TS16949：2009内审员培训教材.ppt

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1、2022/12/15HTTP:/WWW.ISODG.NET 东莞市中凯企业管理东莞市中凯企业管理 咨询有限公司咨询有限公司Zhong-KaiEnterprise Managment Consulting CO.,LTD1ISO/TS16949:2009管理体系管理体系内部审核员资格培训内部审核员资格培训研研修修班班2n n設施設施設施設施n n小休小休小休小休n n禮儀禮儀禮儀禮儀n n评估评估评估评估n n其他規定其他規定其他規定其他規定课堂学员配合事项3一、标准的要求一、标准的要求48.2.2 内部审核内部审核8.2.2 内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体

2、系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4)。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，

3、参见GB/T190115二、标准的术语和定义二、标准的术语和定义6审核审核(稽核稽核)审核的定义：审核的定义：为为获得证据获得证据并对其进行并对其进行客观地评价客观地评价,以确定以确定满足满足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系统的系统的、独立的、独立的并并形成文件形成文件的的过程。过程。（1）典型的审核包括产品审核和）典型的审核包括产品审核和QMS审核；审核；（2）描述）描述QMS（或产品）审核时，只需将审核（或产品）审核时，只需将审核（3.9.1）定义中）定义中“审审核证据核证据”和和“审核准则审核准则”两个术语前加两个术语前加QMS或产品即可。或产品即可。（3）QMS审核：为获

4、得审核：为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价，以的审核证据并对其进行客观评价，以确定满足确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的过程。7（1）审核证据（）审核证据（3.9.4）-与审核准则有关的并且与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（2）审核准则（）审核准则（3.9.3）-用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。（3）审核方案（）审核方案（3.9.2）：）：-针对特定时间段所策划，并具有特定针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（

5、一次或多次）审核。目的的一组（一次或多次）审核。（4）审核发现（）审核发现（3.9.5）：）：-将收集到的审核证据对照审核准则进将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。行评价的结果。8（5）审核结论（）审核结论（3.9.6）：）：审核组考虑了审核目标和所有审核发审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。现后得出的最终审核结果。（6）受审核方（）受审核方（3.9.8）：）：被审核的组织。被审核的组织。（7）审核委托方（）审核委托方（3.9.7）：）：要求审核的组织或人员。要求审核的组织或人员。（8）审核员（）审核员（3.9.9）：）：有能力实施审核的人员。有能力实施审核的人员

6、。（9）审核组（）审核组（3.9.10）：）：实施审核的一名或多名审核员。实施审核的一名或多名审核员。9三、体系审核的分类三、体系审核的分类101、第一方审核(FirstPartyAudit)组织内部自己执行以评估各部门之质量管理体系执行状况与绩效。n质量管理体系的要求，如判断是否符合TS16949的要求；n内部管理的重要工具，如可促进新系统的完善与保持；n在外部审核前纠正不合格项；n推动内部管理的改进。2、第二方审核(SecondPartyAudit)顾客对组织或组织对供应商的审核称为第二者审核。n质量管理体系的要求n选择、评定合格供方n为改进供方的质量管理体系提供帮助n加深双方对质量要求的

7、理解3、第三方审核(ThirdPartyAudit)由具有公信力且客观独立之第三方认证机构以质量管理体系之要求加以评核,以决定是否满足标准要求。通过体系认证，获准注册减少重复审核和不必要的开支。有利于顾客选择合格供方，并利用注册获得供方的某些保证；有利于组织提高市场竞争力和信誉，并利用注册作为特色进行市场推销促进组织目标的实现和内部管理的改善，且这种效应将带动整个市场“供应链”的完善11第一方第一方审审核核第二方第二方审审核核第三方第三方审审核核审审核核类类型型内部审核顾客对供方审核独立的第三方组织体系审核执执行者行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员审审

8、核目的核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册审审核准核准则则（依据）（依据）1.公司质量管理体系文件及使用的法律、法规、标准。2.顾客合同或指定的标准。3.TS16949:2009标准。1.顾客指定的产品订单及标准。2.TS16949:2009标准和质量管理体系标准适用的法律法规。3.公司质量管理体系文件。1.TS16949:2009标准。2.顾客合同或指定的标准。3.组织质量管理体系文件。审审核范核范围围可扩展到所有内部管理要求限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品:TS16949:2009审审核核时间时间 审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠纠正措施正措施审核

9、时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审审核核员员内审员必须培训合格，但不一定要注册资格通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格12审核的目的审核的目的 客观地评估一个文件化的质量管理体系的执行的情况：客观地评估一个文件化的质量管理体系的执行的情况：（1 1）管理体系是否符合质量体系标准的要求。）管理体系是否符合质量体系标准的要求。（符合性）（符合性）（2 2）所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行。）所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行。（有效性）（有效性）（3 3）执行的效果是否达到预定的目标。）执行的效

10、果是否达到预定的目标。（适宜性）（适宜性）（4）在第二、三方审核前纠正现在不足，）在第二、三方审核前纠正现在不足，PDCA 13三、体系审核的流程三、体系审核的流程14（第一阶段）（第一阶段）15准备审核准备审核 失败的准备失败的准备,就是准备失败。就是准备失败。Fail to prepare is prepare to fail.161.1编制年度审核方案编制年度审核方案 按照内审程序规定，制定年度审核计划。在企业中,大多以年度内部质量审核计划和内审实施计划来加以表示.制定年度審核計划,分滾動式和集中式兩种17审核目的审核目的检查本公司质量管理体系的符合性和有效性，为换证审核及申请认证做准备

11、。审核性质审核性质 年度计划审核 客户投诉原因增加的审核 制程重大质量问题增加的审核 组织结构变动增加的审核审核依据审核依据A.ISO/TS16949:2009 B.质量管理体系文件（质量手册、程序文件和工作文件等）C.国家及行业有关质量法规和标准 D.与客户签订的合同/客户的特殊要求审核范围审核范围质量体系覆盖的所有部门、班次和标准要素审核成员审核成员审核日期审核日期管理者代表审核组长18部門123456789101112備注:滚动式年度审核方案；滚动式年度审核方案；19序號部門12345678910111234567備注:1為計划&為已執行2以上規定為定期的審核,管理代表可視需要增加審核頻

12、次.集中式年度审核方案；集中式年度审核方案；201.2 组成审核小组组成审核小组 在进行内部质量体系审核前，管理者代表任命审核在进行内部质量体系审核前，管理者代表任命审核组长和审核员，组成审核组。组长和审核员，组成审核组。（1）审核组长；）审核组长；（2）审核员；）审核员；一般要求：一般要求：曾受完整的审核训练，获有资格证；曾受完整的审核训练，获有资格证；具有一定的审核经验；具有一定的审核经验；对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识；对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识；独立性；独立性；审核员个人特质；审核员个人特质；21审核员的特性审核员的特性 思想开放思想开放 良好沟通的能力

13、良好沟通的能力 成熟成熟 有敏锐的观察能力有敏锐的观察能力 正直诚实正直诚实 良好聆听的能力良好聆听的能力 要有好奇心要有好奇心 有分析能力有分析能力 感情稳定，冷静感情稳定，冷静 合作的能力合作的能力 有礼貌有礼貌 组织能力组织能力 通情达理通情达理 练达及有外交技巧练达及有外交技巧22内审员的职责内审员的职责内审小组通常由几个审核员组成，其中一名或多名审核员被指定为审核组长。在小型组织中，审核员与审核组长的角色可以由同一个人兼任。因为独立性要求，一个组织必须至少有两个经过培训的审核员提供审核服务。1、审核员的职责包括：遵守有关的公司、标准和规定的要求准备内审查检表实施审核并记录观察结果和不

14、符合项报告审核发现并进行跟踪审核保证文件资料、物料和设备的安全和机密23审核组长的职责：包括审核员的所有职责，同时还包括：协助管理层制定内部审核计划；控制审核的实施对不符合项作出最终决定；选择和分派审核小组成员；与被审核部门进行联络，向审核员通报情况，分配审核区域；召开首次会议和末次会议；提交审核报告。241.3 内审文件的收集与准备内审文件的收集与准备内部质量管理体系审核是本组织已经建立文件化内部质量管理体系审核是本组织已经建立文件化的质量管理体系并正常运作的情况下进行的的质量管理体系并正常运作的情况下进行的,所以一所以一般不需要对已有的文件重新进行审核。般不需要对已有的文件重新进行审核。内

15、审时的文件审查，重点是与受审核部门的程内审时的文件审查，重点是与受审核部门的程序文件、作业指导书等等。特别要检查受审部门与序文件、作业指导书等等。特别要检查受审部门与其他部门的接口，在文件中是否明确，内容是否协其他部门的接口，在文件中是否明确，内容是否协调。调。被审核部门的重要质量记录，应列入审查范围，被审核部门的重要质量记录，应列入审查范围，如上次的内外部审核报告、不合格报告、纠正预防如上次的内外部审核报告、不合格报告、纠正预防措施记录等等。其他质量记录数量大，可在现场随措施记录等等。其他质量记录数量大，可在现场随即抽样。即抽样。251.4 编制审核实施计划表编制审核实施计划表审核实施计划的

16、内容包括审核实施计划的内容包括:（1）审核目的；）审核目的；（2）审核范围；）审核范围；（3）审核准则；）审核准则；（4）审核组成员名单及分工情况；）审核组成员名单及分工情况；（5）审核时间和地点；）审核时间和地点；（6）各主要审核活动的预计日期和持续时间；）各主要审核活动的预计日期和持续时间；（7）首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与）首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导交换意见的会议安排；受审核方领导交换意见的会议安排；（8）审核报告的分发范围和预定的发布日期。）审核报告的分发范围和预定的发布日期。26审核目的审核目的审核性质审核性质审核依据审核依据审核范围审核范围

17、审核成员审核成员审核日期审核日期管理者代表管理者代表审核组长审核组长审核日程安排具体计划时间具体计划时间过程主要责任部门过程主要责任部门过程过程类型类型过程描述过程描述过程负责人过程负责人审核员审核员2011年年8月月30日（星期二）日（星期二）首次会议（参加人员：审核员、各部门主管审核员、各部门主管）市场部C1合同评审管理评审S9客户财产管理C3客户服务管理生产部C4生产过程管理S5设备工装管理采购部S1采购及供应商管理末次会议（参加人员：审核员、各部门主管审核员、各部门主管）注：注：过程程类型型:C顾客客导向向过程程；M管理管理过程程；S支持支持过程程27 1.51.5 编制检查表编制检查

18、表Checklist 检查表检查表 -是一连串的问题是一连串的问题,作为作为审核的途审核的途径径,以确保覆盖以确保覆盖所所有应该审核的范围有应该审核的范围。28使用检查表的好处使用检查表的好处明确与审核有关的样本；明确与审核有关的样本；使审核程序规范化；使审核程序规范化；检查表列出了审核的要点，检查表列出了审核的要点，确保确保审核覆盖面的审核覆盖面的完整性完整性；保持审核目标的明确清晰，作为保持审核目标的明确清晰，作为审核员之引导及备忘錄审核员之引导及备忘錄；审核的客观证据审核的客观证据；减减少笔记时间少笔记时间；帮助准备审核帮助准备审核结结束会议束会议；帮助撰写审核报告帮助撰写审核报告；忠实

19、的记录忠实的记录；29编编号号 COP3过过程的六个特性：程的六个特性：具有所有者文件化已经定义建立了联接受到监测保持记录四个支持四个支持过过程程问题问题（关于（关于风险风险）使用什么？（材料、设备）由谁进行？（技能、培训）通过什么关键标准？（测量、评估）如何进行？（方法、技术）适适用用的的要要求求 适用的参适用的参考考对审对审核核观观察到的、察到的、证证据、据、潜在或潜在或实际实际的的发现发现的描述的描述分分类类：1)Pass符符合合 2)观观察事察事项项（Observation）3)不符不符合合项项（Finding）顾顾客客导导向向过过程程（COP）COP的支持的支持过过程程/管理管理过过

20、程程输输入入输输出出期望或要期望或要求的关求的关键键参数、参数、测测量量301.61.6 审核通知审核通知发出审核时间表；发出审核时间表；说明审核目的，内容，方法和时间安排；说明审核目的，内容，方法和时间安排；与被审核部门与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员项目的负责人确认审核时间和人员安排；安排；-确保审核方案的有效性，以使审核工作顺利进行。确保审核方案的有效性，以使审核工作顺利进行。31（第二阶段）（第二阶段）审核执行审核执行322.12.1内审的首次会议内审的首次会议 *审核组长应于审核前召集所有审核员进行审核小组会议；审核组长应于审核前召集所有审核员进行审核小组会议；*确认准备

21、工作均已完成，各审核员亦明了其将扮演的角色；确认准备工作均已完成，各审核员亦明了其将扮演的角色；*讨论可能出现的问题及需注意事项；讨论可能出现的问题及需注意事项；*交流经验及审核技巧；交流经验及审核技巧；作用作用表示审核正式开始，创造良好气氛，保持审核的正规化；表示审核正式开始，创造良好气氛，保持审核的正规化；让受审方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利让受审方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利 完成审核；完成审核；内审时，首次会议不能取消，但内容可以简化。内审时，首次会议不能取消，但内容可以简化。33 A 參加會議人員的簽名 B 到會人員的介紹 C 重申審核的目的和範圍 D 說明審核的

22、依据 E 介紹審核過程的主要方法和程序 F 介紹不合格項的判定方式 G 說明審核報告的方式 H 確認審核的計划,工作計划和末次會議的時間和地點 I 確認工作資源,培同人員/辦公設施 J 審核發現保密的承諾 K 其他事項的說明 L 澄清問題应准时，简洁，明了，不超过半小时为宜。应准时，简洁，明了，不超过半小时为宜。342.2.2.2.现场审核流程现场审核流程352.2.1 进行面谈进行面谈通过与被审核方人员会谈（请你说明法）362.2.2认真倾听认真倾听认真倾听被审核方人员回答认真倾听被审核方人员回答 （过程法）（过程法）37 2.2.3 仔细查阅观看仔细查阅观看认真查阅被审核方人员证据（抽样法

23、）382.2.4 正确判定正确判定认真判定被审核方人员证据（5W2H法）1)5W2H：Who、When、Where、What,、Why、How、How much 即：谁，在什么时候，在什么地方，做什么、为什么、如何做、成本为何？即：谁，在什么时候，在什么地方，做什么、为什么、如何做、成本为何？392.2.5 全面记录事实（详细法）全面记录事实（详细法）全面记当被审核方、人员提供的证据时间、编号、负责人、不符合的描述、判定的结果、违反的标准条款40（第三阶段）（第三阶段）413.13.1收集记录观察的证据收集记录观察的证据通过会见人员通过会见人员,检查文件检查文件/记录，及观察有关活动以收集记录

24、，及观察有关活动以收集符合要求的证据符合要求的证据留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索。留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索。验证通过面谈验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料感官观察或测量记录而获得的资料(包括包括数据的汇总和分析数据的汇总和分析)。以以随机抽样随机抽样型式形进行，而非型式形进行，而非100%全检全检423.2什么是什么是不符合不符合？无文件规定无文件规定有规定完全不执行有规定完全不执行执行完全无效果执行完全无效果文件问题文件问题：（：（1 1）没有把标准的要求文件化；没有把标准的要求文件化；（2 2）文件不能反映实际运作情况；）文件不能反映实际运作情况；（3

25、3）文件内容不当，不足或错误；）文件内容不当，不足或错误；（4 4）文件之间有矛盾；）文件之间有矛盾；执行问题：没有按文件要求执行工作执行问题：没有按文件要求执行工作设计问题设计问题 -技术技术/方法方法/工具工具 （1 1）方法错误；）方法错误；（2 2）工具设计错误）工具设计错误 （3 3）技术错误）技术错误43严重不符合项严重不符合项：3.3内审三类不符合的判定内审三类不符合的判定a)质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。b)造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。c)造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。d)可造成严重后果的不合

26、格项。e)违反法律、法规的不合格项。1.孤立的、偶然发生的明显不符合文件要求的不合格（符合）项。2.直接影响产品质量的不合格（符合）项。3.造成质量活动失效的不合格项。一般不合格（符合）项一般不合格（符合）项证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项；已发现问题，但尚不能构成不合格（符合），如发展下去就有可能构成为不合格（符合）的事项；其他需要提醒注意的事项。观察项观察项 44内审不符合项报告内审不符合项报告需满足“4C”要求，即Complete(完全),Correct(正确),Clear(清楚),Concise(简明)45不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1：在检查在检查2009年度的管理评审

27、记录时年度的管理评审记录时，审核审核员员发现发现管理管理评审内容评审内容未未包括包括纠正及纠正及预防行动预防行动及及客户投诉客户投诉。结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题46不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1：在检查在检查2009年度的管理评审记录年度的管理评审记录时时，审核审核员员发现发现管管理理评审内容评审内容未未包括包括纠正及纠正及预防行动预防行动及及客户投诉客户投诉。结论结论:违反条文违反条文5.6的要求的要求 客观证据客观证据发现的问题发现的问题47不符合事项报告不符合事项报告报告方法报告方法：方法方法 1 -分点式分点式问题问题：管理管理评审评审中，没有对纠正及中

28、，没有对纠正及预防行动预防行动及及客户投诉进行评审客户投诉进行评审。证据证据：2009年度的管理评审记录年度的管理评审记录结论：结论：违反条文违反条文5.6的要求的要求。48不符合事项报告不符合事项报告案例案例 2：文件文件WI-016 规定：规定：“所有所有QC员工在上岗前，员工在上岗前，必必须通过一天的技术培训须通过一天的技术培训。”当审核员要求查看当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记员工王小虎及马小玲的培训记录时，录时，QC部主管说：部主管说：“我已对他们进行了培训，我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。但是没有保存记录。”结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题49

29、不符合事项报告不符合事项报告案例案例 2：文件文件WI-016 规定：规定：“所有所有QC员工在上岗前，员工在上岗前，必必须通过一天的技术培训须通过一天的技术培训。”当审核员要求查看当审核员要求查看QC员工员工王小虎及马小玲的培训记王小虎及马小玲的培训记录录时时，QC部主管说：部主管说：“我已对他们我已对他们进行了培训，进行了培训，但是没有保存记录但是没有保存记录。”客观证据客观证据发现的问题发现的问题结论结论:违反条文违反条文6.2.2的要求的要求 50（第四阶段）（第四阶段）514.1 内部审核末次会议内部审核末次会议在现场审核结束；在现场审核结束；时间为一个小时左右；时间为一个小时左右；

30、确定所有不合格报告；确定所有不合格报告；审核员准备自己所审核区域的工作总结；审核员准备自己所审核区域的工作总结；审核结果的汇总分析；审核结果的汇总分析；52 A 參加會議人員的簽名 B 對各部門工作配合表示感謝 C 重申審核的目的和範圍 D 宣布審核的觀察結果,不符合項報告 E 對質量管理體系的有效性的評价 F 說明抽樣的公正、客觀性和局限性 G 審核發現保密的承諾 H 澄清異議 I 宣佈本次審核的結論 J 提出糾正措施及驗證的要求 K 說明監督檢查的時間及方式 L 請受審核方的領導發言 M 宣布未會次結束及审核结论 应准时，清楚，详细，以实际时间为准应准时，清楚，详细，以实际时间为准53（第

31、五阶段）（第五阶段）545.15.1审核小结审核小结报告目的报告目的将所作的结论通知管理阶层；将所作的结论通知管理阶层；对审核发现的结果作出适当的总结；对审核发现的结果作出适当的总结；让管理层作出回应；让管理层作出回应；讨论必要的纠正措施和跟进日期；讨论必要的纠正措施和跟进日期；对必要的措施达成协议；对必要的措施达成协议；提供合适的审核结论；提供合适的审核结论；551內部審核時間:2內部審核人員:3內部審核地點範圍：4內部審核的依据：5內部審核不符合目統計審核員審核部門不符合項已關閉個數未關閉個數分析:總結:56（第六阶段）（第六阶段）576.1纠正预防措施的实施纠正预防措施的实施原因分析：原

32、因分析：找出问题存在的真正的原因找出问题存在的真正的原因-让问题起因清晰让问题起因清晰-纠正措施：纠正措施：为消除为消除已发现的已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施。取的措施。-让问题不再发生让问题不再发生-预防措施：预防措施：为消除为消除潜在的潜在的不合格或其他潜在不希望情况的原因所不合格或其他潜在不希望情况的原因所采取的措施。采取的措施。-让问题不发生让问题不发生 586.26.2纠正及预防措施的跟进验证纠正及预防措施的跟进验证（1 1）需跟进相关的纠正）需跟进相关的纠正/预防措施，确认：预防措施，确认：执行情况执行情况有没有在规定期限内实施。有

33、没有在规定期限内实施。有效性有效性(effectiveness)实施之後，不符合事项有没有改正问题有没有实施之後，不符合事项有没有改正问题有没有解决。解决。（2 2）需记录确认结果）需记录确认结果59审核结束审核结束 在所有纠正在所有纠正/预防措施的有效性都经预防措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束。已完全确认时，审核才是正式结束。60（第七阶段）（第七阶段）617.1内部审核内部审核总结报告总结报告62审审核目的核目的审审核日程核日程审审核范核范围围审审核依据核依据审审核核组组成成员员审审核核过过程程综综述：述：质质量量审审核方面：核方面：产产品品实现实现方面：方面：审审核核过过程方面：程方面：不合格不合格项项的的统计统计与分析：与分析：内内审结论审结论：纠纠正措施及要求完成日期：正措施及要求完成日期：纠纠正措施要求及正措施要求及审审核核报报告分告分发对发对象：象：总经理管理者代表63（第八阶段）（第八阶段）648.1 外审注意事项外审注意事项尊重认证公司审核员的工作保持平常心态一问一答认真做笔记虚心求教表达改进的决心6566