生产现场管理及洁净作业(幻灯片).ppt

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1、生产现场管理及洁净作业生产现场管理及洁净作业 生产部生产部一、生产现场管理的发展和定义一、生产现场管理的发展和定义二、二、GMP生产现场管理生产现场管理三、洁净作业三、洁净作业11/19/20222现场管理现场管理 20世纪初，泰勒就把生产作业现场的世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按

2、标准程序工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。高生产效率的目的。11/19/20223弗雷德里克弗雷德里克泰勒泰勒是美国古典管理学家、科学管理主要倡导人。是美国古典管理学家、科学管理主要倡导人。1首先采用实验方法研究管理问题，开创实证式管理首先采用实验方法研究管理问题，开创实证式管理研究先河研究先河 2开创单个或局部工作流程的分析，是流程开创单个或局部工作流程的

3、分析，是流程/过程管理过程管理学的鼻祖学的鼻祖 3率先提出经验管理法可以为科学管理法所代替，从率先提出经验管理法可以为科学管理法所代替，从而开拓管理的视野而开拓管理的视野 4率先提出工作标准化思想，是标准化或基准化管理率先提出工作标准化思想，是标准化或基准化管理的创始人的创始人5首次将管理者和被管理者的工作区分开来，管理首首次将管理者和被管理者的工作区分开来，管理首次被审视为一门可研究的科学次被审视为一门可研究的科学 6首次提出管理转变必须考虑人性首次提出管理转变必须考虑人性 11/19/20224三个最有名的试验 v搬运生铁的试验搬运生铁的试验：摸索工人的日合理工作量摸索工人的日合理工作量v

4、铲具试验：探索铁锹多大铲物效率最高，从铲具试验：探索铁锹多大铲物效率最高，从而为实行工具标准化奠定了基础而为实行工具标准化奠定了基础v金属切削试验：取得了有关车床、刨床、钻金属切削试验：取得了有关车床、刨床、钻床、铣床在车速、进刀、材料等方面的丰富床、铣床在车速、进刀、材料等方面的丰富资料，为制定各种机床进行高速切削和精密资料，为制定各种机床进行高速切削和精密加工的操作规程提供了科学依据加工的操作规程提供了科学依据。11/19/20225v现场管理有广义和狭义之分。现场管理有广义和狭义之分。广义：是指对企业所有生产经营活动广义：是指对企业所有生产经营活动场所的管理。场所的管理。生产经营活动场所

5、的管理不仅包括生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场等等试验现场、运输现场和安全现场等等。11/19/20226狭义：主要是指对企业生产作业现场狭义：主要是指对企业生产作业现场的管理。的管理。它主要是对企业的各个生产车它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。运输等生产作业场所的管理。11/19/20227v我们今天所谈的是狭义的现场管理。我们今天所谈的是狭义的现

6、场管理。v特指现场监控所涉及的现场管理。主要特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要符合指作业现场管理，而且是要符合GMP要要求。求。v目的：既要提高效率又要符合目的：既要提高效率又要符合GMP要求。要求。既要保证质量又要增加产量。既要保证质量又要增加产量。11/19/20228二二.现场管理的意义现场管理的意义v从某种意义来说，企业的生产现场管理可说是企业竞争之本，效益之源。11/19/20229二二.现场管理的意义现场管理的意义v生产现场管理至少可以衡量一个企业一下三生产现场管理至少可以衡量一个企业一下三个方面的现状：个方面的现状：1 企业职工的向心力、凝聚力；企业职工的

7、向心力、凝聚力；2 可以反映企业的各项专业管理的水平；可以反映企业的各项专业管理的水平；3 间接地反映企业生产的产品在市场上的间接地反映企业生产的产品在市场上的 竞争力。竞争力。11/19/202210二二.现场管理的意义现场管理的意义v需特别强调的是需特别强调的是:生产现场管理，不是单纯生产现场管理，不是单纯的搞环境卫生，搞物的分类，而是指产品在的搞环境卫生，搞物的分类，而是指产品在制造现场的各项管理活动。制造现场的各项管理活动。v 它包含着产品质量、成本、安全生产以它包含着产品质量、成本、安全生产以及劳动人事、思想政治工作等多项管理内容，及劳动人事、思想政治工作等多项管理内容，当然也包括文

8、明生产。良好的生产现场管理当然也包括文明生产。良好的生产现场管理是现场各项工作的规范化，保证人、物、现是现场各项工作的规范化，保证人、物、现场三者处于最佳结合和优化状态。场三者处于最佳结合和优化状态。11/19/202211v具体内容为：具体内容为：1 生产均衡、调度有序生产均衡、调度有序 2 产品质量，控制有力产品质量，控制有力 3 定员定额先进合理；定员定额先进合理；4 原辅材料，供应及时；原辅材料，供应及时；5 纪律严明，考核严格纪律严明，考核严格 6 设备完好，运转正常设备完好，运转正常 7 安全操作，消除隐患安全操作，消除隐患 8 士气高昂，协调一致。士气高昂，协调一致。11/19/

9、202212二、二、GMP生产现场管理生产现场管理二 GMPGMP的生产的生产现场管理的目标现场管理的目标，简单描述：，简单描述：现场整洁、有序现场整洁、有序 标识完整、清晰标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时记录填写完整、清晰、及时 行为符合行为符合SOPSOP11/19/202214GMP生产现场管理生产现场管理v具体分为：具体分为：1 卫生管理卫生管理 2 物料使用物料使用 3 人员管理人员管理 4 文件管理文件管理11/19/2022151.卫生管理卫生管理生产清洁、消毒：规定、执行和记录生产清洁、消毒：规定、执行和记录更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序工衣清洗：按时、区

10、分工衣清洗：按时、区分洁具管理：分类、整洁洁具管理：分类、整洁11/19/2022162 物料使用物料使用 状态标示明确、信息完整状态标示明确、信息完整 数量、帐、卡和实物相一致数量、帐、卡和实物相一致 放行控制明确，质量参与放行控制明确，质量参与 特殊物料管理，规定区域、操作和记录特殊物料管理，规定区域、操作和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录 重点：标签使用、发放和销毁重点：标签使用、发放和销毁 11/19/2022173 人员管理人员管理 进入生产区域的程序和要求进入生产区域的程序和要求 个人卫生要求个人卫生要求 SOP的熟悉程度（培训和再培训

11、）的熟悉程度（培训和再培训）相关的记录填写（批记录运行记录等）相关的记录填写（批记录运行记录等）11/19/202218v生产现场所涉及到标示：生产现场所涉及到标示：1 设备状态标识：完好运行待维修停用设备状态标识：完好运行待维修停用 2 各种容器标识：已清洁待清洁（有效期限）各种容器标识：已清洁待清洁（有效期限）3 生产区域状态标识：合格区生产区域状态标识：合格区/不合格区不合格区/待验区待验区 4 生产状态标识：生产中已清洁待清洁生产状态标识：生产中已清洁待清洁 5 公用系统各生产区域的系统图、管道流向公用系统各生产区域的系统图、管道流向 6 计量标识：校验有效期停用不合格计量标识：校验有

12、效期停用不合格11/19/202219GMP生产现场管理要求生产现场管理要求4 文件管理：文件管理：4.1 工艺规程工艺规程v工工 艺艺 流流 程程 及及 要要 求求v 各各 工工 序序 所所 需需 要要 的的 设设 备备v 工工 艺艺 参参 数数v 生生 产产 环环 境境 要要 求求v 检检 验验 步步 骤骤 及及 标标 准准11/19/202220GMP生产现场管理要求生产现场管理要求4 文件管理：文件管理：4.2 标准操作规程标准操作规程 4.3 清洁规程、清洁记录清洁规程、清洁记录 4.4 设备运行记录设备运行记录 4.5 温湿度记录温湿度记录 4.6 批生产记录批生产记录11/19/

13、202221GMP生产现场管理要求生产现场管理要求举例：工序岗位记录的要点：举例：工序岗位记录的要点：时间、操作间、生产品种、规格、时间、操作间、生产品种、规格、批号、生产经过、加入原辅料数量、操作批号、生产经过、加入原辅料数量、操作人员、设备运行状况、结论以及备注。人员、设备运行状况、结论以及备注。11/19/202222GMP生产现场管理模式生产现场管理模式v清洁清洁清除现场内的污染物防止污染，环境整洁清除现场内的污染物防止污染，环境整洁v整齐整齐将物品按规定摆放整齐，明确标识将物品按规定摆放整齐，明确标识 v规范规范按按SOP规范化操作，确保药品质量规范化操作，确保药品质量v素质素质员工

14、形成良好习惯，工作认真负责员工形成良好习惯，工作认真负责v安全安全按安全技术要求操作，防止事故发生按安全技术要求操作，防止事故发生v协调协调各工序有序衔接，避免差错发生各工序有序衔接，避免差错发生v监督监督建立监督检查机制，规范生产操作行为建立监督检查机制，规范生产操作行为11/19/202223三、洁净作业三、洁净作业(一一)洁净室的概念、分类和要求洁净室的概念、分类和要求(二二)洁净室的卫生管理要求洁净室的卫生管理要求(三三)洁净室（区）的作业程序洁净室（区）的作业程序11/19/202225(一一)洁净室的概念、分类和要求洁净室的概念、分类和要求v概念：概念：洁净室是需要对尘粒及微生物含

15、量洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），该房间（区进行控制的房间（区域），该房间（区域）的建造结构、装备及使用不仅能够截域）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间（区域）介入，并且，可根据需要对该房（区域）介入，并且，可根据需要对该房间（区域）的温度、湿度以及压差等参数间（区域）的温度、湿度以及压差等参数进行控制。进行控制。11/19/202226(一一)洁净室的概念、分类和要求洁净室的概念、分类和要求v洁净室（区）空气洁净度级别洁净室（区）空气洁净度级别：洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数（粒尘粒最大允许数（粒

16、/m）微生物最大允许数微生物最大允许数 0.5m 5m 浮游菌浮游菌（CPU/m3）沉降菌沉降菌（CPU/皿）皿）100100级级35000511000010000级级35000020001003100000100000级级35000002000050010300000300000级级105000006000010001511/19/202227洁净室（区）的送风量和换气次数洁净室（区）的送风量和换气次数 v送风量计算：送风量计算：乱流洁净室送风量乱流洁净室送风量=洁净室容积洁净室容积换气次数换气次数 v换气次数：换气次数：10000级洁净室换气次数级洁净室换气次数n25次次/h 100000

17、级洁净室换气次数级洁净室换气次数n15次次/h 300000级洁净室换气次数级洁净室换气次数n12次次/h11/19/202228(一一)洁净室的概念、分类和要求洁净室的概念、分类和要求v洁净室部分参数：洁净室部分参数：材料及装修标准材料及装修标准 温度温度 湿度湿度 照明照明 压差压差 噪声噪声 新风量新风量 11/19/202229(二二)洁净室的卫生管理要求洁净室的卫生管理要求v1.洁净室（区）环境卫生要求洁净室（区）环境卫生要求 v2.物料卫生要求物料卫生要求 v3.生产过程的卫生要求生产过程的卫生要求 v4.设备卫生设备卫生v5.人员卫生人员卫生（重点）（重点）11/19/20223

18、11.洁净室（区）环境卫生要求洁净室（区）环境卫生要求v生产场地、走廊、缓冲室、更衣室、生产辅助用房等，做到生产场地、走廊、缓冲室、更衣室、生产辅助用房等，做到内表面光滑、洁净、完好内表面光滑、洁净、完好 v地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖 v缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开 v严格控制进入洁净室的人数严格控制进入洁净室的人数 v洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈作及不必要的交谈 v

19、所用的各种器具、设备等均应选用无脱落物、易清洗、易消所用的各种器具、设备等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质毒、不生锈、不长霉的材质v文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的还须经灭菌处理文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的还须经灭菌处理 v弃物应及时处理，密闭定点存放，规定生产结束时及时清除弃物应及时处理，密闭定点存放，规定生产结束时及时清除出洁净区出洁净区 11/19/2022322.物料卫生要求物料卫生要求 v原辅料必须符合药用标准原辅料必须符合药用标准v物料进入生产区有严格的程序：拆包物料进入生产区有严格的程序：拆包 吸尘吸尘-灭菌灭菌v根据产品工艺规程选用适宜的工艺用

20、水根据产品工艺规程选用适宜的工艺用水 v根据验证的结果规定对工艺用水监测周期根据验证的结果规定对工艺用水监测周期 v与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理、符合生产要求惰性气体应经净化处理、符合生产要求 11/19/2022333.生产过程的卫生要求生产过程的卫生要求v生产前操作间及设备等均应进行清洁、消毒生产前操作间及设备等均应进行清洁、消毒 v必须在净化空调系统运得达到自净后才能开始必须在净化空调系统运得达到自净后才能开始 v制定定置图，实行定置管理制定定置图，实行定置管理v生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状生产工作间、流

21、水线、设备、容器等均应有卫生状态标志态标志 v物料、中间产品等流转及存放时应有明显的标记、物料、中间产品等流转及存放时应有明显的标记、分隔放置、容器加盖等。分隔放置、容器加盖等。v每批生产结束时，应按规定清场每批生产结束时，应按规定清场 11/19/2022344.设备卫生设备卫生v生产结束必须按标准操作规程清洁设备生产结束必须按标准操作规程清洁设备，轴见光、设备见本色，无跑、冒、滴、，轴见光、设备见本色，无跑、冒、滴、漏。漏。v按标准操作规程要求清理捕尘装置、管按标准操作规程要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘道系统和集尘器内的粉尘 v难以清洗干净或特殊的设备、容器、工难以清洗干净或特

22、殊的设备、容器、工具、衡器、管道应按品种专用具、衡器、管道应按品种专用，分类清，分类清洗存放洗存放11/19/2022355.人员卫生人员卫生v根据区域规定不同颜色、规格的洁净服根据区域规定不同颜色、规格的洁净服v严格执行洁净服的穿衣程序，清洗、存放程序严格执行洁净服的穿衣程序，清洗、存放程序v工作前洗干净手，不涂抺化妆品，上岗时不佩工作前洗干净手，不涂抺化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表戴饰物、手表 v不携带个物品进入生产区，不携带个物品进入生产区，不在生产区内吃东不在生产区内吃东西西 v洁净室内随时注意保持手的清洁，手在消毒以洁净室内随时注意保持手的清洁，手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品

23、后，不再接触与工作无关的物品，11/19/202236(三三)洁净室（区）的作业程序洁净室（区）的作业程序v1.人员进入洁净区的作业程序人员进入洁净区的作业程序v2.生产过程的具体管理的作业程序生产过程的具体管理的作业程序11/19/2022381.人员进入洁净区程序的流程图：人员进入洁净区程序的流程图：11/19/202239清场操作程序：清场操作程序：v设备：设备：能拆洗的全部拆下来，送至清洗室能拆洗的全部拆下来，送至清洗室v步骤：步骤：清除上批物料和记录等清除上批物料和记录等清场操作清场操作质量检查质量检查v清场操作顺序：清场操作顺序：从上到下，从里到外从上到下，从里到外，先物后地，先物

24、后地，11/19/2022402.生产过程的管理生产过程的管理2.1生产现场的检查生产现场的检查2.2文件的检查文件的检查2.3物料的检查物料的检查2.4质量监督员的检查质量监督员的检查 （生产前检查、生产过程监控）（生产前检查、生产过程监控）11/19/2022412.5生产过程中的复核、记录生产过程中的复核、记录2.6 生产过程中的状态标志生产过程中的状态标志2.7 生产过程中废弃物的处理生产过程中废弃物的处理11/19/202242结束！结束！谢谢大家！谢谢大家！如果还有时间再讲QA现场监控QA（Qulity Assurance）质量保证v目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。v通过对

25、以下因素的控制实现：v质量保证体系v人员v设备设施v材料v生产工艺及工艺过程v环境v质量检验v持续改进11/19/202246现场监控v对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。v一、现场监控v二、文件管理v本课主要讲现场监控。11/19/202247现场监控的目的：v为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求，对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。11/19/202248现场监控的方式v询问相关人员了解职责、GMP执行情况v现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁v查阅文件和记录相关程序规定及记录

26、填写批记录11/19/202249现场监控的基础：工艺规程v 工 艺 流 程 及 要 求；v 各 工 序 所 需 要 的 设 备；v 工 艺 参 数；v 生 产 环 境 要 求；v 检 验 步 骤 及 标 准。v所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证，合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。11/19/202250现场监控的时机与重点v生产前：v生 产 现 场 检 查。生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁，任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。v生 产 环 境 检 查。生 产 环 境（如：温 度、

27、湿 度、洁 净 度 等）应 符 合 生 产 工 艺 要 求。v生 产 设 备 检 查。生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求，v生产 物 料 检 查。生 产 所 使 用 的 原 辅 料、半 成 品、包 装 材 料 等，其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。v生 产 参 数 检 查。直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。v生产文件的检查11/19/202251生产期间v应 定 期 对 生 产 现 场、环 境、物 料、生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认，已 确 保 以 上

28、 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。v产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准，对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。11/19/202252生产后v应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁，剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。v 为 了 保 证 生

29、产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确，生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、中 间 体、半 成 品、成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡，平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。11/19/202253特殊过程的现场监控v 对 于 有些工艺（如有压力要求、危险环节），由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时通过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。v这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成v控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证v生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。过程打印数据应附在批记录上。11/19/202254现场监控相关文件v工艺规程v设备操作规程v过程控制程序v批记录v相关监控记录环境质量检验11/19/202255异常情况的处理v偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制v紧急程序处理预案培训执行记录释放控制11/19/202256讲课结束！谢谢大家！