内部审核与评审培训资料.ppt

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1、国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管审核与管理评审理评审第一页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可2016.03内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审2内部审核内部审核(shnh)知识知识内部审核概述内部审核概述(ish)内部审核的计划和组织内部审核的计划和组织实施内部审核实施内部审核纠正措施纠正措施内部审核报告内部审核报告跟踪审核跟踪审核内审员内审员审核技巧审核技巧第二页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认

2、可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审3审核(shnh)分类第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核内部审核内部审核由实验室自身的员工来实由实验室自身的员工来实施（或委托的顾问）施（或委托的顾问）经常安排为一系列的阶段经常安排为一系列的阶段审核审核整个质量体系整个质量体系有时客观地进行比较困难有时客观地进行比较困难有时不被管理层重视有时不被管理层重视依据：依据：17025、质量体系文、质量体系文件、检验范围内的技术标件、检验范围内的技术标准要求准要求外部审核外部审核由主要客户实施由主要客户实施不需支付费用不需支付费用通常有计划，但不通知通常有计划，但

3、不通知审核范围严格限制在与客审核范围严格限制在与客户合同有关的质量体系、户合同有关的质量体系、运作和程序运作和程序应是客观，但不一定与事应是客观，但不一定与事实符合实符合依据：依据：17025、质量体系文、质量体系文件、自身所需的特殊技术件、自身所需的特殊技术标准要求标准要求外部审核外部审核由独立组织或认可机构实由独立组织或认可机构实施施支付费用支付费用可能全部、部分、阶段、可能全部、部分、阶段、跟踪、监督审核跟踪、监督审核应检查认可覆盖的整个质应检查认可覆盖的整个质量体系量体系保证审核的客观性保证审核的客观性依据：依据：17025、质量体系文、质量体系文件、认可范围内的技术标件、认可范围内的

4、技术标准要求，认可准则准要求，认可准则第三页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审4内部审核内部审核(shnh)概述（一）概述（一）质量审核（质量审核（ISO8402:1994）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些以及这些(zhxi)安排是否有效地实施并适合于达安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。到预定目标的有系统的，独立的检查。质量审核包括三方面的检查：质量审核包括三方面的检查：符合性：质量活动及其有关结果

5、是否符合计划安符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排；排；有效性：安排是否被有效贯彻；有效性：安排是否被有效贯彻；达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。第四页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审5内部内部(nib)审核概述（二）审核概述（二）内部审核的特点：内部审核的特点：由实验室内具备资格的人员实施的质量审核。由实验室内具备资格的人员实施的质量审核。(第一方审核）第一方审核）一系列阶段性的审核。一系列阶段性的审核。覆盖整个质量体系的所有要素、部门

6、、活动覆盖整个质量体系的所有要素、部门、活动内部审核目的内部审核目的为管理者提供保证，保证质量体系完全按要求为管理者提供保证，保证质量体系完全按要求运行；运行；识别质量体系存在的问题，找出原因，确定须识别质量体系存在的问题，找出原因，确定须采取的纠正采取的纠正(jizhng)措施；措施；确定对整个质量体系的有效性和运行效率进行确定对整个质量体系的有效性和运行效率进行改进的方向和机会。改进的方向和机会。第五页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审6内部审核内部审核(shnh)概述（三）概述（

7、三）内部审核的对象内部审核的对象实验室所有部门实验室所有部门实验室所有管理和技术活动实验室所有管理和技术活动实验室质量体系所有要素实验室质量体系所有要素内部审核依据内部审核依据实验室质量体系标准实验室质量体系标准(biozhn)（ISO/IEC17025）；）；实验室质量体系文件（质量手册、程序文件和实验室质量体系文件（质量手册、程序文件和作业文件等）；作业文件等）；实验室检验范围内的技术标准实验室检验范围内的技术标准(biozhn)。第六页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审7内部内部

8、(nib)审核概述（四）审核概述（四）内部审核频度内部审核频度周期一年，按照计划进行。周期一年，按照计划进行。遇突发性事件（质量事故、申诉或投诉）时，遇突发性事件（质量事故、申诉或投诉）时，可安排临时内部审核。可安排临时内部审核。内部审核方式内部审核方式全面审核全面审核部门审核部门审核活动审核活动审核“水平水平”审核（按要素安排审核）审核（按要素安排审核）“垂直垂直”审核（按照工作审核（按照工作(gngzu)流程进行流程进行审核）审核）第七页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审8内部内部(

9、nib)审核概述（五）审核概述（五）内部审核步骤内部审核步骤审核策划审核策划实施审核实施审核出具审核报告出具审核报告采取纠正采取纠正(jizhng)措施措施跟踪审核跟踪审核内部审核流程应该是：简明可行，严格完内部审核流程应该是：简明可行，严格完整、闭环运行。整、闭环运行。第八页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审9内部审核内部审核(shnh)的策划（一）的策划（一）综述综述策划是一项准备工作，该阶段的工作主要策划是一项准备工作，该阶段的工作主要包括：包括：制定审核计划、确定审核组组成、准

10、备审制定审核计划、确定审核组组成、准备审核用的工作文件和资料、编制核查表、核用的工作文件和资料、编制核查表、发出审核通知等。发出审核通知等。要确保策划成功，实验室应做到：要确保策划成功，实验室应做到：计划落实计划落实(lush)（计划制定、批准，为（计划制定、批准，为审核组和受审方充分了解）审核组和受审方充分了解）责任落实责任落实(lush)（成立审核组并明确分（成立审核组并明确分工，受审部门做好准备等）工，受审部门做好准备等）工作文件落实工作文件落实(lush)（各类审核用文件、（各类审核用文件、表格齐备，并为使用者理解和得到有效表格齐备，并为使用者理解和得到有效应用）应用）第九页，共86页

11、。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审10内部内部(nib)审核的策划（二）审核的策划（二）制定审核计划制定审核计划审核计划包括：年度审核计划和审核活动计划。审核计划包括：年度审核计划和审核活动计划。年度审核计划年度审核计划年度审核计划是审核策划年度审核计划是审核策划(chu)的始端和审核的始端和审核活动的总纲。由质量负责人制定并经最高领导活动的总纲。由质量负责人制定并经最高领导层批准，以文件形式发放。年度审核计划一般层批准，以文件形式发放。年度审核计划一般包括：集中式审核计划和滚动式审核计划。包括

12、：集中式审核计划和滚动式审核计划。审核活动计划审核活动计划审核活动计划是每次审核活动的具体安排。由审核活动计划是每次审核活动的具体安排。由审核组长制定并经质量负责人批准实施。审核审核组长制定并经质量负责人批准实施。审核活动计划应明确审核的目的和范围、审核依据活动计划应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册和程序）、审核组成员及的文件（标准、手册和程序）、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部门或要素）、审核日程安排等。门或要素）、审核日程安排等。第十页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认

13、可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审11内部内部(nib)审核的策划（三）审核的策划（三）其他审核计划其他审核计划跟踪审核计划：对纠正措施的实施过程及结果进行跟踪审核计划：对纠正措施的实施过程及结果进行跟踪审核所制定的计划。是审核活动计划的延续。跟踪审核所制定的计划。是审核活动计划的延续。临时性审核计划：对由特殊情况或特殊要求而引起临时性审核计划：对由特殊情况或特殊要求而引起的审核所制定的计划。是一种特殊的审核活动计划。的审核所制定的计划。是一种特殊的审核活动计划。成立审核小组成立审核小组根据年度审核计划的安排，选定审核组长和组员，根据年度审核计划的安排，选定审核组长

14、和组员，成立审核小组。成立审核小组。审核组成立后应举行审核组成立后应举行(jxng)审核组内部会议。审核组内部会议。组长明确小组成员的分工和要求。（注意内审员独组长明确小组成员的分工和要求。（注意内审员独立于被审核活动）立于被审核活动）确保审核前准备工作全部完成，以及每个内审员对确保审核前准备工作全部完成，以及每个内审员对审核任务完全了解。审核任务完全了解。第十一页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审12内部审核内部审核(shnh)的策划（四）的策划（四）编制核查编制核查(hch)表表内审

15、员应根据分工准备现场审核用内审员应根据分工准备现场审核用的核查的核查(hch)表，以提高审核的有效表，以提高审核的有效性和完整性。性和完整性。核查核查(hch)表的编制要点：表的编制要点：计划审核的项目计划审核的项目须寻找的证据须寻找的证据抽样的方法和数量抽样的方法和数量完成该项检查所用的时间完成该项检查所用的时间所依据的文件条款（规定）所依据的文件条款（规定）第十二页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审13文件审核核查文件审核核查(hch)表表记录控制记录控制审核要点审核要点在什么文件

16、（名称、编在什么文件（名称、编号或章节号）中规定号或章节号）中规定是否适宜和有效是否适宜和有效有没有记录控制程序？有没有记录控制程序？有有没没有有规规定定对对记记录录的的标标识识进进行行控制控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的贮贮存存进进行行控制控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的保保护护进进行行控制控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的检检索索进进行行控制控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的保保存存期期限限进行控制进行控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的处处置置进进行行控制控制?第十三页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室

17、认可国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审14现场审核现场审核(shnh)核查表核查表记录控制记录控制审核要点审核要点结果结果客观证据（面谈、客观证据（面谈、查文件、观察）查文件、观察）1、是是否否建建立立并并保保持持记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证据。证据。2、记记录录是是否否保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检索。检索。3、是否编制记录控制程序、是否编制记录控制程序详见文件评审报告详见文件评审报告以下方面所需的控制实施得如何以下方面所需的控制实施得如何A.记录的标识是否适宜和有效。记录的标识是否适宜和有效。

18、B.记录的贮存是否适宜和有效记录的贮存是否适宜和有效C.记录的保护是否适宜和有效记录的保护是否适宜和有效D.记录的检索是否适宜和有效记录的检索是否适宜和有效E.记记录录的的保保存存期期限限是是否否适适宜宜和和有有效效F.保保存存期期满满后后，记记录录的的处处置置是是否否适宜和有效适宜和有效第十四页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审15内部内部(nib)审核的实施审核的实施审核通知审核通知审核前应通知受审核部门，通知内容审核前应通知受审核部门，通知内容(nirng)应包括：应包括：审核组

19、名单、审核范围、审核方式、审核时审核组名单、审核范围、审核方式、审核时间安排等。间安排等。实施审核的程序：实施审核的程序：首次会（见面会）首次会（见面会）体系运行情况和活动的检查体系运行情况和活动的检查审核组内部会审核组内部会末次会（总结会）末次会（总结会）第十五页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审16首次首次(shuc)会（一）会（一）首次会是审核首次会是审核(shnh)的开端，目的是创的开端，目的是创造审核造审核(shnh)气氛，确保各项工作安排气氛，确保各项工作安排就绪。就绪。与会

20、人员：审核与会人员：审核(shnh)组全体人员、实组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核验室管理层人员（必要时）、被审核(shnh)方代表及主要管理人员、观察员方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核和观摩人员（应征得审核(shnh)组和被组和被审核审核(shnh)方的同意）。方的同意）。第十六页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审17首次首次(shuc)会（二）会（二）会议程序会议程序与会人员签到，组长宣布会议开始。与会人员签到，组长宣布会议开始。人员介绍。人员介绍。申

21、明审核的目的、范围、依据、内容、方法和申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。程序。强调审核的原则（公正性和抽样性）。强调审核的原则（公正性和抽样性）。明确审核的要求。明确审核的要求。澄清有关问题澄清有关问题(wnt)。确认审核计划。确认审核计划。第十七页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审18现场现场(xinchng)审核（一）审核（一）现场现场(xinchng)审核是使用抽样检查审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。的方法寻找客观证据的过程。现场现场(xinchng)审核是

22、内部审核活动审核是内部审核活动的主体。的主体。现场现场(xinchng)审核的目的是检查被审核的目的是检查被审活动是否严格按照质量体系文件进审活动是否严格按照质量体系文件进行。行。现场现场(xinchng)审核范围：被审部门、审核范围：被审部门、涉及要素和技术能力。涉及要素和技术能力。现场现场(xinchng)审核的内容：体系文审核的内容：体系文件、记录、演示试验。件、记录、演示试验。第十八页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审19现场现场(xinchng)审核（二）审核（二）现场审核要

23、点现场审核要点收集客观证据收集客观证据严格遵循核查表严格遵循核查表问、听、看、查问、听、看、查做到客观公正做到客观公正现场审核记录现场审核记录审核记录是形成审核报告的重要依据审核记录是形成审核报告的重要依据应记录有效的、合适应记录有效的、合适(hsh)的客观证据的客观证据还可记录与审核对象有关的信息还可记录与审核对象有关的信息第十九页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审20审核审核(shnh)组内部会组内部会目的是审核组长能够把审核组的审核结果汇总整目的是审核组长能够把审核组的审核结果汇总

24、整理成书面报告理成书面报告(bogo)。要点是形成不符合项和观察项报告要点是形成不符合项和观察项报告(bogo)。会议程序：会议程序：审核员汇报观察结果，并提交记录；审核员汇报观察结果，并提交记录；审核组逐一评价观察结果，对存在问题集体讨论，审核组逐一评价观察结果，对存在问题集体讨论，确定问题的类别；确定问题的类别；有关人员写出不符合项报告有关人员写出不符合项报告(bogo)；组长写出审核报告组长写出审核报告(bogo)。第二十页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审21末次会（一）末次会

25、（一）末次会是审核末次会是审核(shnh)的终端，其目的是的终端，其目的是将审核将审核(shnh)结果和审核结果和审核(shnh)报告报告提交被审核提交被审核(shnh)方，对存在的问题制方，对存在的问题制定纠正措施。定纠正措施。与会人员：（一般）同首次会的。与会人员：（一般）同首次会的。第二十一页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审22末次会（二）末次会（二）会议程序会议程序与会人员签到，组长宣布会议开始。与会人员签到，组长宣布会议开始。重申审核的目的和范围。重申审核的目的和范围。重申审

26、核的抽样性。重申审核的抽样性。宣读审核报告（包括不符合项和观察项报告）。宣读审核报告（包括不符合项和观察项报告）。征求被审核方对审核报告的意见，并解答征求被审核方对审核报告的意见，并解答(jid)被被审核方关心的问题，消除双方的分歧。审核方关心的问题，消除双方的分歧。被审核方代表在不符合项报告上签字确认。被审核方代表在不符合项报告上签字确认。将审核报告（签了字的）副本分发给被审核方。将审核报告（签了字的）副本分发给被审核方。要求被审核方对存在的问题提出纠正措施。要求被审核方对存在的问题提出纠正措施。介绍下一步的工作。介绍下一步的工作。第二十二页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室

27、认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审23不符合不符合(fh)项项不符合项是没有满足某个规定要求的项不符合项是没有满足某个规定要求的项目，这里的规定要求主要指：目，这里的规定要求主要指：标准要求标准要求质量文件要求质量文件要求合同规定合同规定不符合现象不符合现象(xinxing)可能是：质量可能是：质量体系文件不符合要求；实际操作未按程体系文件不符合要求；实际操作未按程序进行；质量活动结果不能达到预期的序进行；质量活动结果不能达到预期的效果。效果。第二十三页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可

28、国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审24观察观察(gunch)项项观察项是审核结束时，尚没有充足的证据证明审核观察项是审核结束时，尚没有充足的证据证明审核员观察到的内容是否符合规定的要求，而根据员观察到的内容是否符合规定的要求，而根据(gnj)内审员的经验，认为应引起被审核方注意的内审员的经验，认为应引起被审核方注意的事项。事项。体系中潜在的弱点或问题，但没有发现客观证据，体系中潜在的弱点或问题，但没有发现客观证据，审核组认为对实验室改进有建设性意义时，提出观审核组认为对实验室改进有建设性意义时，提出观察项。察项。审核组对实验室检测技术方面可能存在的缺陷，必审核组对实

29、验室检测技术方面可能存在的缺陷，必要时，提出观察项。要时，提出观察项。审核组发现实验室存在不符合体系标准以外的有关审核组发现实验室存在不符合体系标准以外的有关法律法规的情况时，可以提出观察项。法律法规的情况时，可以提出观察项。第二十四页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审25不符合不符合(fh)项项不符合项的判定不符合项的判定(pndng)内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于：于：该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的该结果是否直接与质量体

30、系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。一个质量体系文件的规定相违背。现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定判定(pndng)。不符合项的表述方式不符合项的表述方式一个非指责性的事实陈述；一个非指责性的事实陈述；以内审员核查表上记录的客观证据为基础；以内审员核查表上记录的客观证据为基础；与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。第二十五页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审26不符合不符合(fh)

31、现象的描述现象的描述应是在审核过程中，在审核范围内所发现的事实；应是在审核过程中，在审核范围内所发现的事实；应有足够的细节（包括何时、何地、什么情况、涉及应有足够的细节（包括何时、何地、什么情况、涉及的人员、有关文书、物件的名称、标识等），但不繁的人员、有关文书、物件的名称、标识等），但不繁琐，使阅者能清楚明白所叙述的事实；琐，使阅者能清楚明白所叙述的事实；有关人员只写工作职衔，不要写姓名；有关人员只写工作职衔，不要写姓名；用非指责性的口吻陈述；用非指责性的口吻陈述；对所提出的不符合事实，应在核查表上有记录，作为对所提出的不符合事实，应在核查表上有记录，作为追溯不符合项的客观证据；追溯不符合项

32、的客观证据；一份不符合项报告只表达一种不符合的情况。（同类一份不符合项报告只表达一种不符合的情况。（同类不符合事实可以不符合事实可以(ky)合并在一起陈述）合并在一起陈述）第二十六页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审27不符合不符合(fh)现象的结论现象的结论指明上述事实与规定要求（包括质量体系标准、指明上述事实与规定要求（包括质量体系标准、质量体系文件、技术文件）的某项规定不符。质量体系文件、技术文件）的某项规定不符。所对照的标准应是本次评审所确定的依据；所对照的标准应是本次评审所确定

33、的依据；所对照的质量体系文件，应是实验室确认的现所对照的质量体系文件，应是实验室确认的现行行(xinxng)有效文件；有效文件；所对照的某项规定应准确、明了，不能笼统含所对照的某项规定应准确、明了，不能笼统含糊。糊。第二十七页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审28不符合不符合(fh)项报告项报告不符合项报告内容不符合项报告内容受审核方、受审核部门或人员受审核方、受审核部门或人员内审员、陪同人员内审员、陪同人员审核日期审核日期(rq)不符合现象描述不符合现象描述不符合现象结论不符合现象结

34、论受审核方的确认受审核方的确认对不符合项的纠正要求对不符合项的纠正要求受审核方对纠正措施及完成时间的承诺受审核方对纠正措施及完成时间的承诺采取纠正措施后的验证记录采取纠正措施后的验证记录第二十八页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审29编写不符合项报告编写不符合项报告(bogo)应避免的问应避免的问题题不符合事实描述不清楚，表现为以下几种情况：不符合事实描述不清楚，表现为以下几种情况：读者看不明白读者看不明白未找出关键点未找出关键点缺少必要的细节缺少必要的细节过程描述繁琐过程描述繁琐事实

35、描述过于笼统事实描述过于笼统对不符合事实未作进一步了解，没有找准真正的不符合事对不符合事实未作进一步了解，没有找准真正的不符合事实实逻辑概念逻辑概念(ginin)(ginin)不清，将两个不同范畴的问题写在一不清，将两个不同范畴的问题写在一个不符合项上个不符合项上第二十九页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审30编写不符合项报告应避免编写不符合项报告应避免(bmin)的问的问题题所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰当所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰当(qidng)(qidng)

36、所选的规定要求不对应所选的规定要求不对应存在几方面不符合时存在几方面不符合时,未找出主要者未找出主要者对照的标准版本不是评审确定的依据对照的标准版本不是评审确定的依据用指责性口吻下结论用指责性口吻下结论仅依据某一事实，进而推断得出结论仅依据某一事实，进而推断得出结论仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，就仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，就强加于人，下某项结论强加于人，下某项结论直接写出人名直接写出人名 第三十页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审31不符合项报告不符合项报告

37、(bogo)实例实例1纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合不符合ISO/IEC17025：1999标准第标准第5.3.1条条要求。要求。评注：该不符合项报告评注：该不符合项报告(bogo)中所指的中所指的“效果不理想效果不理想”，没有准确表明具体的事实，没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。标准方法所规定的实验环境温度。第三十一页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验

38、室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审32不符合项报告不符合项报告(bogo)实例实例2 仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检验实验室提供的校准记录只记录了两项，与质量手册9.2条不符合。评注：该不符合项报告没有说明(shumng)到底是自校准记录表格编制不合理（表格仅列出两项要求的栏目）；还是记录填写不完整（表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项）。两种情况分别对应的是“文件控制”和“记录控制”两个不同的要素。第三十二页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家

39、实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审33不符合不符合(fh)项报告实例项报告实例3在现场检查中，发现有个别操作步骤与在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。标准不完全相符。评注：未说明所发现的情况评注：未说明所发现的情况(qngkung)出现在哪个具体部门；出现在哪个具体部门；“个别的操作步个别的操作步骤骤”未指明到底出现在作业指导书中还未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情是从实验室人员的现场操作观察到的情况况(qngkung)；“标准标准”，未指明是什么，未指明是什么标准以及标准具体的内容；标准以及标准具体的内容；“不完全相不完全相

40、符符”，未说明具体事实。，未说明具体事实。第三十三页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审34不符合项报告不符合项报告(bogo)实例实例4在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均无户离去。该金属材料实验室所有样品

41、均无接收记录。与接收记录。与ISO/IEC17025:1999第第5.8.3规定不符。规定不符。评注评注(pngzh)：不符合项报告应该简洁明：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。了，不要陈述某件事情发生的过程。第三十四页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审35不符合不符合(fh)项报告实例项报告实例5实验室质量手册中部分要素的采用程度不实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确太明确(mngqu)；部分要素与其支持性；部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合文件

42、的接口关系不清晰。不符合ISO/IEC17025：1999第第4.2.1条规定。条规定。评注：该不符合项报告的不符合事实写得评注：该不符合项报告的不符合事实写得过于笼统过于笼统,“采用程度不太明确采用程度不太明确(mngqu)”、“接口关系不清晰接口关系不清晰”的提法不准确、不清楚。的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并指出其与标准要求应该找出具体要素，并指出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。合的具体内容。第三十五页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内

43、部审核与管理(gunl)评审评审36不符合不符合(fh)项报告实例项报告实例6观察实验中发现实验室人员在按照观察实验中发现实验室人员在按照GB/T1871.1-1995方法测定磷矿中五氧化二磷时，用镍坩锅代替方法测定磷矿中五氧化二磷时，用镍坩锅代替(dit)标准规定的银坩锅，而且没有通过必要的偏离许可；标准规定的银坩锅，而且没有通过必要的偏离许可；另外另外,在审核偏离许可记录时，发现一份填写错误的记在审核偏离许可记录时，发现一份填写错误的记录没有及时撤出档案。与录没有及时撤出档案。与XX程序文件第程序文件第4.2条规定不条规定不符。符。评注：该不符合项报告前半部分描述的事实评注：该不符合项报告

44、前半部分描述的事实,是证明未是证明未执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然也涉执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然也涉及到允许偏离问题，但实际是证明记录控制的差错。及到允许偏离问题，但实际是证明记录控制的差错。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对“填写错误的记录填写错误的记录”，应该写清楚该记录的编号以及填，应该写清楚该记录的编号以及填写错误之处。另外，错误记录应写错误之处。另外，错误记录应“及时撤出档案及时撤出档案”这一这一提法是否有依据也值得推敲。提法是否有依据也值得推敲。第三十六页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国

45、家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审37不符合不符合(fh)项报告实例项报告实例7样品室的保留样品没有封存标志样品室的保留样品没有封存标志,不能保证留样的公不能保证留样的公证性。与质量手册证性。与质量手册18.5规定不符。规定不符。评注：该不符合项报告提出的保留样品没有封存标评注：该不符合项报告提出的保留样品没有封存标志的事实，可能不符合手册规定的要求志的事实，可能不符合手册规定的要求,但不能证明但不能证明会造成会造成“不能保证留样的公正性不能保证留样的公正性”。因为实验室为了。因为实验室为了控制留样不被人为改变，可以采用多种方式

46、，例如控制留样不被人为改变，可以采用多种方式，例如用专房、专柜用专房、专柜(zhunu)、专人保管等办法。不能、专人保管等办法。不能仅以没有封存标志这一事实，进而推断其不能保证仅以没有封存标志这一事实，进而推断其不能保证留样的公正性。留样的公正性。第三十七页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审38不符合项报告不符合项报告(bogo)实例实例8查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（18人）中有人）中有6人没有领取质量手册。与人没有领取质

47、量手册。与ISO/IEC17025:1999标准中标准中4.2.1条不符。条不符。评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据量手册为依据,就断定就断定(dundng)它不符合它不符合ISO/IEC17025:1999中中4.2.1条（条（体系文件须使有关人体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行）的规定员知悉、理解、可得到和执行）的规定,这是不准确的。这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用只要能使实验室

48、所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能作出以上不符合的结论。系要求不了解的事实时，才能作出以上不符合的结论。第三十八页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部内部(nib)审核与管理评审审核与管理评审39不符合项报告不符合项报告(bogo)实例实例9查编号为查编号为20020428检验流程记录单检验流程记录单，样品领取人为实

49、验室质量监督员，样品领取人为实验室质量监督员王晓玉，而不是该项目的试验员李伟。王晓玉，而不是该项目的试验员李伟。与质量手册第与质量手册第4.5条条“由试验人员领取由试验人员领取样机样机”的规定不符。的规定不符。评注：不符合评注：不符合(fh)项报告对所涉及的项报告对所涉及的人员，应称呼其职位，而不直呼其名。人员，应称呼其职位，而不直呼其名。第三十九页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核内部审核(shnh)与管理评审与管理评审40纠正纠正(jizhng)措施（一）措施（一）纠正措施（纠正措施（ISO8402：1994）为消除现有

50、的不合格、缺陷或其它为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况的起因，以防止这些不希望的情况的起因，以防止这些(zhxi)情况发生所采取的措施。情况发生所采取的措施。纠正措施的来源纠正措施的来源内部审核内部审核外部审核外部审核管理评审管理评审不合格工作控制不合格工作控制客户和监督人员的反馈客户和监督人员的反馈第四十页，共86页。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理内部审核与管理(gunl)评审评审41纠正纠正(jizhng)措施（二）措施（二）采取纠正措施的步骤采取纠正措施的步骤开展调查，找出问题的真正原因；开展调查，找出问题的真正