医药生物领域专利申请需要注意的几个问题.ppt

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1、医药生物领域专利申请需要注意的几个问题 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望医药生物领域专利申请需要注意的问题 n说明书充分公开的问题 n不授权主题n实用性n医药剂型改变说明书充分公开的问题 n充分公开的要求和理解n试验数据n生物材料保藏n专利法第26条第3款与第18条第3款充分公开的要求和理解n专利法第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚清楚、完完整整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现能够实现为准。能够实现n所属技术领域的技术

2、人员能够实现,是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容,不需要创造性的劳动不需要创造性的劳动,就能够就能够再现再现该发明或者实用新型的技术方案,达到其目的,并且具有有益的效果。清楚、完整n应当清楚完整地公开其请求保护的技术方案 不清楚导致公开不充分不清楚导致公开不充分n表述不清楚n指代不清楚案例1-n一种多功能治疗外伤的药物，它是在醇类溶剂中包含（重量百分比）：虎杖.，两面针.，七叶一枝花.，寮刁竹.，毛麝香.，羊耳三稔.，金耳环.，有有毛拐子藤根毛拐子藤根.，土细辛.，山芝麻.，土茯苓.，消山虎.，地胆头.，石拐石拐骨骨.。n通知书中指出：有毛拐子藤根有毛拐子藤根和石拐骨石拐骨含义不清

3、楚，不知道是何物质，因此说明书没有做出清楚完整的说明。n申请人答复陈述：“有毛拐子藤根”实际为山豆根；“石拐骨”实际为毛冬青，地方性土名。案例解析n但没有申请日前公开出版物的证实没有申请日前公开出版物的证实，公公众不可获知的地方性土名众不可获知的地方性土名n以法以法26条第条第3款驳回。款驳回。n复审维持（复审维持（复审决定第2155号）。案例2-n一种治疗急慢性咽炎急慢性咽炎的药物，其特征在于它是由下述重量配比的组分制成的：金果榄；八爪金龙八爪金龙；冰片；蚌粉。案例解析n八爪金龙是百两金和矮茎朱砂根的异名n异名一个名称指代两种或多种物质，两项获多项技术n问题：走向案例解析n百两金还是矮茎朱砂

4、根？n分析：百两金和矮茎朱砂根二者都具有治疗口腔炎的作用n药物-治疗急慢性咽炎急慢性咽炎n功效相同这种情况表明两种原料都都可可以以使用使用。n属于公开充分公开充分。案例解析n如果两种原料功效不同原料功效不同。n说明书中又没有其他详细描述说明书中又没有其他详细描述，使得本领域普通技术人员无法判断无法判断具体采用的是哪一种何种原料实施发明。n这种情况属于说明书对技术特征的公开公开不充分不充分不完整导致公开不充分n保密n发明没有完成保密导致其说明书公开不充分n许多申请人出于保密的目的，往往避开或隐瞒发明技术方案的关键特征，例如原料、工艺步骤等，使所属领域的技术人员仅通过申请说明书的描述无法实现该发明

5、，造成其说明书公开不充分，从而无法获得专利权。案例-保密导致公开不充分n一种新型的机械性骨架型痔疮栓，由医用高分子化合物条形骨架和赋形剂组成的痔疮栓形体及由甘油明胶构成的携药层两部分组成。案例解析n原料-“医用高分子化合物”以及“赋形剂”可以选择哪些物质？n栓剂成型-医用高分子化合物条形骨架和赋形剂是怎样结合的以及这种痔疮栓形体是如何制备的？n制备痔疮栓形体的材料、材料的结合方式以及制备方法都没有清楚说明，本领域普通技术人员无法实施该技术方案。案例n提供一种纳米A因子口服液及其制备方法nA因子是现有技术中的已知物质，纳米A因子口服液具有新功效n说明书提到本发明的效果是由于将A因子粉碎为纳米级粒

6、径实现的n但是说明书未描述纳米级粒径粉末的制备方法，是怎么制备而来的化学发明的充分公开n(1)化学产品的确认n(2)化学产品的制备n(3)化学产品的用途和使用效果的公开新的药物化合物或药物组合物 n应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者或者临床试验的定性或或定量数据。有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至该领域的技术人员能实施的程度。已知药物新治疗用途 n一项发明基于发现已知药物的新治疗用途而完成的，则该申请说明书中必须提供证明该药物具有新的治疗用途的实验实验方

7、案和数据方案和数据，否则该申请被认为是无法实现的，即，说明书中只给出只给出了具体的具体的技术方案，但未提供实验证据技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的，则认为该发明无法实现，会因不符合专利法第26条第3款的规定而被驳回 涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明的充分公开n与化学领域的一般原则相适应n如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明提出了具体的技术方案，但未提供实验证据实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立，那么这样的技术方案将被认为是无法实现的。n对于有关DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明，如果发明的技术方案是以疾病的诊断和治疗为

8、目的的，应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期目的或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据；有效量和使用方法或者制剂方法等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度。否则，该技术方案被认为是无法实现的。n实施例部分：n制备实施例，例如，基因的克隆，蛋白质的表达n效果实施例（实验数据），疫苗案例n说明书实施例部分n实施例1-对xxx病毒的yyy基因的已知序列（genebank）进行密码子优化，mod.yyy基因n实施例1-试验证实较野生型yyy，mod.yyy基因表达量明显升高。n实施例3-利用腺病毒穿梭质粒和骨架质粒，构建出重组腺病毒。案例分析n一

9、种经过密码子优化的xxx病毒的mod.yyy基因。n一种重组腺病毒，其中含有一种经过密码子优化的xxx病毒的mod.yyy基因。n一种用于预防和或治疗XXX疾病的疫苗组合物，其中含有重组腺病毒和药物学上可接受载体。案例分析n请求保护基因n可以，实施方案完整，实验数据表明其表达量明显提高n请求保护疫苗n不可以n没有完成，需要免疫学试验产品与方法n说明书没有提供实验数据证明疫苗的使用效果n说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定n疫苗本身因为不符合26.3规定不能授权时，制备疫苗的方法？n也不符合专利法第26条第3款的规定n发明没有完成多个技术方案案例n一个申请涉及茶树光合系统II相关特

10、异表达序列标签及其生物芯片 n说明书实施例部分提供了制备所述表达序列标签和生物芯片的具体实验方法，n发明内容概述部分对于所述表达序列标签和生物芯片的用途进行了泛泛的一般性推测。案例分析-DNA序列、生物芯片（续1）n茶树光合系统II相关特异表达序列标签表达序列标签n一种新的DNA序列n说明书中提供了将它用于制备生物芯片、用作探针的实施例n用途？案例分析-DNA序列、生物芯片（续2）n制备生物芯片本身并不是所述序列的一种具体具体用途n制备生物芯片-就是将一个或多个序列点样于一种载体之上而成。一定长度的序列都可以点样于合适载体上制备成生物芯片。生物芯片的功能或用途取决于其包含的所述序列的结构特征和

11、功能。案例分析-DNA序列、生物芯片（续3）nDNA用作探针n不能算作具体医药用途案例分析-DNA序列、生物芯片（续4）n利用的是所有单链核酸分子都具有的在特定条件下能够与互补的另一单链核酸分子发生互补配对的一种普遍属性普遍属性n而是在解决具体技术问题时使用的一种手段手段，通过该手段能够达到的目的才是目的才是所述序列的具体用途所述序列的具体用途不能算作具体医药用途的几种情况n用作探针n制备芯片n用于克隆全长基因-没有记载全长基因的序列结构及其功能效果证据，这一用途也没有充分公开 n用多肽制备抗体-没有提供抗体实现检测或治疗目的试验数据保藏问题n为什么要保藏？n什么必须保藏，什么可以不保藏n怎样

12、保藏：保藏时间、机构n保藏信息如何记载n为什么要保藏？n满足法26.3的规定，清楚、完整，能够实现n通常情况下，应当用文字记载充分公开n生物技术领域：文字记载很难全面描述生命实体的具体特征，依靠文字描述得不到生物材料本身，涉及生物材料的发明仅仅按照说明书的描述不能或很难（创造性劳动）实现，必须借助于保藏生物材料作为补充手段补充手段n什么必须保藏，什么可以不保藏n随现有技术发展变化，有时会因个案而定n举例，质粒，杂交瘤，筛选、突变得到的微生物菌种n能不能重复该方法获得生物材料n怎样保藏：专利法实施细则第25条n时间（1）在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日）n机构我国，国务院专利行

13、政部门认可的保藏国务院专利行政部门认可的保藏单位单位，北京北京 中国微生物菌种保藏管理委员会中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（普通微生物中心（CGMCC）和武汉中国典型和武汉中国典型培养物保藏中心（培养物保藏中心（CCTCC）。）。国际n保藏的过程有没有结束n专利法意义上没有结束，证明n时间（2）在申请时或者最迟自申请日起四个月内n驳回保藏信息如何记载n分类命名、拉丁文学名、保藏单位名称（全称和简称）、地址、保藏日期和保藏编号n时间（3）申请时未写明的，应当自申请日起4个月内补正n现在期满未补正的，视为未提交保藏n实际执行n认为，例外，本身n1）在国内外商业上公众能买到的生物材料；n

14、2）各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料；n3）专利申请中必须使用的生物材料在申请日前已在非专利文献中公开，在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者（专利申请人）提供了保证从申请日起20年（30年）内向公众发放生物材料的证明。认为认为是公众可以得到可不要求保藏的情况，国内外商业上公众能买到的生物材料n应当在说明书中写明公众能够达到的购买渠道n必要时，还须提供申请日（有优先权为优先权）公众能够购买得到的证据专利法第26条第3款和专利法实施细则第18条

15、第3款不授予专利权的主题不授予专利权的主题n立法目的：平衡利益，从考虑和保护公众及社会利益出发,专利法对专利保护的主题做出了限制性规定。n 涉及专利法第5条和25条。n专利法第5条：违反国家法律，社会公德或者妨害公共利益n专利法25条规定了不授予专利权的客体。生物技术领域中依据专利法第5条不授予专利权的发明n有些很明显违反社会功德n例如，非医疗目的的人造性器官或者其替代物，人与动物交配的方法n指南上有明确规定的n生物技术发展带来的新问题，而且判断生物技术发展带来的新问题，而且判断上有困难上有困难明确规定属于上述不授予专利权的发明：n(1)克隆人的方法以及克隆的人；n(2)改变人生殖系遗传身份的

16、方法；n(3)人胚胎的工业或商业目的的应用；n(4)可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到的动物。n人类胚胎干细胞人类胚胎干细胞人类胚胎干细胞及其制备方法n人体及其各个形成和发育阶段人体及其各个形成和发育阶段处于各个形成阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体法25条规定的不授权客体：n科学发现科学发现n智力活动的规则和方法n动物和植物品种动物和植物品种n疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法n原子核变换方法和用该方法获得的物质科学发现n纯粹的科学发现：例如，新鉴定的没有确定用途的微生物，以其天然形式存在的未被分离的天然物质（体内

17、具有某种特征的细胞受体）。n科学发现转变为某种技术方案科学发现转变为某种技术方案,但是该技但是该技术方案本身已被现有技术占先。术方案本身已被现有技术占先。n案例：n权利要求：n1.非活性成分B在制备用于提高可与细胞表面受体结合的药物A活性的组合物中的用途,其特征在于将所述药物A与非活性成分B混合，形成离子复合体AB。n分解：发现（B提高药物A的活性）+技术方案（将B与A共用-混合）n现有技术：一种制备稳定药物组合物的方法，其特征在于将A与与B混合混合，混合操作步骤也是在本申请说明书所描述的形成AB复合体的相同离子环境下，n分析：虽然未提到有复合体AB生成，但是相同的条件客观上必然形成AB。n真

18、正未提到这一操作B可使A增效。n结论：该技术方案对于现有技术的贡献仅仅在于该科学发现本身(B可用于提高可与细胞表面受体结合的药物A活性),而由此科学发现产生的技术方案(A和B共用)本身已被现有技术占先。疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法n专利法第25条第(三)项n疾病的诊断和治疗方法是以有生命的人或者动物为直接实施对象，进行识别，确定或消除病因或病灶的过程。基因疗法n目前,我国对于基因治疗方法是不授予专基因治疗方法是不授予专利权利权的。但是由于基因治疗的关键往往在于构建合适的基因构建体作为治疗剂，或构建特定的宿主细胞输入人体达到治疗目的，因此可要求保护可要求保护特定的基因构基因构建体和细

19、胞以及这些构建体和细胞在制建体和细胞以及这些构建体和细胞在制药中的用途。药中的用途。易感基因检测方法-案例n易感基因：有无，多态性n案例，提供了一种检测肺癌相关的xxx抗性基因的方法及其抗性基因，检测的结果与肺癌相关，形态1有抗性，形态2易患肺癌n权利要求1：一种检测肺癌相关的xxx抗性基因的方法案例分析n通知书指出权利要求1属于第二十五条第一款第（三）项所述的疾病的诊断和治疗方法的范围。n申请人答复时陈述：不同时满足以下三个条件（审查指南第二部分第一章3.3.1.1）案例分析（续1）n 一项与疾病诊断有关的方法只有同时满足以下三个条件，才属于不授予专利权的诊断方法：(1)以有生命的人体或动物

20、体为对象；(2)以获得疾病诊断结果为直接目的；和(3)包括诊断全过程。n是不是，经常案例分析（续2）n审查员在判断一项与疾病诊断有关的方法发明是否真正属于疾病的诊断方法时，不仅应当考虑该方法是否在表述形式上包含了上述条件的全部内容，而且应当分析该发明实质上是否满足上述条件。比如，一项发明仅仅涉及从人体获取生理参数的方法，从表述形式上看，并不满足上述三个条件，但是如果根据现有技术中的医学知识，只要知晓所说的生理参数，就能直接获得疾病的诊断结果，则该发明实质上也是一种诊断方法，仍然不能被授予专利权。实用性n指发明或者实用新型申请的主题必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果n再现性生物材

21、料，例子n积极效果n部分领域的规定生物材料有关的方法权利要求实用性n在生物材料中的微生物领域中，有些发明由于不能重现不能重现而不具有工业实用性，因此不能授予专利权。再现性再现性n(1)由自然界筛选特定微生物的方法n(2)通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法由自然界筛选特定微生物的方法n这种类型的方法由于受到客观条件的限制，且具有很大随机性，因此在大多数情况下都是不能重现的。例如从某省某县某地的土壤中分离筛选出一种特定的微生物，由于其地理位置的不确定和自然、人为环境的不断变化，再加上同一块土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在专利有效期二十年内能重现地筛选出同种同属、生化遗传性

22、能完全相同的微生物体。因此，由自然界筛选特定微生物的方法，一般不具有工业实用性，除非.通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法:n这种类型的方法主要依赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变，这种突变实际上是DNA复制过程中的一个或几个碱基的变化，然后从中筛选出具有某种特征的菌株。由于碱基变化是随机的，因此即使清楚记载了诱变条件，也很难通过重复诱变条件而得到完全相同的结果。这种方法在绝大多数情况下不符合专利法第二十二条第四款的规定，除非.实际审查中遇到的一些具体问题n(1)经过保藏的微生物的筛选方法；n(2)利用经过筛选的微生物生产发酵产品的方法；n(3)利用可分离的生物材料生产最终产品

23、的方法(1)经过保藏的微生物的筛选方法n例如，以下权利要求：n“一种从土壤样品中筛选并分离某微生物的方法，其 特 征 在 于 该 微 生 物 为 CCTCC NO:XXXXX，该方法包括。”n“一种物理或化学诱变某微生物以获得具有某特性的微生物的方法，其特征在于具有某特性的该微生物为CCTCC NO:XXXXX，该方法包括。(2)利用筛选的微生物生产发酵产品的方法n例如，以下权利要求：n“一种某发酵产品的生产方法，其特征在于包括物理或化学诱变某微生物，使其具有某特性，并且培养该微生物获得发酵产品。”n“一种某发酵产品的生产方法，包括物理或化学诱变某微生物获得某特性的微生物CCTCC NO:XX

24、XXX；并 且 培 养 该 微 生 物 CCTCC NO:XXXXX获得发酵产品。”n问题：这些权利要求是否具备实用性，能否获得专利权？n保藏n方法和产品n保藏了不能重复得到的产品，只是意味着产品可以重复得到，并不能证明原方法可以重复。(1)经过保藏的微生物的筛选方法n这类权利要求不具有实用性不具有实用性，不能获得专利权n再现性再现性，能够重复实施.技术方案，而且这种重复实施不得依赖任何随机的因素不得依赖任何随机的因素，并且实施结果应该是相同的。n主要依赖于微生物在某(些)诱变条件下所产生的随机突变，受到客观条件的限制，且具有很大随机性，因此在大多数情况下都是不能重现的。n保藏只是解决了微生物

25、本身能够为公众所获得和微生物能够再现的问题，方法利用筛选的微生物生产发酵产品的方法n两个过程对微生物进行筛选、诱变或训化 微生物发酵制备发酵产品n前一个不能重现（无论是否经过保藏），后一个能重现n方法权利要求是由一部分不具有再现性的过程和一部分具有再现性的过程组成的n具有实用性？n总为一个整体考虑，不具有n处理：不具有再现性的部分删除,则剩余部分符合实用性的要求积极效果n积极效果，是指发明或实用新型在申请之日，所属领域技术人员可以预料的积极和有益的效果。具备实用性的技术方案应当具有所述积极效果（并不意味着一定不许有消极的有害的效果）实用性案例1n一种治疗胃炎、胃溃疡的中药组合物。其特征在于它是

26、由下述重量份的原料药制成的：甘草10-21、甘遂7-17、丹参10-18、藜芦9-18，丁香7-15、郁金10-18、乳香5-13、没药6-15。案例分析n治疗胃炎、胃溃疡的中药有很多选择n该权利要求的技术方案却在治疗胃炎、胃溃疡的同时可能产生不利于人体的毒副作用n虽然产业上能够制造也是无须怀疑的，但配伍禁忌的存在导致了中药组合物专利性的丧失。可能可从两个方面进行论证：1）配伍禁忌导致无积极效果；2）使用配伍禁忌配方是违背自然规律的。实用性案例2n一种滴丸的应用方法，其特征在于：口服剂量为成人每天0.3-0.4克，即每天服用15-20粒。n案例分析：药物的服用方法可以看作是医患的个人行为，无法

27、在产业上应用，就此判断这样的技术方案缺乏实用性。n部分领域有法定的实用性定义。如指南第二部分第十章中所指出不能在工业上应用的烹调方法、医生处方医生处方、微生物领域中不能重现的生物材料，及指南第二部分第五章中所述的非治疗目的的外科手术方法等不具备实用性。医药制剂专利n活性成分 新制成各种剂型n制剂制剂 新已有药物新已有药物-创造性创造性n制剂改良换代n剂型转换n其他n专利法第22条第三款的规定“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步”。n审查指南中指出：发明有突出的实质性特点，是指发明相对于现有技术，对所属技术领域的技术人员来说，是非显而易见的。如果发明是其

28、所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。药物制剂改良实例：n【案例案例 解决不同的技术问题解决不同的技术问题】n申请1：一种注射用冻干组合物，含有银杏提取物和冻干支持剂甘露醇。n发明概要 银杏提取物很不稳定，申请人发现将其制成冻干制剂后稳定性显著提高。n申请2：一种注射用冻干组合物，含有银杏提取物、冻干支持剂甘露醇和药用赋形剂药用赋形剂X。n发明概要 申请人发现，在制备银杏提取物的冻干制剂过程中，加入药用赋形剂加入药用赋形剂X后，克服了常见的冻干制剂复溶不好复溶不好的问题。n申请3：一种注射用冻干组合

29、物，含有银杏提取物、冻干支持剂甘露醇和药用赋形剂药用赋形剂Y。n发明概要 申请人发现，在制备银杏提取物的冻干制剂过程中，加入药用赋形剂加入药用赋形剂Y后，解决了常规技术难以克服的冻干粉末粘壁克服的冻干粉末粘壁的现象。现有技术:n已知存在银杏提取物的注射液，但是贮藏中易出现不稳定、沉淀等问题；n冻干技术已知是提高热敏/易氧化等（中药）药物的稳定性、生物利用度的常规方法；n解决冻干产品复溶沉淀的普适性方案是选择适宜的溶剂或表面活性剂；n针对冻干粉末粘壁的现象没有解决方案。案例解析：n申请1旨在解决注射液的稳定性问题。申请人采用了常规的方法冷冻干燥技术，因此其在稳定性改善方面的效果是可以合理预测的。

30、同时，该申请没有提出新的技术问题和/或产生新的技术效果，可视为没有对现有技术作出实质性贡献，因此倾向于否定性结论。案例解析（续1）：n与申请1不同的是，申请2旨在提高药物稳定性的同时，进一步改善冻干产品在用注射用水重建（复溶）过程中出现的不溶或溶液不澄明等问题。申请人提供的试验表明，现有技术中相应的普适性解决方案不适于成分复杂的银杏提取物，而申请人采用药用赋形剂X特定性地解决了这个问题，应视为有创造性。案例解析（续2）：n与申请1不同的是，申请3旨在提高药物稳定性的同时，进一步改善因冻干粉末挂壁而造成剂量损失的问题。针对冻干粉末（尤其是成分复杂的中药提取物）粘壁的现象，现有技术没有提供或暗示可行的解决方案，因此具有创造性。中国制药企业的专利申请现状n西药专利申请西药专利申请8383来自国外制药企业和来自国外制药企业和研究单位研究单位n中药主流科研院所和企业的专利申请所中药主流科研院所和企业的专利申请所占比例不足占比例不足1010n国内制药企业只把眼光放在国内市场，国内制药企业只把眼光放在国内市场，大部分放弃国际市场的专利申请权大部分放弃国际市场的专利申请权n获权专利保护范围小，难以起到专利的获权专利保护范围小，难以起到专利的有效保护有效保护提高专利申请的质量质量n专利审查n专利代理