Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果.pptx

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1、Endurant 欧洲临床试验设计前瞻性,多中心临床试验10 个中心(5 个在荷兰，5 个在德国)80 名患者分成2个研究组:轻度/中度成角瘤颈近端瘤颈长度10 mm肾下成角 60;肾上成角 45 高度成角瘤颈近端瘤颈长度15 mm60 肾下成角 75;4510 mm)0.0%(0/80)0.0%(0/80)5.0%(4/80)0.0%(0/80)第8页/共35页次要终点：动脉瘤扩张u 44.4%(32/72)44.4%(32/72)显示示AAA AAA 直径减少直径减少 5mm5mm (5.3 32.5 mm (5.3 32.5 mm 减少减少,中位数中位数:10 mm!):10 mm!)u

2、 2.8%(2/72)2.8%(2/72)显示由于示由于II II 型内漏的存在型内漏的存在AAA AAA 直径有所增加直径有所增加 第9页/共35页次要终点 二次介入手术 0-30 0-30 天天31-365 31-365 天天二次介入手二次介入手术0.0%(0/80)0.0%(0/80)5.0%(4/80)5.0%(4/80)1.一侧髂腿行PTA以治疗覆膜支架再狭窄（6个月后,stenosis）2.延长远端锚定区，作为预防性的治疗（6个后，short iliac)3.左侧髂动脉行PTA和支架术治疗再狭窄（1个月后,stenosis）4.介入治疗腘动脉血栓形成（1个月后，embolisati

3、on）第10页/共35页次要终点:晚期死亡率(31-365 天)2 例与器械、动脉瘤或手术无关的死亡:一名患者在第220天死于癌症一名患者在第298天死于消化道出血第11页/共35页1 1 个月个月6 6 个月个月12 12 个月个月 I I型内漏型内漏0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%II II型内漏型内漏8.9%8.9%III III型内漏型内漏0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%无法确定无法确定1.7%1.7%任何内漏任何内漏9.1%9.1%不同随访时间的内漏第12页/共35页Endurant 欧洲&美国临床研究的初次比较设计:非随机,多中心研究 欧洲 美国人数

4、:80 150中心:10 26 中心实验室:审核所有影像资料安全性:临床事件委员会(CEC)状态状态:已完成一年随访已完成一年随访第13页/共35页Endurant 欧洲和美国临床研究设计相同的入选标准相同的终点 相同的患者人口统计学情况第14页/共35页手术结果 欧洲美国成功释放(%):10099.3全麻(%)5983 输血(%)5 0.7住院时间(天)62第15页/共35页30 天结果 欧洲 美国死亡(%):2.5 0主要不良事件(%)4 4 髂腿闭塞(%)1.3 1.3任何不良事件(%)22.5 28,7第16页/共35页1 年结果 欧洲美国全因死亡(%):5 4髂腿闭塞(%):1.32

5、.6与与AAA 无关无关(临床事件委床事件委员会会审核核)第17页/共35页1 年结果无断裂无断裂无移位无移位无无术后破裂后破裂无中无中转手手术第18页/共35页次要终点:动脉瘤扩张u 44.4%/49.6%(44.4%/49.6%(USUS)显 示示AAA AAA 直径减少直径减少 (5.3 32.5 mm(5.3 32.5 mm 减少减少,中位数中位数:10 mm!)10 mm!)u 2.8%/0%(2.8%/0%(USUS)显示由示由 于于II II型内漏的存型内漏的存AAA AAA 直直 径有所增加径有所增加第19页/共35页研究总结 随访至12个月得到很好的安全性和有效性结果，输送成

6、功率分别达到100%/99.3%，无动脉瘤破裂，无 I/III型内漏，技术成功率高。第20页/共35页研究总结于2008年7月获得欧盟认证（CE mark）于2011年11月将获得美国 FDA 批准第21页/共35页 Endurant支架型血管及输送系统的特性:支架型血管柔顺性好操作过程简捷可保证精确释放输送系统外径细小前瞻性国际临床试验结果良好“真实的Endurant临床应用情况“将会通过入组1200名患者、随访5 年的ENGAGE全球注册实验进行搜集分析第22页/共35页Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post market Re

7、gistryENGAGE ENDURANT 全球注册实验最新进展 第23页/共35页目前研究情况目前入组 1259人，除中国以外的中心已经截止入组横跨35个国家100个中心第24页/共35页中期分析前180 名入组患者的30-天数据:手术情况植入转归30-天结果第25页/共35页手术数据植入植入转归%n试图植入Endurant100.0%(180/180)输送/释放成功99.4%(179/180)第26页/共35页ENGAGE Publication第27页/共35页|2010 Medtronic,Inc.Content is confidential and proprietary.Base

8、line Characteristics28N,%,Mean(N,%,Mean(SD)SD)N/mN/mTotal Number of Patients(N)Total Number of Patients(N)180180Primary Indication(AAA size)Primary Indication(AAA size)50 mm 50 mm 40-50mm(40-50mm(5 mm in last 6 mths)5 mm in last 6 mths)1.5x normal AAA size 1.5x normal AAA size84.9%84.9%13.4%13.4%1.7

9、%1.7%(153/180)(153/180)(24/180)(24/180)(3/180)(3/180)Gender(%males)Gender(%males)92.1%92.1%(164/178)(164/178)Age(years)Age(years)72.4(8.2)72.4(8.2)Aneurysm diameter(mm)Aneurysm diameter(mm)58.5(10.8)58.5(10.8)Proximal neck length(mm)Proximal neck length(mm)30.3(14.5)30.3(14.5)Aneurysm neck(infrarena

10、l angle)Aneurysm neck(infrarenal angle)60 6090.0%90.0%(154/171)(154/171)60 6010.0%10.0%(17/171)(17/171)第28页/共35页|2010 Medtronic,Inc.Content is confidential and proprietary.Medical History29Risk FactorsRisk Factors%HypertensionHypertension77.0%77.0%HyperlipidemiaHyperlipidemia63.1%63.1%Tobacco UseTob

11、acco Use49.4%49.4%Coronary Artery DiseaseCoronary Artery Disease38.0%38.0%Pulmonary DiseasePulmonary Disease23.0%23.0%DiabetesDiabetes17.6%17.6%Renal InsufficiencyRenal Insufficiency12.3%12.3%Carotid artery diseaseCarotid artery disease8.9%8.9%ASA Class III/IVASA Class III/IV47.3%47.3%第29页/共35页Proce

12、dural DataImplantation OutcomeImplantation Outcome%n nDelivery/Deployment SuccessDelivery/Deployment Success99.4%99.4%(179/180)(179/180)Implant ProcedureImplant ProcedureMedian(range)Median(range)Implant Duration(min)Implant Duration(min)90(32 296)90(32 296)General Anesthesia(%)General Anesthesia(%)

13、49.2%49.2%Blood Loss(cc)Blood Loss(cc)200(0 1500)200(0 1500)Contrast Volume(ml)Contrast Volume(ml)120(9-355)120(9-355)Fluoroscopy Time(min)Fluoroscopy Time(min)18(4 210)18(4 210)Hospital Stay(days)Hospital Stay(days)5(1 69)5(1 69)第30页/共35页30-Day Safety DataMajor Adverse EventsMajor Adverse Events30-

14、days30-daysn nAll-Cause MortalityAll-Cause Mortality1.7%1.7%(3/180)(3/180)Bowel ischemiaBowel ischemia 0.0%0.0%(0/180)(0/180)Myocardial infarctionMyocardial infarction1.1%1.1%(2/180)(2/180)ParaplegiaParaplegia0.0%0.0%(0/180)(0/180)Procedural blood loss=1000 ccProcedural blood loss=1000 cc1.1%1.1%(2/

15、180)(2/180)Renal failureRenal failure0.6%0.6%(1/180)(1/180)Respiratory failureRespiratory failure0.0%0.0%(0/180)(0/180)StrokeStroke0.0%0.0%(0/180)(0/180)第31页/共35页30-Day Effectiveness DataPost-OpPost-Op30-days30-daysEndoleaksEndoleaks Type I Type I Type II Type II Type III Type III Type IV Type IV0.0

16、%(0/177)0.0%(0/177)13.0%(23/177)13.0%(23/177)0.0%(0/177)0.0%(0/177)1.1%(2/177)1.1%(2/177)0.0%(0/180)0.0%(0/180)3.9%(7/180)3.9%(7/180)0.0%(0/180)0.0%(0/180)0.0%(0/180)0.0%(0/180)Loss of Stent Graft Integrity Loss of Stent Graft Integrity 0.0%(0/180)0.0%(0/180)Loss of Stent Graft PatencyLoss of Stent

17、Graft Patency0.0%(0/180)0.0%(0/180)Secondary Endo ProceduresSecondary Endo Procedures1.1%(2/180)1.1%(2/180)第32页/共35页|2010 Medtronic,Inc.Content is confidential and proprietary.Summary3330-day outcomes for the first 180 patients enrolled in ENGAGE suggest Endurant is effective for treatment of AAA in

18、 daily worldwide practiceEndurants design may expand the applicability of EVAREndurants design seems to reduce the rate of type I/III endoleakBased on preliminary analysis,early clinical results demonstrate that Endurant is safe and effectiveHowever,longer follow-up is required and will be reported.第33页/共35页Thanks for your 第34页/共35页感谢您的观看！第35页/共35页