二节药品质量标准的主要内容及要点.ppt
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1、二节药品质量标准的主要内容及要点 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望乙乙 酰酰 唑唑 胺胺Yixian ZuoanYixian ZuoanAcetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 名称名称分子量分子量结构式结构式分子式分子式 本品为N-5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基乙酰胺。按干燥品计算,含C C4 4H H6 6N N4 4O O3 3S S2 2 应为98.0%102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末
2、;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点(附录VI C)为256 261,熔融时同时分解。【鉴别】(1)(2)(3)【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光,密封保存。【制剂】乙酰唑胺片一、名称一、名称 我国药典委员会和新药审批办法我国药典委员会和新药审批办法对新药命名原则规定:对新药命名原则规定:1.1.药品的名称包括中文名、汉语药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按拼音名和英文名三种。原则上按WHOWHO编编订的国际非专有药名(订的国际非专有药名(INNINN)命名)命名的原则确定英文名和
3、拉丁名,再译成中的原则确定英文名和拉丁名,再译成中文正式品名。文正式品名。2.2.药品的名称应明确、简短、科药品的名称应明确、简短、科学,不用代号、政治性名词、容易混同学,不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。或夸大疗效的名称。3.3.仿制药物的中文名称,可根据药物的仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况,采用:具体情况,采用:音译音译 如:如:Morphine Morphine 吗啡吗啡 意译意译 音意合译音意合译 如:如:Chloroquine Chloroquine 氯喹氯喹 4.4.对属于某一相同药效的药物命名,应对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药物的词干以显示其
4、与同类药物该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。的关系。如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 5.5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品,可以以该药品来源或化学分类来考虑。药品,可以以该药品来源或化学分类来考虑。如:如:罂粟中提取的罂粟碱。罂粟中提取的罂粟碱。6.6.复方制剂中含有复方制剂中含有2 2个或个或2 2个以上的药物成个以上的药物成分,可以采用简缩法来命名。分,可以采用简缩法来命名。如:氨酚待因片如:氨酚待因片 7.7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。
5、制剂名称的命名应与原料药名称一致。如:乙酰水杨酸如:乙酰水杨酸阿司匹林阿司匹林 乙酰水杨酸片乙酰水杨酸片阿司匹林片阿司匹林片 8.8.避免采用有关解剖学、生理学、病理避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如:风湿灵、抗癌灵如:风湿灵、抗癌灵 9.9.某些药物在使用上有不同要求时,名称某些药物在使用上有不同要求时,名称也应作不同的规定。如:乙醚和麻醉乙醚通也应作不同的规定。如:乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者,应标明。如:灭菌结晶磺胺过灭菌者,应标明。如:灭菌结晶磺胺 10.10.对沿用已久的药名,一般不轻易变动,对沿用已久的药名
6、,一般不轻易变动,如必须变动,应将原有名作为副名过渡,以如必须变动,应将原有名作为副名过渡,以免造成混乱。免造成混乱。二、性状二、性状【性状】本品为白色针状结晶或结【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。晶性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。不溶;在氨溶液中易溶。熔点熔点 本品的熔点(附录本品的熔点(附录VI VI C C)为)为256 256 261261,熔融时同时分,熔融时同时分解。解。1 1、外观、嗅味、外观、嗅味 (1 1)聚聚集集状状态态 药药物
7、物的的聚聚集集状状态态是是多多种种多多样样的的,一一般般以以白白色色或或类类白白色色的的结结晶或结晶性粉末居多数。晶或结晶性粉末居多数。(2 2)色色泽泽 药药物物的的化化学学结结构构与与它它的的色泽具有非常密切的关系。色泽具有非常密切的关系。显显色色的的原原因因是是分分子子结结构构中中具具有有不不饱饱和和碳碳链链和和不不饱饱和和碳碳环环的的高高共共体体系系,颜颜色色的的深深浅浅又又与与N N,S S,O O等等杂杂原原子子在在这这些些共体系中的原子种类和数目有关。共体系中的原子种类和数目有关。(3 3)嗅嗅味味 嗅嗅应应是是指指药药物物本本身身固固有有的的味味道道,如如出出现现不不应应有有的
8、的异异臭臭,就就说明其质量存在问题。说明其质量存在问题。(4 4)晶晶型型 不不同同晶晶型型的的药药物物其其生生物物利用度有很大的差异利用度有很大的差异例例 无无味味氯氯霉霉素素(chloramphenicol chloramphenicol palmitatepalmitate)有有A A、B B、C C及及无无定定型型四四种种晶型。晶型。A-A-稳稳定定型型 难难被被酯酯酶酶水水解解,溶溶出速度慢,难吸收,生物活性低。出速度慢,难吸收,生物活性低。B-B-亚亚稳稳定定型型 易易被被酯酯酶酶水水解解,溶溶出出速速度度快快,易易被被体体内内吸吸收收血血药药浓浓度度为为A A型的型的7 7倍,疗
9、效高。倍,疗效高。C-C-不不稳稳定定型型 可可转转化化为为A A型型,溶出速度介于溶出速度介于A A、B B型之间。型之间。2 2、溶溶解解度度 溶溶解解度度是是药药品品的的一一种种物物理理性性质质,药药物物的的化化学学结结构构与与溶溶剂剂的的特特性对溶解度具有很重要的关系。性对溶解度具有很重要的关系。外观、嗅味外观、嗅味溶解度溶解度允许有一定的差异允许有一定的差异,无法定意义无法定意义3 3、物物理理常常数数 药药物物的的物物理理常常数数是是检检定定药药品品质质量量的的重重要要指指标标,它它包包括括:熔熔点点、馏馏程程、相相对对密密度度、凝凝点点、比比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。旋度、
10、折光率、黏度和吸收系数等。用用黑黑体体字字列列出出小小标标题题,构构成成法法定定标标准准,测测定定方方法法均均收收载载于于药药典典“附录附录”中。中。(1 1)熔点)熔点 1 1)定义:)定义:ChP(2000)ChP(2000)规定:熔点规定:熔点系指一种物质由固体熔化成液体的系指一种物质由固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在温度,熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。熔化时自初熔至全熔的一段温度。2 2)法定测定方法:)法定测定方法:毛细管测定法,分三法:毛细管测定法,分三法:第一法:测定易粉碎的固体药第一法:测定易粉碎的固体药品品 第二法:测定不易粉碎的固体第二
11、法:测定不易粉碎的固体药品药品 第三法:测定凡士林或其他类第三法:测定凡士林或其他类似物质似物质 初熔初熔全熔全熔 3 3)影响熔点测定的主要因素)影响熔点测定的主要因素a.a.传温液传温液 mp.mp.在在8080以下的,用水以下的,用水 mp.mp.在在8080以上的,用硅油或液体以上的,用硅油或液体 石蜡石蜡 b.b.毛细管毛细管 中性硬质玻璃管,长:中性硬质玻璃管,长:9cm 9cm 内径:内径:0.90.91.1mm 1.1mm 壁厚:壁厚:0.100.100.15mm0.15mm c.c.升温速度升温速度 1 1 1.5/min 1.5/min 熔融同时分解熔融同时分解 2.5 2
12、.5 3/min 3/min d.d.温度计温度计 0.5 0.5刻度,且经校正刻度,且经校正(2 2)凝点)凝点 液体凝结为固体时,在短时间内液体凝结为固体时,在短时间内停留不变的最高温度停留不变的最高温度(3 3)相对密度)相对密度 20 20 液体药物密度液体药物密度/水密度水密度 比重瓶法:比重瓶法:供试品用量少,较常用供试品用量少,较常用 韦氏比重秤法:仅用于易挥发液体韦氏比重秤法:仅用于易挥发液体 (4 4)馏程(液体药品)馏程(液体药品)在标准压力下,由第在标准压力下,由第5 5滴滴剩剩3 34ml4ml温度范围温度范围 纯度高的药品馏程短纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长纯
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