最新徐敏凤医疗器械无菌环境控制及微生物检测PPT课件.ppt

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1、徐敏凤医疗器械无菌环境控徐敏凤医疗器械无菌环境控制及微生物检测制及微生物检测内内 容容 YY0033的洁净室（区）要求的洁净室（区）要求的洁净室（区）要求的洁净室（区）要求 相关法规和相关法规和相关法规和相关法规和GMPGMP中关于洁净室（区）的中关于洁净室（区）的中关于洁净室（区）的中关于洁净室（区）的内容比较内容比较内容比较内容比较 洁净室（区）的测试洁净室（区）的测试洁净室（区）的测试洁净室（区）的测试/维护及验证维护及验证维护及验证维护及验证 产品的微生物检测产品的微生物检测产品的微生物检测产品的微生物检测11/3/202211/3/20222 2生产环境、实施及布局生产环境、实施及布

2、局厂址及厂区厂址及厂区 厂区内的布局厂区内的布局（5.1.35.1.55.1.35.1.5）厂区的道路和绿化、生活区和辅助区厂区的道路和绿化、生活区和辅助区对生产区不产生污染为原则对生产区不产生污染为原则.11/3/202211/3/20229 9生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局生产厂房生产厂房 一般生产区：一般生产区：（5.2.1）应设计合理，采光、通风良好，能满足生产应设计合理，采光、通风良好，能满足生产需要需要.11/3/202211/3/20221010生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局生产厂房生产厂房 一般生产区：一般生产区：（5.2.1）应设计合理，采光、通风良好，能

3、满足生产应设计合理，采光、通风良好，能满足生产需要需要.11/3/202211/3/20221111生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局洁净区洁净区洁净度的级别和洁净度级别的设置洁净度的级别和洁净度级别的设置（5.2.2.1)5.2.2.1)附录附录A;A;附录附录B B11/3/202211/3/20221212生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南（附录（附录（附录（附录B B）洁净度设置的原则：洁净度设置的原则：洁净

4、度设置的原则：洁净度设置的原则：1 1、根据产品的技术要求，采用使污染降至最根据产品的技术要求，采用使污染降至最根据产品的技术要求，采用使污染降至最根据产品的技术要求，采用使污染降至最低限的技术；低限的技术；低限的技术；低限的技术；2 2、根据工序的不同要求，采用不同的洁净度、根据工序的不同要求，采用不同的洁净度、根据工序的不同要求，采用不同的洁净度、根据工序的不同要求，采用不同的洁净度级别级别级别级别.可采用局部工作区与和全室空气净化相结合可采用局部工作区与和全室空气净化相结合可采用局部工作区与和全室空气净化相结合可采用局部工作区与和全室空气净化相结合.11/3/202211/3/20221

5、313生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局洁净区的内表面（洁净区的内表面（洁净区的内表面（洁净区的内表面（5.2.2.25.2.2.25.2.2.25.2.2.2）洁净区的密封性（洁净区的密封性（洁净区的密封性（洁净区的密封性（5.2.2.35.2.2.35.2.2.35.2.2.3）洁净区门的设置（洁净区门的设置（洁净区门的设置（洁净区门的设置（5.2.2.4/55.2.2.4/55.2.2.4/55.2.2.4/5）工艺流程布局（工艺流程布局（工艺流程布局（工艺流程布局（5.2.2.65.2.2.65.2.2.65.2.2.6）洁净区内水电设施（洁净区内水电设施（洁净区内水电设施（洁净

6、区内水电设施（5.2.2.75.2.2.75.2.2.75.2.2.7）洁净区的照明（洁净区的照明（洁净区的照明（洁净区的照明（5.2.2.85.2.2.85.2.2.85.2.2.8）洁净区内的操作台要求（洁净区内的操作台要求（洁净区内的操作台要求（洁净区内的操作台要求（5.2.2.95.2.2.95.2.2.95.2.2.9）洁净区内使用的压缩空气的要求（洁净区内使用的压缩空气的要求（洁净区内使用的压缩空气的要求（洁净区内使用的压缩空气的要求（5.2.2.105.2.2.105.2.2.105.2.2.10）水池、地漏等（水池、地漏等（水池、地漏等（水池、地漏等（5.2.2.115.2.2

7、.115.2.2.115.2.2.11）11/3/202211/3/20221414生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局人员净化人员净化人员净化室（人员净化室（5.3.15.3.1）净化的程序（净化的程序（5.3.25.3.2）人员净化中的换鞋的要求（人员净化中的换鞋的要求（5.3.35.3.3）人员的流向（人员的流向（5.3.45.3.4）盥洗室和风淋房的设置（盥洗室和风淋房的设置（5.3.5/65.3.5/6）洁净区人均面积的限制（洁净区人均面积的限制（5.3.75.3.7）11/3/202211/3/20221515生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局物料净化物料净化清洁措施（清

8、洁措施（5.4.15.4.1）物料的传递（物料的传递（5.4.25.4.2）物料的包装（物料的包装（5.4.35.4.3）11/3/202211/3/20221616生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局工艺布局工艺布局按产品形成过程顺向布置（按产品形成过程顺向布置（5.5.15.5.1）洁净室内的工艺装备和设施、产品洁净室内的工艺装备和设施、产品的中间库、不同洁净级别之间的物料的中间库、不同洁净级别之间的物料传递（传递（5.5.2/3/45.5.2/3/4）洁净室内的器具和洁具的管理洁净室内的器具和洁具的管理（5.5.5/65.5.5/6）11/3/202211/3/20221717洁净区

9、的周边环境及格局洁净区的周边环境及格局 洁洁洁洁净净净净室室室室（区区区区）周周周周围围围围环环环环境境境境应应应应保保保保持持持持清清清清洁洁洁洁整整整整齐齐齐齐，没没没没有有有有露露露露土土土土地地地地面面面面。洁洁洁洁净净净净厂厂厂厂房房房房周周周周围围围围的的的的道道道道路路路路面面面面层层层层，应应应应选选选选用用用用整整整整体体体体性性性性能能能能好好好好、发发发发尘尘尘尘少少少少的的的的材材材材料料料料。洁洁洁洁净净净净厂厂厂厂房房房房周周周周围围围围应应应应进进进进行行行行绿绿绿绿化化化化，可可可可铺铺铺铺植植植植草草草草坪坪坪坪，但但但但不不不不应应应应种种种种植植植植对对对

10、对生生生生产产产产有有有有害害害害的的的的植植植植物物物物，并并并并不不不不妨妨妨妨碍碍碍碍消消消消防防防防作作作作业业业业。洁洁洁洁净净净净室室室室（区区区区）应应应应布布布布置置置置在在在在厂厂厂厂区区区区内内内内环环环环境境境境清清清清洁洁洁洁，人人人人流物流不穿越或少穿越的区域。流物流不穿越或少穿越的区域。流物流不穿越或少穿越的区域。流物流不穿越或少穿越的区域。洁净室（区）应为密闭厂房。洁净室（区）应为密闭厂房。洁净室（区）应为密闭厂房。洁净室（区）应为密闭厂房。生生生生产产产产企企企企业业业业可可可可以以以以根根根根据据据据产产产产品品品品的的的的分分分分类类类类和和和和用用用用途途

11、途途确确确确定定定定相相相相应应应应洁洁洁洁净净净净级级级级别别别别，并并并并据据据据此此此此结结结结合合合合生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺进进进进行行行行净净净净化化化化厂厂厂厂房房房房的的的的设设设设计计计计和和和和施施施施工工工工，以以以以保保保保证证证证产产产产品品品品在在在在符符符符合合合合规规规规定的环境里生产。定的环境里生产。定的环境里生产。定的环境里生产。应应应应考考考考虑虑虑虑与与与与产产产产品品品品的的的的生生生生产产产产流流流流程程程程相相相相匹匹匹匹配配配配。以以以以最最最最短短短短的的的的时时时时间间间间，即即即即最最最最小小小小被被被被污污污污染染染染的的的的原原

12、原原则则则则来来来来制制制制订订订订的的的的。一一一一般般般般来来来来说说说说，生生生生产产产产流流流流程程程程是是是是按按按按照照照照产产产产品品品品的的的的生生生生产产产产流流流流向向向向顺顺顺顺序排列，不迂回交叉，不相互影响；序排列，不迂回交叉，不相互影响；序排列，不迂回交叉，不相互影响；序排列，不迂回交叉，不相互影响；应应应应考考考考虑虑虑虑影影影影响响响响洁洁洁洁净净净净指指指指标标标标的的的的因因因因素素素素，主主主主要要要要是是是是厂厂厂厂房房房房结结结结构构构构、装装装装修修修修材材材材料料料料、门门门门窗窗窗窗、生生生生产产产产设设设设备备备备、布布布布局局局局、工工工工艺艺

13、艺艺、人人人人员员员员等等等等等等等等，应应应应在在在在满满满满足足足足使使使使用用用用要要要要求求求求的的的的同同同同时时时时满满满满足洁净要求。足洁净要求。足洁净要求。足洁净要求。11/3/202211/3/20221818洁净室的基本要求HVACHVAC系统工程、工艺布局和相关维护设施应遵系统工程、工艺布局和相关维护设施应遵系统工程、工艺布局和相关维护设施应遵系统工程、工艺布局和相关维护设施应遵循物料和产品发生任何污染的危险度降至最低的循物料和产品发生任何污染的危险度降至最低的循物料和产品发生任何污染的危险度降至最低的循物料和产品发生任何污染的危险度降至最低的原则。原则。原则。原则。当生

14、产技术不能保证生产不受污染或不能有效排除污染时，当生产技术不能保证生产不受污染或不能有效排除污染时，当生产技术不能保证生产不受污染或不能有效排除污染时，当生产技术不能保证生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高生产控制区应为密闭空间，内表面应平整光滑，无颗粒物生产控制区应为密闭空间，内表面应平整光滑，无颗粒物生产控制区应为密闭空间，内表面应平整光滑，无颗粒物生产控制区应为密闭空间，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐

15、受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。应使用现行的设计和安装标准应使用现行的设计和安装标准应使用现行的设计和安装标准应使用现行的设计和安装标准11/3/202211/3/20221919对洁净室（区）测试的规定换气次数（截面平均风速）换气次数（截面平均风速）温度温度相对湿度相对湿度静压差静压差悬浮粒子悬浮粒子浮游菌浮游菌沉降菌沉降菌噪声噪声照度照度11/3/202211/3/20222020各国法规的比较各国法规的比较 药品生产质量管理规范（药品

16、生产质量管理规范（19981998年修订）年修订）兽药生产质量管理规范（兽药生产质量管理规范（20012001年修订）年修订）Code of GMP for Medicinal Products(Draft,2003Code of GMP for Medicinal Products(Draft,2003，FDA)FDA)Australian Code of GMP for Medicinal Products(16 August 2002)Australian Code of GMP for Medicinal Products(16 August 2002)Code of GMP for

17、Medicinal Products(2003Code of GMP for Medicinal Products(2003，EU)EU)ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments environments ISO ISO 14698 14698 Cleanrooms Cleanrooms and and associated associated controlled controlled environmentsenvir

18、onmentsBiocontamination controlBiocontamination control USP USP 27-1116 27-1116 Microbiological Microbiological Evaluation Evaluation of of Clean Clean Rooms Rooms and and Other Controlled EnvironmentsOther Controlled Environments PDA PDA Bethesda,Maryland,USA Bethesda,Maryland,USA Microbiological M

19、icrobiological Risk Risk Assessment Assessment in Pharmaceutical Clean Roomsin Pharmaceutical Clean Rooms GB 50073GB 500732002 2002 洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范 JGJ 71JGJ 7190 90 洁净室施工和验收规范等等洁净室施工和验收规范等等11/3/202211/3/20222121以悬浮粒子为例与国际标准比较以悬浮粒子为例与国际标准比较动态与静态动态与静态分级分级数值数值对核心区的控制对核心区的控制11/3/202211/3/20222222ISO/T

20、C209 14644.1Classification Classification number(N)number(N)0.10.10.20.20.30.30.50.51 15 5ISO class 1ISO class 110102 2ISO class 2ISO class 2100100242410104 4ISO class 3ISO class 31000100023723710210235358 8ISO class 4ISO class 4100001000023702370102010203523528383ISO class 5ISO class 5100000100000

21、2370023700 1020010200352035208328322929ISO class 6ISO class 610000001000000 237000237000 102000102000352003520083208320293293ISO class 7ISO class 7352000352000832008320029302930ISO class 8ISO class 8352000035200008320008320002930029300ISO class 9ISO class 935200000352000008320008320000 0293000293000

22、11/3/202211/3/20222323以浮游菌为例与国际标准比较以浮游菌为例与国际标准比较EU GMP 附录 1FDA GMP USP 27TGA GMPISO 14644洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别Grade A11001M3.53Grade A1Class 5Grade B1010007/Grade B10Class 6Grade C1001000010M5.520Grade C100Class 7Grade D200100000100M6.5100Grade D200Class 8/11/3/202211/3/20222424以沉降菌为例与国际

23、标准比较以沉降菌为例与国际标准比较EU GMP 附录 1FDA GMP USP 27TGA GMPISO 14644洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别Grade A11001M3.5/Grade A1Class 5Grade B510003/Grade B5Class 6Grade C50100005M5.5/Grade C50Class 7Grade D10010000050M6.5/Grade D100Class 8/11/3/202211/3/20222525以换气次数、压差为例比较换气次数静压差关于测试状态11/3/202211/3/20222626洁净

24、室（区）的分类举例首先应布局合理、质量可控首先应布局合理、质量可控其次应重视其次应重视其次应重视其次应重视HVACHVAC系统的功能协调系统的功能协调系统的功能协调系统的功能协调(1)(1)洁洁洁洁净净净净送送送送风风风风机机机机组组组组：三三三三级级级级过过过过滤滤滤滤、去去去去湿湿湿湿增增增增湿湿湿湿、空空空空气气气气调调调调节节节节等等等等装装装装置置置置等等等等。系系系系统统统统的的的的新新新新风风风风量量量量为为为为总总总总送送送送风风风风量量量量的的的的10103030，一一一一般般般般人人人人均均均均新新新新风风风风占占占占有有有有量量量量为为为为40m40m3 3，干干干干净净

25、净净机机机机组组组组送送送送风风风风量量量量设设设设计计计计的的的的换换换换气气气气次数应大于验收标准，机组功能是处理新风和回风；次数应大于验收标准，机组功能是处理新风和回风；次数应大于验收标准，机组功能是处理新风和回风；次数应大于验收标准，机组功能是处理新风和回风；(2)(2)送送送送回回回回风风风风管管管管路路路路：管管管管道道道道、调调调调节节节节筏筏筏筏、防防防防火火火火阀阀阀阀，有有有有的的的的装装装装有有有有消消消消声装置等，功能是输送较为洁净的空气；声装置等，功能是输送较为洁净的空气；声装置等，功能是输送较为洁净的空气；声装置等，功能是输送较为洁净的空气；(3)(3)洁洁洁洁净净

26、净净室室室室的的的的布布布布局局局局按按按按最最最最低低低低污污污污染染染染原原原原则则则则，主主主主要要要要是是是是明明明明确确确确生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺流流流流程程程程、明明明明确确确确人人人人流流流流物物物物流流流流和和和和气气气气流流流流走走走走向向向向、预预预预测测测测若若若若达达达达到到到到设设设设计计计计指指指指标标标标后后后后的的的的净净净净化化化化系系系系统统统统运运运运转转转转产产产产生生生生的的的的后后后后果果果果，然然然然后后后后确确确确定定定定最最最最终终终终格格格格局。局。局。局。11/3/202211/3/20222727值得关注的问题值得关注的问题 空

27、调机组的设计和安装与生产需求不适应空调机组的设计和安装与生产需求不适应空调机组的设计和安装与生产需求不适应空调机组的设计和安装与生产需求不适应 回风管道的设计和安装不合理回风管道的设计和安装不合理回风管道的设计和安装不合理回风管道的设计和安装不合理 厂房布局不适应工艺流程及其空气洁净度要求，例如，生产区作为人厂房布局不适应工艺流程及其空气洁净度要求，例如，生产区作为人厂房布局不适应工艺流程及其空气洁净度要求，例如，生产区作为人厂房布局不适应工艺流程及其空气洁净度要求，例如，生产区作为人流或物流通道，交叉往返太多，盥洗室和生产区或贮存区直接往来相流或物流通道，交叉往返太多，盥洗室和生产区或贮存区

28、直接往来相流或物流通道，交叉往返太多，盥洗室和生产区或贮存区直接往来相流或物流通道，交叉往返太多，盥洗室和生产区或贮存区直接往来相通。通。通。通。不同生产操作和相邻的厂房之间未能有效隔离，且有妨碍不同生产操作和相邻的厂房之间未能有效隔离，且有妨碍不同生产操作和相邻的厂房之间未能有效隔离，且有妨碍不同生产操作和相邻的厂房之间未能有效隔离，且有妨碍 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料的出入，没有不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料的出入，没有不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料的出入，没有不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料的出入，没有防止交叉污染

29、的产生，特别室级别不同的窗户之间没有缓冲设施防止交叉污染的产生，特别室级别不同的窗户之间没有缓冲设施防止交叉污染的产生，特别室级别不同的窗户之间没有缓冲设施防止交叉污染的产生，特别室级别不同的窗户之间没有缓冲设施 洁净室（区）与非洁净室（区）之间，没有人、物独立的缓冲设施，洁净室（区）与非洁净室（区）之间，没有人、物独立的缓冲设施，洁净室（区）与非洁净室（区）之间，没有人、物独立的缓冲设施，洁净室（区）与非洁净室（区）之间，没有人、物独立的缓冲设施，人流、物流走向也不合理人流、物流走向也不合理人流、物流走向也不合理人流、物流走向也不合理 1000010000级洁净室（区）使用的传输设备穿越了更

30、低级别的区域级洁净室（区）使用的传输设备穿越了更低级别的区域级洁净室（区）使用的传输设备穿越了更低级别的区域级洁净室（区）使用的传输设备穿越了更低级别的区域11/3/202211/3/20222828洁净室（区）的测试方法洁净室（区）的测试方法测试人员测试仪器测试方法注意事项11/3/202211/3/20222929人员和物品的出入控制在在在在洁洁洁洁净净净净室室室室（区区区区）内内内内，所所所所需需需需工工工工作作作作人人人人员员员员应应应应满满满满足足足足最最最最小小小小数数数数量量量量，同同同同时时时时，洁洁洁洁净净净净环环环环境境境境以以以以外外外外区区区区域域域域的的的的工工工工作

31、作作作人人人人员员员员也也也也应应应应尽尽尽尽可可可可能能能能监监监监控控控控。这这这这在在在在满满满满足足足足测试条件时尤其重要；测试条件时尤其重要；测试条件时尤其重要；测试条件时尤其重要；不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆；不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆；不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆；不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆；洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应洁净

32、度等级要求相适应洁净度等级要求相适应洁净度等级要求相适应 所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识物知识物知识物知识 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的

33、培训并获得相应资格后才能洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责履行对洁净室（区）测试的职责履行对洁净室（区）测试的职责履行对洁净室（区）测试的职责11/3/202211/3/20223030注意事项在在进进行行测测试试之之前前，应应先先确确定定待待测测区区域域、测测试试状状态态、仪仪器器设设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项；备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项；建建立立环环境境监监测测程程序序，

34、这这样样才才能能证证实实设设备备以以及及产产品品的的接接触触环环境境是是洁洁净净和和卫卫生生的的，并并可可以以确确定定潜潜在在的的污污染染物物是是否否能能被被控控制到适当水平；制到适当水平；所所有有仪仪器器设设备备在在未未进进入入被被测测区区域域时时，应应保保证证其其符符合合性性、有有效效性性和和已已完完成成清清洁洁，或或在在相相应应的的洁洁净净室室内内准准备备和和存存放放（用用保保护护罩罩或或其其它它适适当当地地外外罩罩保保护护仪仪器器）；测测试试人人员员在在测测试试时时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服；必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服；在在测测试试时时应应避避免免肤肤屑屑、微微生生

35、物物或或人人体体皮皮肤肤上上的的油油造造成成潜潜在在的污染；的污染；11/3/202211/3/20223131测试方法测试顺序温度,相对湿度的影响换气次数/风速的影响静压差的影响气流组织与自净时间对测试的影响测试数据的处理11/3/202211/3/20223232检测结果的评价检测数据经过整理后，可以与标准值比较后得出结论。检测时应做好记录，记录包含足够的信息。现场记录会发给大家。标题、记录的唯一性标识（如编号等）、工序或洁净室名称、检测日期、采用标准、采用仪器名称及编号、检测项目、检测数据及其计算、签名等11/3/202211/3/20223333维护及验证微生物的控制微生物的控制微生物

36、的控制微生物的控制人员以及管理人员以及管理人员以及管理人员以及管理良好的规范以及执行良好的规范以及执行良好的规范以及执行良好的规范以及执行Part 2Supplier GuidePart 1User Guide11/3/202211/3/20223434人员的管理有能力，有资格，有经验有能力，有资格，有经验有能力，有资格，有经验有能力，有资格，有经验数量充分数量充分数量充分数量充分组织机构完善、关键岗位人员配备合理组织机构完善、关键岗位人员配备合理组织机构完善、关键岗位人员配备合理组织机构完善、关键岗位人员配备合理生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：生产，工程，维护，保洁等部门所有员工

37、的培训：生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培训训训训制订健康规定，行为规范，服装规则制订健康规定，行为规范，服装规则制订健康规定，行为规范，服装规则制订健康规定，行为规范，服装规则控制人员到最小量，出入控制控制人员到最小量，出入控制控制人员到最小量，出入控制控制人员到最小量，出入控制11/3/202211/3/20223535系统验证的测试项目气溶胶对的检漏气溶胶测定仪1.jp

38、g自净时间气流流型动态的重现性核心区的控制微生物其他常规项目的测试验证评价回顾性验证11/3/202211/3/20223636HVACHVAC系统的验证步骤系统的验证步骤 常规的验证工作有以下几个步骤；常规的验证工作有以下几个步骤；1 1，设立验证的组织机构（验证小组等）；设立验证的组织机构（验证小组等）；2 2，制定验证计划，确定所需的设备、系统、过程和时间表；制定验证计划，确定所需的设备、系统、过程和时间表；3 3，制制定定验验证证方方案案，必必须须确确定定为为达达到到预预期期目目的的的的具具有有可可操操作作性性的的验验证证方方法法；包包括括验验证证目目的的、适适用用范范围围、系系统统或

39、或设设备备、验验证证方方法、可接受标准、实施步骤等法、可接受标准、实施步骤等 4 4，按照验证方案实施；按照验证方案实施；5 5，收收集集验验证证数数据据出出具具验验证证报报告告，包包括括验验证证结结果果、验验证证评评价价和和建议，再验证周期等。建议，再验证周期等。11/3/202211/3/20223737微生物的基本知识定义：自然界中除动植物外，还存在一个庞杂，形态微小定义：自然界中除动植物外，还存在一个庞杂，形态微小定义：自然界中除动植物外，还存在一个庞杂，形态微小定义：自然界中除动植物外，还存在一个庞杂，形态微小 结构简单的生物类群，因个体微小，肉眼不能看到，需借结构简单的生物类群，因

40、个体微小，肉眼不能看到，需借结构简单的生物类群，因个体微小，肉眼不能看到，需借结构简单的生物类群，因个体微小，肉眼不能看到，需借光学显微镜或电子显微镜放大几百，几千，几万倍才能看光学显微镜或电子显微镜放大几百，几千，几万倍才能看光学显微镜或电子显微镜放大几百，几千，几万倍才能看光学显微镜或电子显微镜放大几百，几千，几万倍才能看到。此类微小的生物统称为微生物（到。此类微小的生物统称为微生物（到。此类微小的生物统称为微生物（到。此类微小的生物统称为微生物（microorganismmicroorganism）特点：形体小，结构简单，新陈代谢能力强，生长繁殖快，特点：形体小，结构简单，新陈代谢能力强

41、，生长繁殖快，特点：形体小，结构简单，新陈代谢能力强，生长繁殖快，特点：形体小，结构简单，新陈代谢能力强，生长繁殖快，细胞未明显分化，易发生变异，种类多分布广。细胞未明显分化，易发生变异，种类多分布广。细胞未明显分化，易发生变异，种类多分布广。细胞未明显分化，易发生变异，种类多分布广。举例：细胞，真菌举例：细胞，真菌举例：细胞，真菌举例：细胞，真菌分布：土壤，空气，水，分布：土壤，空气，水，分布：土壤，空气，水，分布：土壤，空气，水，动植物人体表，腔道中等动植物人体表，腔道中等动植物人体表，腔道中等动植物人体表，腔道中等11/3/202211/3/20223838微生物的主要特性微生物的主要特

42、性微生物的主要特性微生物的主要特性 细菌和菌类名称细菌和菌类名称细菌和菌类名称细菌和菌类名称 单体尺寸（单体尺寸（单体尺寸（单体尺寸（mmmm）菌类（含真菌）菌类（含真菌）380 380 枯草菌枯草菌 510 510 水肿菌水肿菌 510 510 肺炎杆菌肺炎杆菌 1.17 1.17 乳酸菌乳酸菌 17 17 白喉菌白喉菌 16 16 大肠菌大肠菌 15 15 结核菌结核菌 1.54 1.54 破伤风菌破伤风菌 24 24 伤寒杆菌伤寒杆菌 13 13 普通化脓杆菌普通化脓杆菌 0.71.3 0.71.3 白色（黄色）葡萄球菌白色（黄色）葡萄球菌 0.31.2 0.31.2 炭疽杆菌炭疽杆菌

43、0.460.560.460.5611/3/202211/3/20223939微生物的基本知识对于细菌的生长来说所需的营养物质有：对于细菌的生长来说所需的营养物质有：对于细菌的生长来说所需的营养物质有：对于细菌的生长来说所需的营养物质有：水，水，水，水，碳源（有机：糖类；无机：碳源（有机：糖类；无机：碳源（有机：糖类；无机：碳源（有机：糖类；无机：CO2CO2），），），），氮源（氮源（氮源（氮源（N2N2，硝酸盐，铵盐，硝酸盐，铵盐，硝酸盐，铵盐，硝酸盐，铵盐，有机蛋白胨，氨基酸等），有机蛋白胨，氨基酸等），有机蛋白胨，氨基酸等），有机蛋白胨，氨基酸等），生长因子（维生素，氨基酸，生长因子（维

44、生素，氨基酸，生长因子（维生素，氨基酸，生长因子（维生素，氨基酸，嘌呤，嘧啶），嘌呤，嘧啶），嘌呤，嘧啶），嘌呤，嘧啶），无机盐（磷酸盐，硫酸盐，氯盐，无机盐（磷酸盐，硫酸盐，氯盐，无机盐（磷酸盐，硫酸盐，氯盐，无机盐（磷酸盐，硫酸盐，氯盐，钾盐，钠盐，镁盐，钙盐等）钾盐，钠盐，镁盐，钙盐等）钾盐，钠盐，镁盐，钙盐等）钾盐，钠盐，镁盐，钙盐等）11/3/202211/3/20224040微生物的基本知识生长条件：1.充足的营养 2.合适的pH值，6.8-7.4 3.合适的温度，哺乳动物寄生的 为35，其他腐生的为25 4.气体：氧气，二氧化碳11/3/202211/3/20224141微生物的

45、基本知识培养方法：固体培养基：接种于平板固体培养基上，由单个繁殖形成肉眼可见的集团菌落菌落特点的判定：大小，形状，光滑或粗糙，色泽（固体培养基上）；若于液体 培养基中，有菌生长则呈混浊。11/3/202211/3/20224242微生物的基本知识细菌的生长：分为延迟期，对数生长期，稳定期，衰亡期。其中，对数生长期是细菌生 长最旺盛的时期，很多药物 选择在这一时期作用最有效，我们观察细菌生长也是在这 一时期最明显。11/3/202211/3/20224343微生物的基本知识霉菌：丝状真菌的统称，有分支或不分支的菌丝与孢子构成，形成的菌落疏松呈绒毛状絮状。结构：细胞壁，细胞膜，细胞浆，细胞核。特点

46、：对酸不敏感，pH2-9，生长温度为22-28。11/3/202211/3/20224444革兰氏染色法分类鉴定菌种的重要指标初染（结晶紫）初染（结晶紫）媒染（碘液）媒染（碘液）脱色（脱色（95%95%乙醇）乙醇）复染（沙黄）复染（沙黄）阳性菌仍显紫色阴性菌复染后呈红色11/3/202211/3/20224545无菌实验的基本常识无菌实验室的环境控制要求20052005版中国药典规定版中国药典规定P164P164GB/T 14233.2GB/T 14233.2无菌实验人员的卫生要求个人卫生个人卫生穿戴洁净工作服的规范穿戴洁净工作服的规范洗手及消毒洗手及消毒实验的规范操作实验的规范操作11/3/

47、202211/3/20224646无菌实验的基本常识无菌实验室的消毒及物料处理消毒与灭菌的基本概念消毒与灭菌的基本概念无菌实验室的清洁和消毒无菌实验室的清洁和消毒无菌实验室的物料消毒灭菌无菌实验室的物料消毒灭菌阳性菌种的管理菌种保藏菌种保藏阳性对照阳性对照11/3/202211/3/20224747一次性使用医疗器械的无菌检查无菌检查的基本原理和要求无菌检查的基本原理和要求无菌检查的基本原理和要求无菌检查的基本原理和要求需要进行无菌检查的医疗器械需要进行无菌检查的医疗器械需要进行无菌检查的医疗器械需要进行无菌检查的医疗器械 根据医疗器械分类规则根据医疗器械分类规则根据医疗器械分类规则根据医疗器

48、械分类规则 药液输送保存器械药液输送保存器械药液输送保存器械药液输送保存器械 体液器械体液器械体液器械体液器械 医用敷料医用敷料医用敷料医用敷料 外科器械外科器械外科器械外科器械 一次性无菌器械一次性无菌器械一次性无菌器械一次性无菌器械 植入器械植入器械植入器械植入器械 避孕和计划生育器械避孕和计划生育器械避孕和计划生育器械避孕和计划生育器械 护理器械护理器械护理器械护理器械 诊断试剂诊断试剂诊断试剂诊断试剂 其他其他其他其他11/3/202211/3/20224848无菌检查相关标准相关标准相关标准相关标准 GB 8368GB 8368 GB 8369GB 8369 GB 18458.3GB

49、 18458.3 GB 15810GB 15810 GB 15811GB 15811 GB/T 19973.2GB/T 19973.2 GB/T 14233.2GB/T 14233.2 20052005版药典版药典版药典版药典环境要求环境要求环境要求环境要求 20052005版药典版药典版药典版药典 GB 1629216294GB 162921629411/3/202211/3/20224949无菌检查培养基无菌性检查无菌性检查灵敏都检查灵敏都检查注意事项注意事项方法学验证薄膜过滤法薄膜过滤法直接接种法直接接种法11/3/202211/3/20225050无菌检查结果判断确定供试品的检验量确定

50、供试品的检验量样品预处理样品预处理培养条件和处理方法培养条件和处理方法观察和结果判断观察和结果判断检验原始记录检验原始记录11/3/202211/3/20225151良好的规范以及执行良好的规范以及执行 良好文档编写规范 （Good Documentation Practice）良好测试规范 （Good Testing Practice）良好工程惯例 （Good Engineering Practice）11/3/202211/3/20225252没有执行以及相关文件证明没有执行以及相关文件证明，不能说明问题不能说明问题!11/3/202211/3/20225353结束语11/3/202211