工艺用水设计运行维护与验证.ppt

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1、工艺用水设计运行维护与验证 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望 概述概述 工艺用水在药品生产中的重要性工艺用水在药品生产中的重要性工艺用水在药品生产中的重要性工艺用水在药品生产中的重要性 工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。工艺用水的质量是影响药品质量的重

2、要因素之一。工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准 药品生产工艺用水的等级：药品生产工艺用水的等级：药品生产工艺用水的等级：药品生产工艺用水的等级：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水2 工艺用水质量标准工艺用水质量标准 饮用水饮用水饮用水饮用水 饮饮饮饮用用用用水水水水（potable potable water water/city city waterw

3、ater）符符符符合合合合环环环环境境境境卫卫卫卫生生生生要要要要求求求求(生生生生 活活活活 饮饮饮饮 用用用用 水水水水 卫卫卫卫 生生生生 标标标标 准准准准 GB5749-85)GB5749-85)，无无无无 大大大大 肠肠肠肠 杆杆杆杆 菌菌菌菌，菌菌菌菌 落落落落 数数数数500CFU/ml500CFU/ml500CFU/ml500CFU/ml。通通通通常常常常指指指指自自自自来来来来水水水水、井井井井水水水水或或或或泉泉泉泉水水水水，又又又又称称称称为为为为源源源源水水水水、原原原原水水水水。是制备纯化水的水源。是制备纯化水的水源。是制备纯化水的水源。是制备纯化水的水源。中国药典

4、规定：中国药典规定：中国药典规定：中国药典规定：饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。工艺用水系统概述工艺用水系统概述3 工艺用水质量标准工艺用水质量标准 纯化水纯化水纯化水纯化水（PWPW）符合饮用水的要求，又符合药典化符合饮用水的要求，又符合药典化符合饮用水的要求，又符合药典化符合饮用水的要求，又符合药典化 学指标的要求。学指标的要求。学指标的要求。学指标的要求。比比比比如如如如：PHPH、氯氯氯氯化化化化物物物物、硫硫硫硫酸酸酸酸盐盐盐盐、钙钙钙钙盐盐盐盐、硝硝硝硝酸酸酸酸盐

5、盐盐盐、亚亚亚亚硝硝硝硝酸酸酸酸盐盐盐盐、氨氨氨氨、二二二二氧氧氧氧化化化化碳碳碳碳、易易易易氧氧氧氧化化化化物物物物、不不不不挥挥挥挥发发发发物物物物、重重重重金金金金属属属属、微微微微生生生生物物物物限限限限度度度度（细细细细菌菌菌菌、霉霉霉霉菌菌菌菌、酵酵酵酵母菌总数母菌总数母菌总数母菌总数 100100CFUCFUCFUCFU/ml/ml）。不控制内毒素、总有机碳。）。不控制内毒素、总有机碳。）。不控制内毒素、总有机碳。）。不控制内毒素、总有机碳。USPUSPUSPUSP：内毒素不控制、总有机碳：内毒素不控制、总有机碳：内毒素不控制、总有机碳：内毒素不控制、总有机碳0.5mg/L0.5

6、mg/L0.5mg/L0.5mg/L、微生物微生物微生物微生物 100100CFUCFUCFUCFU/ml/ml；EPEPEPEP：内毒素：内毒素：内毒素：内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml、总有机碳总有机碳总有机碳总有机碳0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L、微生物微生物微生物微生物 100100CFUCFUCFUCFU/ml/ml；同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。PW PW欧、

7、美、中现行药典规定欧、美、中现行药典规定欧、美、中现行药典规定欧、美、中现行药典规定质量标准对比质量标准对比质量标准对比质量标准对比工艺用水系统概述工艺用水系统概述4 工艺用水质量标准工艺用水质量标准 注射用水注射用水注射用水注射用水（WFIWFIWFIWFI）符合纯化水的要求，微生物限符合纯化水的要求，微生物限符合纯化水的要求，微生物限符合纯化水的要求，微生物限 度（细菌、霉菌、酵母菌总数度（细菌、霉菌、酵母菌总数度（细菌、霉菌、酵母菌总数度（细菌、霉菌、酵母菌总数10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml）细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒

8、素0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml50 cfu/ml50 cfu/ml80 cfu/ml80 cfu/ml国标准规定为国标准规定为国标准规定为国标准规定为100 cfu/ml100 cfu/ml，及不检出大肠杆菌。，及不检出大肠杆菌。，及不检出大肠杆菌。，及不检出大肠杆菌。同一取样点同一取样点同一取样点同一取样点3 3个样品的结果连续超过警戒限时，应个样品的结果连续超过警戒限时，应个样品的结果连续超过警戒限时，应个样品的结果连续超过警戒限时，应调查处理。调查处理。调查处理。调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。有一个取样

9、点超过纠偏限时，也应调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。特定工艺用水特定工艺用水30 cfu/ml30 cfu/ml50 cfu/ml50 cfu/ml按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准纯化水纯化水30 cfu/ml30 cfu/ml50 cfu/ml50 cfu/ml其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注注射用水注射用水5cfu/100ml5cfu/100ml10cfu/10010cfu/100ml,ml,在万级洁净区在万级洁净区在万级洁净区在万级洁净区WFIWFI热循环系统，水样检测的结果热循环系

10、统，水样检测的结果热循环系统，水样检测的结果热循环系统，水样检测的结果通常为通常为通常为通常为“不检出不检出不检出不检出”，但在储罐的非控制区取样存，但在储罐的非控制区取样存，但在储罐的非控制区取样存，但在储罐的非控制区取样存在在在在污染的风险，有可能检出微生物。污染的风险，有可能检出微生物。污染的风险，有可能检出微生物。污染的风险，有可能检出微生物。注意在注意在注意在注意在WFIWFI热交换器冷注射用水的出水点取样。热交换器冷注射用水的出水点取样。热交换器冷注射用水的出水点取样。热交换器冷注射用水的出水点取样。工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养43 工艺用水系统的维护保

11、养工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养 预防性的设备维护预防性的设备维护预防性的设备维护预防性的设备维护 维护计划维护计划维护计划维护计划/维护维护维护维护SOPSOPSOPSOP 机械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制 变更程序变更程序变更程序变更程序/图纸图纸图纸图纸/参数参数参数参数/手册手册手册手册 维护保养规程维护保养规程维护保养规程维护保养规程 维护频率维护频率维护频率维护频率/作业作业作业作业SOP/SOP/SOP/SOP/备件备件备件备件/指令指令指令指令/记录记录记录记录 工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养44Thanks！45