ISO13485医疗器械质量管理体系ppt课件.pptx

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1、ISO13485医疗器械质医疗器械质量管理体系量管理体系本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。课程大纲nISO13485:2003概述nISO13485的产生和发展nISO9000&ISO13485异同篇nISO13485:2003标准讲解本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。ISO13485:2003概述nISO于2003/7/15正式颁布

2、,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.n此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.n国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003n此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。YY/T0287-ISO13485:96 质量体系质量体系 医疗器械医疗器械ISO9001应用的专用要求应

3、用的专用要求YY/T0288-ISO13488:96 质量体系质量体系 医疗器械医疗器械ISO9002应用的专用要求应用的专用要求ISO 13485ISO 13485：2003 2003 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 -用于法规的要求用于法规的要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。ISO13485的产生和发展nFDA70年代CGMPn欧盟90/385EEC93/42EEC98/97EEC医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准CE认证nISO19

4、94年ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会nTC2101996年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求nTC2102003年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。ISO9000&ISO13485 ISO9000&ISO13485 异同篇异同篇本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联

5、合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。ISO9000:2000与ISO13485:2003的区别1.适用范围lISO9000是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。lISO13485是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。ISO9000与ISO13485的区别2.术语定义lISO13485除了ISO9000的术语定义外，还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝

6、式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。ISO9000与ISO13485的区别3.标准的内容lISO9001的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外，其余均对ISO13485适用。l在下列要素中有其专用要求。4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.47.5.17.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照

7、本标准执行，并增补指标。历史和关系pISO13485/8:1996在ISO9001/2:1994的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准p它是一个独立的标准ISO 13485:1996ISO 9001:1994本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。pISO13485:2003是医疗器械质量体系中一个特殊的标准pISO9001:2000是所有的质量体系中的一个一般的标准历史和关系ISO 13485:2003ISO 9001:2000本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯

8、凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。相同的质量管理模式相同的质量管理模式p过程方法模式历史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。历史和关系p编写编写nISO9001:2000是TC176工作小组编制的.nISO13485:2003是TC210工作小组编制的.ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2

9、000本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p客户回应客户回应nISO 9001:2000 需要评估需要评估客户满客户满意意的程度的程度,明确明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受感受.nISO 13485:2003 需要需要评估符合评估符合法规需求法规需求的证据的证据,明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告警告。历史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:20

10、00本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p持续改进持续改进nISO9001:2000要求质量体系的持续改进。nISO13485:2003要求维持质量体系的持续有效。历史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p指指南南nISO9001:2000VsISO9004:2000nI

11、SO13485:2003VsISO14969:2003历史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。过程方法过程方法过程方法过程方法過程過程做什么做什么?(仪器仪器/支持及其他处理支持及其他处理)谁谁来做来做?(训练，知识训练，知识,技术技术)多少多少?参数参数如何如何做做?指令，程序指令，程序,方法方法输入客户需要输入客户需要输出客户输出客户意见意见程序方式本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽

12、轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。程序方式程序方式本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。ISO13485:2003标准的主要特点1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:2000)6.附有二个附录和一个参考文献目录本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组

13、和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。标准理解篇本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。1.0范围n证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求.n此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000.本标准适用于已投入商

14、业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用.p如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求.p如有外包过程,则应识别和控制.p对于标准中提及的“适用时”、“适用处”,如无特别备注均应满足此要求.本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。2.0

15、引用标准nISO9001:2000质量管理体系基础和术语n如有注明日期的引用文件,随后修订不适用,但鼓励引用其新版n如有未注明日期的引用文件应采用其新版本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。3.0术语和定义n有源植入性医疗器械-任何通过外科或内科手段,以部分或全部插入人体,或通过医疗手段自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.n有源医疗器械-任何依靠电能或其它能源,而不是直接由人体或策略产生的能源来发挥其功能的医疗器械.n忠告性通知-在医疗器械产付后,由组织发布的通知,旨

16、在医疗器械的使用、发动、退回组织或销毁时给出补充信息和/或建议应采取的措施.本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p顾客抱怨顾客抱怨-任何以任何以书面、口头、电讯书面、口头、电讯的形式宣称的形式宣称,已投已投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为安全性及性能等方面存在不足的行为.p植入性医疗器械植入性医疗器械-任何通过外科手术来达到任何通过外科手术来达到全部或部全部或部分插入分插

17、入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面的目人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面的目的的,且在体内至少且在体内至少停留停留30天天和通过内外科手术可取出的和通过内外科手术可取出的医疗器械医疗器械.本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p医疗器械医疗器械-制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类,不论不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用

18、具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似相关物品器、软件、材料或者其他相似相关物品.目的是目的是 -疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝;-解剖或生理过程的研究、代替或者调节解剖或生理过程的研究、代替或者调节;-支持或维持生命支持或维持生命;-妊娠控制妊娠控制;-医疗器械的消毒医疗器械的消毒;-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息.其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段其作用于

19、人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得获得,但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用.本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p标记标记-书写、印刷或图示物书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上标帖在产品或其包装上,或随附产品或随附产品(如技术如技术说明和使用说明的资料等说明和使用说明的资料等)p无菌医疗器械无菌医疗器械-旨在旨在满足无菌要求满足无菌要求的医疗器械类别的医疗器械类别.注注:对医疗器械无菌的要求

20、对医疗器械无菌的要求,楞安国家或地区的法规或标准执行楞安国家或地区的法规或标准执行本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。4.0质量管理体系4.1总要求n按标准要求建立、维持和保持其有效性n识别及控制任何影响产品符合要求的外包过程本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。4.2文件要求4.2.1总要求n形成文件应包括-质量方针、目标、质量手册-标准

21、要求形成文件的程序-为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件-记录本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。l国家或地区法规规定的其他文件要求国家或地区法规规定的其他文件要求l对于每种对于每种/每类产品应需要建立并保持一整套每类产品应需要建立并保持一整套产品文档产品文档,包括包括 -用于原材料用于原材料/标记标记/包材包材/半半/成品的技术规范成品的技术规范 -BOM/BOM/产品和工程图纸产品和工程图纸 -运作运作/设备设备/包装包装/制造制造/检验检验/试验指引

22、试验指引 -质量计划质量计划/验收准则验收准则 本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。産品主文檔XXX产品主文档NO:制作:审核:时间:目录1.A2.B3.C4.D.产品介绍/说明/分类/标准/预期用途/操作说明书本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。産品主文檔DMF-DeviceMasterFilesXXX产品流程图XXX产品每个操作指引/

23、检验标准过程程序指引记录附件(所有文件-目录式)本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。4.2.2质量手册n应编制质量手册n应充分说明任何删掉和/或不适用细节的合理性n为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用n质量管理体系过程之间的相互作用的描述n质量手册中需要对组织质量管理体系使用的文件结构作个概括描述本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标

24、。4.2.3文件控制n形成程序文件n新文件或更新后需要经评审和批准n更改及修正状态应得到识别n保持使用的文件的最新版本n识别外来文件或失效文件,并控制其分发n至少保存一份作废文件，保存期应确保至少在医疗器械寿命期和法规要求的保留期限。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。4.2.4质量记录l形成程序文件,规定标识、贮存、保护、检索、保存期及处理l保持清晰、易于识别和检索,l供方应保存质量记录，其期限从供方发货之日起不少于供方确定的医疗器械寿命，但至少不短于两年,或按法

25、规要求规定.l为了提供追溯，应验证和批准(即核实和认可)医疗器械的每批质量记录，或单个医疗器械的质量记录(包括制造的数量和销售的数量)装置历史记录。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.0管理职责 5.1 5.1 管理管理者者承承諾諾最最高高管管理理者者通通過過以以下下活活動動對對其其建建立立實實施施質質量量管管理理體體系系並並持續改進持續改進其有效性的承諾提供證據其有效性的承諾提供證據a)向組織傳達滿足顧客和向組織傳達滿足顧客和(医疗医疗)法規要求的重要性法規要

26、求的重要性b)制定質量方針制定質量方針c)確保質量目標的制定確保質量目標的制定d)進行管理評審進行管理評審e)確保資源的獲得確保資源的獲得本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.25.2以顾客为中心以顾客为中心 最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1(7.2.1和和8.2.1).8.2.1).本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余

27、热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.3 5.3 質量方針質量方針 最高管理者最高管理者應確保質量方針應確保質量方針 a)a)與組織的與組織的宗旨宗旨相適應相適應 b)b)包括對包括對滿足要求滿足要求和和保持保持質量管理體系質量管理體系有效性有效性的的承諾承諾 c)c)提供制定和評審質量目標的框架提供制定和評審質量目標的框架 d)d)在組織內得到在組織內得到溝通和理解溝通和理解 e)e)在持續適宜性方面得到在持續適宜性方面得到評審評審 本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照

28、本标准执行，并增补指标。5.4 5.4 規劃規劃 5.4.1 5.4.1 质量目质量目標標p最最高高管管理理者者應應確確保保在在組組織織的的相相關關職職能能和和層層次次上上建建立立質質量量目目標標質質量量目目標標包包括括滿滿足足産産品品要要求求所所需需的的內內容容7.17.1a a.p質量目標應是質量目標應是可測量可測量的的並並與質量方針保持一致與質量方針保持一致 本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.4.2 5.4.2 质量质量管理系統管理系統策策劃劃p最高管理

29、者最高管理者應確保應確保 a)a)對對質質量量管管理理體體系系進進行行策策劃劃以以滿滿足足質質量量目目標標以以及及4.1 4.1 的要求的要求 b)b)在在對對質質量量管管理理體體系系的的變變更更進進行行策策劃劃和和實實施施時時保保持持質量管理體系的質量管理體系的完整性完整性 本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.5 5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通p5.5.1 5.5.1 職責職責和和權限權限 最高管理者最高管理者應確保組織內的應確保組織內的職責職責權權

30、限限得到得到規定、規定、形形成文件成文件和溝通和溝通 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执执行和验证工作的人员的相互关系行和验证工作的人员的相互关系,并应确保其完成这并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限些任务所必要的独立性和权限.注注:国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告不良事件的报告(见见8.2.18.2.1和和8.5.1)8.5.1)本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯

31、凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最最高高管管理理者者應應指指定定一一名名管管理理者者無無論論該該成成員員在在其其他他方方面面的的職職責責如何如何應具有以下方面的職責和權應具有以下方面的職責和權限限 a)a)確保質量管理體系所需的過程得到確保質量管理體系所需的過程得到建立建立實施和保持實施和保持 b)b)向最高管理者報告質量管理體系的向最高管理者報告質量管理體系的業績業績和和任何改進的需求任何改進的需求 c)c)確保在整個組織內確保在整個組織內提高提高滿足滿

32、足法规要求和法规要求和顧客要求的意識顧客要求的意識 注注管管理理者者代代表表的的職職責責可可包包括括與與質質量量管管理理體體系系有有關關事事宜宜的的外外部聯絡部聯絡 本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通p確保組織內部已建立確保組織內部已建立適當的溝通管道適當的溝通管道，并确保对质量并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理体系的有效性进行沟通。p可包括可包括:n上上/下溝通下溝通n橫向相橫向相互互溝通溝通n選擇適切、適當和嚴謹

33、的方法選擇適切、適當和嚴謹的方法本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1总则总则p最高管理者最高管理者应按应按策划的时间间隔策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保评审质量管理体系，以确保其持续的其持续的适宜性、充分性适宜性、充分性和和有效性有效性。评审应包括质量管理体。评审应包括质量管理体系系改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要，包括，包括质量方针和质量目标质量方针和质量目标。p应保持管理评审的记录（见应保

34、持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.6.2 5.6.2 评审评审輸入輸入p评审评审輸入內容至少需包括輸入內容至少需包括:a)a)審核結果審核結果 b)b)顧客的反饋顧客的反饋 c)c)過程的業績和産品的符合性過程的業績和産品的符合性 d)d)預防和糾正措施的狀況預防和糾正措施的狀況 e)e)以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施 f)f)可能影響質量管理體系的變更可能影響質量管理體系的變更 g)g)改進的建議改進的

35、建議 h)h)新的或修订的法规要求新的或修订的法规要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。5.6.3 5.6.3 评审评审輸出輸出p 评审评审輸出應包括以下方面：輸出應包括以下方面：n保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进n与顾客有关产品与顾客有关产品品質之改品質之改进进n資源需求資源需求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可

36、参照本标准执行，并增补指标。6.資源管理6.1資源的提供n組織應確認並提供所需的資源，以：l實施质量管理系統並保持其有效性l滿足法规和客戶要求。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。6.2 人力資源人力資源6.2.1總則總則p基於適當的基於適當的教育教育培訓培訓技能和經驗技能和經驗從事從事影響産品影響産品質量質量工作的人員應是工作的人員應是能夠勝任能夠勝任的的 本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机

37、组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。6.2.2 6.2.2 能力、能力、意识意识和和培培訓訓p組織應組織應 a)a)確確定定從從事事影影響響産産品品質質量量工工作作的的人人員員所所必必需需的的能能力力 b)b)提供培訓或採取其他措施以提供培訓或採取其他措施以滿足滿足這些需求這些需求 c c)評價所採取措施的有效性評價所採取措施的有效性 d)d)確確保保員員工工認認識識到到從從事事活活動動的的相相關關性性和和重重要要性性以以及及如何爲實現質量目標作出貢獻如何爲實現質量目標作出貢獻 e)e)保持教育保持教育培訓培訓技能和經驗的適當記錄技能和經驗的適當記錄(見見4.2.4)4.

38、2.4).本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。6.3 6.3 基礎設施基礎設施p組織應組織應確認確認、提供和維持提供和維持所需的基礎設施所需的基礎設施,以使產品符以使產品符合要求合要求p設施包括：設施包括：n工作區域及相關設施工作區域及相關設施n製程設備製程設備(含硬體和軟體含硬體和軟體)n支援性服務支援性服務(如運輸和通訊如運輸和通訊)当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时时,组织应建立形成文件的维护活动要求组织

39、应建立形成文件的维护活动要求,包括频次包括频次.应保持紫类维护记录应保持紫类维护记录(见见4.2.4)4.2.4)本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。6.4 6.4 工作環境工作環境p應應確認確認和和管理管理所需的工作環境，使產品符合要求所需的工作環境，使產品符合要求p職業安全與健康之考量職業安全與健康之考量p若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响的影响(见见7.5.1.2.1),则组织应建立对人员的健康、

40、则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求清洁和服装的形成文件的要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p若工作环境对产品质量产生不利影响若工作环境对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序作业指导书工作环境条件要求和程序作业指导书,以监控这些工作环境条以监控这些工作环境条件件(见见7.5.1.2.1)p组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训

41、或在训练有素的人员监督下工作的培训或在训练有素的人员监督下工作(见见6.2.2b)p适当时适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染,组织组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排排(见见7.5.1.3)本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。7.產品實現7.1产品實現之策劃n應策劃和开發產品實現所需的过程n適切時組織在策劃產品實現的过程中應確認下述幾方面:

42、l產品的质量目標和要求l流程和文件建立的必要性及提供產品所需的資源l產品及產品允收標準所需的驗證、确认、監測、檢驗及測試等活動，以及产品接收准则l證明產品實現过程和其相應產出能符合要求的紀錄l策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求.应保持风险管理引起的记录(见4.2.4)p注:风险管理指南YY/T0316(ISO14971)本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机

43、组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。风险分析报告XXX产品风险分析报告制作:审核:时间:目录产品说明/介绍本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。风险分析报告1.分析的依据和标准2.TEAM资格介绍DFMEA/PFMEA 表格结论签名:(所有成员)本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执

44、行，并增补指标。PFMEA本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。DFMEA本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。7.2 7.2 与顧客与顧客有有關關的过的过程程 7.2.1 7.2.1 与与產品有關產品有關的的要求要求的的確確定定p 確認要求包括確認要求包括：n顾客规定的要求顾客规定的要求，包括，包括交貨及交貨後的要求交貨及交貨後的要求n客戶

45、沒規定但卻是特定或預期用途所需的要求客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需的要求n與產品有關的法律或法規要求與產品有關的法律或法規要求n与与組織有關的任何組織有關的任何附加要求附加要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。7.2.2 7.2.2 与与產品相關產品相關的的要求的要求的评审评审p組織應組織應評審與産品有關的要求評審與産品有關的要求評審應在組織向顧客作出評審應在組織向顧客作出提供産品的提供産品的承諾之前承諾之前進行進行(如如提交標書提交標書接受合同或訂單接受合同

46、或訂單及接受合同或訂單的更改及接受合同或訂單的更改)並應確保並應確保 a)a)産品要求得到規定産品要求得到規定并形成文件并形成文件 b)b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 c)c)組織有能力滿足規定的要求組織有能力滿足規定的要求 本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。p评审结果及评审所引起的措施的记录应给予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应给予保持（见4.2.44.2.4）。）。p若顾客提供的要求若顾客

47、提供的要求没有没有形成文件，组织在接收顾客要形成文件，组织在接收顾客要求求前前应对顾客要求进行应对顾客要求进行确认确认。p若产品要求发生若产品要求发生变更变更，组织应确保相关文件得到，组织应确保相关文件得到修改修改，并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。7.2.3 7.2.3 顾客顾客溝通溝通p鑑別鑑別顾客顾客溝通之安排：溝通之安排：n產品產品/服務資訊服務資訊n詢價、訂單處理包括修改等詢價、訂單處理包括

48、修改等n顾客反顾客反饋與抱怨饋與抱怨(见见8.2.18.2.1)n忠告性通知忠告性通知(见见8.5.18.5.1)本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。7.3 7.3 設計與開發設計與開發 因本公司属于来图来样加工因本公司属于来图来样加工,设计功能在客户处设计功能在客户处,所以本条款删除所以本条款删除本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。7.

49、4 7.4 採購採購 7.4.1 7.4.1 採購採購过过程程 (兩點注意兩點注意)n应建立程序文件应建立程序文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求以确保采购的产品符合规定的采购要求.以供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的以供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响产品对随后的产品实现或最终产品的影响.n供應商供應商選擇、評估與複評選擇、評估與複評之之準則準則應予以應予以建立建立n評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发

50、电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。7.4.2 7.4.2 採購採購信息信息p適用時可包括適用時可包括:n產品、程序、流程和設備等核准之要求產品、程序、流程和設備等核准之要求n人員資格之要求人員資格之要求n质量质量管理系統之要求管理系統之要求p在在與與供供方方溝溝通通前前組組織織應應確確保保所所規規定定的的採採購購要要求求是是充充分與適宜分與適宜的的 p按按7.5.3.2规规定定的的可可追追溯溯性性要要求求的的范范围围和和程程度度,组组织织应应保持相关的采购信息保持相关的采购信息,如如:文件文件(4.2.3)和记录和记录(4.2.4