GMP认证现场汇报短.ppt
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1、药品GMP实施情况自 查 汇 报黄氏黄氏制药制药(中国)(中国)股份有限公司股份有限公司各位领导、各位专家:上午好!欢迎莅临黄氏制药(中国)股份有限公司!下面,将我公司药品GMP实施情况向各位做以简要汇报一、企业概况及历史沿革一、企业概况及历史沿革我公司成立于我公司成立于1999年,前身为年,前身为“黄氏中华制黄氏中华制药厂药厂”,2003年非典期间转制更名。同年,年非典期间转制更名。同年,公司股票上市。公司股票上市。公司曾先后获得公司曾先后获得“中国高新技术企业中国高新技术企业”、“中华百强企业中华百强企业”、“911国家项目核查重点国家项目核查重点扶持企业扶持企业”等荣誉称号。等荣誉称号。
2、2002年,公司投资的片剂等三大车间建成,年,公司投资的片剂等三大车间建成,并通过国家药品并通过国家药品GMP认证。认证。厂区占地总面积厂区占地总面积88,000m2,建筑面积,建筑面积26,000 m2,固定资产净值元,流动资金元。,固定资产净值元,流动资金元。生产范围包括针剂、片剂、丸剂,年生产能生产范围包括针剂、片剂、丸剂,年生产能力分别为力分别为6600万支、万支、9900万片和万片和8800万粒。万粒。现有品种现有品种333个(其中个(其中330个为个为06年批准,正年批准,正积极准备接受药品注册核查)。积极准备接受药品注册核查)。主导产品有主导产品有“黄药片黄药片”、“黄氏吼声丸黄
3、氏吼声丸”和和“三黄连注射液三黄连注射液”。其中其中黄药片黄药片、三黄连注射液三黄连注射液先后被评为先后被评为“中中国名牌国名牌”、“国家免检产品国家免检产品”;黄氏吼声丸黄氏吼声丸更是在世界杯期间更是在世界杯期间“一吼成名一吼成名”。公司始终坚持公司始终坚持“质量第一、效益第二质量第一、效益第二”的经的经营理念,时刻做到:以人为本、与时俱进、营理念,时刻做到:以人为本、与时俱进、好好做药、天天向上!好好做药、天天向上!二、生产和质量管理情况二、生产和质量管理情况(一)机构与人员(一)机构与人员 机构健全,职责明确。员工中,本科以上学机构健全,职责明确。员工中,本科以上学历占历占88%,中级以
4、上职称占,中级以上职称占99%;药学及相;药学及相关专业人员占关专业人员占66%。重视员工的培训工作,实行全员培训和重点重视员工的培训工作,实行全员培训和重点培训相结合,培训内容包括培训相结合,培训内容包括GMP、药事法、药事法规、企业规范管理等方面。规、企业规范管理等方面。下面是药品生产质量主要管理人员简介:下面是药品生产质量主要管理人员简介:总经理:黄健翔总经理:黄健翔剑桥大学药理学博士,高剑桥大学药理学博士,高级工程师、执业药师。从级工程师、执业药师。从事制药行业数十年,曾历事制药行业数十年,曾历任生产科长、质量总监等任生产科长、质量总监等职务。严格贯彻药品管职务。严格贯彻药品管理法,依
5、法制药。理法,依法制药。生产副总生产副总:黄圣依:黄圣依 哈佛大学药剂学硕士,研究哈佛大学药剂学硕士,研究员、执业药师,负责全面生员、执业药师,负责全面生产管理。从事药品生产多年产管理。从事药品生产多年,能够严格按,能够严格按GMP要求组要求组织生产。织生产。质量总监:黄日华质量总监:黄日华牛津大学药化学硕士,研究牛津大学药化学硕士,研究员、执业药师,负责全面质员、执业药师,负责全面质量管理。精通量管理。精通GMP,工作,工作作风严谨,严把药品质量关作风严谨,严把药品质量关。生产部经理:黄安生产部经理:黄安清华大学药分学硕士,高清华大学药分学硕士,高级工程师、执业药师。负级工程师、执业药师。负
6、责生产技术管理、物料供责生产技术管理、物料供应及仓储管理。应及仓储管理。设备部经理:黄宏设备部经理:黄宏中国药科大学药机学本科中国药科大学药机学本科学历,工程师。负责设备学历,工程师。负责设备管理、工程管理、计量管管理、工程管理、计量管理。理。(二)厂房与设施(二)厂房与设施 厂区布局合理,人、物流分开;道路平整,厂区布局合理,人、物流分开;道路平整,周围无污染源。周围无污染源。仓储总面积仓储总面积999m2,分为成品库、包材库、,分为成品库、包材库、原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险品原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险品库等。库等。质量部含质量部含QA、QC,建筑面积,建筑面积666m2
7、,位于,位于生产车间一侧。生产车间一侧。生产车间位于上风侧,含注射剂、片剂、生产车间位于上风侧,含注射剂、片剂、丸剂三个独立车间,四条生产线。洁净区丸剂三个独立车间,四条生产线。洁净区位于厂房内部中央位置,洁净级别分为三位于厂房内部中央位置,洁净级别分为三十万级、十万级、万级和局部百级。十万级、十万级、万级和局部百级。动力系统等辅助设施、办公区及生活区均动力系统等辅助设施、办公区及生活区均位于生产区外围。位于生产区外围。(三)设(三)设 备备 关键生产点均采用进口先进设备,具备国内关键生产点均采用进口先进设备,具备国内一流的全自动药品生产线。一流的全自动药品生产线。设备管理部全面负责设备管理,
8、设备档案齐设备管理部全面负责设备管理,设备档案齐全。主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。全。主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。对关键设备实行定期大修、间歇维修,并注对关键设备实行定期大修、间歇维修,并注重日常使用的维护保养,确保药品质量的稳重日常使用的维护保养,确保药品质量的稳定、均一。定、均一。(四)物料管理(四)物料管理 物料管理由生产管理部全面负责。原辅料、物料管理由生产管理部全面负责。原辅料、包装材料的供应商均证照齐全,具有法定资包装材料的供应商均证照齐全,具有法定资质。主要物料的供应商均经过严格的质量审质。主要物料的供应商均经过严格的质量审计并保持稳定,以确保产品质量。计并保持稳定,以
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- GMP 认证 现场 汇报
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