药典相关知识课件.ppt

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1、药典相关知识第1页，此课件共47页哦培训内容培训内容20102010版药典（二部）新增、修订品种版药典（二部）新增、修订品种（与东（与东诚相关）诚相关）20102010版药典（二部）新增、修订与删除的附版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单录名单凡例凡例肝素钠肝素钠CP2010CP2010版与版与20052005版标准对比版标准对比硫酸软骨素硫酸软骨素CP2010CP2010版与版与20052005版标准对比版标准对比纯化水纯化水CP2010CP2010版与版与20052005版对比版对比第2页，此课件共47页哦20102010版药典（二部）新增、修版药典（二部）新增、修订品种订品种（与东诚

2、相关）（与东诚相关）第3页，此课件共47页哦20102010版药典（二部）新增、修订品种版药典（二部）新增、修订品种（与东诚相关）（与东诚相关）-1-1硫酸软骨素钠（曾用名：硫酸软骨素、硫酸软骨素A钠）硫酸软骨素钠片（曾用名：硫酸软骨素片）硫酸软骨素钠胶囊（曾用名：硫酸软骨素胶囊、硫酸软骨素A钠胶囊）第4页，此课件共47页哦20102010版药典（二部）新增、修订版药典（二部）新增、修订品种品种（与东诚相关）（与东诚相关）-2-2肝素钠纯化水第5页，此课件共47页哦20102010版药典（二部）新增、修订与删版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单除的附录名单第6页，此课件共47页哦20102

3、010版药典（二部）新增、修订与删版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单除的附录名单-1-1一、新增的附录一、新增的附录 药用辅料药用辅料J J 离子色谱法离子色谱法（肝素钠相关）（肝素钠相关）M M 蛋白质含量测定法蛋白质含量测定法（硫酸软骨素相关）（硫酸软骨素相关）S S 制药用水电导率测定法制药用水电导率测定法 K K 核磁共振波谱法核磁共振波谱法（肝素钠相关）（肝素钠相关）O O 药品微生物检验替代方法验证指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则 P P 微生物限度检查法应用指导原则微生物限度检查法应用指导原则 Q Q 药品微生物实验室规范指导原则等药品微生物实验室规范指导原则等第

4、7页，此课件共47页哦20102010版药典（二部）新增、修订与删版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单除的附录名单-2-2二、修订的附录二、修订的附录 一般鉴别试验一般鉴别试验 分光光度法分光光度法 A A紫外紫外-可见分光光度法可见分光光度法 C C 红外分光光度法红外分光光度法 D D 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法 D D 高效液相色谱法高效液相色谱法 F F 电泳法电泳法 H pH H pH值测定法值测定法 A A 电位滴定法与永停滴定法电位滴定法与永停滴定法 H H 重金属检查法重金属检查法 L L 干燥失重测定法干燥失重测定法第8页，此课件共47页哦20102010版药典

5、（二部）新增、修订与删版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单除的附录名单-3-3 M M 水分测定法水分测定法 P P 残留溶剂测定法残留溶剂测定法 R R 制药用水中总有机碳测定法制药用水中总有机碳测定法 B B 澄清度检查法澄清度检查法 E E 粒度和粒度分布测定法粒度和粒度分布测定法 E E 细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法 J J 微生物限度检查法微生物限度检查法 D D 肝素生物测定法肝素生物测定法A A 试药试药B B 试液试液E E 指示剂和指示液指示剂和指示液第9页，此课件共47页哦20102010版药典（二部）新增、修订与删除版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单的附录名

6、单-4-4 F F 滴定液滴定液 G G 标准品与对照品标准品与对照品 制药用水制药用水 C C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原料药与药物制剂稳定性试验指导 原则原则 F F 药品杂质分析指导原则药品杂质分析指导原则 J J 药物引湿性试验指导原则药物引湿性试验指导原则三、删除的附录三、删除的附录原原 G G甲氧基测定法（并入甲氧基测定法（并入 F F甲氧基、乙氧基与羟丙甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法）氧基测定法）第10页，此课件共47页哦凡凡 例例下文红字斜体部分为下文红字斜体部分为2010版比版比2005版药典新增或变更部分版药典新增或变更部分第11页，此课件共47页哦凡凡例例总则总则正

7、文正文附录附录名称及编排名称及编排项目与要求项目与要求检验方法和限度检验方法和限度标准品、对照品标准品、对照品计量计量精确度精确度试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂动物试验动物试验说明书、包装、标签说明书、包装、标签第12页，此课件共47页哦总总 则则-1一、一、中华人民共和国药典中华人民共和国药典简称简称中国药中国药典典，依据依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施组织制定和颁布实施。中国药典中国药典一经一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。标准即同时停止使用。中国药典中国药典由一部、二部、三部及其

8、增由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，除特别注明版次外，中国药典中国药典均指现均指现行版行版中国药典中国药典。本部为本部为中国药典中国药典二部。二部。第13页，此课件共47页哦总则总则-2二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。国家标准具同等效力。三、凡例是为正确使用三、凡例是为正确使用中国药典中国药典进行药品质量检定的进行药品质量

9、检定的基本原则，是对基本原则，是对中国药典中国药典正文、附录及与质量检定正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。有关的共性问题的统一规定。四、凡例和附录中采用四、凡例和附录中采用“除另有规定外除另有规定外”这一用语，表示这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。中另作规定，并按此规定执行。第14页，此课件共47页哦总则总则-3五、正文中引用的药品系指本版药典收载的五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。品种，其质量应符合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对符合六

10、、正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范（Good Manufacturing PracticesGood Manufacturing Practices，GMPGMP）的产品而言。任何违反的产品而言。任何违反GMPGMP或有未经批准添加物质或有未经批准添加物质所产生的药品，即使符合所产生的药品，即使符合中国药典中国药典或按照或按照中国中国药典药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。符合规定。七、七、中国药典中国药典的英文名称为的英文名称为Pharmacopoeia of The Pharmacopoeia

11、of The PeoplePeoples Republic of Chinas Republic of China；英文简称为；英文简称为Chinese Chinese PharmacopoeiaPharmacopoeia；英文缩写为；英文缩写为Ch.PCh.P。第15页，此课件共47页哦正正 文文-1-1八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药要求

12、并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。第16页，此课件共47页哦正正 文文-2-2九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1 1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2 2）有机药物的结构式；）有机药物的结构式；（3 3）分子式与分子量；）分子式与分子量；（4 4）来源或有机药物的化学名称；）来源或有机药物的化学名称；（5 5）含量或效价规定；）含量或效价规定；（6 6）处方；）处方；（7 7）制法；）制法；（8 8）性状；）性状；（9 9）鉴别；）鉴别；（1010）检查；）检查；（11

13、11）含量或效价测定；）含量或效价测定；（1212）类别；）类别；（1313）规格；）规格；（1414）贮藏；）贮藏；（1515）制剂等。）制剂等。第17页，此课件共47页哦附附 录录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；同用针对剂型特点所规定的基本技术要求；同用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、

14、考察药及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。导性规定。第18页，此课件共47页哦名称及编排名称及编排-1十一、正文收载的药品中文名称系按照十一、正文收载的药品中文名称系按照中国药品通中国药品通用名称用名称收载的名称及其命名原则命名，收载的名称及其命名原则命名，中国药典中国药典收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary NameInterna

15、tional Nonproprietary Name，INNINN）。）。有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的有有机化学命名原则机化学命名原则命名，母体的选定与国际纯粹与应命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（用化学联合会（International Union of Pure International Union of Pure Vanderbilt Applied ChemistryVanderbilt Applied Chemistry，IUPACIUPAC）的命名系统）的命名系统一致。一致。第19页，此课件共47页哦名称及编排名称及编

16、排-2十二、药品化学结构式采用世界卫生组织十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（World Health OrganizationWorld Health Organization，WHOWHO）推）推荐的荐的“药品化学结构式书写指南药品化学结构式书写指南”书写。书写。十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按一丨丿丶乙起笔笔形的顺序同笔画数的字按一丨丿丶乙起笔笔形的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码

17、；索引按汉语方法和指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排列的中文索引、英文名和中文名拼音顺序排列的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。对照索引排列。第20页，此课件共47页哦项目与要求-1（制法项）十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。(1)所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合批准，生产过程均应符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的要求。的要求。(2)来源与动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来源

18、与动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。(3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理

19、部门批准并应符合国家有关的管理规范。符合国家有关的管理规范。第21页，此课件共47页哦项目与要求-2（性状项-1）十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。等。(1)(1)外观性状是对药品的外观性状是对药品的色泽和外表感色泽和外表感观的规定。观的规定。(2)(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作

20、质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于品，于252252一定容量的溶剂中，每隔一定容量的溶剂中，每隔5 5分钟强力振摇分钟强力振摇3030秒钟；观察秒钟；观察3030分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。或液滴时，即视为完全溶解。第22页，此课件共47页哦项目与要求-2（性状项-2）药品的近似溶解度以下列名词术语表示：药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：

21、极易溶解：系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：易溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂1不到10ml中溶解；溶解：溶解：系指溶质1g（ml）能在溶剂10不到30ml中溶解；略溶：略溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂30不到100ml中溶解；微溶：微溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂100不到1000ml中溶解；极微溶解：极微溶解：系指溶质1g（ml）能在溶剂1000不到10 000ml中 溶解；几乎不溶或不溶：几乎不溶或不溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂10 000ml中不能完全溶解；第23页，此课件共47页哦项目与要求-2（性状项-3）(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝物理常数

22、包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有对药品具有鉴别鉴别意义，也可反映药品的意义，也可反映药品的纯纯度度，是评价药品质量的主要指标之一。，是评价药品质量的主要指标之一。第24页，此课件共47页哦项目与要求-3（鉴别项）十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物所进行的药物鉴别试验鉴别试验，不不完全代表该药完全代表该药品品化学结构的确证化

23、学结构的确证。第25页，此课件共47页哦项目与要求-4（检查项）十七、检查项下包括：十七、检查项下包括：反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

24、对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有有“残留溶剂残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂残留溶剂”项下明确项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如在生产过程中引入或产品中残列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如在生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录留有机溶剂，均应按附录“残留有机溶剂测定法残留有机溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定检查并应符合相应溶剂的限度规定供直接分

25、装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。第26页，此课件共47页哦项目与要求-5（含量项）十八、含量测定项下规定的试验方法，用于十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用：采用：化学化学仪器仪器生物测定方法生物测定方法第27页，此课件共47页哦项目与要求-6（类别项）十九、类

26、别系按药品的十九、类别系按药品的主要作用主要作用与主要与主要用途用途或或学科学科的归属划分，不排除在临床实践的基的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。础上作其他类别药物使用。第28页，此课件共47页哦项目与要求-7（类别项）二十、制剂的规格，系指二十、制剂的规格，系指每一每一支、片或其他支、片或其他每一个单位制剂中含有每一个单位制剂中含有主药的重量主药的重量（或效价）或效价）或含量（或含量（%）或装量）或装量。注射液项下，如为。注射液项下，如为“1ml1ml：10ml10ml”系指系指1ml1ml中含有主药中含有主药10mg10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时对于

27、列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。规定装量规格。第29页，此课件共47页哦项目与要求-8（贮藏项）二十一、贮藏项下的规定，系为二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解避免污染和降解而对药品贮存与保管的而对药品贮存与保管的基本要基本要求求，以下列名词术语表示：，以下列名词术语表示：遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；容器；密密闭闭：系指将容器密闭，以：系指将容器密闭，以防止尘土及异物防止尘土及异物进入；进入；密密封封：系指将容器密封以：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发

28、或防止风化、吸潮、挥发或异物进入；异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；防止污染；阴凉阴凉处：系指不超过处：系指不超过2020；凉暗凉暗处：系指处：系指避光避光并不超过并不超过2020；冷处：冷处：系指不超过系指不超过2 21010；常温常温:系指系指10103030。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。第30页，此课件共47页哦项目与要求-9二十二、制剂中使用的二十二、制剂中使用的原料药和辅料原料药和辅料，

29、均应，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目相应的质量控制项目。第31页，此课件共47页哦检验方法和限度检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的二十三、本版药典正文收载的所有品种所有品种，均应按规定均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，的方法进行检验；如采用其

30、他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验应将该方法与规定的方法做比较试验，根据实验结果掌握使用，但在，根据实验结果掌握使用，但在仲裁仲裁时仍以本版药时仍以本版药典规定的方法为准。典规定的方法为准。二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。后一位数字都是有效位。二十五、原料药的含量（二十五、原料药的含量（%），除另有

31、注明者外，均按重量计。如规定上限为），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指以上时，系指用本药典规定的分析用本药典规定的分析并非真实含量；并非真实含量；方法测定时可能达到的数值，它为药典规定方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，如未规定上限时，系指不超过的限度或允许偏差，如未规定上限时，系指不超过101.0%。制制剂剂的的含含量量限限度度范范围围，系系根根据据主主药药含含量量的的多多少少、测测定定方方法法误误差差、生生产产过过程程不不可可避避免免偏偏差差和和贮贮存存期期间间可可能能产产生生降降解解的的可可接接受受程程度度而而制制定定的的，生生产产中中应应

32、按按标标示示量量100%100%投投料料。如如已已知知某某一一成成分分在在生生产产或或贮贮存存期期间间含含量量会会降降低低，生生产产时时可可适适当当增增加加投投料料量量，以以保保证证在在有有效效期期内内含含量量能能符合规定。符合规定。第32页，此课件共47页哦标准品、对照品标准品、对照品二十六、标准品、对照品系指用于十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量鉴别、检查、含量测定的标准物测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于品监督管理部门制定的单位制备、

33、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或效价单位（或gg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。标准品与对照品的建立标准品与对照品的建立或变更批号或变更批号，应与国际标准品、国际对照，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。程序进行技术

34、审定。标准品与对照品均应附有使用说明书，标明标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等用方法、贮藏条件和装量等。第33页，此课件共47页哦计计 量量-1二十七、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。二十七、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。二十八、本版药典采用的计量单位二十八、本版药典采用的计量单位 法定计量单位名称和单位符号如下：法定计量单位名称和单位符号如下：长度：米（长度：米（m m），分米（），分米（dmdm），厘米（），厘米（cmcm），毫米（），毫米（mmmm），微米（），微米（mm），纳米（），纳

35、米（nmnm）体积：升（体积：升（L L），毫升（），毫升（mlml），微升（），微升（ll）质（重）量：千克（质（重）量：千克（kgkg），克（），克（g g），毫克（），毫克（mgmg），微克（），微克（gg），纳克（），纳克（ngng），皮克（），皮克（pgpg）物质的量物质的量 ：摩尔（：摩尔（molmol）毫摩尔（毫摩尔（mmolmmol）压力：压力：兆帕（兆帕（MPaMPa）千帕（千帕（kPakPa）帕（帕（PaPa）温度温度 ：摄氏度（：摄氏度（）动力黏度动力黏度 ：帕秒（：帕秒（PaPa s s）毫帕秒（毫帕秒（m Pam Pa s s）运动黏度：平方米每秒（运动黏度：平方米每

36、秒（m m2 2/s/s）平方毫米每秒（平方毫米每秒（mmmm2 2/s/s）波数波数 ：厘米的倒数（厘米的倒数（cmcm-1-1）密度密度 ：千克每立方米（千克每立方米（kg/mkg/m3 3）克每立方厘米（克每立方厘米（g/cmg/cm3 3）放射性活度放射性活度 ：吉贝可（吉贝可（GBqGBq）兆贝可（兆贝可（MBqMBq）千可贝（千可贝（kBqkBq）贝可（贝可（BqBq）第34页，此课件共47页哦计计 量量-2（2 2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/Lmol/L（摩尔（摩尔/升）升）表示者，其浓度要求表示者，其浓度要求精密标定精密标

37、定的滴定液用的滴定液用“XXXXXX滴定液（滴定液（YYY YYY mol/Lmol/L）”表示表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用；作其他用途不需精密标定其浓度时，用 “YYY YYY mol/L XXXmol/L XXX溶液溶液”表示，以示区别。表示，以示区别。（3 3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：水浴温度：除另有规定外，均指水浴温度：除另有规定外，均指9898100100热水：系指热水：系指70708080微温或温水：系指微温或温水：系指40405050室温（常温）：系指室温（常温）：系指10103030冷水冷水 ：系指：系指2

38、21010冰浴：指约冰浴：指约00放冷：系指放冷至室温放冷：系指放冷至室温第35页，此课件共47页哦计计 量量-3（4 4）符号）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液除另有规定外，系指溶液100ml100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在比，系指在2020时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%（g/gg/g）表示溶液表示溶液100g100g中含有溶质若干克；中含有溶质若干克；%（ml/mlml/ml）表示溶液表示溶液100m

39、l100ml中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升；%（ml/gml/g）表示溶液表示溶液100g100g中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升；%（g/mlg/ml）表示溶液表示溶液100ml100ml中含有溶质若干克；中含有溶质若干克；（5 5）缩写）缩写“ppmppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。表示百万分比，系指重量或体积的比例。（6 6）缩写）缩写“ppbppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。表示十亿分比，系指重量或体积的比例。第36页，此课件共47页哦计计 量量-4（7 7）液体的滴，系在）液体的滴，系在2020时，以时，以1.0ml1.0ml水为水为2020滴滴进行

40、换进行换算。算。（8 8）溶液后标示的）溶液后标示的“（110110）”等符号，系指固体溶等符号，系指固体溶质质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml的溶液；未的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号隔开，其后括号内所示的内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。量）比例。（9 9）本版药典所用药筛，选用国家标准的）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3R

41、40/3系列，分系列，分等如下：等如下：第37页，此课件共47页哦计计 量量-5筛号筛号 筛孔内径（平均值）筛孔内径（平均值）目号目号一号筛一号筛 2000m70m 102000m70m 10目目二号筛二号筛 850m29m 24850m29m 24目目三号筛三号筛 355m13m 50355m13m 50目目四号筛四号筛 250m9.9m 65250m9.9m 65目目五号筛五号筛 180m7.6m 80180m7.6m 80目目六号筛六号筛 150m6.6m 100150m6.6m 100目目七号筛七号筛 125m5.8m 120125m5.8m 120目目八号筛八号筛 90m4.6m 1

42、5090m4.6m 150目目九号筛九号筛 75m4.1m 20075m4.1m 200目目第38页，此课件共47页哦计计 量量-6粉末分等如下：粉末分等如下：最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%20%的粉末；的粉末；粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%40%的粉末；的粉末；中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%60%的粉末；的粉末；细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于细粉

43、：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%95%的粉末；的粉末；最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%95%的粉末；的粉末；极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%95%的粉末。的粉末。第39页，此课件共47页哦计计 量量-7（10）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。第40页，此课件共47页哦精确度精确度-1三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。三十、

44、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。（1 1）试验中供试品与试药等）试验中供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的量，均的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效位数以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效位数来确定，如称取来确定，如称取“0.1g0.1g”，系指称取重量可为，系指称取重量可为0.060.060.14g0.14g；称取；称取“2g2g”，系指称取重量可为，系指称取重量可为1.51.52.5g2.5g；称；称取取“2.0g2.0g”，系指称取重量可为，系指称取重量可为1.951.952.05g2.05g；称取；称取“2.00g2.00g”，系指称取重量可为，系指

45、称取重量可为1.9951.9952.0052.005。“精密称定精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；之一；“称定称定”系指称取重量应准确至所取重量的百系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；分之一；“精密量取精密量取”系指量取体积的准确度应符合国系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求家标准中对该体积移液管的精密度要求第41页，此课件共47页哦精确度精确度-2 “量取量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为具。取用量为“约约”若干时，系指取用量不得超过规定量的若干

46、时，系指取用量不得超过规定量的10%10%。（2 2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次两次干燥或炽灼后称重干燥或炽灼后称重的差异在的差异在0.3mg0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续称重均应在规定条件下继续干燥干燥1 1小时小时后进行；后进行；炽灼炽灼至恒重的至恒重的第二次称重应在继续第二次称重应在继续炽灼炽灼3030分钟分钟后进行。后进行。（3 3）试验中规定）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，时，除另有规定外，应取未经

47、干燥（或未去水，或未去溶剂）的除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。燥失重（或水分，或溶剂）扣除。第42页，此课件共47页哦精确度精确度-3（4 4）试验中的）试验中的“空白试验空白试验”，系指在不加供试品或以等，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（系指按

48、供试品所耗滴定液的量（mlml）与空白试验中所）与空白试验中所耗滴定液的量（耗滴定液的量（mlml）之差进行计算。）之差进行计算。（5 5）试验时的温度，未注明者，系指在）试验时的温度，未注明者，系指在室温室温下进行；下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以应以252252为准。为准。第43页，此课件共47页哦试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂 三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院药项下的规定，选用不同等级并符合国家标

49、准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。附录的规定制备。三十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。三十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。水。三十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系三十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。指石蕊试纸。第44页，此课件共47页哦动物试验动物试验 三十四、动物试

50、验所使用的动物及其管理应三十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别等应符合药品检动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。定要求。随着药品纯度的提高，凡是有准确的化随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。动物试验。第45页，此课件共47页哦 说明书、包装、标签说明书、包装、标签 三十五、药品说明书应符合三十五、药品说明书应符合中华人民共和国药品管