药事管理学(第4版吴蓬杨世民)PPT第三章-药学、药师和药学职业道德复习课程.ppt

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1、 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药事管理学(第4版吴蓬杨世民)PPT第三章-药学、药师和药学职业道德 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 道德与法的区别以及建立药业现代化的道道德与法的区别以及建立药业现代化的道 德秩德秩序的必要性。序的必要性。药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。用和药师道德规范的主要内容。执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、执业药师道德准

2、则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。职业道德。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第一节第一节 药学职业药学职业 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药学职业的形成一、药学职业的形成（一）（一）药学及药学职业的含义药学及药学职业的含义 1药学的含义药学的含义 药学（药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是其原意是“药药”，“毒毒”或或“魔力魔力”。目前。目前pharmacy的的含义包括

3、有：含义包括有：药学科学（药学科学（pharmacy science）药学职业（药学职业（pharmacy profession）药房、药店（药房、药店（drugstore,chemists shop）制药、配药（制药、配药（preparing and dispensing drugs）等。）等。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 2药学职业药学职业 药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能的基础和专业理论知识，

4、掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药学职业的形成一、药学职业的形成（二）（二）药学职业化发展药学职业化发展

5、 药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（药学职业化（professionalization of pharmacy）。药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程。成，密切相关，有共同的形成过程。其形成的时间和影响形其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和

6、医药学，医药分业和现代药业。代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药学职业药学职业化发展化发展原始社会原始社会的医药的医药古代社会的医古代社会的医药业和医药学药业和医药学医药分业医药分业现代药业现代药业 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（二）（二）药学职业化发展药学职业化发展 1原始社会的医药原始社会的医药 原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自

7、然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者寄托于保护者生物（特别是动物）、神、祖先等身上，生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。医治疾病、伤残的知识，即药物知识。返回返回 杨世民主编杨世民主编杨世民

8、主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 2古代社会的医药业和医药学古代社会的医药业和医药学 随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。我国的中医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学药在世界上影响相当大，中药学的贡

9、献至今备受医药学界的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。界的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。返回返回 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 3医药分业医药分业 医药分业（医药分业（separation pharmacy from medicine）又又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。生事业中的独立分支，社会中的独立职业。影响医药分业的因素：影响医药分业的因素：（1）腓特立二世卫生立法的影

10、响；）腓特立二世卫生立法的影响；（2）伦敦药师协会成立的影响；）伦敦药师协会成立的影响；（3）欧洲第一本官方药典的影响。）欧洲第一本官方药典的影响。返回返回 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 3医药分业医药分业 （1）腓特立二世卫生立法的影响）腓特立二世卫生立法的影响 1240年年 Fridrich卫生立法，将药学从医学中分离出来，卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如条法规如下：下：将药学职业与医学职业完全分开，禁止公

11、开或私下合作的医将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。师和药师有任何生意往来。官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。为将受到严厉惩罚。用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠药品的质量可靠,均均匀一致。匀一致。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 (2)伦敦药师协会成立的影响伦敦药师协会成立的影响 12世纪世纪13-14世纪世纪15-16世纪世纪17-

12、18世纪世纪19世纪世纪胡椒商胡椒商胡椒商胡椒商杂货商号杂货商号香料商香料商药商药商香料商香料商药商协会药商协会药学协会药学协会药师药师药师药师化学师化学师炼金术炼金术士士(1841)医药分业医药分业时间时间医师医师英国药学协会英国药学协会返回返回 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 (3)欧洲第一本官方药典的影响欧洲第一本官方药典的影响 1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“Nuovo Receptario”该书原名为该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑名城佛洛伦斯的

13、著名医生们编辑的新处方集的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊阿拉伯药物治疗的全一本官方的药典，包括了当时希腊阿拉伯药物治疗的全部。部。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 4药学职业的形成药学职业的形成 药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其背药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其背景、过程、方式和时间均不相同。有以下特点。景、过程、方式和时间均不相同。有以下特点。（1）发生分业的原因：）发生分业的原因：该国（地区）的政治、经济、文化

14、教育较发达。例如该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，该城市的药商多，并组织了行商协会。中心城市西西里，该城市的药商多，并组织了行商协会。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（2）分业的模式：分业的模式：大体可以概括为大体可以概括为3种模式种模式 分业的模式分业的模式分业的模式分业的模式药学行业组织药学行业组织发动，政府颁布医药发动，政府颁布医药分业法规，政府和药分业法规，政府和药学行业共同组织形

15、成学行业共同组织形成药业如：意、英药业如：意、英药学行业组织努力，药学行业组织努力，得到政府的支持，药学得到政府的支持，药学行业组织形成药业如：行业组织形成药业如：美国美国政府制定医药分业政府制定医药分业法律法规，药商、药学法律法规，药商、药学人员组成行业组织，形人员组成行业组织，形成药业如：日本成药业如：日本 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（3）医药分业的类型：）医药分业的类型：国外医药分业有两种国外医药分业有两种 一种是一种是“separation pharmacy from medicine”，翻译为把药学

16、从医学中分离出来；，翻译为把药学从医学中分离出来；另一种是另一种是“separation of dispensing from medical practice”，翻译为将调配从医学实践中，翻译为将调配从医学实践中分离出来。分离出来。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（4）医药分业的衡量标准：）医药分业的衡量标准：开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。社会药房配方。把药学

17、从医学分离出来（把药学从医学分离出来（separation pharmacy from medicine），西方国家药学史的记载为：），西方国家药学史的记载为：。颁布药师法，颁布药师法，明确药师与医明确药师与医师有平等的法师有平等的法律地位律地位;药师必须受过高药师必须受过高等药学教育，并等药学教育，并通过资格考试和通过资格考试和注册，才能执业注册，才能执业;有一定数量高有一定数量高等药学院校，等药学院校，有医师、药学有医师、药学的行业组织，的行业组织，如药师协会、如药师协会、药学会等药学会等;门诊病人的医师门诊病人的医师处方，主要在社处方，主要在社会药房由执业药会药房由执业药师调配师调配.杨

18、世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药学的社会功能和任务二、药学的社会功能和任务(一一)社会任务社会任务 社会任务的定义：社会任务的定义：有多种定义和解释有多种定义和解释“社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。”“社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。行为的抽象。”“任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社会学家和人类学家分

19、析任务类型的有意识行为。会学家和人类学家分析任务类型的有意识行为。”杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(二二)药学的社会任务药学的社会任务1研制新药：研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。2生产供应药品生产供应药品：是药学的基本功能和任务。是药学的基本功能和任务。3保证合理用药保证合理用药：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的

20、期望。4培养药师、药学科学家和企业家：培养药师、药学科学家和企业家：设立的设立的（B.S）、）、（M.S）和）和（Ph.D），还设有），还设有Pharm.D学位。学位。5组织药学力量组织药学力量：由药学专业技术人员组成学术或行业协会由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第二节第二节 药药 师师 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教

21、材配套教材配套教材配套教材一、药师的定义和类别一、药师的定义和类别（一）药师的定义：（字典和法律表述不同）（一）药师的定义：（字典和法律表述不同）我国我国辞海辞海中药师的定义是指中药师的定义是指“受过高等药学教受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。高级药学人员。”我国我国执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定中明确指出：中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师是指经全国统一考试合格，取得

22、执业药师执业药师资格证书资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。单位执业的药学技术人员。”杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药师的定义和类别一、药师的定义和类别美国韦氏字典对药师的定义是美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人从事药房工作的个人”。美国美国标准州药房法标准州药房法中药师的定义是中药师的定义是“药师系指州药房药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。”广义的药师广义的

23、药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。育，从事药学专业技术工作的个人。而而执业药师执业药师（Licensed Pharmacist）是指依法经资格认）是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。定，准予在药事单位（药房）执业的药师。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药师的定义和类别一、药师的定义和类别(二二)药师的类别药师的类别 1根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2根据职称

24、职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3根据工作单位可分为：药房根据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药物科、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4根据是否拥有药房所有权分为：根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（开业药师（practitioner pharmacist）被聘任药师（被聘任药师（employed pharmacist）5根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学

25、药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药师的功能二、药师的功能 药师的药师的药师的药师的功能类型功能类型功能类型功能类型药学药学药学药学专业性功能专业性功能专业性功能专业性功能药学药学药学药学基本技术功能基本技术功能基本技术功能基本技术功能行政、监督行政、监督行政、监督行政、监督和管理的功能和管理的功能和管理的功能和管理的功能企业家功能企业家功能企业家功能企业家功能 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(一一)药房药师的社会功能药房药师的社会功能1药房药师的专业性功能药房药师的专业性功能 （

26、1）调配调配处方处方收方收方检查检查处方处方调配调配处方处方贴贴标签标签复查复查处方处方发药发药（2）提供提供专业专业意见意见（3）选择贮存选择贮存的药品的药品 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(一一)药房药师的社会功能药房药师的社会功能2药房药师的基本技术功能药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能（不同职称的药师的技术功能 各不相同）各不相同）3管理功能管理功能（对人的管理和对药品的管理）（对人的管理和对药品的管理）4企业家的功能企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）（具有承担投资风险和企业发

27、展的能力）杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(二二)从事药物研究开发工作的药师功能从事药物研究开发工作的药师功能在药物开发研究中药师的主要任务是：在药物开发研究中药师的主要任务是：1确定药品的物理化学性质和剂型确定药品的物理化学性质和剂型。2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。5进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。进入临床试

28、验新药的制备、包装和质量控制。6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9新药质量标准的研究。新药质量标准的研究。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(三三)药品生产企业药师的社会功能药品生产企业药师的社会功能1确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作确保所生产药品的质量：承担药品检

29、验和质量控制工作。2.制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性生产药品的安全性、有效性。（。（“齐二药事件齐二药事件”的发生的发生,药药师没有发挥其应有的功能）师没有发挥其应有的功能）3药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(四四)药师在法律方面和行

30、政方面的功能药师在法律方面和行政方面的功能 药学是一门综合性科学和高科技领域，药药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。了解科学背景的人来执行。许多药师在各级药品监督管理部门工作。许多药师在各级药品监督管理部门工作。必须熟悉法律和法规，并严格执行。必须熟悉法律和法规，并严格执行。在工作中经常与律师和法院的官员接触。在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。第二学位。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理

31、学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第三节第三节 药师法药师法 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药师法的历史发展一、药师法的历史发展(一一)早期的药师法律法规早期的药师法律法规1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。少数合符条件的人得到政府许可作药师。13世纪后，欧洲一些国家制定了世纪后，欧

32、洲一些国家制定了药师法药师法或在有关法律或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。中，对药师的批准、行为规范等作出规定。13世纪，法国的世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试法规，明确了药师必须通过考试才能开业。才能开业。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药师法的历史发展一、药师法的历史发展(二二)近代药师法的发展：近代药师法的发展：近代的药师法有两种名称，近代的药师法有两种名称，一是一是药师法药师法（Pharmacists Law）；）；一是一是药房法药房法（Pharmacy Act）

33、。）。英国于英国于1852年通过议会立法颁布了年通过议会立法颁布了药房法药房法。1865年后，美国许多州都颁布了年后，美国许多州都颁布了药房法药房法，目前仍是州法。，目前仍是州法。20世纪世纪70年代，美国全国药房委员会年代，美国全国药房委员会 制定发表了标准州药房法制定发表了标准州药房法（Model State Pharmacy Act,MSPA。日本在日本在19世纪明治世纪明治22年制定了年制定了“药品经营及药品取拿规则药品经营及药品取拿规则”，1960年颁布了年颁布了药剂师法药剂师法。1999年年12月进行了修订。月进行了修订。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学

34、药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药师法的历史发展一、药师法的历史发展(三三)我国有关药学技术人员管理的法规我国有关药学技术人员管理的法规1929年发布年发布药师暂行条例药师暂行条例，1944年颁布了年颁布了药师法药师法。1951年卫生部发布了年卫生部发布了药师暂行条例药师暂行条例。卫生部发布了卫生部发布了医院工作制度与工作人员职责医院工作制度与工作人员职责等规章等规章。1984年，年，药品管理法药品管理法颁布颁布。后开始了药师法立法的酝酿。后开始了药师法立法的酝酿。1994年人事部和医药局发布年人事部和医药局发布执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定，于，于1

35、995年开始实施执业药师资格考试和注册。年开始实施执业药师资格考试和注册。1999年，修订年，修订执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定及及执业药师资格执业药师资格考试实施办法考试实施办法。目前正进行药师法立法的准备工作。目前正进行药师法立法的准备工作。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药师法的内容二、药师法的内容现代药师法的主要内容包括：现代药师法的主要内容包括：获得许可，取得执照获得许可，取得执照 才能执业；才能执业；药师资格条件；药师资格条件；考试；考试；业务；业务；罚责。罚责。杨世民主编杨世民主

36、编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定1执业药师（执业药师（Licensed Pharmacist）的定义）的定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资执业药师资格证书格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。业的药学技术人员。2执业药师资格制度的性质执业药师资格制度的性质 对药学技术人员实行的职业准入控制对药学技术人员实行的职业准入控制 杨世民主编杨世民主编杨

37、世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定3执业药师考试执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。制度。一般每年举行一次。参加考试必须具备的条件：参加考试必须具备的条件：中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。籍的人员。学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者

38、；硕士需从事取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作年者，学士需从事专业工作满满3年者；大专毕业需从事专业工作满年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕年者；中专毕业需从事专业工作满业需从事专业工作满7年者。年者。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定3执业药师考试执业药师考试 考试科目：药学（或中药学）专业知识考试科目：药学（或中药学）专业知识(一一)、药、药学（或中药学）专业知识

39、学（或中药学）专业知识(二二)、药事管理与法规、药事管理与法规、综合知识与技能综合知识与技能4个科目。个科目。执业药师资格考试合格者发给执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证执业药师资格证书书，该证书在全国范围内有效。，该证书在全国范围内有效。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定4执业药师注册执业药师注册 注册机构：注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。督管理局为本

40、辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为：药学类、中药类。执业类别分为：药学类、中药类。执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。执业地区为：省、自治区、直辖市。执业地区为：省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业 单位按注册的执业类别、执业范围执业。单位按注册的执业类别、执业范围执业。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套

41、教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定4执业药师注册执业药师注册 (1)申请注册的条件：申请注册的条件：申请人必须同时具备以下申请人必须同时具备以下4项条件：项条件：取得取得执业药师资格证书执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。经执业单位同意。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定4执业药师注册执业药师注册

42、(2)有下列情况之一者不予注册：有下列情况之一者不予注册：不具有完全民事行为之一者；不具有完全民事行为之一者；因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满请之日不满2年的；年的；受过取消执业药师资格处分不满受过取消执业药师资格处分不满2年的；年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。形的。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定 4执业药师注册执业药师注册 (3)注册程序：注册程序

43、：首次申请人填写首次申请人填写执业药师首次注册申请表执业药师首次注册申请表，并按，并按规定提交有关材料；规定提交有关材料；注册机构在收到申请注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；类别进行注册；在在执业药师资格证书执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专中的注册情况栏内加盖注册专用印章；用印章；发给国家食品药品监督管理局统一印制的发给国家食品药品监督管理局统一印制的执业药师注执业药师注册证册证。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定

44、执业药师资格制定暂行规定4执业药师注册执业药师注册 (4)再次注册：再次注册：执业药师注册有效期为执业药师注册有效期为3年，有效期满前年，有效期满前3个月，持个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。(5)变更注册：变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。更注册。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材

45、配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定 4执业药师注册执业药师注册 (6)注销注册：注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受刑事处罚的；被吊销被吊销执业药师资格证书执业药师资格证书的；的；受开除行政处分的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师

46、资格制定暂行规定5执业药师的职责、权利和义务执业药师的职责、权利和义务 (1)执业药师的基本准则：执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。基本准则。(2)执业药师必须严格执行执业药师必须严格执行药品管理法药品管理法及相关法规、及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。行或向上级报告。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材

47、配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定5执业药师的职责、权利和义务执业药师的职责、权利和义务 (3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。定的处理。(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。效的评价等临床药学工作。

48、杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定6执业药师的继续教育执业药师的继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。继续教育项目分为必修、选修和自修等继续教育项目分为必修、选修和自修等3类：类：包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。专题调研或考察、撰写论文和专著等。实施部门：省级药品监督管理部门组织，由批准的执

49、业药实施部门：省级药品监督管理部门组织，由批准的执业药师培训机构承担。师培训机构承担。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出具学执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出具学分证明，以此作为再次注册的依据。分证明，以此作为再次注册的依据。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定7法律责任法律责任 (1)凡以骗取、转让、借用、伪造凡以骗取、转让、借用、伪造执业药师资格证书执业药师资格证书、执业药师注册证执业药师注册证等不正当手段进行注册人员，由执等不

50、正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。追究其刑事责任。(2)执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。犯罪的，依法追究刑事责任。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第四节第四节 药学职业道德药学职业道德 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民