四章诊断试验的临床效能评价.pptx

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1、2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室1KEY POINTS:KEY POINTS:KEY POINTS:KEY POINTS:It It is is important important to to evaluate evaluate the the sensitivity,sensitivity,specificity,specificity,predictive predictive value value and and likelihood likelihood ratio ratio of of clinic clinic diagnostic diagnostic te

2、st.test.Evaluation Evaluation of of efficiency efficiency of of clinic clinic diagnostic diagnostic tests tests must must base base a a gold gold standard method.standard method.第1页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室2Predictive Predictive value value is is in in relation relation to to the the incidence of

3、 a disease.incidence of a disease.ROC ROC is is an an important important way way of of evaluation evaluation of of efficiency efficiency of of clinical clinical diagnostic tests.diagnostic tests.Panic Panic values values differ differ from from the the reference interval of diagnostic tests.referen

4、ce interval of diagnostic tests.KEY POINTS:KEY POINTS:KEY POINTS:KEY POINTS:第2页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室3第一节第一节 诊断试验临床效能诊断试验临床效能评价的意义和内容评价的意义和内容第3页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室4一、意义一、意义 掌握诊断试验的临床效能着手选择合理、可靠、有效的诊断试验判断检验结果对于某种诊断的贡献从而确定和执行合理的医疗决策第4页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室5二、内容二、内容 1.真实性（validity

5、）反映患病实际情况的程度。真实性灵敏度（sensitivity）特异度（specificity）第5页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室62.可靠性（reliability）一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。二、内容二、内容 第6页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室7真实性与可靠性关系示意图真实性与可靠性关系示意图 A A：准确而可靠；：准确而可靠；B B：准确，但不可靠；：准确，但不可靠；C C：不准确，但可靠；：不准确，但可靠；D D：既不准确，又不可靠。：既不准确，又不可靠。第7页/共55页2007-

6、3-5南通大学公卫学院医学检验教研室8二、内容二、内容 3.实用性 包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。第8页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室9第二节第二节 诊断试验临床效能诊断试验临床效能 评价的研究设计评价的研究设计第9页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室10评价的试验是什么？试验观察的内容？该研究的临床实际意义？这是一个新试验,还是已应用成熟试验？已有类似的或可以与之竞争的试验？在研究期间，该试验可能会发生的变化？一、确定研究目标一、确定研究目标 第10页/共55页2007

7、-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室11二、目标患者总体二、目标患者总体对照组：金标准证实未患该病的人。病例组：金标准证实的患者。受试对象分为两组第11页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室12三、抽样计划三、抽样计划1.探索研究阶段 通常对每个患者采用回顾性抽样计划。2.挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。3.临床研究阶段 患者样本必须真实地代表样本总体。第12页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室13四、金标准四、金标准概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准

8、能正确地区分受试者患病与否。法，金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断试验的正确评价。对诊断试验的正确评价。第13页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室14五、评价指标五、评价指标准确度尤登指数似然比预测值ROC曲线第14页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室15六、估算样本量六、估算样本量按照估计总体率的样本含量估算方法“病例组”样本含量n1“对照组”样本含量n2计算计算第15页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室16六、估算样本量六、估算样本量举例：举例

9、：检测血清检测血清AFPAFP诊断原发性肝癌的敏诊断原发性肝癌的敏感度为感度为6060，特异度，特异度8080。试问应研究。试问应研究多少患者，才能具有统计学意义？多少患者，才能具有统计学意义？第16页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室17相同的条件下，盲法同步测试。正确的统计学数据处理。七、避免偏倚七、避免偏倚第17页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室18第三节第三节 诊断试验临床效能诊断试验临床效能 评价方法评价方法第18页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室19一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度诊断试验诊断试验金标准金标准

10、病例病例非病例非病例合计合计阳性阳性a（真阳性）（真阳性）b（假阳性）（假阳性）a+c阴性阴性c（假阴性）（假阴性）d（真阴性）（真阴性）c+d合计合计a+cb+dN第19页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室201.1.灵敏度（灵敏度（sensitivity,Sensensitivity,Sen）又称真阳性又称真阳性率（率（true positive rate,TPRtrue positive rate,TPRtrue positive rate,TPRtrue positive rate,TPR）指诊断试验能将实际有病的人正确地判为患者的能力，即患者被判为阳性的概率。该

11、值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：第20页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室212.2.特异度（特异度（specificity,Spespecificity,Spe）又称真阴性又称真阴性率（率（true negative rate,TNRtrue negative rate,TNRtrue negative rate,TNRtrue negative rate,TNR）指在金标准诊断为“无病”的例数中，某诊断性试验结果为阴性的比例。特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：第21页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室22灵敏度和特异

12、度的关系灵敏度和特异度的关系特异度（1-）诊断界点对照组病例组灵敏度（1-）漏诊率（）误诊率（）第22页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室23理想的诊断试验理想的诊断试验实际的诊断试验实际的诊断试验3.3.诊断分界点诊断分界点正常群体与患者群体分布曲线第23页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室244.4.尤登指数尤登指数（YoudenYoudens indexs index）又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，是综合评价真实性的指标。理想的试验应为1。其计算公式为：尤登指数=(Sen+Spe)1第24页/共55页2007-3-5南通大学公卫学

13、院医学检验教研室255.5.准确度准确度(accuracy(accuracy，ACC)ACC)也称效率（efficiency），可用真阳性与真阴性人数之和占受试人数的百分率表示。理想的试验应为100%。其计算公式为：第25页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室26二、预测值（二、预测值（predictive valuepredictive value，PVPV）又称预告值，它是表示试验能做出正确判断的概率。分为阳性预测值和阴性预测值。第26页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室271.1.阳性预测值阳性预测值（positive predictive va

14、luepositive predictive value，PPVPPV）指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。第27页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室282.2.阴性预测值阴性预测值（negative predictive valuenegative predictive value，NPVNPV）指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。第28页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室29灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系测值之间的关

15、系 一般说来，试验的灵敏度愈高，阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验，阳性预测值就愈好。但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。第29页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室30三、似然比（三、似然比（likelihood ratiolikelihood ratio，LRLR）指患病人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比。分阳性似然比和阴性似然比。第30页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室311.1.

16、阳性似然比阳性似然比（+LR+LR）用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患病的机会比。若该比值大于1，则患病的概率也增大。第31页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室322.2.阴性似然比（阴性似然比（-LRLR）用以描述诊断性试验阴性时，患病与不患病的机会比。其比值愈大，则患病的概率愈小。第32页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室33四、四、ROCROC曲线分析曲线分析受试者工作特征曲线（受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic,ROC）以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳

17、性率（率（1-特异度）为横坐标特异度）为横坐标表示灵敏度与特异度相互关系的方法。表示灵敏度与特异度相互关系的方法。第33页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室34四、四、ROCROC曲线分析曲线分析受试者工作特征曲线（受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic,ROC）一般选择曲线转弯处，即灵敏度和特异度均一般选择曲线转弯处，即灵敏度和特异度均较高的点为诊断分界点（较高的点为诊断分界点（cut off point）。）。ROC曲线越凸向左上角，表明其诊断价值曲线越凸向左上角，表明其诊断价值越大，越准确。越大，越准确。第34页/共5

18、5页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室35四、四、ROCROC曲线分析曲线分析第35页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室361.1.选择最佳分界值2.2.诊断效率分析3.3.对检验结果的评价 ROCROC曲线的临床应用曲线的临床应用第36页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室37将多个独立的同类诊断性试验结果合并，可得到sROC(summary ROC sROC(summary ROC curve)curve)曲线。该法与MetaMeta分析方法的原理相同，故又称诊断性试验的MetaMeta分析。目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和合并

19、分析，以达到增大样本含量，提高实验效能的目的。五、五、sROCsROC曲线曲线第37页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室38 灵敏度、特异度灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可用它们来推导。预测值预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊率有关 。六、临床应用评价指标的综合分析六、临床应用评价指标的综合分析第38页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室39 准确性、尤登指数及诊断效率准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。似然比似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内患

20、有或不患有某种疾病的概率。它是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。ROCROCROCROC分析方法分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标准方法。六、临床应用评价指标的综合分析六、临床应用评价指标的综合分析第39页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室40第四节第四节 提高诊断试验效率提高诊断试验效率的方法的方法第40页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室41一、选择患病率高的人群（高危人群）一、选择患病率高的人群（高危人群）二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法1.1.并联试验并联试验2.2.串联试验串联试验第41页/共55页2007-3-5南

21、通大学公卫学院医学检验教研室42第五节第五节 参考区间和医学决参考区间和医学决定水平定水平第42页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室431.1.1.1.参考人群的特点及其选择2.2.2.2.取样本时的环境与生理条件 3.3.3.3.样本的收集与贮存 4.4.4.4.所用分析方法的可靠性 5.5.5.5.统计方法 一、建立参考区间的步骤一、建立参考区间的步骤选定足够数量的选定足够数量的“健康健康”人（参考个体）作为调查的对象。人（参考个体）作为调查的对象。第43页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室44参考区间的概念、确定和应用流程第44页/共55页20

22、07-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室45医学决定水平是临床处理患者的“阈值”，检查所得数据高于或低于“阈值”时，医生应采取对策。同一试验可以定几个医学决定水平。二、医学决定水平二、医学决定水平第45页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室46医学决定水平与参考区间的关系医学决定水平与参考区间的关系第46页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室47第六节第六节 诊断试验的评价原诊断试验的评价原则则第47页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室48诊断性试验的评价临床应用价值评价方法学评价第48页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院

23、医学检验教研室49T是否将该试验与标准诊断法（金标准）作过对比研究？T被检查的病例是否包括各型病例及个别易于混淆的病例？T正常参考区间及临界值确定是否可靠、合理？T该试验临床应用价值在不同单位应用的再现性如何？一、真实性的评价一、真实性的评价第49页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室50T是否提供了灵敏度、特异度，有阳性似然比的数据（或提供了运算的数据），并考察这些数据的来源及可靠性？T是否进行了分组或作出分层的分析和计算？二、有效性的评价二、有效性的评价第50页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室51T该试验在本单位是否可以开展，并能正确进行检测？T

24、该试验实用价值如何，其结果是否有助于我们对患者的处理？三、实用性的评价三、实用性的评价第51页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室52第52页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室53诊断试验的系统评价（systematic review,SR）是通过全面收集世界上所有已发表和未发表的研究结果，采用临床流行病学方法严格评价文献，选出符合质量标准的文献，对其进行统计学分析，从而对某一个/组诊断试验的准确性进行评价。当SR采用定量合成方法对资料进行统计学分析时称为荟萃（meta）分析或定量系统分析。第53页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室54第54页/共55页2007-3-5南通大学公卫学院医学检验教研室55感谢您的观看！第55页/共55页