生物制药工艺学第一章课件ppt课件.ppt

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1、生物制药工艺学第一章课件ppt课件 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望 由于抗生素发展迅速，已成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括生生化化药药品品与生生物物制制品品及其相关的生物医药产品生物医药产品（biological medicinal products）。第一节第一节 生物药物的研究范围生物药物的研究范围 一、生物药物的历史与现状一、生物药物的历史与现状我国应用生物材料作为治疗药物的最早者为最早者为神农,11世世纪纪沈括所著的沈沈存存中中

2、良良方方中人类用生物材料分离产品作为生理功能调节剂，中国人所创始。明代李时珍本本草草纲纲目目所载药药物物1892种种，除植物药外，还有动动物物药药444种种（其中鱼类63种、兽类123种、鸟类77种、蚧类45种、昆虫百余种）。书中还详述了入药的人体代谢物、分泌物及排泄物等1、生化药物：生化药物：早期的生物药物多数来自动物脏器，有效成分也不明确，曾有脏器制剂脏器制剂之称。二二十十世世纪纪20年年代代，对动物脏器的有效成分逐渐有所了解。纯化胰岛素、甲状腺素、各种必需氨基酸、必需脂肪酸、以及多种维生素开始用于临床或保健用于临床或保健。50年代年代起开始应用发酵法发酵法生产氨基酸类药物，到90年年代代

3、初初，已有生化药物500多种，还有100多种临床诊断试剂。截截止止到到2000年年2月月，美国FDA已批准生生物物技技术术药药物物76个，欧美已批准的有个，欧美已批准的有84种。种。2、生物制品：生物制品：早在10世世纪纪，我国民间就有种牛痘预防天花的实践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到人体上，引起轻型感染。1796年年英国医生琴琴纳纳发明了预防天花的牛牛痘痘苗苗，从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。30年年代代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗疫苗。50年年代代，在离离体体细细胞胞培培养养物中繁殖病

4、毒的技术取得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新疫苗。80年年代代后后期期，应用基因工程技术己研制成功乙肝疫苗、狂犬病疫苗、口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。预计基因工程疫苗的品种将会迅速增多。同时各种免疫诊断制品和治疗用生物制品免疫诊断制品和治疗用生物制品也迅速发展。3、生物技术药物：生物技术药物：自1982年年人人胰胰岛岛素素成为用DNA重组技术生产的第一个生物医药产品以来，以基因重组为核心的生物技术所开发研究的新药数目一直居首位。此外，应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术生产抗抗生生素素、氨氨基基酸酸和植植物物次次生生代代谢谢产产物物也已步入产业化阶段。4、生物工程在医药上的开发

5、应用生物工程在医药上的开发应用 生物技术是应用基基因因工工程程（含含蛋蛋白白质质工工程程）、细细胞胞工工程程、发发酵酵工工程程和和酶酶工工程程，以生生物物体体为为依依托托发展各种生生物物产产业业的技术，现在所称的生物技术是以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程，以区别于传统的生物技术。生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人们所重视。自自七七十十年年代代初初，以DNA重重组组技技术术和和淋淋巴巴细细胞胞杂杂交交瘤技术的发明和应用为标志，生物技术诞生了。由于生物技术对解决人类面临的重大问题如：粮粮食食、健健康康、环环境境、能能源源等将开辟广阔的前景，所以各国政府竟相制

6、定发展计划，国家实行优惠政策，政府和企业界巨资投入，促进生物技术的发展。尤其是在医医药药领领域域。随着生物技术的不断发展、人类基因组计划的实施、利用转基因动植物生产贵重药品、基因治疗、动物克隆技术的发展、生物芯片的研制、胚胎干细胞的美好应用前景等在医学上的开发应用，必将对医学产生全面、深远和革命性的影响。1995年年 底底，美 国 药 品 研 究 与 制 造 者 协 会 （PRMA）调查统计，美国已批准上市的共有24种种基因工程药品和疫苗。1997年年7月月已达到40种种。年产值约100亿亿美美元元左右。还有100多多种种基基因因工工程程药药物物已已进进入入临临床床试试验验阶阶段段。全球拥有数

7、十个年销售额在10亿美元左右的基因工程产品。我国基因工程制药产业是在80年代末开始的。1989年年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物重组人干扰素重组人干扰素1b，这是我国自主研制成功的拥有自主知识产权的第一个基因工程新药。从此以后，我国基因工程药物的研究开发迅速发展。据统计，截止到1998年底年底，我国已批准的基因工程药品和疫苗产品约15种种 目前我国已批准上市的基因工程新药基因工程新药21种种，已批准的进口基因工程药品进口基因工程药品19种种。二、生物制药工艺学的性质与任务二、生物制药工艺学的性质与任务（一）概念：（一）概念：1、生生物物制制药药工工艺艺学学是是从从事事各各种种生生物物

8、药药物物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。研究内容包括生生化化制制药药工工艺艺、生生物物制制品品制制造造与相关的生生物物医医药药产产品品的生生产产工工艺艺。主要讨论各类生物药物的来来源源、结结构构、性性质质、制制造造原原理理、工工艺艺过过程程、生生产产技技术术操操作作和质质量量控控制制。所以生物制药工艺学是一门理论与实践紧密结合的崭新的综合性制药工艺学。2、生生化化药药物物是是运运用用生生物物化化学学的的理理论论、方方法法和和研研究究成成果果，从从生生物物体体分分离离、纯纯化化得得到到的的一一些些重重要要生生理理活活性性物物质质，如氨基酸、多肽、蛋

9、白质、酶与辅酶、维生素、激素、糖类、脂类、核酸、核苷酸及其衍生物等 所以现代生化理论、免疫学、发酵工艺学、生化分离、纯化技术、工业药剂学等与生物制药工艺学的关系极为密切。也可以说，生生物物制制药药工工艺艺学学是是以以这些学科为基础发展起来的一门综合性技术科学。这些学科为基础发展起来的一门综合性技术科学。3、生生物物制制品品用用微微生生物物及及微微生生物物代代谢谢产产物物或或动动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。狭狭义义的的疫疫苗苗亦亦称称为为病病毒毒性性疫疫苗苗，是用减毒的活病毒或立克次体及灭活的强毒病毒或立克次体制备的一类用于自动免疫的生物制品。

10、广广义义的的疫疫苗苗包括病毒性疫苗、细菌性疫苗（菌苗）和类毒素等由微生物所制备的用于自动免疫的生物制品。生生物物制制品品的的定定义义暂时称之为用生物学方法（包括基因工程方法）和生化方法制成的，具具有有免免疫疫学学反反应应或平衡生理作用或平衡生理作用的药物制剂。生物制药工艺学是一门新型的现代制药工艺学。具体任务是讨论任务是讨论：生物药物的来来源源及其原料药物生生产产的主要途径和工艺过程；生物药物的一般提提取取、分分离离、纯纯化化、制造原理与生产方法；各类生物药物的结结构构、性性质质、用用途途及及其其工工艺艺过过程和质量控制。程和质量控制。第二节第二节 生物药物的性质和分类生物药物的性质和分类一、

11、生物药物的特点一、生物药物的特点 新新陈陈代代谢谢是是生生命命的的基基本本特特征征之之一一，生物体是有组织的统一整体。生物体的组成物质及其在体内进行的一连串代谢过程都是相互联系、相互制约相互联系、相互制约的。1、所所谓谓疾疾病病主要是机体受到内外环境的改变而使代代谢谢失失常常，导致起调控作用的酶酶、激激素素及及核核酸酸、蛋蛋白质白质等生物活性物质自身或环境自身或环境发生障碍。2 根据其构效关系进行结结构构的的修修饰饰和和改改造造使之更更有有效效、更更专专一一、更更合合理理地为机体所接受。在机体需要时（如生生病病时），应用这些活性物质作为药物来补充调调整整、增增强强、抑抑制制、替替换换或或纠纠正

12、正人人体体的的代代谢谢失失调调，势必比较地有效和合理有效和合理。所以生物药物在医疗上具有药理活性高、针对性药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点。生物药物对热热、酸酸、碱碱、重重金金属属及及pH变化和各种理化因素都较敏敏感感，生物材料又易易腐腐败败、染染菌菌、被被微微生生物物的的活活动动所所分分解解或或被被自自身身的的代代谢谢酶酶所所破破坏坏，甚至机机械械搅搅拌拌、压片机冲头的压压力力、金属器械、空空气气、日日光光等对生物活性都会发生影响。为此，要确保生物药物的有效药理作用，就要从原料制制造造、工工艺艺过程、制制剂剂、贮贮存

13、存、运运输输和使用各个环节严加控制。为了保证全部制品的质量，必须有严格的制造管理要求，即优质产品规范（good manufacturing practics），简称GMP质量管理要求，并对制品的有效期，贮存条件和使用方法做出明确规定。尤其对有有效效成成分分的的检检测测，除应用一般化学方法外，更应根据制品的特特异异生生理理效效应应或专专一一生生化化反反应应拟定其生生物物活活性性检检测测方方法法。通常采用一个国国际际上上认认可可的的标标准准品品作为测试时的参参考考标标准准。这种标准品在国际上有统统一一规规定定的制制法法和和规规格格，依照这样规定的制法和规格，就可以复制成相应的副副品品，供有关生产单

14、位使用。有关国际专业组织曾公布和制定了一些主要激素类药物的标准品标准品。鉴于生物药物多数是生生物物活活性性分分子子,其化化学学性性质质与与生生物物学学性性质质都很不稳定，在生产过程中又易受到微生物污染，从其他生物体制取的生物药物对人体往往是异异源源物物质质，所以对制品的均均一一性性、有有效效性性、安安全全性性和稳定性和稳定性等都有严格的要求。其制造工艺设计与质量标准的制定也就与一般化学药物有较多区别。根据中华人民共和国卫生部制定发布的新药审批办法规定，新新药药研研究究内内容容应包括工工艺艺路路线线、质质量量标标准准、临临床床前前药药理理及及临临床床研研究究，同时，必须研究该药的物理、化学性能、

15、纯度及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等并提出药品质量标准草案质量标准草案。同时强调注注射射用用生生化化制制品品还应进行热热原原、异异性性蛋蛋白白及及过过敏敏试试验验，一般不必进行特特殊殊毒毒理理研究（三三致致试试验：致突变、致癌和致畸试验验：致突变、致癌和致畸试验）。对新生生物物制制品品的研究内容应包括选选种种、生生产产方方法法和和工工艺艺路路线线、质质量量标标准准、人人体体观观察察或或临临床床试试验验。应对菌菌种种的的抗抗原原性性、免免疫疫原原性性、毒毒性性，基基因因的的稳稳定定性性、生生产产工工艺艺和和生生产产条条件件，制品的安安全全性

16、性、有有效效性性、稳稳定定性性、保保存存条条件件及及有有关关生生物物学学、理理化化学学、免免疫疫学学、检检定定方方法法和和质质量量标标准准进进行行研研究究，并提出制制造造及及检检定定规规程程和和使使用用说明书草案。说明书草案。二、生物药物的分类二、生物药物的分类 生物药物可以按其生生理理功功能能和和临临床床用用途途分类，还可以按其来来源源和和制制造造方方法法进行分类，但通通常常是按其化化学本质和化学特征学本质和化学特征进行分类。（一）生化药物（一）生化药物 生化药物的有效成分和化化学学本本质质多数己比较清楚，故一般按其化学本质和药理作用进行分类和命名。1、氨基酸类药物、氨基酸类药物 全世界的氨

17、基酸总产量已逾百万吨年。年产值达几十亿美元。应用于医医药药、食食品品、饲饲料料工工业业，还供合成高效无残毒农药及甜味剂。氨基酸类药物有个别氨基酸制剂个别氨基酸制剂和复方氨基酸复方氨基酸制剂两类。2、多肽和蛋白质类药物、多肽和蛋白质类药物 活性多肽是由多种氨基酸按一定顺序连接起来的多肽链化合物，分子量一般较小，多数无特定空间构象。最近发现，某些多肽也有一定构象，只是其构象的坚坚固固性性远远不不如如蛋蛋白白质质，其特点是构象的浮浮动动性性很很大大，有时甚至在几几种种构构象象中进行摆动或在发挥某种生物功能时才出现某种构象某种构象。蛋白质类药物有单单纯纯蛋蛋白白质质与与结结合合蛋蛋白白类（包括糖蛋白、

18、脂蛋白、色蛋白糖蛋白、脂蛋白、色蛋白等）。3、酶与辅酶类药物、酶与辅酶类药物 酶制剂也广泛用于疾病的诊诊断断和和治治疗疗。在制药工业、轻工食品和农业方面酶制剂的使用种类和数量也十分可观。酶类药物有下列几类：（1）助消化酶类（2）消炎酶类（3）心血管疾病治疗酶（4）抗肿瘤酶类（5）其它酶类 超氧化物歧化酶（超氧化物歧化酶（SOD）用于治疗类风湿性关节炎和放射病PEG腺苷脱氨酶腺苷脱氨酶（PEGAdenase Bovine）用于治疗严重的联合免疫缺陷症。（6）辅酶类药物）辅酶类药物 辅酶或辅基在酶促反应中起着递氢，递电子递氢，递电子或基基因转移作用因转移作用，对酶的催化作用的化学反应方式催化作用的

19、化学反应方式起着关键性决定作用。多种酶的辅酶或辅基成分具有医疗价值。4、核酸及其降解物和衍生物、核酸及其降解物和衍生物（1）核酸类）核酸类 免疫免疫RNA（iRNA）是一种高度特异性高度特异性的免疫触发剂免疫触发剂，可用于肿瘤的免疫治疗免疫治疗。（2）多聚核苷酸多聚核苷酸 多聚胞苷酸、多聚次黄苷酸、双链多聚胞苷酸、多聚次黄苷酸、双链聚肌胞（聚肌胞（poly I：C），聚肌苷酸及巯基聚胞苷酸是干干扰素诱导剂扰素诱导剂，具有刺激吞噬作用刺激吞噬作用，调整免疫功能调整免疫功能的作用，用于抗病毒、抗肿瘤抗病毒、抗肿瘤。（3）核核苷苷、核核苷苷酸酸及及其其衍衍生生物物 较为重要的核苷酸类药物有混合核苷酸

20、、混合脱氧核苷酸注射液、经人工化化学学修修饰饰的的核核苷苷酸酸、核核苷苷或或其其碱碱基基衍衍生生物物是有效的核酸抗代谢物核酸抗代谢物，常用于治疗肿瘤和病毒感染治疗肿瘤和病毒感染。5、多糖类药物、多糖类药物 多糖类药物的来源有动动物物、植植物物、微微生生物物和和海海洋洋生生物物，它们在抗凝、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老方面具有较强的药理作用。6、脂类药物、脂类药物 脂类药物包括许多非水溶性的、能溶于有机溶剂的小分子生理活性物质，主要有：（1）磷磷脂脂类类 脑脑磷磷脂脂、卵卵磷磷脂脂多用于肝病、冠心病和神经衰弱症。（2）多价不饱和脂肪酸和前列腺素）多价不饱和脂肪酸和前列腺素。（3）

21、胆酸类（4）固醇类（5）卟啉类 7、细胞生长因子与组织制剂、细胞生长因子与组织制剂 细胞生长因子是在体内对动动物物细细胞胞的的生生长长有有调调节节作作用用，并在靶细胞上具有特特异异受受体体的一类物质。它们不是细胞生长的营养成分营养成分。已发现的细胞生长因子均为多肽或蛋白质多肽或蛋白质。（二）生物制品（二）生物制品 生物制品有预防用制品、治疗用制品和诊断用制品预防用制品、治疗用制品和诊断用制品。预预防防用用制制品品可分为菌菌苗苗（如卡介苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、鼠疫菌苗等）、疫疫苗苗（如乙肝疫苗、流感疫苗、乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗、痘苗、斑疹伤寒疫苗等）及类类毒素毒素（如白喉类毒素、破伤风类毒素）

22、。治疗用制品治疗用制品有特异性治疗用品与非特异性治疗用品特异性治疗用品与非特异性治疗用品 诊诊断断用用制制品品主要指免疫诊断用品，如结核菌素、锡克试验毒素及多种诊断用单克隆抗体等。随着生物科学的迅速发展，生物制品在在品品种种上上从原来的疫疫苗苗发发展展到到菌菌苗苗和和类类毒毒素素等，性性质质上上从减毒活苗发展到灭活疫苗和死菌苗，并由自自动动免免疫疫制制剂剂发展到抗抗毒毒素素等被被动动免免疫疫制制剂剂，用用途途上上从预防制剂发展到治疗和诊断制剂治疗和诊断制剂。由于基因工程的发展，生物制品也不再只限于来自天然材料加工而成天然材料加工而成的产品，尚可来自人工合成的化人工合成的化合物合物。应用范围也不

23、局限于传染病等，例如对肿瘤的肿瘤的诊断与治疗诊断与治疗等也有不少新品种的诞生与应用。三、生物药物的用途三、生物药物的用途（）作为治疗药物（）作为治疗药物 对许多常见病和多发病，生物药物都有较好的疗效。（二）作为预防药物（二）作为预防药物 以预防为主的方针是我国医疗卫生工作的一项重要战略。许多疾病，尤其是传染病（如细菌性和病毒性传染病）的预防比治疗更为重要。通过预防，许多传染病得以控制，直到根绝。（三）作为诊断药物（三）作为诊断药物 生物药物用作诊诊断断试试剂剂是其最突出又独特的另一临床用途，绝大部分临床诊断试剂都来自生物药物。诊断用药有体内（注射）和体外（试管）二大使用途径。（1）免免疫疫诊诊

24、断断试试剂剂 利用高高度度特特异异性性和和敏敏感感性性的抗抗原原抗体反应抗体反应，检测样品中有无相应的抗原或抗体。（2）酶酶诊诊断断试试剂剂 利用酶酶反反应应的的专专一一性性和和快快速速灵灵敏敏的的特特点点，定量测定体液内的某某一一成成分分变变化化作为病情诊断的参考。（3）器器官官功功能能诊诊断断药药物物 利用某些药物对器器官官功功能能的的刺刺激激作作用用、排排泄泄速速度度或或味味觉觉等以检查器官的功功能能损损害害程度程度。（4）放放射射性性核核素素诊诊断断药药物物 放射性核素诊断药物有聚集于不同组织或器官的特性，故进入体内后，可检测其在体内的吸吸收收、分分布布、转转运运，利利用用及及排排泄泄

25、等情况，从而显出器官功能及其形态，以供疾病的诊断。（5）诊断用单克隆抗体）诊断用单克隆抗体（McAb）McAb的特点之一是专一性强专一性强，一个B细胞所产生的抗体只针对抗原分子上的一个特异抗原决定簇抗原决定簇。（四）用作其它生物医药用品（四）用作其它生物医药用品 生物药物应用的另一个重要发展趋势就是渗入到生生化化试试制制、生生物物医医学学材材料料，营营养养、食食品品及及日日用用化化工工，保健品和化妆品保健品和化妆品等各个领域。（l）生化试剂）生化试剂 生化试剂品种繁多，如细胞培养剂，细菌培养剂，电泳与层析配套试剂，DNA重组用的一系列工工具具酶酶、植植物物血血凝凝素素，同同位位素素标标记记试试

26、剂剂和各种抗抗血血清清与与免疫试剂免疫试剂等。（2）生生物物医医学学材材料料 主要是用于器官的修复、移植或外科手术矫形及创伤治疗等的一些生物材料生物材料。（3）营营养养保保健健品品及及美美容容化化妆妆品品 这类药物已渗入到广大人民的日常生活中，前景可观。第三节第三节 生物药物的研究发展趋势生物药物的研究发展趋势 20多多年年来来，生生物物药药物物的研究开发取得了巨大进展。新新的的生生理理活活性性物物质质不不断断发发现现，原有药物在医疗上的用用途又有新的认识和评价途又有新的认识和评价；药物新新剂剂型型日益增多；生生物物技技术术普遍进入实验室；生生物物工工程程药药物物迅速步入产业化。专家预见，许多

27、医学上的疑难杂症将在此突破，将导致产生全全新新的的制制药药工工业业技技术术体体系系，许多原先无无法法生生产产的的药药物物将用生物技术生产，从而促使医药产品更新换代。一、资源的综合利用与扩大开发一、资源的综合利用与扩大开发 开展综综合合利利用用，由同一资源生产多多种种有有效效成成分分，达到一物多用，充充分分、合合理理地利用生物资源，不仅可以降低成本，而且可以减少三废，提高药品纯度，减少副作用。（）脏器综合利用（）脏器综合利用 （二）血液综合利用二）血液综合利用 人血含有性质和功能不同的多种成分。大多数病人只需要一种成分，很少需要多种成分。因此最好的办法是分离出各种成分，分别对症使用，既可提高疗效

28、减少副作用，又可充分利用宝贵血源。（三）人尿综合利用三）人尿综合利用 人尿是来源丰富的宝贵生物资源。由人尿制取的药物与人体成分同同源源，不存在异异种种蛋蛋白白抗抗原原性性问题。不同生理时期的尿液生理时期的尿液，所含活性成分有较大不同。（四）扩大开发新资源（四）扩大开发新资源 近几年，新资源开发不断扩大，促使新药研究向纵纵深深发发展展。如海洋生物、昆虫、毒蛇和低等生物（如藻类等）。二、大力发展现代生物技术医药产品二、大力发展现代生物技术医药产品 生生物物技技术术应应用用于于制制药药工工业业，不仅可以生产出大量廉价的防治人类重大疾病的新型药物，而且将引起制药工业技术的重大变革。医医药药工工业业是是

29、生生物物技技术术研研究究开开发最活跃，进展最快的一个产业发最活跃，进展最快的一个产业。主要研究开发：生理活性物质，干扰素，抗体，疫苗，抗生素，维生素，医疗诊断用品，其它药品。从事研究的技技术术领领域域有发发酵酵技技术术，基基因因重重组组技技术术，蛋蛋白白质质工工程程技技术术，细细胞胞融融合合技技术术，动动植植物物细细胞胞大大量量培培养技术，生物反应器与生化工程设备技术养技术，生物反应器与生化工程设备技术。三三、依依靠靠生生化化理理论论从从天天然然存存在在的的生生理理活活性性物物质质寻寻找找新新药药 己发现的作为药药用用的的生生理理活活性性物物质质仅是机体内存在的活性物质的一一小小部部分分，许多

30、新新的的活活性性物物质质正待人们去开发，所以进一步研究尚未发现的新新物物质质和过去不认识的生理作用生理作用是寻找新药的另一个重要方向另一个重要方向。四、发展化学合成和蛋白质工程创制新结构药物四、发展化学合成和蛋白质工程创制新结构药物 许多结构较为简单或分子量不太大的天然活性物质已可以通过化学合成化学合成生产或结构改造结构改造形成新化合物。蛋白质工程蛋白质工程是“从头设计”以获得人工蛋白质的新技术。它包括蛋白质的化学修饰化学修饰、合成合成以及在第一代基因工程基础上发展起来的第二代基因工程。第二代基因工程是根据蛋白质的结构与功能的研究结果结构与功能的研究结果，通过修饰或改造修饰或改造编码目的蛋白的DNA序列序列，与基因克隆技术相结合，从而获得自然界不存在的新型蛋白质新型蛋白质分子分子。五、中西结合创制新型生物药物五、中西结合创制新型生物药物 “中国医药是一个伟大的宝库”，我国在发掘中医中药，创制具有我国特点的生生物物药药物物方面已取得可喜成果。