医疗器械仓库工作要求讲解稿,医疗器械进出操作流程电子教案.ppt
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1、医疗器械仓库(cngk)管理规范工作要求讲解稿第一页,共23页。库房要求设施设备人员要求人员要求操作流程表单管理目录(ml)第二页,共23页。库房(kfng)要求外部分区:医疗器械贮存(zhcn)作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。内部划区:企业在库房贮存医疗器械,应当(yngdng)按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当(yngdng)单独存放。第三页,共23页。企业库房条件(tiojin)应符合下列要求:(一)库
2、房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员(rnyun)进入实行可控管理。第四页,共23页。设施(shsh)设备 企业库房(kfng)应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(三)符合安全用电要求的照明设备;(四)包装物料的存放场所;(五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库
3、房温度、湿度设置范围,对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测(jin c)温湿度的设备或者仪器。第五页,共23页。设施(shsh)设备 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库(lngk);(二)用于冷库(lngk)温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。第六页,共23页。设
4、施(shsh)设备 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录(jl)和档案。企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录(jl)。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。养护(yngh)要求第七页,共23页。人员人员(rnyun)要求要求-资质资质 岗位人员资质要求:岗位人员资质要求:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有从事体外诊断试剂的质量管理人员中,
5、应当有1人为主管检验师,人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以年以上工作经历。上工作经历。从事验收从事验收(ynshu)工作的,应当具有检验学相关专业中专以上工作的,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称学历或者具有检验师初级以上专业技术职称从事养护工作的,应当具有检验学或者医学、检验学、药学、从事养护工作的,应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。应
6、的初级以上专业技术职称。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事质量管理(gunl)、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。第八页,共23页。人员人员(rnyun)要求要求-资质资质 岗位人员资质要求:岗位人员资质要求:从事售后服务的人员,应当具有检验学相关专业中专以上从事售后服务的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事采购工作的人员应当具有医学从事采购工作的人员应当具有医学(yxu)、检验学、药学、检验学、药学、微生物、生物工程、化
7、学等相关专业中专以上学历。微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。第九页,共23页。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录(培训档案),并经考核合格(hg)后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。人员人员(rnyun)要求要求-培训培训需建立(jinl)个人培训档案第十页,共23页。人员人员(rnyun)要求要求-体检体检企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收(ynshu)、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求
8、的,不得从事相关工作。健康检查需包含(bohn)辩色力第十一页,共23页。操作操作(cozu)流程流程进、销、存进、销、存在库养护在库养护验收验收(ynshu)入库入库出库配送出库配送(pi sn)第十二页,共23页。操作操作(cozu)流程流程-入库验收入库验收产品质量异常暂放隔离区待质管组确认验收员验收温度、品名、货号、规格型号、批号、数量、有效期、说明书、注册证号、有无漏液等确认合格验收合格填写验收记录单签字及填写抽样单确认收货、1退回厂家2、放置不合格品区等待销毁处理常温的放入常温合格品区(常温品应当天内验收完)成)保管员凭验收记录单办理入库手续及上架,制单员录入系统,并由验收员复核冷
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