医疗器械生产质量规范解读演示教学.ppt

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1、医疗器械生产质量管理规范解读一 规范有关的法规第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告二、规范的发布和实施国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日发布 医疗器械生产质量管理规范自2015年3月1日起实施同时

2、原关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 国食药监械2009833号同时作废二、规范的发布和实施 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）2014年9月5日发布 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业生产增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。二、规范的发布和实施2015年7月10发布国家食品药品监督管

3、理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）规定：无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范及本附录的要求 其中4.2条规定 本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检测评定标准（试行）的通知（国食药监械2009835号）同时废止。二、规范的发布和实施2015年7月10日发布国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号），规定了植入性医疗器械生产管理体系应当符合医疗器械生产质量

4、管理规范及本附录的要求。其中4.2本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局与2009年12月16日发布的关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检测评定标准（试行）的通知（国食药监械2009836号同时废止）二、规范的发布和实施2015年7月10日国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号），规定体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范及本附录的要求。二、规范的发布和实施其中4.2条规定：本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的关于印

5、发 和的通知（国食药监 械2007239号）同时废止。二、规范的发布和实施食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 食药监械管201563号规定：食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构通知相应省（区、市）食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，本程序明确 省（区、市）食品药品监管部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。二、规范的发布和实施境内第三类医疗器械注册质

6、量管理体系核查工作程序（暂行）第六条按照 医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等二、规范的发布和实施2015年9月25日发布食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监2015218，其中：1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场

7、检查指导原则4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则二、规范的发布和实施该指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范及相关附录的现场检查和对检查 结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。三 检查结果评价在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为三种情况：“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三 检查结果评价现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”关键项目（标识“*

8、”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”三 检查结果评价“整改后复查”的，注册核查在一年内，生产许可（含变更）现场检查在30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。四 规范第一章总则第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法(国家食品

9、药品监督管理总局令第7号)，制定本范本。理解要点：规范依据了医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法的要求制定了规范；第一章 总则第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求 理解要点：规范中包括了医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务的要求，生产企业应当遵守；第一章 总则第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。理解要点：生产企业应按照本规范的要求建立体系并运行，建立的质量管理应符合自身产品的特点第一章 总则第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产

10、、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。理解要点：1.应在厂产品实现的全过程中实施风险管理，采取控制措施应与产品的风险水平一致；2.风险管理相关标准：YY/T0316-2008 idt ISO14971-2007第二章 机构和人员第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，*明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任理解要点：1.建立组织机构，组织机构应与企业规模一致，形成书面的组织机构图;2.明确所有部门的职责，权限和管理职能；3.生产负责人和质量部门负责人不能互相兼任；第二章 机构和人员第六条 企

11、业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行进行评估，并持续改进；（四）*按照法律、法规和规章的要求组织生产。机构和人员理解要点：质量方针:由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向生产企业负责人指企业最高管理者，即一般为总经理，产品质量的负责人，职责至少包括：1.组织制定企业的质量方针和质量目标；2.配备必要的人员、办公、生产场地，满足质量管理体系运行和生产管理的设备设施；3.实施管理评审，对质量管理体系定期评审

12、；4.按照法律法规，规章的要求组织生产。机构和人员质量方针应在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审质量目标：质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标应当包括满足产品要求所需的类容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障机构和人员第七条*企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立，实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规，规章和顾客要求的意思机构和人员理解要点：任命一名管理者代表（建议是管理层），并应关注地方法规对管理者代表教育、经验等方面的要求；如：广东

13、省局对管带的要求；管理者代表的职能权限至少包括如下；a)建立、实施和保持QMSb)向最高管理者报告QMS业绩及改进需求c)在组织内部提高“满足客户和法规要求的意识”d)规定的其他职能机构和人员第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理理解要点：生产、技术和质量管理部门的负责人的岗位要求中应至少明确a.熟悉医疗器械相关法律法规，b.具有质量管理的实践经验，有能力对质量管理体系的实际问题判断和处理；机构和人员第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，*具有相应

14、的质量检验机构或者专职检验人员理解要点：1.技术人员，管理人员、操作人员应具备相关专业；2.检验员具有相应的资质，且专职的；3.配备相应的检验机构、部门；上述要求均应体现在岗位要求中机构和人员第十条*从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。理解要点：1.应对所有影响产品质量的人员的岗位要求（包括部门负责人和各岗位人员）；2.从教育、经验、培训、技能等方面提出要求，如专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求；3.应当经过适当的培训，保持培训相关的证据；机构和人员第十一 条从事产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

15、理解要点：应对所有影响产品质量的人员（包括部门负责人和各岗位人员）定期的体检，建立健康档案，特别是无菌，植入和试剂类产品的人员；第三章 厂房和设施第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。理解要点：1.辅助区包括休息区、盥 洗区，更衣室等2 考虑布局的合理性，如生产区、库房、行政区和辅助区互不影响；3.建立厂房各区域平面布局图；第三章 厂房和设施第十三条*厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质

16、量产生影响，必要时应当进行验证。厂房和设施理解要点1.确定企业所需生产场地、生产设备等基础设施以及工作环境；2.生产环境符合产品质量和技术标准；如：洁净环境应符合YY0033-2000标准，提供与产品质量、工艺流程及产品预期用途相适应的洁净区工艺流程图，标注人流物流走向，洁净区域平面布局图；3.特殊要求的环境条件，如洁净环境、X线、CT用的调试房，应经过第三方验收；4.厂房外部环境不能对产品质量产生影响，如：无菌植入类产品不得有化工废气、废水等污染源；厂房和设施第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。理解

17、要点：1.确定厂房和库房的环境条件：考虑的因素包括照明、温度、湿度、通风、照明、静电、振动、辐射、微粒等2.确定的特殊要求应形成文件；厂房和设施第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量；理解要点：1.根据产品特点，考虑防鼠、防蚊蝇措施；2.考虑厂房和设施的维修和维护和时机和频次，不要影响产品的质量；厂房和设施第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。理解要点：生产区的面积应与规模、品种适应，应有明确的分区，确保不同品种、不同状态的产品能够明显区分，不会发生混淆；厂房和设施第十七条

18、 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控理解要点:1.明确原材料库、中间品、成品库的存储条件；2.应按待验、合格、不合格、退货或者召回进行划分区域；厂房和设施第十八条*企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。理解要点：1.应设置专门的检验区域2.检验的场所和设施应满足检验要求，特别是出厂检验用的设施的配备第四章 设备第十九条 *企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。理解要点：1.生产设备、工艺装备 应和模具相匹配；2.设备设施能够有

19、效运行；设备第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防治非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的记录。设备理解要点:1.生产设备应符合预期用途，设备应进行验证；应便于操作、清洁和维护；2.设备应有明显标识：如：维修中、验收中、正常、或报废、封存等标识；3.建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保持记录设备第二十一条 *企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。理解要点：1.检验仪器和设备的管理，建立管理台账；2.主要仪器设备应建

20、立操作规程设备第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的 使用记录，记录类容包括使用、校准、维护和维修等情况。理解要点：建立仪器设备使用记录：记录的类容使用的时间、人员；校准、维修维护的时间和人员等；设备第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。理解要点：1.根据技术要求和检验校准的要求确定计量器具的量程和精度，应满足使用要求；2.计量器具上应标明校准和检定的有效期，保持校准和检定的记录或证书等：第五章 文件管理第二十四条 *企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规

21、要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本范本所规定的各项程序。*技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和实验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件文件管理理解要点：应当建立质量管理体系；质量体系文件包括：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.程序文件（包括本范本要求的程序，和根据自身产品特点需要形成的程序）4.技术文件（包含产品技术要求、技术标准、工艺规范、作业指导书、生产、安装、检验操作规程、产品图纸、软件程序，包括源代码等）5.本规范所要求的记录；（质量记录）6.法规

22、规定的其他文件。（召回管理制度等）文件管理第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统的设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；文件管理理解要点：1.应系统的设计质量体系文件，应根据生产管理规范的要求及企业的实际情况设计一个文件系统，并根据文件系统确定企业的文件编码系统；决定文件的格式，如各类型的文件设置有文头包括文件名称、文件号、起草人、审核人、批准人、生效日期、页数等；2.应建立文件控制程序中应规定文件的起草、修订、审核、批准

23、、替换或者撤销、复制、保管和销毁等类容；3.应建立文件的分发、替换或者撤销、复制和销毁记录 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 第四层次文件 文件管理二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；理解要点：1.文件的更新或修订，应按照程序文件规定的进行，进行评审和批准；2.修订和更改状态应能够识别，（如采用：A/0）；文件管理（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。理解要点：1.文件的分发和回收应有记录，分发记录体现发放版本和修改状态号，2.作废的文件应有明显标识，防止非预期使用；文件管理第二十六条 企业应

24、当确定作废 的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。理解要点：1.至少保持一份作废的技术文件和必要的体系文件，如：产品的图纸、采购文件、生产和检验文件；2.作废的文件主要用于维修或责任追溯的需要；3.确定作废文件的保存期，一般不少于产品寿命期或相关法规要求。文件管理第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息

25、仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；文件管理理解要点：1.建立质量记录控制程序，规定标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法；2.应能保证生产、质量活动的可追溯性，如应记录日期、执行人等追溯性信息；3.记录应当保持清晰、完整、易于识别和检索。4记录的更改签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；一般采用划改，而不应使用涂改液；文件管理（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。理解要点：应明确记录的保存期限，质量记录的保存期限不少于产品寿命期，但不少于2年质量记录应能够追溯；第

26、六章 设计开发第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。理解要点：应建立设计开发和控制程序；设计开发第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。理解要点：对设计开发过程策划，形成文档，一般设计开发计划；策划应包括：划分设计开发过程、各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通；设计开发第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求，风险管理控制措施和其他要

27、求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。理解要点：设计输入应包括：a)预期用途、功能、性能和安全要求b)适用的法律、法规要求c)以前类似设计提供的信息（适用时）d)其他必需的要求e)风险管理的输出 设计输入应进行评审，批准，确保输入是充分而且适宜保持评审、批准相关的记录。设计开发第三十一条 *设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。设计开发理解要求：设计和开发输出应满足设计和开发的输入要求；设计输出可包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括

28、零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求等（如标准、检验标准等）4.如产品使用说明书、包装和标签要求等。5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。设计输出文件均应经过批准；设计开发第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。理解要点：设计转换活动是验证产品设计的工艺制造的可能性。指工艺的可行性，通常指中试生产。所谓的生产定型。转换活动记录包括：

29、可生产性、部件及材料的可获得性的评审、所需的生产设备、操作人员的培训、试生产记录、产品最终验证记录等；设计开发第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。理解要点：1.在适宜的阶段进行设计和开发评审，根据策划的结果来定；2.目的：a)评价设计和开发结果满足要求的能力 b)识别问题提出措施3.评审参加者：包括与评审阶段有关的职能代表和专家4.方式：会议评审、传阅加评议保持评审结果和必要措施的记录设计开发第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。理解要点：1.验证：通过提供客观证据对规

30、定要求已得到满足的认定。2.验证的目的：确保设计和开发的输出满足设计输入要求3.方法：a)变换方法计算 b)与已证实类似设计规范进行比较 c)试验和演示 d)文件发布前的评审（如对输出的规范、图纸、计划和报告进行评审）保持验证结果及任何后续措施的记录设计开发第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。理解要点：1.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2.确认的方法：a)在产品实际使用状态下使用b)采取技术手段模拟使用情况保持确认结果及后续措施的记录设计开发第三十六条 确认可采用临床评

31、价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。理解要点：1.确认的方法：可采用临床评价或者性能评价的方法；2.临床评价的方法：-与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析；-能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据；-临床调查（或试验）。3.进行临床实验时应符合相关的法规：如即将发布的医疗器械临床试验管理规范等。设计开发临床评价和相关法规：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）2015年5月19日发布医疗器械临床评价技术指导原则该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的

32、体外诊断试剂的临床评价工作。该指导原则规范和统一了进口和境内医疗器械临床评价要求。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。设计开发第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认、并在实施前得到批准。*当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求设计开发理解要点：1.设计更改

33、包括选用的材料、零件或产品结构、功能的改变，工艺的改变等；2.必要时，应评审。验证、确认、实施前应批准；3.应评审更改对产品组成部分的影响和已交付产品的影响应当评价因改动可能带来的风险；4.保持更改的结果及必要措施的记录；重大更改应考虑是否超出“产品注册”的规定范围；设计开发 其中2015年11月2日发布的医疗器械注册管理法规解读之四规定 对于注册证及附件载明的产品名称、型号、规格、机构及其组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他类容”栏目中相应类容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。对于未在注册证及其附件载明的类容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求

34、做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。设计开发第三十八条 企业应当在包括设计和开发在类的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。理解要点：应建立风险管理文件（建议形成风险管理程序文件）风险管理过程应包括产品实现的全过程；保留一套风险管理文档：文档一般包括：风险管理计划（可包括风险可接受准则）、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理控制措施验证、剩余风险评价等文档、风险管理报告等；第七章 采购第三十九条 *企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求理解要点：1.应建立采购控制程序，

35、保证采购的产品符合规定的要求；2.采购物品的要求不得低于法律法规的规定和国家强制性标准的要求采购第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。理解要点：根据采购的产品对质量的影响程度，对物料进行分类控制。采购第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。理解要点：1.应按医疗器械生产企业供应商审核指南国药局2015年第1号通告的要求建立供应商审核制度，建立选择、评价和再评价的准则（规范），并按要求进行评价和再评价；2.保留供方评价、再评价的记录；3.必要时，应当对供应商进行现场审核；采购第四十二条*企业应当与主要

36、原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。理解要点：1.主要原材料的供应商签订质量协议，明确双方的责任；2.质量协议中应有明确质量要求、验收要求等；采购第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等类容。应当建立采购记录，包括采购合同，原材料清单，供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。*采购记录应当满足可追溯要求。采购理解要点：1.采购文件应清晰的表述拟采购的产品，一般包括：产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样、标准等 其他要求特别是外包过程的要求，可包括：程序要求：应遵守的程序或协议过程要求：对采购有关的过

37、程要求设备要求：指定的要使用哪些设备或设施人员资格要求：如必须具备一定资格人员质量管理体系要求：与采购有关的质量体系要求采购2.采购文件可以是：采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；3.采购记录应当可追溯；采购第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。理解要点：1.制定采购物料检验或验收的文件，明确验收项目、抽量数量、验收方法、接收准则等；2.保留检验或验收的记录；第八章 生产管理第四十五条 *企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。理解要点：应当按照体系的要求组织生产；产品应符

38、合强制性标准和产品技术要求；生产管理第四十六条 *企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。理解要点：关键工序：指对产品质量起绝对性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。如灭菌、清洗、冻干、注塑、焊接、铸造、热处理等过程；1.形成生产流程图，明确特殊过程和关键工序；2.应编制必要的工艺规程、作业指导书；生产管理第四十七条 在生产过程中需要对原材料，中间品进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。理解要点：1.清洁处理包括产品上的污染物、处理物等医疗器械非预期

39、物质，包括微生物、微粒、化学物质（酸、碱、溶剂、润滑油、加工过程中的添加剂、清洁剂等）2.应建立原材料、中间品清洁的作业指导书，明确清洁的方法和要求；3.应对清洁效果进行验证生产管理第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。理解要点：1.根据生产工艺特点，明确生产环境要求，按要求进行监测，并保持记录；2.洁净环境应按照YY0033-2000的要求进行定期监测，保留记录；试剂类产品按照实施细则的规定明确要求，并进行监测；生产管理第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法，操作人员、结果评价、再确认等类容。生产过程中采用的计算机软件对产品

40、质量有影响的，应当进行验证或者确认。生产管理理解要点;一般需要进行确认的过程包括：灭菌过程 塑料注塑成型洁净室环境控制 无菌加工过程无菌包装封口过程冷冻干燥过程产品清洁电路板焊接过程生产管理对需确认的过程应得到充分的识别；1.过程的确认应至少包括：确认方案、确认过程记录和确认的结论（或报告）、确认参与人员记录；2.过程确认方案：说明如何实施确认的文件，一般包含了确认参数、产品特性、生产设备和可接受测试结果的判断要点。生产管理安装确认InstallationQualification(1Q):设备和辅助系统的主要布置和设备供应商的说明文件的初始鉴定；确认设备是否被正确的安装、过程所使用的设备均符

41、合既定的规格，且其设计、制造、放置和安装均符合要求。生产管理操作确认Operational Qualification(OQ)：证明过程将生产出可接受结果及所建立 的过程参数的限度（最不利条件）；应考虑最差条件下结果的符合性，以确保在最差制造条件下也能符合要求；考虑过程参数的所有可能出现的情况进行评估；性能确认Performance Qualification(PQ)：过程长期稳定性的鉴定；重复实施过程直到有意义的结果一致性生产管理应按照确认方案实施确认，保留整个确认过程中的确认记录（包括IQ,OQ,PQ），形成确认报告。应明确再确认条件，按要求进行再确认；再确认的时机：设计更改、质量不稳定、

42、工艺参数拟变化、设备大修等、即使无任何变化，也应规定再确认的周期，防止不易觉察的微小变化影响过程的结果。对无菌和植入类产品，按无菌和植入物的规范的附录的要求：应建立灭菌过程确认的程序文件。在初次对产品进行灭菌前，应对灭菌过程按照标准进行确认。灭菌过程确认相关的标准如下：生产管理YY/T 0567医疗产品器械的无菌加工、GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280医疗保健 产品的灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌等。灭菌 设备 软件控制装置 应有自动监测记录和输出打印功能；记录输出参数项目应满足GB18279或其他

43、灭菌控制标准规定的监控内容和要求；在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时对灭菌过程进行再确认；再确认的范围可以小一些，如可以仅进行IQ、或OQ、根据具体情况；生产管理生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。生产管理第五十条 *每批（台）产品均应当由生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。理解要点：所谓的“批”是指一个产品的范围，这个范围内的产品其基本性能应该是一致的，所以常常指在相对同等条件下生产的一定数量定为一个批，对某些产品来说一个产品可能成为一个批。生产管

44、理应建立并保持批生产记录，批记录上的信息可包括：-产品名称、规格-原材料、组件、和中间产品的数量及批号；-各不同生产阶段的开始和完整日期，包括工序参数记录；-操作人员-生产的产品数量；-检验和试验的结果-主要设备编号或生产线的编号；-与生产规范偏离情况生产管理第五十一条 企业应当建立产品标示控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。理解要点：标记：书写、印刷或图示物。标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。生产管理理解要点：1.对产品标识建立程序文件（成品标识应符合法规要求），在产品实现的全过程

45、中应按规定方法对产品进行标识。2.目的：防止用混用错3.对象：包括采购产品、中间产品、最终产品4.方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随工单、随附文件生产管理第五十二条 *企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。理解要点：1.应当识别并标识产品的状态（合格、不合格、待检、已检待判）2.方式：标签、着色、区域、标牌、随附文件3.在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识。4.防止不合格品流入下道工序。生产管理第五十三条 *企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录理解要求：可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处

46、场所的能力。建立程序文件，确定产品可追溯性的范围、程度标识和必要的记录产品的可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源 加工过程的历史 产品交付后的分布和场所生产管理补充：1.植入性医疗器械的可追溯性：应当能够追溯到包括所有零件、部件、和工作环境条件；2.生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录，需要时应能获得此记录，一般在协议中明确；生产管理第五十四条 *产品说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。理解要点：1.产品说明书应有版本号或者修订日期；2.在用产品说明书的内容应与申报注册已确认的版本保持一致；关于书明说更改备案：2015年第91号通告的附件5：医疗器械说明书更改告知程序

47、3.说明书、标签应符合医疗器械说明书和标签管理规定6号令的要求生产管理第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。生产管理理解要点：1.建立产品防护程序文件，防护的产品应包括：原材料、半成品和最终产品。2.防护类内容包括：污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等；3.防护包括以下活动：标识防碰撞，防雨淋搬运设备、方法、人员要求包装良好的包装材料和方法，正确标识限4.注册产品标准、包装标识、标签和使用说明 书中注明贮存条件第九章 质量控制第五十六条 企业应当建

48、立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序理解要点：应当建立质量控制程序，程序中应规定检验部门、检验员、操作等要求，以及产品放行的程序；程序中还应包括检验设备的使用、校准的要求；质量控制第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求、防止检验结果失准（三）发现检验仪器和设备不符合要求时应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。质量控制理解要点：1.文件应规定：检验仪器

49、和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；2.应定期对检验设备和仪器进行校准或检定、标识校准状态和保持纪录。应关注自校的设备、应规定自校的方法，保留自校记录；3.当发现设备不符合要求时，应：对以往测量结果的有效性进行评价和记录；对该设备和任何影响的产品采取适当的措施。应保持校准和产品验证的记录。质量控制4.对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件 使用前应进行确认 必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）再确认 质量控制第五十八条 *企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验

50、和成品检验项目原则上不得进行委托检验、对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。质量控制理解要点：1.应制定检验规程，包括进货、过程和成品的检验规程，且规程应符合技术要求和产品强制性标准的要求，产品检验规程应涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；2.检验的结果应形成报告或证书；3.进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验，应配备必要的检验设备和人员，满足检验的需要；4.确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。质量控制第五十九条 *每批（台）产品均应当有检验记录