新药试行标准转正技术的审查.ppt

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1、新药试行标准转正技术资料的审查 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望资料要求资料要求 中药试行标准转正申报资料共分为五个项目：中药试行标准转正申报资料共分为五个项目：1.1.药品批准药品批准证明文件及其附件；证明文件及其附件；2.2.证明性文件；证明性文件；3.3.修订的说明书样稿；修订的说明书样稿；4.4.修订的药品包装标签样稿；修订的药品包装标签样稿；5.5.药学研究资料。药学研究资料。以下为具体说明：以下为具体说明：（1 1）药品批准证明文件及其附

2、件：主要新药证书及生产批件）药品批准证明文件及其附件：主要新药证书及生产批件及其附件（试行标准）的复印件。包括在标准试行期间取得过及其附件（试行标准）的复印件。包括在标准试行期间取得过的新药技术转让、试行标准修订或更正等方面的补充申请批件的新药技术转让、试行标准修订或更正等方面的补充申请批件以及换发新批准文号的有关文件等也应提供其复印件。同时还以及换发新批准文号的有关文件等也应提供其复印件。同时还应附应附“经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见有关审查意见”；（2 2）证明性文件：为申请单位的药品生产企业许可证和营业）证明性

3、文件：为申请单位的药品生产企业许可证和营业执照的复印件，包括有关更名批复文件；执照的复印件，包括有关更名批复文件；（3 3）修订的说明书样稿；）修订的说明书样稿；（4 4）修订的药品包装标签样稿；）修订的药品包装标签样稿；（5 5）药学研究资料：分为）药学研究资料：分为5 5个方面：个方面：a.a.申请转正的药品标准及其修订说明：需提供拟转正的标准，申请转正的药品标准及其修订说明：需提供拟转正的标准，明确其修订项目及内容，附上修订部分的详细研究资料并予明确其修订项目及内容，附上修订部分的详细研究资料并予以说明。若有增、修订项目，还需附省级药检所的复核意见、以说明。若有增、修订项目，还需附省级药

4、检所的复核意见、检验报告书和加盖省所公章的检验项目标准正文以及有关研检验报告书和加盖省所公章的检验项目标准正文以及有关研究资料；究资料；b.b.对原药品注册批件中审评意见的改进情况及说明；对原药品注册批件中审评意见的改进情况及说明；c.c.生产总批次及部分产品的全检数据：要求一年内不少于生产总批次及部分产品的全检数据：要求一年内不少于1010批样品；批样品；d.d.标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定：此标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定：此项研究应采用在新药生产批件批复日期之后生产的样品；项研究应采用在新药生产批件批复日期之后生产的样品；e.e.其他：包括近期内连续生产

5、的三批药品的自检报告等。其他：包括近期内连续生产的三批药品的自检报告等。工作流程工作流程技术资料的审查技术资料的审查 安全、可控、科学、合理安全、可控、科学、合理申请转正标准应与原批件内容核对申请转正标准应与原批件内容核对药品名称药品名称 应符合中药命名原则应符合中药命名原则中成药名称一般应遵循以下原则中成药名称一般应遵循以下原则1 1、药品名称应包括剂型。、药品名称应包括剂型。2 2、一般不应采用人名、地名、企业名称。、一般不应采用人名、地名、企业名称。3 3、不应采用固有特定含义名词的谐音。如：名人名字的谐音、不应采用固有特定含义名词的谐音。如：名人名字的谐音等。等。4 4、不应采用夸大、

6、自诩、不切实际的用语。如、不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝宝”、“灵灵”、“精精”、“强力强力”、“速效速效”、“御制御制”、“秘制秘制”等。等。5 5、不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。、不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。6 6、由三味药材以下组成者，一般不采用、由三味药材以下组成者，一般不采用“复方复方”二字命名。二字命名。7 7、一般字数不超过、一般字数不超过8 8个字。个字。各类中成药的命名各类中成药的命名1 1单味制剂单味制剂 （1 1）一般应采用中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。）一般应采用中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。如：丹参口服液。如：丹参

7、口服液。（2 2）单味制剂（含提取物）的命名，必要时可用药材拉丁名）单味制剂（含提取物）的命名，必要时可用药材拉丁名的谐音或其缩写命名，如：康莱特注射液。的谐音或其缩写命名，如：康莱特注射液。（3 3）某一类成分或单一成分的单味制剂的命名，以成分加剂）某一类成分或单一成分的单味制剂的命名，以成分加剂型命名。如：蛹虫草菌粉胶囊；云芝糖肽胶囊、西红花多苷片型命名。如：蛹虫草菌粉胶囊；云芝糖肽胶囊、西红花多苷片等。等。2 2复方制剂复方制剂 根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。命名。（1 1）由中药材、中药饮片及中药提取物制成的复方制剂的命）由中药材

8、、中药饮片及中药提取物制成的复方制剂的命名：名：a a、可采用处方中的药味数、中药材名称、药性、功能等并、可采用处方中的药味数、中药材名称、药性、功能等并加剂型命名。鼓励在遵照命名原则条件下采用具有中医文化内加剂型命名。鼓励在遵照命名原则条件下采用具有中医文化内涵的名称。涵的名称。b b、源自古方的品种，如不违反命名原则，可采用古方名称。、源自古方的品种，如不违反命名原则，可采用古方名称。如：四逆汤（口服液）。如：四逆汤（口服液）。c c、采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。如：香连、采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。如：香连丸由木香、黄连二味药材组成；桂附地黄丸由肉桂、附子、熟

9、丸由木香、黄连二味药材组成；桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻等八味药组成；葛根地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻等八味药组成；葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草等四味药材组成。芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草等四味药材组成。d d、注意药材名称的缩写应选主要药材，其缩写不能组合成违、注意药材名称的缩写应选主要药材，其缩写不能组合成违反其它命名要求的含义。反其它命名要求的含义。e e、采用主要功能加剂型命名。如：补中益气合剂、除痰止嗽、采用主要功能加剂型命名。如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、大补阴丸。丸、大补阴丸。f f、采用主要药材和功能结合并加剂型命名。如：牛黄清

10、心丸、采用主要药材和功能结合并加剂型命名。如：牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。g g、采用药味数与主要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。、采用药味数与主要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。如：六味地黄丸、十全大补丸等。如：六味地黄丸、十全大补丸等。h h、由两味药材组方者，可采用方内药物剂量比例加剂型命、由两味药材组方者，可采用方内药物剂量比例加剂型命名。如：六一散，由滑石粉、甘草组成，药材剂量比例名。如：六一散，由滑石粉、甘草组成，药材剂量比例6 6：1 1；九一散，由石膏（煅）、红粉组成，药材剂量比例为九一散，由石膏（煅）、红粉组成，药材剂量比例为9 9

11、：1 1。i i、采用象形比喻结合剂型命名。如：玉屏风散，本方治表、采用象形比喻结合剂型命名。如：玉屏风散，本方治表虚自汗，形容固表作用象一扇屏风；泰山磐石散，本方为安胎虚自汗，形容固表作用象一扇屏风；泰山磐石散，本方为安胎剂，形容安胎作用固若泰山磐石。剂，形容安胎作用固若泰山磐石。j j、采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调、采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散（以茶水调服）。散（以茶水调服）。k k、必要时可加该临床所用的科名，如：小儿消食片、妇科、必要时可加该临床所用的科名，如：小儿消食片、妇科千金片、伤科七味片。千金片、伤科七味片。l l、必要时可在命名中加该

12、药的用法，如小儿敷脐止泻散、必要时可在命名中加该药的用法，如小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭。含化上清片、外用紫金锭。（2 2）由多种有效成分或组分组成的复方制剂的命名。）由多种有效成分或组分组成的复方制剂的命名。可参照化学药品通用名称的原则命名，兼顾中药特点。可参照化学药品通用名称的原则命名，兼顾中药特点。（3 3）中药与其它药物组成的复方制剂的命名。）中药与其它药物组成的复方制剂的命名。应符合中药复方制剂命名基本原则，兼顾其它药物名称。应符合中药复方制剂命名基本原则，兼顾其它药物名称。注意：注意：1 1、具以下问题认为可归为明显不符，建议更名、具以下问题认为可归为明显不符，建议更名（

13、1 1）、含有明显功效诱导或夸大功效的，或单纯病名的。）、含有明显功效诱导或夸大功效的，或单纯病名的。如如”降糖降糖”“”“降脂降脂”“”“减肥减肥”“”“健美健美”“”“抗病毒抗病毒”“”“仙仙”等等（2 2）、含有保护动植物药名称且已进行更换的。）、含有保护动植物药名称且已进行更换的。（3 3）、复方制剂使用单味药名称者。）、复方制剂使用单味药名称者。（4 4）、含有明显不健康内容、迷信色彩或名称不雅的更名。）、含有明显不健康内容、迷信色彩或名称不雅的更名。（6 6）、名称中使用代号的）、名称中使用代号的（7 7）、根据传统剂型改来的，但已失去其特征的）、根据传统剂型改来的，但已失去其特征

14、的.2 2、名称中后缀的剂型名问题、名称中后缀的剂型名问题（1 1）剂型名不符者应更改）剂型名不符者应更改如多剂量包装的合剂不得命名为口服液。如多剂量包装的合剂不得命名为口服液。（2 2）、进一步明确剂型名）、进一步明确剂型名如饮、液、精、膏等进一步归属剂型，目前已分类了亚剂如饮、液、精、膏等进一步归属剂型，目前已分类了亚剂型的应进一步明确到亚剂型如片剂、贴膏剂等。型的应进一步明确到亚剂型如片剂、贴膏剂等。处方处方1、排列顺序、排列顺序2、05版中国药典分列的药材版中国药典分列的药材 葛根（葛根、粉葛）、黄柏（川黄柏、关黄柏）、金银花葛根（葛根、粉葛）、黄柏（川黄柏、关黄柏）、金银花（金银花、

15、山银花）、前胡（白花前胡、紫花前胡）、紫草（金银花、山银花）、前胡（白花前胡、紫花前胡）、紫草（软紫草、硬紫草）、土木香（土木香、藏木香）（软紫草、硬紫草）、土木香（土木香、藏木香）前版药典已分列的品种也应注意前版药典已分列的品种也应注意3、含马兜铃酸类药材的替换或减去、含马兜铃酸类药材的替换或减去 替换：关木通、青木香、广防己替换：关木通、青木香、广防己 马兜铃、朱砂莲、寻骨风、天仙藤马兜铃、朱砂莲、寻骨风、天仙藤 细辛细辛4、含濒危动植物：豹骨、含濒危动植物：豹骨5、民族药、地方药材、未有法定标准的药材、民族药、地方药材、未有法定标准的药材6、人工麝香、牛黄的问题、人工麝香、牛黄的问题7、

16、根据药典或部颁品种改剂型的品种，核对处方量、根据药典或部颁品种改剂型的品种，核对处方量制法制法 对制法的修订遵循合理、先进的原则。对制法的修订遵循合理、先进的原则。注意因为药典附录的修订，可能造成生产工艺的修改。注意因为药典附录的修订，可能造成生产工艺的修改。性状性状 颜色的修订颜色的修订鉴别鉴别 显微鉴别显微鉴别 理化鉴别理化鉴别 色谱法鉴别色谱法鉴别 光谱法鉴别光谱法鉴别色谱法鉴别：薄层色谱法、气相色谱法、液相色谱法色谱法鉴别：薄层色谱法、气相色谱法、液相色谱法处方中主要药味均应建立相应的鉴别，选择的项目和指处方中主要药味均应建立相应的鉴别，选择的项目和指标尽量合理、专属性强标尽量合理、专

17、属性强色谱法鉴别中注意阴性对照和新增对照物质的问题、注色谱法鉴别中注意阴性对照和新增对照物质的问题、注意有毒试剂苯的问题意有毒试剂苯的问题处方中含有的有毒药材，是否建立了鉴别方法或检查方处方中含有的有毒药材，是否建立了鉴别方法或检查方法法指纹图谱检查检查 05版药典附录的要求版药典附录的要求 处方中有毒药材的限量检查处方中有毒药材的限量检查 注射剂溶剂残留、重金属等的检查注射剂溶剂残留、重金属等的检查浸出物浸出物含量测定含量测定 君药、贵重要、毒性药君药、贵重要、毒性药 检测指标的合理、专属检测指标的合理、专属 方法学考察方法学考察 限度设定合理、可行限度设定合理、可行 注意阴性对照和新增对照

18、物质的问题注意阴性对照和新增对照物质的问题贮藏贮藏 储藏条件应根据长期稳定性实验的条件来确定储藏条件应根据长期稳定性实验的条件来确定有效期有效期 根据大生产样品的长期稳定性实验结果来确定，加速实根据大生产样品的长期稳定性实验结果来确定，加速实验不能作为确定有效期的数据验不能作为确定有效期的数据 稳定性实验检验项目应为标准的全部项目稳定性实验检验项目应为标准的全部项目附：附：地方药材标准不完善地方药材标准不完善 未有法定药材的标准未有法定药材的标准“新药试行标准转正补充资料通知新药试行标准转正补充资料通知”“国家药典委员会新药试行标准转正审查意见表国家药典委员会新药试行标准转正审查意见表”“国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件”“国家食品药品监督管理局国家药品标准国家食品药品监督管理局国家药品标准”