室内质控分析及规则讲解培训课件.ppt

《室内质控分析及规则讲解培训课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《室内质控分析及规则讲解培训课件.ppt（40页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、室内质控分析及规则讲解 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。三个主要过程的质控。全面质量控制的内容全面质量控制的内容2 内容主要为：内容主要为：人员人员的素质和稳定性的素质和稳定性 实验室的设置和工作实验室的设置和工作环境环境 实验实验仪器仪器的质量保证的质量保证 检测检测方法方法的选择和评价的选择和评价 试剂试剂盒的选择与评价盒的选择与评价 病人病人准备准备 标本标本的采集、处理和储存的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）分析前质量控

2、制（一）分析前质量控制3 内容主要包括：内容主要包括：标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填报告等登记和填报告等 （二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制4 内容主要有：内容主要有：运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估5分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送

3、标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制6室内质量控制室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（临床生化实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），

4、旨在检测和控制常规工作的），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。7n人员培训人员培训 n建立标准化操作规程建立标准化操作规程n仪器的检定与校准仪器的检定与校准n质控品质控品一、室内质量控制的任务一、室内质量控制的任务8 实验室每个工作人员都应对开展质量实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高

5、。每个实验室都应培养一批开展质控提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。工作的技术骨干。1人人员员培培训训 9 标准化操作规程标准化操作规程（standard operational standard operational procedureprocedure，SOPSOP）包括）包括:仪器仪器使用及维护的操作规程使用及维护的操作规程;试剂、质控品、标准品试剂、质控品、标准品等使用的操作规程等使用的操作规程;每个每个检验项目检验项目的操作规程等。的操作规程等。2建立标准化操作规程建立标准化操作规程 10 对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器如如分分光光光光度度计计、量量具具、

6、自自动动生生化化分分析析仪仪以以及及其其它它测测定定仪仪器器等等要要定定期期按按要要求求进进行行检检定定和和校校准准,如如对对自自动动化化分分析析仪仪、分分光光光光度度计计的的摩摩尔尔吸吸收收系系数数的的定定期期校校准准。所所有有校校准准和和检检定定都都应应有有时时间间、结结果果、变更和频度的记录和说明。变更和频度的记录和说明。3仪器的检定与校准仪器的检定与校准 1112 为质控目的而制备的标本称为为质控目的而制备的标本称为质控品质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质质控品含有与测定标本同样的基础物质,其分其分析物应具有析物应具有参考值、病理值和医学决定水平参考值、病理值和医学决定水平三三

7、种水平浓度。种水平浓度。4 4质控品质控品 n定义定义13人血清基质，分布均匀。人血清基质，分布均匀。无传染性。无传染性。添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。瓶间瓶间CV%CV%酶类应小于酶类应小于2%2%，其它应小于，其它应小于1%1%。冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，2 288时不少于时不少于2424小时，小时，2020时不少时不少于于2020天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如BILBIL，ALPALP等）在复溶后等）在复溶后4 4小时的变小时的变异应小于异应小于2%2%在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。合理的成本。合理的成本。n质控品应

8、具有的特征是：质控品应具有的特征是：14 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存15室内质量控制的主要方法室内质量控制的主要方法 n设定靶值和控制限设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图

9、质控图n多规则质控技术多规则质控技术16u稳定性较长的质控品：稳定性较长的质控品：暂暂定定靶靶值值的的设设定定：对对新新批批号号的的质质控控品品进进行行测测定定，根根据据至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果，计计算算出出平平均均值值和和标标准准差，作为暂定靶值和暂定标准差。差，作为暂定靶值和暂定标准差。常常用用靶靶值值的的设设立立：以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控控品品有效期内的常用靶值和常用标准差。有效期内的常用靶值和常用标准差。u稳定性较短的质控品：稳定性较短的质控品：在在

10、3 3 4 4天天内内，每每天天分分析析每每个个水水平平的的质质控控品品3 3 4 4瓶瓶，每每瓶瓶进进行行2 2 3 3次次重重复复测测定定，收收集集数数据据，计计算算平平均均数数和和标准差。标准差。设定靶值和控制限设定靶值和控制限17 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限，控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示，即即以以标标准准差的倍数表示。差的倍数表示。u设定控制限设定控制限18 是是临临床床最最常常用用的的质质控控图图，以以监监测测分分析析的的精精密密度度和和准确度。准确度。evey-ennings质控图质控图 根据前面确定的靶值（根据前面确定的靶

11、值（）和标准差绘制）和标准差绘制 -s s质控质控图，得到图，得到均值线（均值线（）、警告线（）、警告线（2s2s）和失控线（）和失控线（3s3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。人标本分析，结果点在图上，直线连接。（1）方法）方法:1920d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布21正常分布规律：正常分布规律：95%95%数据落在数据落在 2s2s内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2 2个点落在个点落

12、在 2s2s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3s3s以外的点以外的点 （2）结果分析：）结果分析：22趋势性变化漂移精度变化-S质控图质控图几种常见的失控表现几种常见的失控表现-3S+3S+2S-2Sd d均数23 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差；提示存在系统误差；趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试剂或仪器的性能已发生变化；说明试剂或仪器的性能已发生变化；精度变化，常规测定中出现日间变异较精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然误差较大。大的情况提示测定的偶然误差较大。异常

13、表现异常表现:24要要求求在在常常规规条条件件下下，同同时时测测定定2 2份份质质控控血血清清，并并要要求求质质控控血血清清所所含含测测定定物物浓浓度度最最好好分分别别为为医医学学决决定定水水平平的的上上限限（高高值值）或或下下限限（低低值值），或或者者是是分分析析方方法法测测定定范范围围的的上限和下限。将测定结果分别绘成上限和下限。将测定结果分别绘成2 2份不同浓度的份不同浓度的 s s质控图质控图 Westgard多规则质控法多规则质控法25质控判断规则质控判断规则n12S警告规则：警告规则：当同一批两个水平的质控当同一批两个水平的质控血清中的任意血清中的任意1份测定值超出份测定值超出2S

14、范围，范围，为为“警报警报”信号。信号。n 13S失控规则：失控规则：当同一批两个水平的质当同一批两个水平的质控血清中的任意控血清中的任意1份测定值超过份测定值超过3S界限，界限，为为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。26质控判断规则质控判断规则n 22S失控规则：失控规则：同一批两个水平的质控品结果同同一批两个水平的质控品结果同方向超出方向超出2S限值，限值，或同一质控品连续两次质控结或同一质控品连续两次质控结果超出果超出2S限值限值为为“失控失控”，多由系统误差造成多由系统误差造成。nR4S失控规则：失控规则：同一批中两个水平的质控结果之同一批中两个水平的质控结果之差超出差

15、超出4S范围，其中一个超出范围，其中一个超出2S限值，另一个限值，另一个超出超出2S限值，为限值，为“失控失控”，属随机误差过大。属随机误差过大。27质控判断规则质控判断规则n 41S规则：规则：当当1份质控血清的测定结果连续份质控血清的测定结果连续4次同次同方向超过方向超过1S或或1S界限，界限，或同一批两个水平的或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过次同方向超过1S或或1S界限时，界限时，为为“失控失控”，一般由系统误差所一般由系统误差所至。至。n 10 X 规则：规则：当当1份质控血清测定结果连续份质控血清测定结果连续10次次偏于均值一侧时，

16、偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续的测定结果同时连续5次偏于一侧时次偏于一侧时，为，为“失控失控”，是系统误差所至。是系统误差所至。28293031323334常见系统误差的因素常见系统误差的因素n n试剂批号不同试剂批号不同试剂批号不同试剂批号不同n n校准品批号不同校准品批号不同校准品批号不同校准品批号不同n n校准值设定错误校准值设定错误校准值设定错误校准值设定错误n n试剂质量问题试剂质量问题试剂质量问题试剂质量问题n n试剂使用不当造成的变质试剂使用不当造成的变质试剂使用不当造成的变质试剂使用不当造成的变质n n试剂预配中发生错误试

17、剂预配中发生错误试剂预配中发生错误试剂预配中发生错误n n校准品过期或保存不妥造成值的变化校准品过期或保存不妥造成值的变化校准品过期或保存不妥造成值的变化校准品过期或保存不妥造成值的变化n n加样（液）器加样不准加样（液）器加样不准加样（液）器加样不准加样（液）器加样不准n n反应温度变化反应温度变化反应温度变化反应温度变化n n光源老化使光强不足光源老化使光强不足光源老化使光强不足光源老化使光强不足n n操作人员变动操作人员变动操作人员变动操作人员变动35常见随机误差的因素n n试剂瓶（管道）中有气泡试剂瓶（管道）中有气泡n n试剂未充分混匀试剂未充分混匀n n恒温系统不稳定恒温系统不稳定n

18、 n电源电压不稳电源电压不稳n n操作人员不熟练操作人员不熟练n n重现性差（加样重复性和反应时间控制差）重现性差（加样重复性和反应时间控制差）36失控时应采取的措施失控时应采取的措施n n重测质控品，排除人为误差和偶然误差重测质控品，排除人为误差和偶然误差n n新开质控品，重测失控项目新开质控品，重测失控项目n n新开一批质控品，重测失控项目新开一批质控品，重测失控项目n n检查试剂是否出错或质量问题检查试剂是否出错或质量问题n n重新校准再测失控项目重新校准再测失控项目n n仪器维护，重测质控项目仪器维护，重测质控项目n n专家帮助，仪器或试剂厂家技术支持专家帮助，仪器或试剂厂家技术支持37室内质控数据的管理室内质控数据的管理1.1.每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理2.2.每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存 3.3.每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表4.4.室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价3839此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢