药学医学药物分析ppt课件-绪论.ppt

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1、药 物 分 析绪 论戴平 2009.3药 品 的 定 义l药品指药品指用于预防、治疗、诊断人的用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能疾病，有目的地调节人的生理功能并并规定有适应症或者功能主治、用规定有适应症或者功能主治、用法和用量法和用量的物质，包括的物质，包括中药材、中中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品断药品等。等。2 学科性质与地位研究药物质量控制方法与技术研究药物质量控制方法与技术“方法方法”学科学科v运用化学、

2、物理化学或生物学的方法运用化学、物理化学或生物学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制药物或天然药物及其制剂的质量控制方法方法在药学学科领域占有相当重要的地位在药学学科领域占有相当重要的地位v药物（包括原料与制剂）离不开药物（包括原料与制剂）离不开“药药物分析物分析”3 与相关学科的关系数学与数学与计算机计算机药物分析学药物分析学有机化学有机化学无机化学无机化学 药理学药理学分析化学分析化学 药剂学药剂学 生理学生理学 药物化学药物化学 生物工程生物工程提供数学方法结构与性质提供分析方法体内药物分析工艺考察生物利用度体内外相关质量

3、控制作用机理体内药物分析提供体内环境药动与药代合成工艺4 重量分析法重量分析法 容量分析法容量分析法 电化学分析电化学分析 色谱分析色谱分析 光谱分析光谱分析或波谱分析或波谱分析 分分析析化化学学酸碱滴定配位滴定非水滴定沉淀滴定氧化还原滴定经典色谱现代色谱平面色谱柱色谱纸色谱薄层色谱GC*HPLC(包括毛细管电泳)UV-VisIRNMRMS5 性质与任务Nature and Task l药品质量药品质量安全、有效、合理安全、有效、合理实实验验室室研研制制生生产产贮贮存存供供应应使使用用医药公司医药公司 药房、临床药房、临床工厂工厂研究单位研究单位药检所药检所质检科、研究所质检科、研究所6 性质

4、与任务Nature and Task l性质性质围绕药品质量进行研究的一围绕药品质量进行研究的一门学科门学科l任务任务确保用药安全、有效、合理确保用药安全、有效、合理7 药品质量标准体系临床研究用标准临床研究用标准(临床研究临床研究)暂行标准暂行标准(试生产试生产)试行标准试行标准(正式生产初期正式生产初期)中国药典中国药典局标准局标准(国家食品药品监督国家食品药品监督管理局管理局)药药品品标标准准上市药品上市药品新药研发新药研发国家标准国家标准企业标准企业标准使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法检测方法检测标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准8 药品质量标准药品质量标准Drug st

5、andardl中华人民共和国药典中华人民共和国药典中国药典中国药典(ChP)l生产成熟生产成熟l药效稳定药效稳定l广泛使用广泛使用9 中国药典中国药典(ChP)l一版一版 1953年年 1957年增补本年增补本l二版二版 1963年年l三版三版 1977年年l四版四版 1985年年 1987年增补本二部注释选编年增补本二部注释选编 l五版五版 1990年年l六版六版 1995年年l七版七版 2000年年 l八版八版 2005年年10 各国药典各国药典lUSP 32lNF 27lBP 2007lJP 15lPh.Eup 5lPh.Int 3 Vol一般分析法一般分析法 Vol 质量标准质量标准1

6、981Vol 质量标准质量标准199811 药品全面质量控制l研制：研制：GLP药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范 l生产：生产：GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 l贮存供应：贮存供应：GSP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范l临床：临床：GCP药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范12 分析质量管理AQCl检验分析结果的质量检验分析结果的质量13 基本内容和要求l要树立要树立 一个观念，全面控制药品质一个观念，全面控制药品质量的概念量的概念l要掌握要掌握 全面分析的方法和基本原理全面分析的方法和基本原理l要理解要理解 化学结构与分析方法间的关化学结构与分析方法间的关系系l要设计要设计 一个标准规格一个标准规格l要培养要培养 一个独立能力一个独立能力14 15