定下限的，应提供充分的食用安全性依据使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超过使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超过2g2g的，的，应提供充分的食用安全性依据应提供充分的食用安全性依据配方依据-配伍合理性依据的要求配伍的合理性主要论

13、述各原料间的相互作用对产配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配方配伍合理性依据方配伍合理性依据 配方依据-配伍合理性依据的要求配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行确配伍禁

14、忌的或相关规定不得配伍的，不得进行组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配方配伍合理性依据方配伍合理性依据 配方依据-配伍合理性依据的要求按现代科学理论研制的，应从现代科学理论及研究成果的按现代科学理论研制的，应从现代科学理论及研究成果的角度，论述配伍的安全性和功能性，并提供相关文献依据角度，论述配伍的安全性和功能性，并提供相关文献依据或实验性依据或实验性依据按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配伍关系料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配

15、伍关系和配方的主要功效等和配方的主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够同时，还应提供该配方功效作用能够支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现代科学依据代科学依据配方依据-特殊原料的要求配方中使用了真菌、益生菌、核酸、红曲、辅酶Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、超氧化物歧化酶、动物性原料（包括胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻、石斛及国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动植物品种等制定了特殊申报与审评规定的物品，或使用

16、微生物发酵直接生产的产品，还应按照相应的审评规定提供资料 配方依据-中医理论指导组方产品的基本原则定义：以可用于保健食品的中药或其提取物为原料，或辅以其他可用于保健食品原料组方的保健食品基本原则：中医理论指导组方的保健食品，应符合中医理论和组方的原则配方依据-中医理论指导组方产品的研发报告立项依据符合中医理论，预期达到的保健功能和科学水平客观可行根据各方面要求综合筛选配方以中医理论阐明选用原料的功效作用和用量依据配方依据-中医理论指导组方产品的配方原（辅）料使用的合法性动植物原料应符合保健食品动植物品原料管理的有关规定，或者为可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料野生动植物，应符和野生动

17、植物类保健食品申报与审评规定（试行）具有多个基原的物品，应使用可用于保健食品的品种，并提供品种鉴定证明 配方依据-中医理论指导组方产品的配方中药提取物提取物为原料的，原配方应符合中医理论提取物为原料的，原料名称以“某某提取物”标示，注明提取率，并折算出原植物用量；配方依据-中医理论指导组方产品的配方配方书写以制成1000个制剂单位的原（辅）料用量作为配方量，标明制剂单位的装量或重量规格按照功效作用的主次，顺序列出所用全部原（辅）料原(辅)料应使用规范名称，标明炮制规格，有多个基原的应加注拉丁名配方依据-中医理论指导组方产品的配方依据配方应符合中医理论和组方原则，无配伍禁忌，申报的保健功能应得到

18、中医理论对该功能的支持应阐明各原料的功效作用、组分用量配方依据-中医理论指导组方产品的配方依据单一中药原料组方的可从中医理论和现代医药学理论两个方面分别论述以中药或提取物与其他可用于保健食品的原料组方的，中药原料部分应符合中医理论，同时提供该组方与申报功能相一致的配伍依据和组分剂量效应关系依据以中药或提取物组方的，应提供使用提取物的依据配方依据-中医理论指导组方产品的配方依据性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标准规定上限剂量超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据未在国家相关标准或中国食物成分表收录的物品，可参照省级行政主

19、管部门出具的食用习惯和食用剂量证明确定剂量文献依据古代文献：1911年前编撰成书的古籍中的相关章节现代文献：国外期刊和国内核心期刊公开发表的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中学术研究论文和学术专著的相关章节称为科学文献文献依据期刊认定国外期刊：科学引文索引SCI或社会科学引文索引SSCI中收录的期刊国内期刊：中文核心期刊要目总览、中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)、中国科学引文数据库、中国人文社会科学核心期刊要览、中文社会科学引文索引文献依据具体要求产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的

20、，提供相关文献资料均不少于3篇文献依据具体要求下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，提供原料与申报功能相关的文献资料文献依据具体要求下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇产品原料用量明显超过公认安全用量的，提供原料用量安全性相关的文献资料产品原料用量明显低于公认有效用量的，提供原料用量功能性相关的文献资料文献依据具体要求产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配

21、伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。文献依据注意事项发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇文献依据注意事项发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇文献依据注意事项发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇笔 误 判 定定义 保健食品注册申请过程中因申请人疏忽所致的申报资料中个别文字或数据等书写错误引起的失误 应对申请注册产品的功效、安全和质量整体

22、不产生影响。笔 误 判 定判定标准检测报告文字描述与表格中个别数据有出入，解释系检测机构资料编制错误或修改不全所致，并且能够提供检测机构相关证明企业标准指标值计量单位与产品实测值或实际投料量的数值、计量单位相差数量级，专家审评认定其为录入错误笔 误 判 定判定标准申报资料中个别文字或数据与整体内容不一致，但资料中其他多处内容可支持佐证其为笔误，并有客观证据检测结果或工艺投料与配方量数据或计量单位相差数量级，解释系由计量单位或小数点打错所致，并且能够提供检测机构相关证明笔 误 判 定判定流程申请人负责提供相关证据保健食品评审委员会做出判定保健食品审评中心协助相关证据的核实，必要时可进行现场考察产品名称问题技术转让类产品名称保健食品命名规定（试行）颁布实施前批准的保健食品，需要进行技术转让的，可以保留原产品名称不变（时间：2007年5月28日前）产品名称问题变更类产品名称保健食品命名规定（试行）颁布实施后批准的保健食品产品名称，可以作为审评产品名称的参考（时间：2007年5月28日后）产品名称问题原料别称命名问题已获批准以原料别称命名的保健食品，若该原料名称已习用多年，具有较高的认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许保留以该原料别称命名。谢 谢