药事管理学课件-药品管理立法5(讲授)教学提纲.ppt

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1、 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药事管理学课件-药品管理立法5(讲授)杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任 法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管

2、理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第一节第一节 药品管理立法概述药品管理立法概述 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品管理立法与药事管理法的一、药品管理立法与药事管理法的概念概念（一）药品管理立法概念（一）药品管理立法概念 药品管理立法药品管理立法（legislation of drug legislation of drug administrationadministration）,是指由特定的国家机关，依据是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和法定的权限

3、和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。废除药品管理法律规范的活动。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（二）药事管理法的概念（二）药事管理法的概念 药事管理法药事管理法是指由国家制定或认可，并由国是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。社会关系的法律规范的总和。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理

4、学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。的具体表现形式。主要有以下几种。1 1宪法宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过最宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。重要渊源。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套

5、教材配套教材配套教材配套教材 2药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有中华人民共和国药品管理法。与药事管理有关的法律有刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、标准化法、计量法、广告法、价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利法等。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 3药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例、关于建立城镇职工基本医疗保险

6、制度的决定等。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 4药事管理规章 由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序，制定、修订、发布的药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。5药事管理地方性法规 由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 6中

7、国政府承认或加入的国际条约 国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。例如：1985年我国加入1961年麻醉药品单一公约和1971年精神药物公约以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如马拉咯什建立世界贸易组织协定（WTO协定）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（四）药事管理法的法律关系（四）药事管理法的法律关系法律关系是在

8、法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容，是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。例如药品管理法规定生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及

9、违反者应承担的法律责任。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征（一（一）立法目的是维护人民健康立法目的是维护人民健康 （二）以药品质量标准为核心的行为规范（二）以药品质量标准为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容国际化的倾向（四）药品管理法内容国际化的倾向 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 (一一)立法目的是维护人民健康立法目的是维护人民

10、健康 第32届世界卫生大会批准的阿拉木图宣言提出“健康是一项基本人权”。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（二）以药品质量标准为核心的行为规范（二）以药品质量标准为核心的行为规范 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为

11、标准，逐渐代以药品质量标准为依据。现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 （三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性 现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。药品和药事工作是受

12、系统的法律约束。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（四）药品管理法内容国际化的倾向（四）药品管理法内容国际化的倾向 由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。

13、杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 三三、我国的药品管理立法、我国的药品管理立法（一）（一）19111911年年19481948年开始制定药政法规年开始制定药政法规（二）（二）19491949年年19831983年新中国大力加强药政年新中国大力加强药政 法规建设法规建设（三）（三）19841984年年20002000年国家制定颁布实施年国家制定颁布实施中华人中华人民共和国药品管理法民共和国药品管理法（四）修订颁布（四）修订颁布药品管理法药品管理法，公布，公布实施条实施条例例 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药

14、事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第二节第二节 药品管理法药品管理法和和药品管药品管理法实施条例理法实施条例介绍介绍 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材DRUG ADMINISTRATION LAW OFTHE PEOPLES REPUBLIC OF CHINACONTENTChapter 1 General ProvisionsChapter 2 Control over Drug ManufacturersChapter 3 Control over Drug Distribu

15、torsChapter 4 Control over Pharmaceuticals in Medical InstitutionsChapter 5 Control over Drugs Chapter 6 Control over the Packaging of Drugs Chapter 7 Control over Drug Pricing and AdvertisingChapter 8 Inspection of DrugsChapter 9 Legal LiabilitiesChapter10 Supplementary Provisions 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世

16、民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一 总则药品管理立法的目的本法的调整对象和适用范围国家发展药品的方针药品监督管理体制和职权划分药品监督检验机构的职责。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 立法目的立法目的 加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量保证药品质量保障人体用药安全保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材加强药

17、品监督管理的制度和手段加强药品监督管理的制度和手段许可证制度国家药品标准质量管理规范制度药品注册制度药品不良反应报告监测制度药品监督执法的行为规范法律责任追究制度 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 维护人民身体健康和用药的合法权益明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任对药品进行分类管理依法规范药品价格、广告的管理及时淘汰严重不良反应的药品依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材我国发展药品的方针我国

18、发展药品的方针 国家发展现代药和传统药国家发展现代药和传统药 现代药现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生 物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的 物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物 药、动物药、矿物药。药、动物药、矿物药。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 鼓励研制新药，保护新药研究开发

19、者合法权益鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验新药审批过程中的检验对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验进口药品的检验根据药品质量抽查检验计划进行的检验药品检验机构的职责药品检验机构的职责 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二二 药品生产企业管理药品生产企业管理 第二章“药品生产企业管理”。药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8条（310条）。杨世

20、民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（一）开办药品生产企业必须具备的条件（一）开办药品生产企业必须具备的条件开办药品生产企业，必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（二）开办药品生产企业的审批规定和程序（二）

21、开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材开办药品生产企业申报与审批流程图开办药品生产企业申报与审批流程图申办人申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产许可证药品生产企业药品生产企业依据依据药品管理法药品管理法第第8条规定组织验收，合格的条规定组织验收，合格的申请

22、申请GMP认证认证省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门办理登记注册办理登记注册认证合格的，发给申请许可证 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药品生产企业应当遵守的规定药品生产企业应当遵守的规定对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产 按照SFDA批准的生产工艺进行生产 生产记录完整准确 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 对生

23、产药品原料、辅料的要求对生产药品原料、辅料的要求 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。进口药品注册证书、医药产品注册证书。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。对药品生产检验的规定对药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂不符合药品标准或中药饮片炮制规范

24、的，不得出厂 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 对委托生产的规定对委托生产的规定 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。变。受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。认证证书。委托方提出委托生产的申请委托方提出委托生产的申请 经经SFDA或者或者SFDA授权的省级授权的省级FDA批准批准 委托生产的药品由委托方承担相应的法

25、律责任委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 禁止委托生产的药品禁止委托生产的药品 疫苗、血液制品疫苗、血液制品 SFDA规定的其他药品规定的其他药品 第三章“药品经营企业的管理”。药品管理法共8条（1421条），实施条例共有9条（1119条）。三三、药品经营企业管理、药品经营企业管理 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材主要内容开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则和开办程序。开办

26、药品经营企业必须具备的条件。药品经营企业必须履行的义务：必须按照药品经营质量管理规范经营药品；必须建立并执行进货验收制度；杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 必须有真实完整的购销记录；销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地；必须制定与执行药品保管制度。城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材1.开办药品经营企业的审批规定和程序 药品批发经营企业审批主体药品批发经营企业审批主体 省级药品监督管

27、理部门 药品零售经营企业审批主体药品零售经营企业审批主体 市级药品监督机构 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材申办人申办人申办人申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门申办人完成筹建申办人完成筹建申办人完成筹建申办人完成筹建省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证工商行政管理部门工商行政管理部门工商行政管理部门工商行政管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督

28、管理部门省级药品监督管理部门营业执照营业执照营业执照营业执照GSPGSP认证证书认证证书认证证书认证证书申请筹建申请筹建申请筹建申请筹建3030个工作日审查，同意个工作日审查，同意个工作日审查，同意个工作日审查，同意申请许可证申请许可证申请许可证申请许可证3030个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的办理登记注册办理登记注册办理登记注册办理登记注册申请申请申请申请GSPGSP认证认证认证认证认证合格的，发给认证合格的，发给认证合格的，发给认证合格的，发给 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配

29、套教材配套教材配套教材配套教材2.开办药品经营企业必须具备的条件 人员条件人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 3.实施药品经营质量管理规范（GSP）和GSP认证，本书将在第十一章作详细介绍。杨世民主编杨世民主编杨世民主编

30、杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材4 对企业购销药品、保管药品的规定（1）购进药品进行质量控制 建立检查验收制度 验明药品合格证明：许可证、营业执照、检验合 格报告、药品批准文号 验明其他标识：包装、标签、说明书（2）必须有真实完整地购销记录 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（3）销售药品的规定 准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法 调配处方必须核对，不得擅自更改，代用 拒绝调配不符合要求的处方 销售中药材必须标明产地 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管

31、理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材4 对药品仓储，保管的规定 采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量 出入库检查制度 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 5 经营处方药、非处方药的人员配备规定 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。杨世民主编杨世

32、民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材6 城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定（1）城乡集贸市场出售中药材的规定（2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品 条件条件 持有药品经营许可证的零售企业 在规定的范围内销售 设点出售药品 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（3）城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部

33、门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 第四章“医疗机构的药剂管理”。药品管理 法共7条（2228条），实施条例共8条（2027条）。四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 “医疗机构医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的医疗机构管理条例）。药剂管理药剂管理是指医疗机

34、构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材主要内容 医疗机构必须配备药学技术人员从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂的规定。医疗机构配制制剂的审批主体和审批程序；医疗机构配制制剂必须具备的条件、制剂范围、使用方式、制剂的禁止性规定；制剂调剂使用的规定。医疗机构购进药品，药品保管的规定。药剂人员调配处方的规定。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世

35、民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材1医院药剂人员的规定 必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2医疗机构购进药品的规定 必须建立并执行进货检查验收制度 验明药品合格证明 合法：获得许可证的企业生产的，获得国家 药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。杨世民主编

36、杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 必须有真实、完整的药品购进记录 药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA规定的其他内容。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材3医疗机构调配处方的规定 调配处方必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编

37、药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 4医疗机构药品保管制度 制定和执行药品保管制度 药品的质量验收和保管养护制度 药品入库、出库复核制度 特殊管理的药品，贵重药品的保管制度 卫生管理制度 采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材5医疗机构配制制剂的管理 医疗机构制剂许可证的审批规定与程序 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机

38、构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构省级卫生厅省级卫生厅省级卫生厅省级卫生厅省级药品监督管理局省级药品监督管理局省级药品监督管理局省级药品监督管理局医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证申请设立制剂室申请设立制剂室申请设立制剂室申请设立制剂室审查同意审查同意审查同意审查同意审批、发给审批、发给审批、发给审批、发给有效期五年有效期五年有效期五年有效期五年 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学

39、药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的法律要求：的法律要求：标明有效期 到期重新审查发证 获得制剂批准文号后，方可配制制剂 医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 配制制剂的品种规定 本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。市场上没有供应的品种的含义：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。杨世民主

40、编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 配制制剂的使用范围 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 特殊情况下，医疗机构配制的制剂可以调剂使用 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经SFDA或者省级FDA批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。杨世民主编杨世民主编

41、杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 必须经SFDA批准的情况：SFDA规定的特殊制剂的调剂使用；省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材6.医疗机构用药范围的规定 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适 应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药 品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品

42、处罚。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 第五章“药品管理”。药品管理法共23条（29-51），实施条例共16条（28-43条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。五、药品管理五、药品管理 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材主要内容新药研制、审批的规定。药品生产批准文号管理的规定。药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的规定。国家药品标准的管理规定。药品再评价与淘汰的规定

43、。特殊管理的药品规定。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材国家实行药品管理制度的规定。中药管理的规定。药品进口、出口管理。假、劣药品的认定及按假、劣药处理的规定。药品从业人员卫生要求的规定。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材1药品管理的具体内容 （1）新药定义 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。（2）执行GLP和GCP 药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。药物

44、非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（3）新药临床研究和新药生产的审批 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书 杨世民

45、主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（4）新药临床试验的规定 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套

46、教材配套教材配套教材配套教材（5）生产新药或已有国家标准的药品的规定 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部

47、门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（6）新药监测期的规定 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学

48、药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（7）新型化学成份药品的未披露资料的保护规定 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（8）药品试行期标准的规定 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院

49、药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（9）国家药品标准的管理规定 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照

50、品。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（10）对新药进行审评，对批准生产的药品进行再评价的规定 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世