药品质量标准的制定课件.ppt
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1、药品质量标准的制定第1页,此课件共21页哦 一、制订药品质量标准的意义一、制订药品质量标准的意义药药品品是是一一种种特特殊殊的的商商品品,药药品品质质量量的的优优劣劣直直接接关关系系到到药药品品的的安安全全性性和和有有效效性性,关关系系到到人人民民的的身身体体健健康康和和生生命命安安全全。为为了了加加强强对对药药品品质质量量的的控控制制及及行行政政管管理理,各各个个国国家家对对药药品品均均有有强强制制执执行行的的质质量量标准,即药品质量标准。标准,即药品质量标准。药药品品质质量量标标准准是是国国家家对对药药品品的的质质量量、规规格格和和检检验验方方法法所所作作的的技技术术规规定定,是是保保证证
2、药药品品质质量量,进进行行药药品品生生产产、经经营营、使使用用、管管理理及及监监督督检检验验的的法法定定依依据。据。第2页,此课件共21页哦二、药品质量标准的分类二、药品质量标准的分类1、国家药品质量标准:包括中华人民共和国药典(简称中国药典)和国家药品监督管理局颁发的药品标准(简称局颁标准),二者均属于国家药品标准,均由国家药品监督管理局负责颁布实施。2、临床研究用药品质量标准3、暂行或试行药品标准4、企业标准第3页,此课件共21页哦三、制订药品质量标准的原则三、制订药品质量标准的原则(重点)(重点)1坚持质量第一的原则2制订药品质量标准要有针对性3制订药品质量标准要考虑临床使用的实际4药品
3、质量标准需不断完善总之,制订药品质量标准必必须须坚坚持持质质量量第第一一,充分体现“安安全全有有效效,技技术术先先进进,经经济济合合理理”的原则的原则。第4页,此课件共21页哦四、制订药品质量标准的主要内容四、制订药品质量标准的主要内容我国药品质量标准主主要要内内容容有:名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定。第5页,此课件共21页哦(一一)、名称、名称我国药典委员会和新药审批办法对药品命名的原则规定是:(1)药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。(2)药品的名称应明确、简短、科学,不准使用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。(3)凡国内其他亦采用的名称,能统一的尽可能统一
4、,与世界卫生组织拟定的“国际非专利药品名称”能统一的,尽量采用统一的拉丁名,以便交流。(4)国外的专利名,无论是外文拉丁化或中文音译,都不能采用。(二二)、性状、性状溶解度溶解度在一定程度上可反映药品的纯度。第6页,此课件共21页哦(三三)、物理常数、物理常数物理常数是检定药品的重要指标,可根据不同药品的特性或检定目的的需求,选择有关物理常数的测定。药品质量标准中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。物理常数是药品的物质常数,同样可反映药品的纯度。第7页,此课件共21页哦()熔熔点点熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度,熔融同
5、时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种熔点测定的方法。第一法用于测定易粉碎的固体药物;第二法用于测定不易粉碎的固体药品;第三法用于测定凡士林或其他类似的物质。熔点测定用的对照品无有效期,一般只要外观无变异均可使用。当用毛细管法测定熔点难以判断时,须用差示热分析法(DSC)予以辅佐。对于一类新药,其熔点须用毛细管法和DSC法两种方法进行测定。第8页,此课件共21页哦()比比旋旋度度平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时,能引起旋光现象,使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数,称为旋光度。旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关,而且还与被测溶液的浓度、液层厚
6、度以及测定时的温度有关。浓度越大,液层越厚,则偏振面旋转的角度也就越大。比旋度是指偏振光透过长1dm,且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液,在一定波长和温度下测得的旋光度。不同的光学异构体,其旋光度的方向和强度不同,即比旋度不同。即旋光度()与浓度(C)液层厚度(L)以及该物质的比旋度三者成正比关系。第9页,此课件共21页哦()折折光光率率 光线自一种透明介质进入另一种透明介质时,由于两种介质的密度不同,光的进行速度发生变化,即发生光的折射现象,并且遵从折射定律。折光率是药物的物理常数,测定折光率可以用于药物真伪的鉴别和纯度检查。第10页,此课件共21页哦()吸吸收收系系数数:物质对光的选择性
7、吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数,是该物质的物理常数之一。百分吸收系数,其定义为:一定波长的单色光透过浓度为1g/l00ml,光路长度为1cm的吸光物质溶液时的吸收度。测定吸收系数可以鉴别药物的真伪,也可以反映出药物纯杂的程度。在新药研究时,若药物有紫外吸收,则应测定其最大吸收波长处的吸收系数。测定时应按有关规定,配制高、低两种不同浓度的溶液,在五台不同型号的仪器上测定吸收度(A),计算吸收系数,取其平均值作为最后结果。第11页,此课件共21页哦(五五)鉴别鉴别1化学方法化学方法显色反应沉淀反应制备衍生物测定熔点利用药物在一定条件下生成气体,或利用药物的特殊气味来进行鉴别等。第12页,此
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