大智慧医药研发周报一期.ppt

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1、大智慧医药研发周报一期 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望 语云：“工欲善其事，必先利其器。”就像文人的标配是扇，侠士的标配是剑，药企的标配是优秀的品种。然则何谓“优秀”？从临床评价还是从利益评价，从有效评价还是从安全评价，从适应症评价还是从覆盖科室评价？一个销售老手显然能给出一串影响因素，但真要拿出一套量化的评价体系则难以成行。即便如此，先天基因的重要性毋庸置疑我指的是药品的创新身份。尽管更新未必等于更好，但创新在一个创造乏力且缺乏信心的国度，怎么说

2、都是不菲的成就，无论从政治、科学、还是其他一些意义上来说。让我们更现实一点：之所以看好创新身份，是因为激励创新的资金不断、药品降价的大刀难砍，而且我们也真的盼望，会有developed in China而不再只是made in China。新的开始允许人们获得的一切知识，就像人本身一样，都是有限的和不完善的。允许人们获得的一切知识，就像人本身一样，都是有限的和不完善的。维柯维柯 周报所涉的药品审评信息根据国家药监局相关信息整理，跟踪“重大新药创制”专项的在审情况，已结束的项目不在列；1说明 周报所涉的部分内容参考了公开的数据库和资料，相关解释权责归大智慧通讯社医药组；建议、反馈请与QQ：260

3、916480（木瞳）联系，谢谢配合！2上市公司重大专项在研品种列表（一）申报品种名申报品种名申请类型申请类型注册注册分类分类申报企业申报企业涉及上市公涉及上市公司司进入审评中进入审评中心时间心时间盐酸头孢卡品酯盐酸头孢卡品酯化药化药3.13.1石药信汇（天津）医药科技石药信汇（天津）医药科技有限公司有限公司中国制药中国制药（01093.HK01093.HK）2012-5-302012-5-30盐酸决奈达隆盐酸决奈达隆化药化药3.13.1石药集团中奇制药技术（石石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司家庄）有限公司2011-7-72011-7-7伊潘立酮伊潘立酮化药化药3.13.1石药集团中奇制药

4、技术（石石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司家庄）有限公司2011-4-182011-4-18甲磺酸阿帕替尼片甲磺酸阿帕替尼片化药化药1.11.1江苏恒瑞医药股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药恒瑞医药(600276.SH)(600276.SH)2011-8-92011-8-9盐酸伊立替康脂质体盐酸伊立替康脂质体注射液注射液化药化药5 5江苏恒瑞医药股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司2011-6-222011-6-22聚乙二醇重组人生长激素聚乙二醇重组人生长激素注射液注射液治疗用治疗用生物制品生物制品9 9长春金赛药业有限责任公司长春金赛药业有限责任公司长春高新长春高新(00066

5、1.SZ)(000661.SZ)2008-12-82008-12-8注射用重组人促卵泡激素注射用重组人促卵泡激素治疗用治疗用生物制品生物制品1515长春金赛药业有限责任公司长春金赛药业有限责任公司2010-7-162010-7-16上市公司重大专项在研品种列表（二）申报品种名申报品种名申请类申请类型型注册注册分类分类申报企业申报企业涉及上市公涉及上市公司司进入审评中进入审评中心时间心时间他扎罗汀倍他米松乳膏他扎罗汀倍他米松乳膏化药化药1.51.5重庆华邦制药股份有限公司重庆华邦制药股份有限公司华邦颖泰华邦颖泰(002004.SZ)(002004.SZ)2012-4-122012-4-12赛米司

6、酮片赛米司酮片化药化药1.11.1浙江仙琚制药股份有限公司浙江仙琚制药股份有限公司仙琚制药仙琚制药(002332.SZ)(002332.SZ)2013-4-72013-4-7重组人肿瘤坏死因子受体重组人肿瘤坏死因子受体突变体突变体-Fc-Fc融合蛋白注射液融合蛋白注射液治疗用治疗用生物制生物制品品9 9上海复旦张江生物医药股份上海复旦张江生物医药股份有限公司有限公司复旦张江复旦张江(08231.HK)(08231.HK)2012-3-12012-3-1达托霉素达托霉素化药化药3.13.1华东医药股份有限公司制造华东医药股份有限公司制造分公司分公司华东医药华东医药(000963.SZ)(0009

7、63.SZ)2012-3-302012-3-30达沙替尼片达沙替尼片化药化药3.13.1江苏正大天晴药业股份有限江苏正大天晴药业股份有限公司公司中国生物制中国生物制药药(01177.HK)(01177.HK)2012-9-242012-9-24重组人碱性成纤维细胞生重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶长因子凝胶治疗用治疗用生物制生物制品品1313北京双鹭立生医药科技有限北京双鹭立生医药科技有限公司公司双鹭药业双鹭药业(002038.SZ)(002038.SZ)2009-8-132009-8-13竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论已有批件已有批件恒瑞

8、医药恒瑞医药盐酸头孢卡品酯盐酸头孢卡品酯生产批件生产批件已发已发批准生产批准生产盐酸头孢卡品酯片盐酸头孢卡品酯片生产批件生产批件已发已发批准生产批准生产申请批件申请批件信立泰信立泰盐酸头孢卡品酯（原料）盐酸头孢卡品酯（原料）申请临床申请临床在审批在审批批准临床批准临床盐酸头孢卡品酯颗粒盐酸头孢卡品酯颗粒申请临床申请临床在审批在审批批准临床批准临床双鹤药业双鹤药业盐酸头孢卡品酯盐酸头孢卡品酯申请临床申请临床在审评在审评尚无尚无盐酸头孢卡品酯颗粒盐酸头孢卡品酯颗粒申请临床申请临床在审评在审评尚无尚无 品种说明 第三代口服头孢类抗生素，日本盐野义制药株式会社原研，适用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感

9、染和皮肤感染等；盐酸头孢卡品酯片（及原料）研发企业：中国制药批件类型：申请生产详细进展：排队待审评竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论申请批件（10家）恒瑞医药盐酸决奈达隆申请临床已发批准临床盐酸决奈达隆片申请临床已发批准临床康缘药业盐酸决奈达隆申请临床在审评尚无盐酸决奈达隆片申请临床在审评尚无盐酸决奈达隆片（及原料）研发企业：中国制药批件类型：申请临床详细进展：药学专业审评启动时间：2013-3-12补充资料 品种说明 抗心律失常药物，法国赛诺菲原研2009年上市，适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者；竞争情况竞争情况上

10、市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论申请批件申请批件（1010家）家）华海药业华海药业伊潘立酮伊潘立酮申请临床申请临床在审评在审评尚无尚无伊潘立酮片伊潘立酮片申请临床申请临床在审评在审评尚无尚无伊潘立酮片（及原料）研发企业：中国制药批件类型：申请临床详细进展：药学专业审评启动时间：2012-12-17补充资料 品种说明 非典型抗精神病药，2009年由美国Vanda制药原研上市，相较利培酮、齐拉西酮等效果更好，不良反应更少；竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论无无无无无无无无无无无无甲磺酸阿帕替尼片（及原料）研发企业：

11、恒瑞医药批件类型：申请生产详细进展：因关联品种问题暂停审评 药理毒理与药学审评结束 临床在审评暂停时间：2012-10-08 品种说明 分子靶向抗肿瘤药物，一种小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗晚期非鳞非小细胞肺癌，胃癌等；盐酸伊立替康脂质体注射液研发企业：恒瑞医药批件类型：申请临床详细进展：联席会议决策加快品种 药理毒理与临床审评结束 药学在审评启动时间：2011-06-22 品种说明 特殊靶向制剂，为抗肿瘤药物盐酸伊立替康注射剂的新剂型，适用于治疗直肠癌，结肠癌等；竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论1 1家家无无无无无无聚乙

12、二醇重组人生长激素注射液研发企业：长春高新批件类型：申请生产详细进展：组织生产现场检查阶段 CDE意见批准生产启动时间：2008-07-15 品种说明 即长效重组人生长激素，用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，据称有改善用药依从性的优势；竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论无无无无无无无无注射用重组人促卵泡激素研发企业：长春高新批件类型：申请生产详细进展：第三次书面发补 尚未进入补充资料审评发补时间：2012-12-24 品种说明 强促性腺激素，默克雪兰诺已在国内上市销售，用于不排卵的患者和辅助生殖中的超排卵妇女，对尿促卵泡素有替代性；竞

13、争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论1 1家家无无无无无无他扎罗汀倍他米松乳膏研发企业：华邦颖泰批件类型：申请生产详细进展：第一次书面发补 尚未进入补充资料审评发补时间：2013-03-18 品种说明 为用于皮肤病治疗的他扎罗汀与用于抗炎的倍他米松的新复方制剂，尚未在国内外上市；竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论无无无无无无无无赛米司酮片（及原料）研发企业：仙琚制药批件类型：申请生产详细进展：排队待审评进入CDE时间：2013-04-07 品种说明 一种孕激素的拮抗体，作用是阻断孕激素和受体结合并终

14、止妊娠。据称有望弥补“米非司酮”存在的不足，如流产不完全、出血量大等。；竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论无无无无无无无重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液研发企业：复旦张江批件类型：申请临床详细进展：第一次发补 已补充资料，排队待审评启动时间：2013-06-13 品种说明 一种单克隆抗体药物，与依那西普注射液针对同一靶点，据称比依那西普有更高的生物学活性和疗效，适应症为类风湿性关节炎；竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论无无无无无无无无注射用达托霉素（及原料）研发企业：华东医药批件

15、类型：申请生产详细进展：中华医学会推荐临床亟需品种 药理毒理与临床审评未启动进入CDE时间：2012-03-30 品种说明 环酯肽类耐药抗生素，作用机制新，不易产生耐药性，2003年在美国首次上市，用于治疗皮肤感染如脓肿、手术切口感染和皮肤溃疡等；竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论申请批件申请批件（55家）家）海正药业海正药业达托霉素达托霉素申请生产申请生产在审评在审评尚无尚无注射用达托霉素注射用达托霉素申请生产申请生产在审评在审评尚无尚无恒瑞医药恒瑞医药达托霉素达托霉素申请生产申请生产在审评在审评尚无尚无注射用达托霉素注射用达托霉素申请生产申

16、请生产在审评在审评尚无尚无华北制药华北制药达托霉素达托霉素申请生产申请生产在审评在审评尚无尚无注射用达托霉素注射用达托霉素申请生产申请生产在审评在审评尚无尚无浙江医药浙江医药达托霉素达托霉素申请生产申请生产在审评在审评尚无尚无注射用达托霉素注射用达托霉素申请生产申请生产在审评在审评尚无尚无竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论1 1家家无无无无无无达沙替尼片（及原料）研发企业：中国生物制药批件类型：申请生产详细进展：生产现场检查待审核结论通知现场检查时间：2013-04-28 品种说明 多酪氨酸激酶抑制剂，百时美施贵宝原研药品，2006年在美国批准上市，适用于对其它治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病；竞争情况竞争情况上市公司上市公司品种品种批件类型批件类型状态状态CDECDE结论结论无无无无无无无重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶研发企业：双鹭药业批件类型：申请生产详细进展：生产现场检查完成现场检查完成时间：2012-11-29 品种说明 治疗用生物制品，重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶的人源化药品，对眼部等部位损失具有促进修复和再生的作用；