cGMP对质量体系运作的要求培训资料.ppt

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1、cGMP对质量体系运作要求追求卓越 止于至善1 1追求卓越 止于至善2 2追求卓越 止于至善3 3追求卓越 止于至善4 4追求卓越 止于至善5 5追求卓越 止于至善6 6追求卓越 止于至善7 7n nGMP与生产的关系？n n质量体系的组成n n质量体系的资源配置要求n n质量体系的规范要求n n质量体系功能要求n n质量体系运作的最终目的追求卓越 止于至善大 纲8 8GMP与生产的关系？追求卓越 止于至善 任务?监控？约束？9 9GMP与生产的关系？追求卓越 止于至善工具更大的生产量更高的销售额1010质量体系的组成质量系统质量系统设施设备系统设施设备系统物料系统物料系统追求卓越 止于至善1

2、111质量体系的组成实验室系统实验室系统生产系统生产系统包装贴签系统包装贴签系统追求卓越 止于至善1212质量体系的资源配置要求1 1、履行所有质量体系责任足够有资质人员；、履行所有质量体系责任足够有资质人员；2 2、有决定权管理层对实施质量体系运作理念、有决定权管理层对实施质量体系运作理念的承诺并确保实施；的承诺并确保实施；3 3、建立激励机制，鼓励员工按照、建立激励机制，鼓励员工按照GMPGMP原则和原则和遵照遵照SOPSOP履行职责。履行职责。追求卓越 止于至善1313追求卓越 止于至善 以上三条哪条最重要？1414质量体系的规范要求 一、一、SOPSOP 二、培训二、培训 三、记录三、

3、记录追求卓越 止于至善1515质量体系的规范要求 一、一、SOPSOP 1 1 1 1、所有质量体系的操作必须有、所有质量体系的操作必须有、所有质量体系的操作必须有、所有质量体系的操作必须有SOPSOPSOPSOP的规定；的规定；的规定；的规定；2 2 2 2、哪些操作需要有、哪些操作需要有、哪些操作需要有、哪些操作需要有SOPSOPSOPSOP的规定？的规定？的规定？的规定？56002F 56002F 56002F 56002F Q7 Q7 Q7 Q7 2010 2010 2010 2010年版年版年版年版GMPGMPGMPGMP 追求卓越 止于至善1616质量体系的规范要求 一、一、SOP

4、SOP 3 3 3 3、SOPSOPSOPSOP需要详细规定每个操作的具体内容：谁需要详细规定每个操作的具体内容：谁需要详细规定每个操作的具体内容：谁需要详细规定每个操作的具体内容：谁来做，做什么，何时做，在哪里做，如何做；来做，做什么，何时做，在哪里做，如何做；来做，做什么，何时做，在哪里做，如何做；来做，做什么，何时做，在哪里做，如何做；4 4 4 4、所有受控的操作规程复印件存放在使用在该、所有受控的操作规程复印件存放在使用在该、所有受控的操作规程复印件存放在使用在该、所有受控的操作规程复印件存放在使用在该操作程序的相关岗位。操作程序的相关岗位。操作程序的相关岗位。操作程序的相关岗位。追

5、求卓越 止于至善1717质量体系的规范要求 二、培训二、培训 1 1、所有员工必须有他们参加的所有相关、所有员工必须有他们参加的所有相关操作的培训记录；操作的培训记录；2 2、所有员工必须每年接受至少一次、所有员工必须每年接受至少一次cGMPcGMP培训。培训。追求卓越 止于至善1818质量体系的规范要求 二、培训二、培训 3 3、所有员工必须有他们使用的仪器设备、所有员工必须有他们使用的仪器设备操作规程的培训记录；操作规程的培训记录；4 4、使用适当方式评估培训效果，并做好、使用适当方式评估培训效果，并做好评估记录；评估记录；5 5、所有员工需要通过岗位培训和实践操、所有员工需要通过岗位培训

6、和实践操作达到相关岗位的资质要求。作达到相关岗位的资质要求。追求卓越 止于至善1919质量体系的规范要求 三、记录三、记录 1 1、所有操作必须要有记录；、所有操作必须要有记录；2 2、记录必须能够证明实际操作符合操作、记录必须能够证明实际操作符合操作SOPSOP的的要求；要求；追求卓越 止于至善2020质量体系的规范要求 三、记录三、记录 3 3、记录内容必须包括操作人，操作时间，按照、记录内容必须包括操作人，操作时间，按照SOPSOP进行的具体操作内容。进行的具体操作内容。4 4、所有、所有GMPGMP记录应该由具有资质管理人员进行记录应该由具有资质管理人员进行复核。复核。追求卓越 止于至

7、善2121质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对一、具有资质管理人员对一、具有资质管理人员对一、具有资质管理人员对GMPGMPGMPGMP活动的监管；活动的监管；活动的监管；活动的监管；二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对GMPGMP记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；三、信息反馈。三、信息反馈。三、信息反馈。三、信息反馈。追求卓越 止于至善2222质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对一、具有资质管理人员对GMPGMP活动的监管；活动的监管；一线主管或经理应该至少负责对下面工作进行监督一线主管或经理应该至少负

8、责对下面工作进行监督一线主管或经理应该至少负责对下面工作进行监督一线主管或经理应该至少负责对下面工作进行监督：1 1、员工是否按照操作程序进行操作？、员工是否按照操作程序进行操作？、员工是否按照操作程序进行操作？、员工是否按照操作程序进行操作？追求卓越 止于至善2323质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对一、具有资质管理人员对一、具有资质管理人员对一、具有资质管理人员对GMPGMPGMPGMP活动的监管；活动的监管；活动的监管；活动的监管；2 2、员工对关键操作参数的记录是否正确（时间，温度，压力，湿员工对关键操作参数的记录是否正确（时间，温度，压力，湿员工对关键操作参数的记录是否正确（时

9、间，温度，压力，湿员工对关键操作参数的记录是否正确（时间，温度，压力，湿度等）？度等）？度等）？度等）？3 3、员工是否记录真实的、准确的数据？是否在操作的同时进行记、员工是否记录真实的、准确的数据？是否在操作的同时进行记、员工是否记录真实的、准确的数据？是否在操作的同时进行记、员工是否记录真实的、准确的数据？是否在操作的同时进行记录？录？录？录？追求卓越 止于至善2424质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对一、具有资质管理人员对GMPGMP活动的监管；活动的监管；4 4、员工的操作记录是否符合规范（记录的修改，数据的修约等）员工的操作记录是否符合规范（记录的修改，数据的修约等）员工的操作

10、记录是否符合规范（记录的修改，数据的修约等）员工的操作记录是否符合规范（记录的修改，数据的修约等）？5 5、员工发现有偏差是否上报？、员工发现有偏差是否上报？、员工发现有偏差是否上报？、员工发现有偏差是否上报？追求卓越 止于至善2525质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对GMPGMP记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；1 1、文件审核人员必须要有培训记录证明其具有文件审核工作的资质；、文件审核人员必须要有培训记录证明其具有文件审核工作的资质；、文件审核人员必须要有培训记录证明其具有文件审核工作的资

11、质；、文件审核人员必须要有培训记录证明其具有文件审核工作的资质；2 2、文件审核人员在审核时必须真正审核审阅文件的具体内容；、文件审核人员在审核时必须真正审核审阅文件的具体内容；、文件审核人员在审核时必须真正审核审阅文件的具体内容；、文件审核人员在审核时必须真正审核审阅文件的具体内容；追求卓越 止于至善2626质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对GMPGMP记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；3 3、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：操作程序中是

12、否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何；操作程序中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何；操作程序中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何；操作程序中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何；验证和确认文件中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何、为什么；验证和确认文件中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何、为什么；验证和确认文件中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何、为什么；验证和确认文件中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何、为什么；设备确认文件是否包括了所有操作参数的规定？设备确认文件是否包括了所有操作参数的规定？设备确认文件是否包括了所有操作参数的规定？设备确认文件是否包括了所有操作

13、参数的规定？追求卓越 止于至善2727质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对GMPGMP记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；3 3、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：验证文件是否能够证明操作过程的一致性；验证文件是否能够证明操作过程的一致性；验证文件是否能够证明操作过程的一致性；验证文件是否能够证明操作过程的一致性；文件中的描述是否准确反映了工厂内的状态、文件中的描述是否准确反映了工厂内的状态、文件中的描述是否准确反映了工厂内的状态、文件中的描述是

14、否准确反映了工厂内的状态、DMFDMF和操作程序的要求；和操作程序的要求；和操作程序的要求；和操作程序的要求；数据记录是否符合规格标准要求？关键参数，检验标准等；数据记录是否符合规格标准要求？关键参数，检验标准等；数据记录是否符合规格标准要求？关键参数，检验标准等；数据记录是否符合规格标准要求？关键参数，检验标准等；追求卓越 止于至善2828质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对GMPGMP记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；3 3、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：、

15、文件审核人员的职责：偏差记录是否完善，是否包括了所需要的细节？有证据支持确定的根本原因，偏差记录是否完善，是否包括了所需要的细节？有证据支持确定的根本原因，偏差记录是否完善，是否包括了所需要的细节？有证据支持确定的根本原因，偏差记录是否完善，是否包括了所需要的细节？有证据支持确定的根本原因，采取的纠正措施，相关物料的最终处理等；采取的纠正措施，相关物料的最终处理等；采取的纠正措施，相关物料的最终处理等；采取的纠正措施，相关物料的最终处理等；纠正措施的跟踪，确定按照约期要求进行实施了。纠正措施的跟踪，确定按照约期要求进行实施了。纠正措施的跟踪，确定按照约期要求进行实施了。纠正措施的跟踪，确定按照

16、约期要求进行实施了。追求卓越 止于至善2929质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对二、具有资质的管理人员对GMPGMP记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；记录进行审核；3 3、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：、文件审核人员的职责：系统是否有偏差或超标情况？若有，必须进行记录和报告；系统是否有偏差或超标情况？若有，必须进行记录和报告；系统是否有偏差或超标情况？若有，必须进行记录和报告；系统是否有偏差或超标情况？若有，必须进行记录和报告；记录是否填写完整？空格、划线等。记录是否填写完整？空格、划线等。记录是

17、否填写完整？空格、划线等。记录是否填写完整？空格、划线等。数据记录是否完整？数据一致的难以相信，报告结果没有原始数据的支持等。数据记录是否完整？数据一致的难以相信，报告结果没有原始数据的支持等。数据记录是否完整？数据一致的难以相信，报告结果没有原始数据的支持等。数据记录是否完整？数据一致的难以相信，报告结果没有原始数据的支持等。追求卓越 止于至善3030FDA检查官内部有一个评价药企GMP状态好坏的指标？追求卓越 止于至善3131质量体系功能要求 三、信息反馈。三、信息反馈。三、信息反馈。三、信息反馈。1 1、工厂的各级人员都对质量体系运作负有责任；各级人员的、工厂的各级人员都对质量体系运作负

18、有责任；各级人员的、工厂的各级人员都对质量体系运作负有责任；各级人员的、工厂的各级人员都对质量体系运作负有责任；各级人员的信息反馈对系统的正常运转非常关键；信息反馈对系统的正常运转非常关键；信息反馈对系统的正常运转非常关键；信息反馈对系统的正常运转非常关键；2 2、理想的状态是能够得到任何人员在任何一个操作点的信息、理想的状态是能够得到任何人员在任何一个操作点的信息、理想的状态是能够得到任何人员在任何一个操作点的信息、理想的状态是能够得到任何人员在任何一个操作点的信息反馈。反馈。反馈。反馈。追求卓越 止于至善3232质量体系功能要求 三、信息反馈三、信息反馈 类别：偏差，类别：偏差，OOS，投

19、诉，自查，员工反馈，投诉，自查，员工反馈和管理层反馈等。和管理层反馈等。追求卓越 止于至善3333为什么没有提客户审计或官方检查？追求卓越 止于至善3434FDAFDA希望药厂能内部解决问题和缺陷希望药厂能内部解决问题和缺陷追求卓越 止于至善3535质量体系功能要求质量体系功能要求 三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈 管理层反馈：管理层反馈：管理层反馈：管理层反馈：1 1、现场进行纠正、再培训；监管员工，审核文件。、现场进行纠正、再培训；监管员工，审核文件。、现场进行纠正、再培训；监管员工，审核文件。、现场进行纠正、再培训；监管员工，审核文件。2 2、相关使用区域没有受控发放的、

20、相关使用区域没有受控发放的、相关使用区域没有受控发放的、相关使用区域没有受控发放的SOPSOP复印件；复印件；复印件；复印件；3 3、操作规程没有反映工厂的实际情况；、操作规程没有反映工厂的实际情况；、操作规程没有反映工厂的实际情况；、操作规程没有反映工厂的实际情况；4 4、操作程序中描述的内容不够充分详细，不能有效实施。、操作程序中描述的内容不够充分详细，不能有效实施。、操作程序中描述的内容不够充分详细，不能有效实施。、操作程序中描述的内容不够充分详细，不能有效实施。追求卓越 止于至善3636质量体系功能要求质量体系功能要求 三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈 管理层反馈：管理

21、层反馈：管理层反馈：管理层反馈：5 5、操作规程中漏掉了一部分、操作规程中漏掉了一部分、操作规程中漏掉了一部分、操作规程中漏掉了一部分GMPGMP操作要求；操作要求；操作要求；操作要求；6 6、记录的格式与、记录的格式与、记录的格式与、记录的格式与SOPSOP规定需要记录的内容不匹配；规定需要记录的内容不匹配；规定需要记录的内容不匹配；规定需要记录的内容不匹配；7 7、制订的关键参数或检验标准不可行，使用的工艺没有经过验证；、制订的关键参数或检验标准不可行，使用的工艺没有经过验证；、制订的关键参数或检验标准不可行，使用的工艺没有经过验证；、制订的关键参数或检验标准不可行，使用的工艺没有经过验证

22、；8 8、设施或设备需要维护、修理、校验、确认等。、设施或设备需要维护、修理、校验、确认等。、设施或设备需要维护、修理、校验、确认等。、设施或设备需要维护、修理、校验、确认等。追求卓越 止于至善3737质量体系功能要求质量体系功能要求 三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈 员工反馈：员工反馈：员工反馈：员工反馈：1 1、使用区域没有拿到受控发放的、使用区域没有拿到受控发放的、使用区域没有拿到受控发放的、使用区域没有拿到受控发放的SOPSOP复印件；复印件；复印件；复印件；2 2、操作规程没有反映工厂的实际情况；、操作规程没有反映工厂的实际情况；、操作规程没有反映工厂的实际情况；、操

23、作规程没有反映工厂的实际情况；3 3、操作规程描述的不清楚，无法有效实施；、操作规程描述的不清楚，无法有效实施；、操作规程描述的不清楚，无法有效实施；、操作规程描述的不清楚，无法有效实施；4 4、操作规程中遗漏了一部分、操作规程中遗漏了一部分、操作规程中遗漏了一部分、操作规程中遗漏了一部分GMPGMP操作要求。操作要求。操作要求。操作要求。追求卓越 止于至善3838质量体系功能要求质量体系功能要求 三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈 作用：作用：作用：作用：1 1、帮助确保质量体系存在问题和缺陷能被及时发现，并能够在企业、帮助确保质量体系存在问题和缺陷能被及时发现，并能够在企业、

24、帮助确保质量体系存在问题和缺陷能被及时发现，并能够在企业、帮助确保质量体系存在问题和缺陷能被及时发现，并能够在企业内部得到妥善解决；内部得到妥善解决；内部得到妥善解决；内部得到妥善解决；2 2、对不准确的、无效或者有缺陷的操作规程进行修订；、对不准确的、无效或者有缺陷的操作规程进行修订；、对不准确的、无效或者有缺陷的操作规程进行修订；、对不准确的、无效或者有缺陷的操作规程进行修订；3 3、起草和实施新的操作程序；、起草和实施新的操作程序；、起草和实施新的操作程序；、起草和实施新的操作程序；追求卓越 止于至善3939质量体系功能要求 三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈三、信息反馈 作用：作用：

25、作用：作用：4 4、为员工培训提供重点关注的方面；、为员工培训提供重点关注的方面；、为员工培训提供重点关注的方面；、为员工培训提供重点关注的方面；5 5、设施设备的现场维护、更新、校验或修理；、设施设备的现场维护、更新、校验或修理；、设施设备的现场维护、更新、校验或修理；、设施设备的现场维护、更新、校验或修理；6 6、及时的确认、变更控制、验证和调查活动。、及时的确认、变更控制、验证和调查活动。、及时的确认、变更控制、验证和调查活动。、及时的确认、变更控制、验证和调查活动。追求卓越 止于至善4040质量体系运作的最终目的 所有问题和缺陷在企业内部得到及时并妥善的解所有问题和缺陷在企业内部得到及时并妥善的解所有问题和缺陷在企业内部得到及时并妥善的解所有问题和缺陷在企业内部得到及时并妥善的解决；决；决；决；企业不需要预先通知，时刻都可以接受官方药企业不需要预先通知，时刻都可以接受官方药企业不需要预先通知，时刻都可以接受官方药企业不需要预先通知，时刻都可以接受官方药政机构的检查。政机构的检查。政机构的检查。政机构的检查。追求卓越 止于至善4141谢谢谢谢追求卓越 止于至善4242