实验室质量体系运行教学文案.ppt

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1、管理体系建立管理体系建立(jinl)与与运行运行 山东省质量技术监督局 认证(rnzhng)处第一页，共92页。目录(ml)n第一节第一节 管理体系的概念与构成管理体系的概念与构成(guchng)n第二节第二节 管理体系的建立步骤管理体系的建立步骤n第三节第三节 管理体系文件的编写管理体系文件的编写第二页，共92页。第一节第一节 管理体系的概念管理体系的概念(ginin)与构成与构成n一、管理体系的含义一、管理体系的含义n体系体系相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。n管理体系管理体系建立建立(jinl)方针和目标方针和目标,并并实现这些目标的体系。实现这些目标的体系。n

2、实验室管理体系实验室管理体系把影响检测把影响检测/校准质量校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用往往大于各分系统作用之和。的作用往往大于各分系统作用之和。实验室建立管理体系是为了：实施质量(zhling)管理，实现和达到质量(zhling)方针与质量(zhling)目标，以保证顾客对质量(zhling)满意和降低成本。第三页，共92页。n二、管理体系构成二、管理体系构成n 管理体系由组织机构、职责、程序、

3、管理体系由组织机构、职责、程序、过程过程(guchng)和资源五个基本要素组成。和资源五个基本要素组成。n实验室管理体系包含了硬件部分和软件部实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。分。一个(y)实验室必须具备相应的检验条件,包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等通过与其相适应的组织机构,分析确定各检验工作的过程,分配协调各项检验工作的职责和接口,指定检验工作的工作程序及检验依据方法,使各项检验工作能有效、协调地进行,成为一个有机(yuj)的整体。第四页，共92页。n1 组织机构组织机构 n 实验室为实施其职能按一定的格局设置的实验室为实施其职能按一定的格局设置的

4、组织部门组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法。和相互联系方法。n 1）设置与检测工作相适应的检验部门；）设置与检测工作相适应的检验部门；n 2）确立综合）确立综合(zngh)协调部门；协调部门；n 3）确定各个部门的职责范围及相应关系；）确定各个部门的职责范围及相应关系；n 4）配备开展工作所需的资源。）配备开展工作所需的资源。由于实验室的性质、检验(jinyn)对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。第五页，共92页。n2.职责职责 n 规定实验室各个部门和相关人员规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和工作中应的岗位责任，

5、在管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及对工作中的承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。失误应负的责任。n 实验室必须实验室必须(bx)以过程为主线，以过程为主线，通过协调把各个过程的责任逐级落实通过协调把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员。到各职能部门和各层次的人员。管理、执行(zhxng)、核查全覆盖、不空 缺、不重叠和界定(ji dn)清楚、职责明确。第六页，共92页。n3 程序程序(chngx)n 为完成某项具体工作所需要遵为完成某项具体工作所需要遵循的规定。循的规定。n 主要规定按顺序开展所承担活主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，动的

6、细节，包括应做的工作的要求，即所谓即所谓5W1H，何事、何人、何时、，何事、何人、何时、何处、何故、如何控制；何处、何故、如何控制；n 规定如何进行控制和记录，即规定如何进行控制和记录，即5M1E 以及对人员、设备、材料、以及对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。环境和信息等进行控制和活动。明确输入、输出和整个流程(lichng)中各环节的转换内容做到科学性规范性强制性和稳定性第七页，共92页。n4过程过程 n 过程是将输入转化为输出的一组彼过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源此相关的资源(zyun)和活动。和活动。n 一个复杂的大过程可以分解为若干一个复杂的大过程可以分解为若

7、干个简单的个简单的“小过程小过程”，上一个小过程的，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小过程的输入。输出即可为下一个或几个小过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。所有过程构成一个封闭的质量环。输出过程过程(i-1)过程过程(i+1)增值转换增值转换控制控制资源资源输出输入输入过程（i）第八页，共92页。n过程特点：过程特点：n（1）所有过程均有输入和输出。）所有过程均有输入和输出。n 输入是实施过程的基础输入是实施过程的基础,输出是完输出是完成过程的结果；成过程的结果；n（2）完成过程，必须投入适当的资）完成过程，必须投入适当的资源和活动；源和活动；n（3 应在各环节要进行检查、评价、应

8、在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；测量，对过程质量进行控制；n（4）过程是增值的，其价值的来源）过程是增值的，其价值的来源就是就是(jish)过程投入的资源和活过程投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）动所应产生的结果（成本核算）第九页，共92页。n评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：n（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成(xngchng)文件?n（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?n（3）在提供预期的结果方面过程是否有效?第十页，共92页。n5 资源资源 n 资源包括人力资源、物质资源和工资源包括人力资源、物质资源和工作作(

9、gngzu)环境，是质量体系运行的环境，是质量体系运行的物质基础。物质基础。人人员员、设设备备、设设施施(shsh)、资资金金、技技术术、方方法法第十一页，共92页。n三、三、管理体系要素间相互关系管理体系要素间相互关系n“管理体系管理体系”包括两大部分：管理要求和包括两大部分：管理要求和技术要求。技术要求。n实验室的管理体系是由组织机构、职责、实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成的有程序、过程和资源五个基本要素组成的有机整体。机整体。n1）进行质量管理，首先投入必要的资源；）进行质量管理，首先投入必要的资源；n2）设置组织机构，分析、确定实现检测）设置组织机构

10、，分析、确定实现检测的各项质量过程；的各项质量过程；n3）分配）分配(fnpi)、协调各项过程的职责、协调各项过程的职责和接口；和接口；n4）进行程序设计，规定从事各个质量过）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行有效、协调地进行第十二页，共92页。n四、管理体系功能四、管理体系功能n1.能够对所有影响实验室质量的活动进行能够对所有影响实验室质量的活动进行(jnxng)有效的和连续的控制；有效的和连续的控制；n2.能够注重并且能够采取预防措施能够注重并且能够采取预防措施,减少减少或避免问题的发生；或避免问题的发生

11、；n3.具有一旦发现问题能够及时作出反应并具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。加以纠正。实验室只有充分发挥管理体系的功能,才能(cinng)不断完善健全和有效运行质量体系,更好地实施质量管理,达到质量目标的要求,所以说质量体系是实施质量管理的核心。第十三页，共92页。n五、管理体系的特性五、管理体系的特性(txng)n1.系统性系统性n2.全面性全面性n3.有效性有效性n4.适应性适应性管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约,形成了具有一定活动规律(gul)的有机整体。建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实验室质量方

12、针和目标的实现。管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员(rnyun)、报告质量、工作质量)控制。功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充,以适应环境变化的需求第十四页，共92页。第二节第二节 管理体系的建立管理体系的建立(jinl)步骤步骤n实验室初次建立管理体系一般包括两个阶段:n准备阶段:n 1领导提高认识;n 2宣贯培训、全员参与;n 3组织落实，拟定计划n实施阶段:n 4确定质量

13、(zhling)方针和质量(zhling)目标n 5分析现状,确定过程和要素n 6确定机构,分配职责 配备资源n 7管理体系文件化n 8管理体系运行n 第十五页，共92页。n一、准备阶段一、准备阶段n1、领导提高认识、领导提高认识n实验室领导（包括最高领导者和领导层实验室领导（包括最高领导者和领导层成员）是实验室的领导核心和决策者。成员）是实验室的领导核心和决策者。实验室建立管理体系的最终目的是建立实验室建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制，提高产品的一套科学合理的管理机制，提高产品的和服务的质量和服务的质量,进而提高自己在社会上进而提高自己在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济

14、效益，的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证实验室的持续发展和提高。保证实验室的持续发展和提高。n实验室建立管理体系涉及实验室内部实验室建立管理体系涉及实验室内部(nib)诸多部门诸多部门,是一项全面性的工作。是一项全面性的工作。领导对管理体系的建立、改进资源的配领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。领导的作用备等方面发挥着决策作用。领导的作用不容忽视不容忽视,特别是领导层要统一思想特别是领导层要统一思想,统统一认识一认识,步调一致。步调一致。领导领导职责任务作用职责任务作用1战略策划战略策划2实现承诺实现承诺3营造环境营造环境4识别过程识别过程5规定职责规定职责6提供支

15、持提供支持7测量评定测量评定8参与改进参与改进9掌握信息掌握信息(xnx)10管理评审管理评审第十六页，共92页。n2、宣贯培训、全员参与、宣贯培训、全员参与n各级人员是实验室的根本，只有他们充分参与才能发挥他各级人员是实验室的根本，只有他们充分参与才能发挥他们的智慧、才能为实验室带来收益。们的智慧、才能为实验室带来收益。n实验室在建立管理体系时实验室在建立管理体系时,要向全体工作人员进行评审要向全体工作人员进行评审准则和管理体系方面的宣传教育。准则和管理体系方面的宣传教育。n了解建立管理体系的重要性了解建立管理体系的重要性n理解评审准则的内容和要求理解评审准则的内容和要求n理解他们在建立管理

16、体系工作中的职责和作用理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用n认识建立健全实验室管理体系的工作中人人有责认识建立健全实验室管理体系的工作中人人有责,而并非而并非是实验室领导者或个别人员的事情是实验室领导者或个别人员的事情(sh qing)。n做到积极响应和参与做到积极响应和参与,不能是一名旁观者不能是一名旁观者,而必须是一名参而必须是一名参与者。与者。第十七页，共92页。n3、组织落实，拟定计划、组织落实，拟定计划n对多数对多数(dush)单位，需要成立一个精干的工作班子（既熟单位，需要成立一个精干的工作班子（既熟悉业务作悉业务作,又熟悉管理工作又熟悉管理工作,能很好理解评审准则能很好理解评

17、审准则,有文有文字表达能力），并分别制定计划。字表达能力），并分别制定计划。管理体系建设管理体系建设(jinsh)领导小组领导小组管理体系建设管理体系建设(jinsh)工作组工作组管理体系要素管理体系要素工作小组工作小组a a）体系建设的总体规划；）体系建设的总体规划；b b）制订质量方针和目标；）制订质量方针和目标；c c）按职能部门进行质量职能的分解。）按职能部门进行质量职能的分解。组长：最高管理者副组长：质量主管领导按照体系建设的总体规划具体组织实施。按照体系建设的总体规划具体组织实施。质量部门和计划部门的领导共同牵头根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责任单根据各职能部门的分工明确管

18、理体系要素的责任单位。位。例如，“文件控制”一般应由办公室负责，“采购”要素由物资采购部门负责。工作计划要求：目标明确、控制进程、突出重点目标明确、控制进程、突出重点第十八页，共92页。n二、实施二、实施(shsh)阶段阶段持续改进持续改进质量质量环及环及要素要素分析分析QS结结构构QSQS文件文件QSQS运行运行QSQS审核审核QSQS评审评审方针目标方针目标报告及服务第十九页，共92页。n4、确定质量方针和质量目标、确定质量方针和质量目标n结合实验室的工作内容、性质、要求结合实验室的工作内容、性质、要求,制定符制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标合自身实际情况的质量方针、质量目标,以便

19、以便(ybin)指导管理体系的设计、建设工作。指导管理体系的设计、建设工作。n质量方针：是由实验室最高领导者正式发布的质量方针：是由实验室最高领导者正式发布的质量宗旨和质量方向。质量宗旨和质量方向。n 质量宗旨：开展质量活动所遵循的原则质量宗旨：开展质量活动所遵循的原则n 质量方向：组织的质量目标。质量方向：组织的质量目标。质量方针是组织在某一时间段内发展的预期蓝图和对前途的远景追求(zhuqi)。质量方针应包括对产品质量和服务顾客的承诺体现顾客需求和期望，以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系的有效性，并为组织制定质量目标提供框架。第二十页，共92页。n质量目标是质量方针的重要组成部分。是组

20、织及其相关职能质量目标是质量方针的重要组成部分。是组织及其相关职能和层次上分别在质量方面所追求的目的和层次上分别在质量方面所追求的目的(md)，它是在质量，它是在质量方针框架内与方针保持一致，在战术上对产品质量应达到的方针框架内与方针保持一致，在战术上对产品质量应达到的高标准和高要求。高标准和高要求。n质量目标由最高管理者批准和发布；质量目标由最高管理者批准和发布；n质量目标应包括满足产品要求所需要的内容；质量目标应包括满足产品要求所需要的内容；n质量目标应是可测量的；质量目标应是可测量的；n应与质量方针保持一致。应与质量方针保持一致。第二十一页，共92页。n5、分析现状、分析现状,确定过程和

21、要素确定过程和要素n实验室的最终目标是提供合格实验室的最终目标是提供合格的检验报告的检验报告,由各个检验过程来由各个检验过程来完成的。因此完成的。因此,对各管理体系要对各管理体系要素必须作为一个有机的整体去素必须作为一个有机的整体去考虑考虑,了解和掌握各要素要达到了解和掌握各要素要达到的目标的目标,按照评审准则的要按照评审准则的要求求,结合自身的检验工作及实施结合自身的检验工作及实施要素的能力进行分析比较。要素的能力进行分析比较。n确定检验报告形成过程中的质确定检验报告形成过程中的质量环量环,加以控制。加以控制。n现状调查和分析的目的是为了现状调查和分析的目的是为了合理合理(hl)地选择体系要

22、素。地选择体系要素。体系情况分析产品(chnpn)特点分析组织结构分析设备分析人员分析管理基础工作情况分析第二十二页，共92页。n6、确定机构确定机构,分配职责、配备资源分配职责、配备资源n确定机构：确定机构：n 为了做好质量职责的落实工作为了做好质量职责的落实工作,实验室实验室应根据自身的实际情况应根据自身的实际情况,筹划设计组织机构筹划设计组织机构的设置。的设置。n 各个实验室的性质、工作内容各个实验室的性质、工作内容(nirng)不同不同,不可能存在一种普遍适用的组织机构不可能存在一种普遍适用的组织机构模式模式,但有一个共同的原则但有一个共同的原则,就是机构的设置就是机构的设置必须有利于

23、实验室检验工作的顺利开展必须有利于实验室检验工作的顺利开展,有有利于实验室各环节与管理工作的衔接利于实验室各环节与管理工作的衔接,有利有利于质量职能的发挥和管理。于质量职能的发挥和管理。第二十三页，共92页。n分配职责分配职责(zhz)：n 将各个质量活动分配落实到有关部门将各个质量活动分配落实到有关部门,根据各部门承担的质量活动确定其质量职责根据各部门承担的质量活动确定其质量职责(zhz)和各个岗位的职责和各个岗位的职责(zhz)以及赋以及赋予相应权限。予相应权限。n 注意规定各项质量活动之间的接口和协注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措施。一个质量职能部门可以负责或参调的措施。一个质量

24、职能部门可以负责或参与多个质量活动与多个质量活动,但不要让一项质量活动由但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责多个职能部门来负责,避免出现职能重叠或避免出现职能重叠或职能空缺职能空缺,造成无人管理的现象。造成无人管理的现象。第二十四页，共92页。n配备资源配备资源n 在活动展开的过程中必须涉及相应在活动展开的过程中必须涉及相应(xingyng)的硬件、软件和人员配备。根据需的硬件、软件和人员配备。根据需要应进行适当的调配和充实。要应进行适当的调配和充实。第二十五页，共92页。n 7、管理体系文件化n制定管理体系文件：n1）设计各个层次文件的编排方式、编写格式、内容要求、以及之间的衔接关系。n

25、2）制定编制管理体系文件的编写实施计划,做到每个项目有人承担(chngdn),有人检查,按时完成、批准发布。文件(wnjin)化的管理体系就是管理体系文件(wnjin)，是管理体系存在的基础和证据,是规范实验室工作和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此,制定管理体系文件(wnjin)就实验室的质量立法。一般包括:质量手册程序(chngx)文件作业指导书质量记录。第二十六页，共92页。n8、管理、管理(gunl)体系运行体系运行n（1）试运行）试运行n目的：目的：n通过试运行，考验管理通过试运行，考验管理(gunl)体系文件的有体系文件的有效性和协调性。并对暴露出的问题采取改进措效性和协调

26、性。并对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进进一步完善管理施和纠正措施，以达到进进一步完善管理(gunl)体系文件目的。体系文件目的。n步骤：步骤：n试运行计划试运行计划文件批准发放文件批准发放宣贯培训宣贯培训运行运行内审内审管理管理(gunl)评审评审体体系改进（一般导致发布第二版手册和程序）系改进（一般导致发布第二版手册和程序）试运行过程中，应至少(zhsho)进行一次内审和管理评审执行体系(tx)文件，贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系(tx)持续有效和不断完善的过程有时可能需要多次培训运行初期需要现场指导第二十七页，共92页。n试运行过程中，要重点抓好以下工作：n（a）有

27、针对性地宣贯管理体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的管理体系是对过去管理体系的变革，是为了向国际标准接轨(ji u)要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。n（b）实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。第二十八页，共92页。n（c）将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。n（d）加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈(fnku)、处理和归档等

28、工作。第二十九页，共92页。n（2）正式运行n要求：na)领导重视nb)全员参与nc)建立监督机制，保证工作质量nd)认真(rn zhn)开展审核，促进体系不断完善ne)加强纠正措施落实，改善体系运行水平nf)适应市场，不断壮大，提高能力第三十页，共92页。质量体系运行有效的体现：a）各种(zhn)质量活动都处于受控状态；b）依靠管理体系的组织机构进行组织协调；c）通过质量监控、管理体系评审和审核、验证实 验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预 防和纠正质量缺陷的能力，处于一种良性循环 的状态。第三十一页，共92页。n（3）认真开展审核活动，促进管理体系不断完善）认真开展审核活动，促进管理体

29、系不断完善n 管理体系审核是对管理体系文件是否按体系文件运行管理体系审核是对管理体系文件是否按体系文件运行的评价，以确定管理体系的有效性，对运行中存在的的评价，以确定管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施，是组织管理体系自我完善、自我问题采取纠正措施，是组织管理体系自我完善、自我提高的重要手段。提高的重要手段。n负责审核的部门要按要求负责审核的部门要按要求(yoqi)编制管理体系审核编制管理体系审核计划，安排各要素的审核内容、顺序、要求计划，安排各要素的审核内容、顺序、要求(yoqi)、进度和频次。对不合格项的责任部门规定其改进时间进度和频次。对不合格项的责任部门规定其改进时间和要求

30、和要求(yoqi)，并实施跟踪检查。，并实施跟踪检查。第三十二页，共92页。n（4）组织管理评审，实现管理体系的持续改进）组织管理评审，实现管理体系的持续改进n质量体系文件的实施应该是全方位的。它包括质量体系运质量体系文件的实施应该是全方位的。它包括质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。也包括质量方针和质量目行的适宜性、充分性和有效性。也包括质量方针和质量目标在战略战术上的落实与兑现。由管理者主持的，在策划标在战略战术上的落实与兑现。由管理者主持的，在策划的时间间隔内所进行的管理评审，就是评价质量管理体系的时间间隔内所进行的管理评审，就是评价质量管理体系全方位实施的业绩全方位实施的业绩(yj)

31、和提出质量管理体系、产品和资和提出质量管理体系、产品和资源方面改进措施的自我完善的活动。源方面改进措施的自我完善的活动。n通过管理评审，能够获悉管理体系实施的状态，从而对包通过管理评审，能够获悉管理体系实施的状态，从而对包括质量方针和质量目标在内的体系文件和体系运行提出可括质量方针和质量目标在内的体系文件和体系运行提出可行的改进建议和作出改进决议，以便体系能够得到更好地行的改进建议和作出改进决议，以便体系能够得到更好地实施、保持和持续改进。实施、保持和持续改进。第三十三页，共92页。n（5）加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平）加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平n纠正措施是改善和提高管理

32、体系运行水平的一项重要活纠正措施是改善和提高管理体系运行水平的一项重要活动，是管理体系自我完善重要手段动，是管理体系自我完善重要手段(shudun)。不论在。不论在管理体系审核中还是在日常监督和用户抱怨中暴露的问管理体系审核中还是在日常监督和用户抱怨中暴露的问题，实验室应及时对这些司题产生的原因进行调查，分题，实验室应及时对这些司题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。对于纠正效果不明显的，要进一步采证纠正后的效果。对于纠正效果不明显的，要进一步采取措施，直至有明显改进。必要时将这种措施编入管理取措

33、施，直至有明显改进。必要时将这种措施编入管理体系程序文件中，防止类似问题的重复出现，达到改善体系程序文件中，防止类似问题的重复出现，达到改善和提高管理体系运行水平的目的。和提高管理体系运行水平的目的。第三十四页，共92页。第三节第三节 管理体系文件管理体系文件(wnjin)的的编写编写n实验室资质认定评审准则4.2 管理体系：n“管理体系应形成文件(wnjin)，阐明与质量有关的政策，包括质量体方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。”第三十五页，共92页。n一、概述一、概述n（一）文件的含义（一）文件的含义n实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过实验室的质量管理就是通过对实验室内各

34、种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责理的要求、管理的人员、管理人员的职责(zhz)、实施管理的方法以及实施管理所需、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。成了该实验室的管理体系文件。第三十六页，共92页。n（二）文件的作用（二）文件的作用n1规范性文件规范性文件n给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成为职责和权限，处理

35、好了接口，使管理体系成为(chngwi)职责分明、协调一致的有机整体；通过认真职责分明、协调一致的有机整体；通过认真的执行达到预期目的。的执行达到预期目的。n2审核的依据审核的依据n证明过程已经确定；证明程序已被认可，已展开和实施；证明过程已经确定；证明程序已被认可，已展开和实施；证明程序处于更改控制中。证明程序处于更改控制中。第三十七页，共92页。n3质量改进的保障n依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。n4文件和培训n文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能(jnng)和培训内

36、容之间的适宜平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能(jnng)和培训的有机结合。第三十八页，共92页。n（三）文件层次结构（三）文件层次结构n 文件的层次可根据实验室的具体情况和习惯进文件的层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分行划分,文件层次从上到下越来越具体详细，文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面从下到上每一层都是上面(shng min)一层的一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致内容要求一致,不能有矛盾。不能有矛盾。第三十九页，共92页。按按评评审审准准则则和和规规定定的的质质量量方方

37、针针、目目标标描描述述质质量量体系要素与职责及途径。体系要素与职责及途径。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。是是某某个个具具体体作作业业的的指指导导工工作作文文件件回回答答如如何何做做的的问问题题，由由具具体体操操作作执执行行人人员员使使用用。如如设设备备操操作作规程、样品（准备）指令、检验细则等规程、样品（准备）指令、检验细则等记记录录（质质量量记记录录或或技技术术记记录录）诸诸如如表表格格、签签名名、原始记录报告等记录。批准发布：质量负责人。原始记录报告等记录。批准发布：质量负责人。A层次质量手册质量手册B层次程序文件程序文件C层次作业指导

38、书作业指导书D层次其他质量文件（记录、表格、其他质量文件（记录、表格、报告、文件）报告、文件）第四十页，共92页。n（四）管理体系文件的基本要求（四）管理体系文件的基本要求n1 法规性法规性n体系文件是法规性文件，必须经过审批才能生体系文件是法规性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反违反(wifn)。修改必须按规定的程序进行。修改必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。任何时候都不能使用无效版本的文件。n2 系统性系统性n实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规

39、定，有系统、有条理地制订成各项方针求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。层次文件应分布合理。法规性系统性协调性惟一(wiy)性适用性第四十一页，共92页。n3 协调性n体系文件之间、体系文件应与其他管理规定之间、体系文件与有关技术标准规范之间应相互协调；应认真处理(chl)好各种接口，避免不协调或职责不清。n4 惟一性n对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；每项活动有唯一的程序；每一个程序或操作文件或有唯一的理解；一项任务由一个部门（或人）总负责。n5 适用性n遵循“最简单、最易懂”原则编

40、写各类文件；在符合评审准则的基础上，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。第四十二页，共92页。n二、管理体系文件的编写二、管理体系文件的编写n（一）基本原则（一）基本原则n1系统协调系统协调:管理体系文件应从检测机构的整体出发进管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效(yuxio)的控制，接口严密、相互协调，构成一个的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。有机的整体。n2 科学合理科学合理:管理体系文件不是对管理体系的简单描管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照评审准则，结合检验工

41、作的特点和述，而是对照评审准则，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效管理的现状，做到科学合理，这样才能有效(yuxio)的指导检验工作。的指导检验工作。系统(xtng)协调科学合理操作(cozu)实施文字要求第四十三页，共92页。n3 操作(cozu)实施：编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导机构的检验工作，所以编写管理体系文件时始终要结合本机构的实际情况，确保所制定的文件都是可操作(cozu)的，便于实施、检查、记录、追溯。n4 职责分明；语气肯定；结构清晰；文字简明；格式统一；文风一致。避免“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语第四十四页，共92页。n

42、（二）管理体系文件（二）管理体系文件(wnjin)(wnjin)的编写方法的编写方法n1 1自上而下依次展开的编写方法自上而下依次展开的编写方法n 按质量方针、质量手册、程序文件按质量方针、质量手册、程序文件(wnjin)(wnjin)的顺序编写；的顺序编写；n利于上、下层次文件利于上、下层次文件(wnjin)(wnjin)的衔接。的衔接。n对编写人员知识要求较高，对编写人员知识要求较高，n文件文件(wnjin)(wnjin)编写所需时间较长，必然会编写所需时间较长，必然会伴随着反复修改。伴随着反复修改。第四十五页，共92页。n2 自下而上的编写(binxi)方法n按基础性文件、程序文件、质量

43、手册的顺序编写(binxi)n适用于原管理基础较好的实验室；n因无文件总体方案设计指导易出现混乱。第四十六页，共92页。n3 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法n先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写n此方法的实质是从分析(fnx)活动，确定活动程序开始。n有利于评审准则要求与组织的实际紧密结合，n可缩短文件编写时间。第四十七页，共92页。n三、三、质量手册的编写质量手册的编写n（一）、概述（一）、概述n1、质量手册、质量手册n质量手册是组织根据规定的质量方针、质量目标，描述与之质量手册是组织根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要相适

44、应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：求。包括：n a说明说明(shumng)总的质量方针以及管理体系中全部活动的总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策政策n b规定和描述管理体系规定和描述管理体系n c规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限n d明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序第四十八页，共92页。n2 质量手册的目的n实验室质量手册可以是作为指导内部实施质量管理(gunl)的法规性文件，也可以是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是：na 传达实

45、验室的质量方针、程序和要求；nb 促进管理(gunl)体系有效运行；nc 规定改进的控制方法及促进质量保证活动的活动；nd 环境改变时保证管理(gunl)体系及其要求的连续性；第四十九页，共92页。ne 为内部(nib)管理体系审核提供依据；nf 作为有关人员的培训教材；ng 对外展示、介绍本实验室的管理体系；nh 证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合且有效；ni作为承诺,向顾客提出能保证得到满意的产品或服务第五十页，共92页。n（二）质量手册的结构（二）质量手册的结构n 质量手册的结构和形式没有统一的标准化规定，质量手册的结构和形式没有统一的标准化规定，

46、各实验室可根据具体情况自行安排章节结构，但必各实验室可根据具体情况自行安排章节结构，但必须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序程序,保证必要的事项得以合理安排。通常结构为：保证必要的事项得以合理安排。通常结构为：n1封面封面(fngmin)n手册的名称、版本号、发布日期、单位名称；手册的名称、版本号、发布日期、单位名称；n手册的适用范围亦可列在封面手册的适用范围亦可列在封面(fngmin)，但更多，但更多是在前言中注明。是在前言中注明。n2 批准页批准页n实验室的最高领导对手册发布的简短声明及签名。实验室的最高领导对手册发布的简短声明及签名

47、。第五十一页，共92页。n3 3 目次目次n在目次页中列出手册所含各章节的题目及页码。在目次页中列出手册所含各章节的题目及页码。n4 4 修订页修订页n用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况，用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本表达手册的修改状态，显示最新有效版本(bnbn)(bnbn)。n5 5 发放控制页发放控制页n用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。布情况。第五十二页，共92页。n6 6 定义定义(术语术语)n设立本章的目的是实现对质量手册的内容的一设立本章的目的是实现对质量手

48、册的内容的一致理解；一般致理解；一般(ybn)(ybn)可编人特有术语和概念可编人特有术语和概念的定义，也可列入依据的主要术语标准。的定义，也可列入依据的主要术语标准。n7 7 实验室概况实验室概况n本实验室概况介绍：实验室名称、地点及通讯本实验室概况介绍：实验室名称、地点及通讯方法，机构沿革、主要业务范围、技术能力、方法，机构沿革、主要业务范围、技术能力、工作业绩等。工作业绩等。第五十三页，共92页。n8 8 质量方针、目标和承诺质量方针、目标和承诺n组织的质量方针；组织的质量目标；承诺；最组织的质量方针；组织的质量目标；承诺；最高领导签名。高领导签名。n9 9 机构、职责和权限机构、职责和

49、权限n描述本组织中层以上机构的设置；阐述描述本组织中层以上机构的设置；阐述(chnsh)(chnsh)影响质量管理、操作和验证等各职影响质量管理、操作和验证等各职能部门的职责、权限及隶属工作关系。能部门的职责、权限及隶属工作关系。第五十四页，共92页。n10 10 管理体系要素描述管理体系要素描述n质量管理手册在描述质量管理体系结构上应尽可能质量管理手册在描述质量管理体系结构上应尽可能与评审准则的分布保持一致，结合实验室实情对各与评审准则的分布保持一致，结合实验室实情对各要素按顺序分章叙述；要素按顺序分章叙述；n在内容上应覆盖准则的全部要素及要求。删除要素在内容上应覆盖准则的全部要素及要求。删

50、除要素或增加要素应作说明。或增加要素应作说明。n对某一具体要素的描述，是在有关的质量管理体系对某一具体要素的描述，是在有关的质量管理体系程序文件的基础上摘要形成，不应与程序文件相矛程序文件的基础上摘要形成，不应与程序文件相矛盾，其详细程度应覆盖所选定的质量保证标准中对盾，其详细程度应覆盖所选定的质量保证标准中对该要素的全部要求。该要素的全部要求。n与各章节有关的管理体系程序的编号和名称可作为与各章节有关的管理体系程序的编号和名称可作为附录附录(fl)(fl)列出，以便阅读者能迅速查阅所需的部列出，以便阅读者能迅速查阅所需的部分内容。分内容。第五十五页，共92页。n11 11 质量手册阅读指南质