ISO质量管理体系讲义.ppt

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1、南晟德培训教材培训教材ISO9001：2000&GB/T19001：2000质量管理体系讲义南晟德我们的约定1 1、保持会议室宁静；、保持会议室宁静；2 2、请关闭移动电话或进入静音状态；、请关闭移动电话或进入静音状态；3 3、上课期间请勿任意走动、交谈、接听、上课期间请勿任意走动、交谈、接听电话；电话；4 4、注意休息以最佳状态投入到学习中。、注意休息以最佳状态投入到学习中。谢谢您的合作！谢谢您的合作！南晟德ISO9000家族结构 ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000业绩改进指南ISO19011:2001审核 ISO10012 计量 一、质量管理体系要求南晟德一、

2、质量管理体系要求客户导向客户导向 系统控制系统控制领导统御领导统御 持续改进持续改进全员参与全员参与 事实决策事实决策过程导向过程导向 互利的供应商关系互利的供应商关系工作绩效不在于工作工作绩效不在于工作过程已完成，而在于是否过程已完成，而在于是否达成目标。达成目标。八大原则八大原则：南晟德ISO9001:2000版的管理意念体现CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM质量管理体系的持续改进C客U户S要T求OMERProductrealization产品实现C客U户S满T意OMERRequirementSatisfaction

3、Input输入Output输出Management responsibility管理职责Resource management资源管理Measurement,analysis,improvement测量、分析和改进Product产品南晟德ISO9001:2000版标准内容主要特点版标准内容主要特点强化了最高管理者的作用；强化了最高管理者的作用；考虑了法律法规的要求；考虑了法律法规的要求；更加强调组织资源的可荻得与可用性；更加强调组织资源的可荻得与可用性；关注培训的有效性；关注培训的有效性；强调在相关职能和层次上建立可测量的目标；强调在相关职能和层次上建立可测量的目标；要求监视顾客满意或不满意的

4、信息，以作为体系业绩的一种测要求监视顾客满意或不满意的信息，以作为体系业绩的一种测量；量；要求对质量管理体系的各过程进行监视和测量；要求对质量管理体系的各过程进行监视和测量；强调数据分析；强调数据分析；强调持续改进；强调持续改进；强调沟通。强调沟通。南晟德ISO9001:2000版标准内容主要特点版标准内容主要特点ISO9001：2000的组成部分的组成部分:引言引言 正文正文 附件附件ISO9001：2000的八大章节的八大章节:1、范围、范围 2、引用标准、引用标准 3、术语和定义、术语和定义 4、质量管理体系、质量管理体系 5、管理职责、管理职责 6、资源管理、资源管理 7、产品实现、产

5、品实现 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000(1)(1)本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a a）需要证实其有能力稳定地）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的提供满足顾客和适用的法律法规要求法律法规要求的产品的产品;b b）通通过过体体系系的的有有效效应应用用，包包括括体体系系持持续续改改进进的的过过程程以以及及保保证证符符合合顾顾客客与与适适用用的的法法律律法法规规要要求，旨在求，旨在增强客户满意增强客户满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产

6、品产品”仅适用于仅适用于预期预期提供给顾客或顾客所要求的产品。提供给顾客或顾客所要求的产品。本标准规定的所有本标准规定的所有要求是通用的要求是通用的，意在适用于，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产各种类型、不同规模和提供不同产品的组织品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时不适用时，可以考虑可以考虑进行进行删减删减。除除非非仅仅删删减减第第7 7章章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能能力力或或责责任任的要求，否则不能声称符合本标准。的要求，否则不能声称

7、符合本标准。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2 2）2.引用标准引用标准 通通过过在在本本标标准准中中的的引引用用，下下列列标标准准包包含含了了构构成成本本标标准准规规定定的的内内容容。对对版版本本明明确确的的引引用用标标准准，该该标标准准的的增增补补或或修修订订不不适适用用。但但是是，鼓鼓励励使使用用本本标标准准的的各各方方探探讨讨使使用用下下列列标标准准最新版本最新版本的可能性。的可能性。GB/T 19000：2000质质量量管管理理体体系系-基基础础和和术术语语（idt ISO 9000:2000）南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:20

8、00（3 3）3.术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19001-2000给出的术语和定义。给出的术语和定义。本本版版标标准准描描述述供供应应链链所所使使用用的的以以下下术术语语经经过过了了更更改改，以以反反映当前的使用情况：映当前的使用情况：供方供方-组织组织-顾客顾客 本本标标准准中中的的术术语语“组组织织”用用以以取取代代GB/T19001-1994所所使使用用的的术术语语“供供方方”，术术语语“供供方方”用用以以取取代代术术语语“分分承承包方包方”。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。南晟德术语和定义一术语和定义一1.0 产品

9、产品 *定义：过程的结果定义：过程的结果 *四种通用的产品类别：四种通用的产品类别：-服务；服务；-软件；软件；-硬件；硬件；-流程性材料；流程性材料；*产品大多由不同类别组成，取决于其主导成分产品大多由不同类别组成，取决于其主导成分 *广义的概念：最终产品、半成品、外购件；广义的概念：最终产品、半成品、外购件；20设计和开发设计和开发 *定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 *质量管理体系的设计是将对体系的要求转换成质量手册质量管理体系的设计是将对体系的要求转换成质量手册/程序文件程序文件/作作 业指导书

10、等体系的规范；业指导书等体系的规范；*产品产品-将顾客要求转换为规定的产品特性，体现在图纸和技术要求中；将顾客要求转换为规定的产品特性，体现在图纸和技术要求中；服务业服务业-产品是一种产品是一种“服务服务”，它是，它是“过程过程”；南晟德术语和定义二术语和定义二30 质量质量 *定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度 *要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；-“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑 的需求和期望是不言而

11、喻的；安全性、环保、节约能源等强制性要求。的需求和期望是不言而喻的；安全性、环保、节约能源等强制性要求。40 不合格（不符合）不合格（不符合）*定义：未满足要求定义：未满足要求50 缺陷缺陷 *定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。*区分与区分与“不合格不合格”的含义，的含义，“缺陷：含有法律内涵，与产品的责任问题有关。缺陷：含有法律内涵，与产品的责任问题有关。60 纠正纠正 *定义：对不合格的处置定义：对不合格的处置 *纠正方法可涉及返修纠正方法可涉及返修/返工返工/降级（让步接受）降级（让步接受）70 纠正措施纠正措施 *定义：为消除已发现的不合格

12、或其它不期望情况的原因所采取的措施定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施 *为防止出现的不合格再次发生为防止出现的不合格再次发生南晟德术语和定义三术语和定义三80 返修返修 *定义：为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施定义：为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施 *包括对以前是合格的产品。再次加工后不合格程度有所减轻，能够回用，包括对以前是合格的产品。再次加工后不合格程度有所减轻，能够回用，但仍未达到规定的要求，属于不合格品。但仍未达到规定的要求，属于不合格品。90 返工返工 *定义：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施定义：为使不合格产品符合要求而对其

13、所采取的措施 *不合格品竟再次加工后，达到了规定的要求，变成了合格品。不合格品竟再次加工后，达到了规定的要求，变成了合格品。100 预防措施预防措施 *定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施 *纠正措施是为了防止再发生；预防措施是为了防止发生。纠正措施是为了防止再发生；预防措施是为了防止发生。110 质量管理质量管理 *定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 *包含制订质量方针和质量目标；质量策划；质量控制；质量保证；质量包含制订质量方针和质量目标；质量策划；质量控制

14、；质量保证；质量改进。改进。南晟德术语和定义四术语和定义四120 质量管理体系质量管理体系 *定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 *管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组 要素要素 *体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协 调性调性130 质量策划质量策划 *定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源定义：质量管理的一

15、部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源一实现质量目标；一实现质量目标；140 质量控制质量控制 *定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 *对影响质量的对影响质量的4M1E因素进行控制，以预防为主与检验把关相结合的原则；因素进行控制，以预防为主与检验把关相结合的原则；*必须对必须对5W1H作出规定；作出规定；南晟德术语和定义五术语和定义五150 质量保证质量保证 *定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 *与与“保证质量保证质量“含义不同，这是含义不同，这

16、是“质量控制质量控制“的任务；的任务；*如果顾客不提如果顾客不提“质量保证质量保证”要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。*让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客“确确信信”的基本目的。的基本目的。*外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的160 有效性有效性

17、 *定义：完成策划的活动并达到策划结果的程度定义：完成策划的活动并达到策划结果的程度 *通过评审的方式来体现；通过评审的方式来体现；170 效率效率 *定义：达到结果与所使用的资源之间的关系；定义：达到结果与所使用的资源之间的关系；*正确做事的程度；正确做事的程度；“多多”、“快快”、“省省”是是“效率效率”高的反映，高的反映，“好好“是有是有效性的反映。效性的反映。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（4 4）4 4质量管理体系质量管理体系 组织应按照本标准的要求建立组织应按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

18、加以实施和保持，并持续改进。组织应：组织应：P P a a）识别识别质量管理体系所需的质量管理体系所需的过程过程及其在组织中的应用；（见及其在组织中的应用；（见1.21.2）（四大过程（四大过程)P P b b）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；p p c c）确定为）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；D D d d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；C C e e）监视、测量和分析这些过程；）监视、测量和分析这些过程；A

19、 A f f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按照本标准的要求管理这些过程。组织应按照本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动管理活动、资源提供资源提供、产品实现产品实现和和测量测量有关的过程。有关的过程。针针对对组组织织所所外外包包的的任任何何影影响响产产品品符符合合性性的的过过程程，组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。对对此此类类外外包包过过程程的的控控制制应在质量管理体系中加以识别。应在质量管理

20、体系中加以识别。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（5 5）质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a a）形成文件的质量）形成文件的质量方针方针和质量和质量目标目标声明；声明；b b）质量质量手册手册；c c）本标准所要求的形成文件的）本标准所要求的形成文件的程序程序；d d）组织为确保其过程有效策划、）组织为确保其过程有效策划、运作运作和控制所需的和控制所需的文件文件；e e）本标准所要求的质量）本标准所要求的质量记录记录。（见。（见4.2.44.2.4）注：注：1.1.本标准出现本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序“之处，即之处，即要求建立要求建

21、立该该程序程序，形成文件形成文件，并加以实施和保持。，并加以实施和保持。文件的详略文件的详略程序可程序可取决于取决于：a a组织的组织的规模规模和活动的和活动的类型类型；b b过程及相互作用的过程及相互作用的复杂复杂程度；程度；c c人员人员的能力；的能力；任何形式任何形式或类型的媒体。或类型的媒体。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（5 5a a）体系要求体系要求形成文件的程序形成文件的程序:1.1.3.3.内部审核控制程序内部审核控制程序 8.2.2 8.2.2 南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（6 6）组织应编制和保持质量手册组织

22、应编制和保持质量手册,质量手册包括：质量手册包括：a a）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.21.2）;b b）为质量管理体系编制的）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用形成文件的程序或对其引用；c c）质量管理体系过程质量管理体系过程的相互作用的表述。的相互作用的表述。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（7 7）文件控制文件控制 质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制。质质量量记记录录是是一一种种特特殊殊类类型型的的文文件件，应应依依据据条条 款款4.2.44.2

23、.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制应编制形成文件的程序形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：，以规定以下方面所需的控制：a a）文件）文件发布前发布前得到得到批准批准，以确保文件是充分的；，以确保文件是充分的；b b）必要时对文件进行评审、）必要时对文件进行评审、更新更新并并再次批准再次批准；c c）确保文件的更改和）确保文件的更改和现行现行修订修订状态得到识别状态得到识别；d d）确保在）确保在使用处可获得有关版本的适用文件使用处可获得有关版本的适用文件；e e）确保）确保文件保持清晰、易于识别文件保持清晰、易于识别；f f）确保）确保外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到

24、识别，并控制其分发；g g）防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废废文文件件时时，对对这这些些文文件件进进行行适当的标识。适当的标识。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（8 8）质量记录质量记录的控制的控制 应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、

25、保保存存期期限限和和处处置所需的控制。置所需的控制。质量记录的作用质量记录的作用:可追溯性可追溯性;证据证据;数据的来源数据的来源 文件化要求文件化要求:标识标识;贮存贮存;保护保护;检索检索;保存期保存期;处置处置 记录控制记录控制:清晰清晰;易于识别和检索易于识别和检索南晟德文件有关的概念图文件有关的概念图文件文件信息及其承载媒体规范规范阐明要求的文件质量手册质量手册规定组织质量管理体系的文件信息信息有意义的数据质量计划质量计划对特定的项目、产品、过程或合同、规定由谁及何时应使用哪些程序或相关资源的文件记录记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件程序文件程序文件南晟德 ISO900

26、1:2000/GB/T19001:2000（9 9）管理承诺管理承诺 最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对建建立立、实实施施质质量量管管理理体体系系并并持持续续改进其有效性所改进其有效性所作出的承诺提供证据：作出的承诺提供证据：a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b b）制定制定质量质量方针方针；c c）确保质量）确保质量目标目标的制定；的制定；d d）进行）进行管理评审管理评审；e e）确保确保资源资源的获得的获得。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1010）最最高高管管理理者者应应以以

27、增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予以满足（见予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）(一个承诺一个承诺,两个框架两个框架)最高管理者应确保质量最高管理者应确保质量方针方针：a)a)与组织宗旨相适应；与组织宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的提供制定和评审质量目标的框架框架；d)d)在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解；(组织内的人是否了解组织内的人是否了解?)?)e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续

28、适宜性方面得到评审。(管理评审时的必需输入项管理评审时的必需输入项)南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1111）最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容(见见第第7.17.1（a a）)。质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的,并并与与质质量方针保持一致量方针保持一致。最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.14.1的要求；的要求；

29、b)b)在在对对质质量量管管理理体体系系的的更更改改进进行行策策划划和和实实施施时时，保保持持质质量量管管理理体体系系的的完完整整性。性。南晟德目标的目标的SMART原则原则南晟德目标衡量的四个纬度目标衡量的四个纬度南晟德目标分解目标分解各层目标如何制各层目标如何制定定年度年度 季度季度 月度月度企企业业部部门门个个人人主要、次要主要、次要定量、定性定量、定性南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1212）5.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 最最高高管管理理者者应应确确保保组组织织内内的的职职责责、权权限限及及其其相相互互关关系系得得到到规规定定和和沟沟通通

30、。(职职责责权权限限说说明书明书)最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理人人员员，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，应应具具有有以以下下方方面的面的职责和权限职责和权限：a a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；(P.D.C)(P.D.C)b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；(A)(A)c c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事

31、宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行的有效性进行沟通。沟通。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1313）最最高高管管理理者者应应按按计计划划的的时时间间间间隔隔评评审审组组织织的的质质量量管管理理体体系系，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性。评评审审应应包包括括评评价价质质量量管管理理体体系系改改进的机会和变更的需要，包括进的机会和变更

32、的需要，包括质量方针和质量目标质量方针和质量目标。应保持管理评审的应保持管理评审的记录记录（见（见4.2.44.2.4）。）。管理评审管理评审:对系统本身的评审对系统本身的评审 内部审核内部审核:对系统是否得到有效实施的审查对系统是否得到有效实施的审查南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1414）管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a a）审核结果；）审核结果；(内审报告内审报告)b b）顾客反馈；）顾客反馈；(客户满意度客户满意度)c c）过过程程业业绩绩和和产产品品的的符符合合性性；(各各部部门门目目标标的的达达成成及及产产品

33、品改改进进的的评评估估)d d）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况；e e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；f f）经经策策划划的的可可能能影影响响质质量量管管理理体体系系的的变变更更;(比比如如组组织织结结构构改改变变,客客户户结构改变结构改变)g)g)改进的建议。改进的建议。(任何不适宜的有关体系的改进任何不适宜的有关体系的改进)南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1515）管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定决定和和措施措施：决定决定:符合项符合项 措施措施:不符合项不符合项 a a）

34、质量管理）质量管理体系体系及其及其过程过程有效性的改进；有效性的改进；b b）与顾客要求有关的）与顾客要求有关的产品产品的改进；的改进；c c）资源需求。）资源需求。质量管理的三个层次质量管理的三个层次,其关系其关系:产品的需求产品的需求-过程的需求过程的需求-体系的需求体系的需求 体系的质量体系的质量-过程的质量过程的质量-产品的质量产品的质量南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1616）6.6.资源管理资源管理 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以 a a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效

35、性；b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1717）基基于于适适当当的的教教育育、培培训训、技技能能和和经经验验，从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员应应是是能够胜任的。能够胜任的。6.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应：a a）确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作人人员员所所必必要要的的能能力力；（入入职职条条件件，入入职职资资格证明格证明,岗位资格证明，如证书、工作经历等岗位资格证明，如证书、工作经历等)b b）提供培训或采取其他措施

36、以满足这些需求；）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；(各岗位培训记录各岗位培训记录)c c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性；(课程评估表，考试成绩单）课程评估表，考试成绩单）d d）确确保保员员工工意意识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，以以及及如如何何为为实实现现质质量量目标作出贡献；目标作出贡献；（各部门的职务说明书，目标进行分解并确保员工了解）（各部门的职务说明书，目标进行分解并确保员工了解）e e）保持教育、培训、技能和经）保持教育、培训、技能和经验验的适当记录的适当记录(见见4.2.4)4.2.4)。南晟德 ISO9001:2000/G

37、B/T19001:2000（1818）组组织织应应确确定定、提提供供并并维维护护为为实实现现产产品品符符合合性性所所需需要要的的基基本本设设施施。基基本本设设施施包包括括，如如：（设设备备一一览览表表、申申购购单单、验验收收记记录录、进进出出台台帐帐、维维修修记记录录、保保养养计划、保养记录）计划、保养记录）a a）建筑物、工作场所和相关设施；）建筑物、工作场所和相关设施；b b）过程）过程设备设备，包括硬件和软件；，包括硬件和软件；c c）支持性服务（如运输或通讯）。）支持性服务（如运输或通讯）。组织应确定和管理实现产品符合性所需工作环境。组织应确定和管理实现产品符合性所需工作环境。南晟德

38、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1919）7.7.产品实现产品实现 组组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。产产品品实实现现的的策策划划应应与与质质量量管管理理体体系系的的其其他他过过程程的要求相一致（见的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和资源的需求；（质量控制计划）（质量控制计划）c c）产产品品所所要

39、要求求的的验验证证、确确认认、监监视视、检检验验和和试试验验活活动动，以以及及产产品品接接收收准准则则；（检检验验指指导书）导书）d d）对对实实现现过过程程及及其其产产品品满满足足要要求求提提供供证证据据所所需需的的质质量量记记录录（见见4.2.44.2.4）。（首首件件、巡巡检检、成品等检验报告）成品等检验报告）策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注：1.1.对对应应用用于于特特定定产产品品、项项目目或或合合同同的的质质量量管管理理体体系系的的过过程程（包包括括产产品品实实现现过过程程）和和资源作出规定的文件可称之为质量计划。资源作出规定的文件可称之为

40、质量计划。2.2.组织也可将条款组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2020）与顾客有关的过程与顾客有关的过程 组织应确定：组织应确定：a a）顾顾客客规规定定的的要要求求，包包括括对对交交付付及及交交付付后后活活动动的的要要求求；（明明示示的的：顾顾客客的的购货合同、质量保证书、环保协议、图纸、及其它各种要求的文件等）购货合同、质量保证书、环保协议、图纸、及其它各种要求的文件等）b b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；）顾客虽然没有明示，但规定的用

41、途或已知的预期用途所必需的要求；（隐含的有关产品性能等的要求，如：冰箱必须制冷，使用时不会产生电泄漏等）隐含的有关产品性能等的要求，如：冰箱必须制冷，使用时不会产生电泄漏等）c c）与产品有关的）与产品有关的包包括法律法规要求；括法律法规要求；d d）组织确定的任何附加要求。）组织确定的任何附加要求。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2121）组组织织应应评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。评评审审应应在在组组织织向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（如如：提提交交标标书书、接接受受合合同同或或订订单单及及接接收收合合同同或或订订

42、单单的的更更改改），并并应应确确保保：（合合同同评审）评审）a a）产品要求得到规定；）产品要求得到规定；（各类技术文件）（各类技术文件）b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；（更改的评审）（更改的评审）c c）组组织织有有能能力力满满足足规规定定的的要要求求。（有有关关交交期期、产产能能、检检测测手手段段、技技术术要要求求是是否否能能得到满足）得到满足）评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求

43、进行确认。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若若产产品品要要求求发发生生变变更更，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改，并并确确保保相相关关人人员员知知道道已已变变更更的要求。的要求。（工程更改申请单）（工程更改得到确认后下发到相关部门）（工程更改申请单）（工程更改得到确认后下发到相关部门）注注：在在某某些些情情况况下下，如如网网上上销销售售，对对每每一一个个订订单单进进行行正正式式的的评评审审可可能能是是不不实实际际的的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产

44、品广告内容等。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2222）顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：售前：售前：a a）产品信息；）产品信息；售售中中：b b）问问询询、合合同同或或订订单单的的处处理理，包包括括对对其其的的修修订订；（客客户户工工程程更更改改的的确确认认文文件件；客客户户图图纸纸清清单单（有有版版本本号号）；变变更更要要求求的的汇汇总总表表；变变更更需需求求被被满满足足的的记记录录：工程更改通知单；生产排期变更通知单等）工程更改通知单；生产排期变更通知单等）售售后后：

45、c c）客客户户反反馈馈，包包括括顾顾客客投投诉诉。（客客户户投投登登（总总）表表；品品质质部部的的QIPQIP）南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2323）设计和开发设计和开发组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a a）设计和开发）设计和开发阶段阶段；b b）适合每个设计和开发阶段的）适合每个设计和开发阶段的评审、验证评审、验证和和确认确认活动；活动；c c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。（设计开发计划书？）（设计开发计划书？）

46、组组织织应应对对参参与与设设计计和和开开发发不不同同小小组组之之间间的的接接口口实实施施管管理理，以以确确保保有有效效的的沟沟通通，并明确职责分工。并明确职责分工。适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新。适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2323A A）设计开发阶段：设计开发阶段：市场调研总结报告可行性研究市场调研总结报告可行性研究立项效果图评审打样评审立项效果图评审打样评审验证确认技术资料确认验证确认技术资料确认小批量生产小批量生产南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2424）应

47、应确确定定与与产产品品要要求求有有关关的的输输入入，并并保保持持记记录录（见见4.2.44.2.4）。这这些些输输入应包括：入应包括：a a）功能和性能要求；）功能和性能要求；（产品评审报告：有关产品所需的各类性能要求）（产品评审报告：有关产品所需的各类性能要求）b b）适用的法律和法规要求；）适用的法律和法规要求；（如环保、安全等）（如环保、安全等）c c）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息；d d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。对对这这些些输输入入的的充充分分性性应应进进行行评评审审，以以确确保保其其充充分分性性与与适适宜宜性性。要

48、要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。（公司是否有满足要求的能力）公司是否有满足要求的能力）南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2525）设设计计和和开开发发的的输输出出应应以以能能够够针针对对设设计计和和开开发发输输入入进进行行验验证证的的方方式式提出，并应在放行前得到批准。提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求；（各类资源的需求）（各类资源的需求）b b）给出给出采购、生产和服务提供适当的信息；采购、生产和服务提供适当的信息；c c）包含或引用产

49、品接收准则；）包含或引用产品接收准则；（技术标准）（技术标准）d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2626）（产品的要求和设计和开发结果之间的关系）（产品的要求和设计和开发结果之间的关系）在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。评评审审的的参参加加者者应应包包括

50、括与与所所评评审审的的设设计计和和开开发发阶阶段段有有关关的的职职能能的的代代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持。表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持。(见见4.2.4)4.2.4)南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2727）（可通过检验或相关证据确保输出满足输入：（可通过检验或相关证据确保输出满足输入：样品检验报告样品检验报告）为为确确保保设设计计和和开开发发输输出出满满足足输输入入的的要要求求。应应对对设设计计和和开开发发进进行行验验证证，验验证证结果及任何必要的措施应予保持。结果及任何必要的措施应予保持。(见见4.2.4)4.2.4)。设计和开