GMP发展史.ppt

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1、GMPGMP发展史发展史2014年 05 月 1935年后，美国许多厂商开始生产磺胺类抗菌剂。一家公司将二甘醇（一种有毒溶剂、防冻剂）用于口服的磺胺醑剂中，致使107人死亡，其中多数为儿童。作为对此事的回应，美国国会1938年通过了联邦食品、药品和化妆品法，第一次要求生产厂商必须证明他们的产品上市前是安全的。1941年美国一家制药公司生产的磺胺噻唑片因被镇静安眠药苯巴比妥污染而致使近300人死亡或受伤害。这一事件促使FDA对有关药品的生产和质控的规定进行彻底修改。1944年通过的公众健康服务法覆盖了相当大的范围，包括对生物制品的管理和可传染疾病的控制。1955年，JonasSalk发现了用预防

2、接种的方法预防脊髓灰质炎。许多厂商开始生产自己的疫苗。由于有一家公司未能将其一批产品中的病毒完全灭活，导致约60人接种此种疫苗后感染病毒而患病，另外，在这些患者的家庭成员还有99人也感染上了该病毒。五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药“反应停”（Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反应。该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。这场灾难的罪魁祸

3、首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。而美国未批准反应停入市。当时负责对此药进行审评的是一位女科学家Frances Kelsey女土。1962年当时的美国总统肯尼迪因此授予她杰出联邦公民服务总统奖，这是政府雇员以公民身份可获得的最高荣誉。反应停事件引起了美国公众的注意。美国国会通过了更加严厉的法规，要求制药公司不仅要保证其产品的安全的，而且还要保证其产品对所指明的适应证是有效的；修改的法规要求药品在用于人体之前必须先进行动物实验，同时规定了对临床试验的管理，使研究人员负责对所研究的药品进行监管；制药厂商应告知受试者该药品是否用于研

4、究目的，并应在进行试验前获得受试者的同意；制药厂商必须报告未预见的药品伤害（不良事件）；FDA被授权管理处方药的广告。1962年FDA组织美国坦普尔大学6名教授编写制定药品生产质量管理规范（GMP),并由美国国会1963年首次颁发。此后FDA对GMP经过数次修订，并在不同领域不断充实完善。国家食品药品监督管理局：(StateFoodandDrugAdministration)国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。