实验室质量控制与管理教程文件.ppt

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1、实验室质量控制与管理质量控制误区有人员、有设备、有方法、有场地、有资质，检测质量就有保证。检测任务重、缺少专职的质量管理人员，质量控制就做不好。客户不专业、领导不精通，只要不出问题、没有投诉就行。拿到资质就万事大吉测试任务多，做不完 人员不足 没有收到投诉 赔偿要求等定义n什么是实验室质量控制什么是实验室质量控制 标准定义实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施简单理解实验室出具的报告/证书结果的准确程度的控制客户满意度提高实验室认可度提高投诉率降低绩效、奖励多多来客户满意度降低实验室认可度差投诉率高升绩效、奖励都拜拜报告准确高效 报告错误迟单 实验室质量控制n

2、实验室质量控制内容实验室质量控制内容实验室内质量控制实验室间质量控制技术质量控制工作质量控制测定方法仪器设备校准操作能力材料核查实验环境程序文件规定纠正预防措施检查报告核查实验室间比对能力验证质量控制关键点检测人员检测仪器样品与耗材检测环境检测方法实验室质量控制n怎样进行实验室质量控制进行实验室质量控制计划或实验室质量控制作业指导书做事先要有计划实验室应根据自身特点，制定符合自身要求的计划或指导书。实验室质量控制n实验室质量控制方法（常见方法）：人员控制仪器、物料环境控制方法控制人员比对加标回收盲样测试期间核查外部校准空白试验方法验证留样再测重复试验标准物质监控能力验证测量审核实验室比对实验室

3、质量控制n实验室质量控制对象：实验室质量控制n实验室质量控制对象：实验室质量控制n实验室质量控制频率 根据实验室自身特点，制定适合自己的质控频率。频率相应提高：新项目 新人员 测试错误率较高项目 客户投诉较多的测试项目 仪器老化严重 标准物质衰减较快 环境变化 审核老师审核老师关注重点关注重点实验室质量控制n实验室质量控制的有效性 时间：每年进行一次评审（可以在管审时进行）内容：确认其原理/理论是否正确，完整，无缺陷 确认操作是否可行，方便操作 确认方法上是否有所改进和补充 确认组织过程是否完善 制定下一年质控计划 质量控制计划制定与实施实验室质量控制的具体内容n一、人员质量控制n二、仪器设备

4、的质量控制n三、样品和消耗材料的质量控制n四、检测方法的质量控制n五、设施和环境条件的质量控制人员质量控制n在ISO/IEC17025标准检测和校准实验室认可准则中在“资源要求”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个要求，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求 人员质量控制-人员的技术能力确认重点重点关注关注确认确认证据证据特殊特殊岗位岗位人员质量控制-人员的培训重点重点关注关注确认确认证据证据明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训人员质量控

5、制-人员的培训重点重点关注关注确认确认证据证据监督目的对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。监督方式盲样考核、操作演示、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。监督记录真实、全面、发现问题和优点。人员质量控制公司对人员有严格的质控要求：1.公司管理手册中“6.1人员”部分，就针对人员的技术、监督、培训都有详细的要求。2.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-14人员管理程序3.公司管理办法Q/CTI WI-SZC-0005人员培训管理办法4.公司管理办法Q/CTI WI-SZC-0006人员监督管理办法实验室质量控制的具体内容n一、人员质量控制n二、仪器设备的质量控制n

6、三、样品和消耗材料的质量控制n四、检测方法的质量控制n五、设施和环境条件的质量控制仪器设备的质量控制n实验室的仪器设备应侧重于实验室的仪器设备应侧重于日常管理、维护保养、状态日常管理、维护保养、状态确认和安全防护确认和安全防护。n配备仪器设备应考虑：配备仪器设备应考虑：1.1.实验室应配备的实验室应配备的基本设备基本设备；2.2.根据实验室开展项目的需要配备的根据实验室开展项目的需要配备的特殊设备特殊设备，如需要进，如需要进行确证试验，避免行确证试验，避免“假阳性假阳性”和和“假阴性假阴性”结果的出现结果的出现所需的设备如质谱、三维光谱和红外光谱等。所需的设备如质谱、三维光谱和红外光谱等。n期

7、间核查、外部校准期间核查、外部校准仪器设备的质量控制设备的日常使用和管理设备的日常使用和管理设备的日常使用和管理设备的日常使用和管理重点重点关注关注确认确认证据证据仪器设备的质量控制设备的校准设备的校准设备的校准设备的校准重点重点关注关注确认确认证据证据仪器设备的质量控制设备的期间核查设备的期间核查设备的期间核查设备的期间核查重点重点关注关注确认确认证据证据仪器设备的质量控制公司对仪器设备的质控要求：1.公司管理手册中“6.3设备”部分。2.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-21设备管理程序3.公司管理办法Q/CTI WI-SZC-0007设备期间核查管理办法实验室质量控制的具体内容n一、

8、人员质量控制n二、仪器设备的质量控制n三、样品和消耗材料的质量控制n四、检测方法的质量控制n五、设施和环境条件的质量控制样品质量控制重点重点关注关注样品代表性品代表性方法适用性方法适用性制制备适用性适用性传递可塑性传递可塑性样品的质量控制合同合同标识标识状态状态保存保存处理处理确认确认证据证据样品的质量控制n公司对样品的质控要求：1.公司管理手册中“7.2方法的选择、验证和确认”部分。2.公司管理手册中“7.3抽样”部分。3.公司管理手册中“7.4检测物品（样品）的处置”部分。4.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-05合同及订单评审程序。5.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-23 抽样

9、管理程序。6.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-24 样品管理程序。消耗材料的质量控制重点重点关注关注确认确认证据证据消耗材料的质量控制公司对耗材的质控要求：1.公司管理手册中“6.5服务和供应品的采购”部分。2.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-07服务和供应品采购程序3.公司管理办法Q/CTI WI-SZC-0008标准物质管理办法实验室质量控制的具体内容n一、人员质量控制n二、仪器设备的质量控制n三、样品和消耗材料的质量控制n四、检测方法的质量控制n五、设施和环境条件的质量控制检测方法的质量控制重点重点关注关注确认确认证据证据检测方法的质量控制-标准查新应由专人定期对检测标准进行

10、有效性查询应由专人定期对检测标准进行有效性查询及时更新作废标准及时更新作废标准。国家标准化管理委员会国家标准化管理委员会中国标准信息网中国标准信息网检测方法的质量控制n作业指导书的建立作业指导书的建立 当因检测时效、试剂、设备、检测灵敏度等原因，需要当因检测时效、试剂、设备、检测灵敏度等原因，需要对标准方法进行改进，以满足检测需求时，应对标准方法做对标准方法进行改进，以满足检测需求时，应对标准方法做偏离性确认偏离性确认，经过批准并形成，经过批准并形成SOPSOP。nSOPSOP应经过审核批准并列入受控范畴。应经过审核批准并列入受控范畴。实验室编制实验室编制SOPSOP的内容应满足的内容应满足5

11、W1H5W1H原则原则WhatWhyWhereWhoWhenHow此项作业的目的是干什么此项作业的目的是干什么此项作业的名称及内容是什么此项作业的名称及内容是什么在哪里使用该作业指导书在哪里使用该作业指导书什么样的人使用该作业指导书什么样的人使用该作业指导书此项作业什么时候做此项作业什么时候做如何按步骤完成作业如何按步骤完成作业检测方法的质量控制实验室应关注以下四个方面实验室应关注以下四个方面SOPSOP的编制的编制方法类检查方法补充、期间核查、方法确认、方法比对等设备类样品类数据类重要或复杂设备的操作、使用、日常维护取样、制样和样品处理等测量不确定度的评定、数据异常检测方法的质量控制检测方法

12、的质量控制方法验证与方法确认方法验证与方法确认正确理解方法的验证和确认正确理解方法的验证和确认方法方法验证验证方法方法确认确认验证实验室人员、设备、材料和样品、验证实验室人员、设备、材料和样品、方法文本环境等资源和条件满足标准要求的能力，方法文本环境等资源和条件满足标准要求的能力，以及操作标准的实际能力以及操作标准的实际能力。意义意义针对的是针对的是标准方法标准方法意义意义确认实验室制定的非标准方法、实验室设计的方法、确认实验室制定的非标准方法、实验室设计的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法是否具有方法的科学性、有效性和适用性。

13、的标准方法是否具有方法的科学性、有效性和适用性。针对的是针对的是非标方法非标方法检测方法的质量控制方法验证：方法验证：标准曲线标准曲线最低检出限最低检出限精密度试验精密度试验回收率试验回收率试验不确定度评估不确定度评估关键性技术关键性技术能力重现能力重现文本文本评价评价检测方法的质量控制方法确认：方法确认：方法确认方法确认试验试验标准曲线标准曲线最低检出限最低检出限精密度试验精密度试验回收率试验回收率试验不确定度评估不确定度评估考虑方法的特异性和耐用性考虑方法的特异性和耐用性应用实验数据真实地证明方法应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。的适用性、准确性和灵敏性。检测方法的质量控

14、制非标方法的控制和使用非标方法的控制和使用下列情况时，需要制订非标准方法：下列情况时，需要制订非标准方法：1经检索无发布的标准方法和经批准使用的非标准方法可供选用；2对现有的标准方法作较大改动；3需要制定快速测试方法。正确掌握不确定度评估的方法正确掌握不确定度评估的方法实验室应建立测量不确定度评定程序，根据需要进行不确定度评定。实验室应建立测量不确定度评定程序，根据需要进行不确定度评定。测量不确定度的评定与表示方法按测量不确定度的评定与表示方法按JJF1059-1999JJF1059-1999测量不确定度评定与表示测量不确定度评定与表示进行。进行。检测方法的质量控制检测方法的质量控制l公司对检

15、查方法的质控要求：1.公司管理手册中“7.2方法的选择、验证和确认”，“7.6测量不确定度评定”部分。2.程序文件Q-CTI QP-SZC-18偏离许可控制程序3.程序文件Q-CTI QP-SZC-19方法确认与验证管理程序4.程序文件Q-CTI QP-SZC-20测量不确定度评定程序5.程序文件Q-CTI QP-SZC-27新项目开发程序6.管理办法Q/CTI WI-SZC-0002外来文件管理办法实验室质量控制的具体内容n一、人员质量控制n二、仪器设备的质量控制n三、样品和消耗材料的质量控制n四、检测方法的质量控制n五、设施和环境条件的质量控制设施和环境条件的质量控制重点重点关注关注确认确认证据证据n实验室的设施及环境条件的控制主要应考虑实验室的设施及环境条件的控制主要应考虑足够的空间、足够的空间、合理的布局、条件的控制合理的布局、条件的控制和和安全低风险安全低风险等。等。n易忽视易忽视区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认和使用记录。和使用记录。设施和环境条件的质量控制l公司对检查方法的质控要求：1.公司管理手册中“6.3设施和环境条件”部分。2.程序文件Q-CTI QP-SZC-15设施和环境条件控制程序谢谢此此课件下件下载可自行可自行编辑修改，修改，仅供参考！供参考！感感谢您的支持，我您的支持，我们努力做得更好！努力做得更好！谢谢