药品管理与药品管理法培训资料.ppt

《药品管理与药品管理法培训资料.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品管理与药品管理法培训资料.ppt（94页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品管理与药品管理法总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理法律责任法律责任药品监督药品监督药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则 共共10章章106条条 药品法律制度建设成就：药品法律制度建设成就：(主要是主要是1 1部法律部法律8 8部行政法规部行政法规)1.1.1981985 5年年7 7月月1 1日日药品管理法药品管理法 （20012001年年1212月月1 1日修订）日修订）2.2.1981988 8年年1212月月2727日日医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药

2、品管理办法 3.3.20022002年年9 9月月1515日日药品管理法实施条例药品管理法实施条例4.19934.1993年年1 1月月1 1日日中药品种保护条例中药品种保护条例 5.1987 5.1987年年1212月月1 1日野生药材资源保护管理条例日野生药材资源保护管理条例6.6.20052005年年11 11月月1 1日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例7.20057.2005年年6 6月月1 1日流通疫苗和预防接种管理条例日流通疫苗和预防接种管理条例 8.2000 8.2000年年4 4月月1 1日医疗器械监督管理条例日医疗器械监督管理条例 9.2005 9.20

3、05年年11 11月月1 1日易制毒化学品管理条例日易制毒化学品管理条例 v 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug AdministrationChina Food and Drug Administration CFDACFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，主要职能机构v食品安全监管一司食品安全监管一司 食品安全监管二司食品安全监管二司 食品安全监管三司食品安全监管三司 v药品化

4、妆品注册管理司（中药民族药监管司）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）药品化妆品监管司药品化妆品监管司 v医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司 医疗器械监管司医疗器械监管司 稽查局稽查局 v应急管理司应急管理司 科技和标准司科技和标准司 主要直属单位：v中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心总局医疗器械标准管理中心)v国家药典委员会国家药典委员会 总局药品审评中心总局药品审评中心 v总局食品药品审核查验中心总局食品药品审核查验中心 v国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(总局保健食品审评中心总局保健食品审评中心)v总局药品评价中心总局药品评价

5、中心(国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心)v总局医疗器械技术审评中心总局医疗器械技术审评中心 v总局信息中心总局信息中心(中国食品药品监管数据中心中国食品药品监管数据中心)v v总局高级研修学院（总局安全应急演练中心）总局高级研修学院（总局安全应急演练中心）v总局执业药师资格认证中心总局执业药师资格认证中心 中国药学会中国药学会 v中国医药报社中国医药报社 中国医药科技出版社中国医药科技出版社 第二节 药品生产和经营管理v一、药品生产企业管理的规定一、药品生产企业管理的规定v（一）药品生产企业的申请与审批（一）药品生产企业的申请与审批v 第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省

6、、自治第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品药品生产许可证生产许可证，凭，凭药品生产许可证药品生产许可证到工商行政管理部到工商行政管理部门办理登记注册。无门办理登记注册。无药品生产许可证药品生产许可证的，不得生产药的，不得生产药品。品。药品生产许可证药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。期重新审查发证。v实施条例实施条例第三条第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规开办药品生产企业，应当按照下列规定办理定办理药品生产许可证药品生产许可证：（一）申

7、办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起3030个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出政策进行审查，并作出是否同意筹建是否同意筹建的决定。的决定。（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请门申请验收验收。原审批部门应当自收

8、到申请之日起。原审批部门应当自收到申请之日起3030个工作个工作日内，依据日内，依据药品管理法药品管理法第八条规定的开办条件第八条规定的开办条件组织验组织验收收；验收合格的，发给；验收合格的，发给药品生产许可证药品生产许可证。申办人凭。申办人凭药品生产许可证药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注到工商行政管理部门依法办理登记注册。册。第二节第二节 药品生产和经营管理药品生产和经营管理提出申请提出申请同意筹建同意筹建完成筹建完成筹建申请验收申请验收发给药品生产许可证发给药品生产许可证办理注册登记审查组织验收v（二）药品生产的质量管理（二）药品生产的质量管理v1.1.药品生产质量管理规范药

9、品生产质量管理规范v 我国我国19921992年颁布了年颁布了药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，现在为现在为19981998年修订本。（年修订本。（Good Manufacture Good Manufacture Practice GMPPractice GMP）药品管理法药品管理法第九条第九条药品生产企业必须按照药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产药品生产质量管理规范质

10、量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。发给认证证书。v2.2.药品生产工艺的规定药品生产工艺的规定v 第十条第十条除中药饮片的炮制外，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

11、国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。备案。v 从药品管理法关于中药材、中药饮片的这些管理规定上可以看出，目前我国还没有把中药材、中药饮片像其他药品那样管理。存在着管理粗放、门槛低、强制力差等弊端。v中药材中药材一般指中药材（中国传统中医物质基础的地道药材）一般指中药材（中国传统中医

12、物质基础的地道药材）。一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件、一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收术、采收 加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。地区所产者品质佳、疗效好。如：黄连、当归、贝母、天如：黄连、当归、贝母、天麻、金银花、丹参、元胡、麻、金银花、丹参、元胡、番红花番红花、人参、西洋参、黄芩、人参、西洋参、黄芩、甘草、北沙参、枸杞、桔梗、红花、甘草、北沙参、枸杞、桔梗、红花、芍药芍药、

13、牡丹牡丹等中药材等中药材的栽培技术研究，并取得成果。的栽培技术研究，并取得成果。v v 中药饮片中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前、炮炙的

14、饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。配方、制剂时作饮片理解。v中成药中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。创造、总结的有效方剂的精华。v3.生产药品所需的原料、辅料的规定 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。v4.质量检验的规定 第十二条药品生产企业必须对其生产的

15、药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。v v v 株洲千金药业股份有限公司，株洲千金药业股份有限公司，20042004年上市，千年上市，千金药业系国家大中型中药制药企业。旗下拥有九金药业系国家大中型中药制药企业。旗下拥有九家控股子公司。千金药业注册资本家控股子公司。千金药业注册资本3.053.05亿元，总亿元，总资产资产11.3511.35亿元，净资产亿元，净资产9.389.38亿元。经济效益综合亿元。经济效益综合指标在湖南省医药行业同行中排名第一。指标在湖南省医药行业同行中排名第一。v v 公司专注于女

16、性健康产业，已形成女性健康系公司专注于女性健康产业，已形成女性健康系列产品。公司现有片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等八个列产品。公司现有片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等八个剂型，十三条生产线，全部通过剂型，十三条生产线，全部通过GMPGMP认证。主要产认证。主要产品有：妇科千金片（胶囊）、补血益母颗粒、养阴品有：妇科千金片（胶囊）、补血益母颗粒、养阴清肺糖浆、千金椿乳凝胶、痛经宁糖浆（胶囊）、清肺糖浆、千金椿乳凝胶、痛经宁糖浆（胶囊）、乳癖康胶囊妇科调经片、千金宁洗液、千金止带丸、乳癖康胶囊妇科调经片、千金宁洗液、千金止带丸、八珍益母片、加味逍遥丸、乳泉颗粒等。八珍益母片、加味逍遥丸、乳泉颗粒等。公司现有公司

17、现有1414个独家产品，近个独家产品，近5050个生产批文，拥有各项专利个生产批文，拥有各项专利206206件。件。v二、药品经营企业管理的规定二、药品经营企业管理的规定v（一）开办药品经营企业必须的条件（一）开办药品经营企业必须的条件v 第十五条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条开办药品经营企业必须具备以下条件：件：1.1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；仓储设施、卫生环境；3.3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者具有与所经营药品相适

18、应的质量管理机构或者人员；人员；4.4.具有保证所经营药品质量的规章制度。具有保证所经营药品质量的规章制度。v（二）药品经营企业的申请与审批（二）药品经营企业的申请与审批v 第十四条第十四条开办药品开办药品批发企业批发企业，须经企业所在，须经企业所在地地省级省级人民政府药品监督管理部门批准并发给人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证；v 开办药品开办药品零售企业零售企业，须经企业所在地，须经企业所在地县级县级以上以上地方药品监督管理部门批准并发给地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许药品经营许可证可证，v 凭凭药品经营许可证药品经营许可证到工商行政管理部门办到工商行政

19、管理部门办理登记注册。无理登记注册。无药品经营许可证药品经营许可证的，不得经的，不得经营药品。营药品。药品管理法实施条例药品管理法实施条例1616条：条：药品经营许药品经营许可证可证有效期为有效期为5 5年。年。v（三）药品经营企业的质量管理三）药品经营企业的质量管理v1.1.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GSPGSP（Good Good Supply PracticeSupply Practice）v 中华人民共和国卫生部令第中华人民共和国卫生部令第 90 90 号号v药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范已于已于20122012年年11 11月月6 6日经日经卫生部部务会审议通

20、过，现予公布，自卫生部部务会审议通过，现予公布，自20132013年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。v 部长陈竺部长陈竺vv三、医疗机构制剂管理三、医疗机构制剂管理v（一）条件（一）条件v（二）审批（二）审批 医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请。验收合格，发给直辖市药品监督管理部门申请。验收合格，发给医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。无。无医疗机构制剂许医疗机构制剂许可证可证的，不得配制制剂。的，不得配制制剂。v（三）相关制度和要求三）相关制度和要求v 第二十五条第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本医疗机构

21、配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。的，凭医师处方在本医疗机构使用。v 特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。制的制剂可

22、以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。中中药药材材中中药药饮饮片片中中成成药药化化学学原原料料药药化化学学制制剂剂抗抗生生素素v第二节第二节 药品分类管理：药品分类管理：v生生化化药药品品血血清清血血液液制制品品诊诊断断药药品品放放射射性性药药品品疫疫苗苗一、药品分类管理的目的与意义一、药品分类管理的目的与意义030201有利于保有利于保证公公众用众用药安全有安全有效效 有利于提高公众有利于提高公众自我保健和自我自我保健和自我药疗意意识，有利，有利于合理分配医于合理分配医药资源源有利于推有利于推动医医疗保保险制度的改革制度的改革

23、二、药品的管理分类二、药品的管理分类 传统药传统药现代药现代药 又称西药，主要包括又称西药，主要包括化学药品、抗生素、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血品、血清、疫苗、血液制品等。液制品等。亦称民族药，如我国亦称民族药，如我国的中药、蒙药、藏药的中药、蒙药、藏药等。等。（一）从药品产生的历史（一）从药品产生的历史和发展趋势分为和发展趋势分为（二）从药品注册管理的角度分为（二）从药品注册管理的角度分为新药新药仿制药仿制药医疗机构制剂医疗机构制剂 指未曾在中指未曾在中国境内上市国境内上市销售的药品销售的药品 指国家已批准指国家已批准正式生产、并正式生产、并收载

24、于国家药收载于国家药品标准的药品品标准的药品品种品种指医疗机构根指医疗机构根据本单位临床据本单位临床需要，经批准需要，经批准而配制、自用而配制、自用的固定处方制的固定处方制剂剂（三）从国家对药品实行宏观管理与调控、实现药（三）从国家对药品实行宏观管理与调控、实现药品的社会功能的角度分为以下三种：品的社会功能的角度分为以下三种：国家基本国家基本药物物（一）（一）（二）（二）（三）（三）基本医基本医疗保保险药品品国家国家储备药品品（四）从药品的安全性及流通管理角度分为（四）从药品的安全性及流通管理角度分为 处方药处方药是指凭执业医师是指凭执业医师或执业助理医师或执业助理医师处方方可购买、处方方可购

25、买、调配和使用的药调配和使用的药品品非处方药非处方药是指由国务院药是指由国务院药品监督管理部门品监督管理部门公布的，不需要公布的，不需要凭执业医师或执凭执业医师或执业助理医师处方，业助理医师处方，消费者可自行判消费者可自行判断、购买和使用断、购买和使用的药品。的药品。v 中国中国处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试（试行）于行）于19991999年年6 6月月1 1日经国家日经国家药品监督管理药品监督管理局审议局审议通过，并由国家药品监督管理局于通过，并由国家药品监督管理局于19991999年年6 6月月1818日日公布。该管理办法自公布。该管理办法自20002000年

26、年1 1月月1 1日起施行。日起施行。v处方药就是（处方药就是（RxRx），必须凭执业医师或），必须凭执业医师或执业助理执业助理师师处方才可调配、购买和使用的处方才可调配、购买和使用的药品药品；而非处方；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。用的药品。二、药品分类管理二、药品分类管理处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品，简称可购买、调配和使用的药品，简称RxRx。（一）（一）处方药处方药与非处与非处方药的方药的概念概念非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布

27、的，非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。简称自行判断、购买和使用的药品。简称“OTCOTC”，分，分甲类和乙类两类甲类和乙类两类 。第四第四 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理OTCOTC，Over The CounterOver The Counterv常见的处方药常见的处方药:v1 1抗生素类抗生素类:阿莫西林阿莫西林,头孢拉定头孢拉定,头孢克洛头孢克洛,阿奇霉阿奇霉素素,罗红霉素罗红霉素,诺氟沙星诺氟沙星,左氧氟沙星左氧氟沙星,复方新诺明复方新诺明等

28、等v 2 2心脑血管类心脑血管类:卡维地洛卡维地洛,倍他乐克倍他乐克,呋塞米呋塞米,螺内脂螺内脂,氢氯噻嗪氢氯噻嗪v3 3其他：其他：头孢羟氨苄、头孢羟氨苄、精氨洛芬、精氨洛芬、苏刻乐、苏刻乐、复复卞林头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊、卞林头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊、氨利酮、氨利酮、v 甲、乙两类非处方药的区别源于对其安全性的评甲、乙两类非处方药的区别源于对其安全性的评价，凡具有药品经营企业许可证的单位（要价，凡具有药品经营企业许可证的单位（要求配备执业药师），可以经营处方药与非处方药求配备执业药师），可以经营处方药与非处方药（包括甲、乙两类），（包括甲、乙两类），v 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监

29、督管经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的超市、宾馆、百货商店等其它商业理部门批准的超市、宾馆、百货商店等其它商业企业只能零售乙类非处方药。企业只能零售乙类非处方药。（二）（二）处方药与非处方药的品种特点处方药与非处方药的品种特点 1.1.被列为处方药的药品被列为处方药的药品 第四第四 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理处方处方药药u国家规定的特殊国家规定的特殊管理的药品管理的药品u监测期内的药品监测期内的药品u用于急救和其用于急救和其他患者不宜自他患者不宜自我治疗疾病的我治疗疾病的药品药品u用药期间需要专业用药期间需要专业人员进行医学监护人员进行医学监护和指导的

30、药品和指导的药品u消费者不便自我使消费者不便自我使用的药物剂型用的药物剂型u作用于全身的作用于全身的抗菌药、激素抗菌药、激素u需要在特殊条需要在特殊条件下保存的药件下保存的药品品u原料药、药用辅料、原料药、药用辅料、中药材、中药饮片。中药材、中药饮片。国药准（试）字v药品批准文号格式为药品批准文号格式为“国药准（试）字国药准（试）字+字母字母+8+8位数字位数字”。其中。其中“药药”代表是药品，这是最基本代表是药品，这是最基本性质（医疗器械的区别），性质（医疗器械的区别），“准准”字代表国家批字代表国家批准生产的药品，准生产的药品，“试试”代表国家批准试生产的药代表国家批准试生产的药品。品。v

31、字母包括字母包括H H、Z Z、S S、B B、T T、F F、J,J,分别代表药品不分别代表药品不同类别：同类别：vH H代表化学药品，代表化学药品，vZ Z代表中成药，代表中成药，vS S代表生物制品，代表生物制品，vB B代表保健药品，代表保健药品，vT T代表体外化学诊断试剂，代表体外化学诊断试剂，vF F代表药用辅料，代表药用辅料，vJ J代表进口分包装药品。代表进口分包装药品。v8 8位数字的第位数字的第1 1、2 2位代表原批准文号的来源，其中位代表原批准文号的来源，其中1010代表原卫生部批准的药品；代表原卫生部批准的药品；1919、2020代表国家药代表国家药品监管部门批准的

32、药品；（行政区划代码）品监管部门批准的药品；（行政区划代码）11 11北北京市，京市，1212天津市，天津市，1313河北省，河北省，1414山西省，山西省，15 15 内蒙内蒙古自治区，古自治区，2121辽宁省，辽宁省，2222吉林省，吉林省，2323黑龙江省，黑龙江省，3131上海市，上海市，3232江苏省，江苏省，3333浙江省，浙江省，3434安徽省，安徽省，3535福建省，福建省，36 36 江西省，江西省，3737山东省，山东省，4141河南省，河南省，4242湖北省，湖北省，4343湖南省，湖南省，4444广东省，广东省，4545广西壮族自广西壮族自治区，治区，4646海南省，海

33、南省，5050重庆市，重庆市，51 51 四川省，四川省，52 52 贵贵州省，州省，53 53 云南省，云南省，5454西藏自治区，西藏自治区，61 61 陕西省，陕西省，6262甘肃省，甘肃省，63 63 青海省，青海省，64 64 宁夏回族自治区，宁夏回族自治区，65 65 新疆维吾尔族自治区。新疆维吾尔族自治区。v第第3 3、4 4位仍为原批准文号年份后两位位仍为原批准文号年份后两位v后后4 4位顺序号重新编排位顺序号重新编排v如：国药准字如：国药准字H13023418H13023418保健食品批准文v所谓保健品就是保健食品的简称，所谓保健品就是保健食品的简称，20032003年国家食

34、年国家食品药品监督管理局品药品监督管理局20032003年之后批准的国产年之后批准的国产v保健食品批准文号格式为：国食健字保健食品批准文号格式为：国食健字G+4G+4位年代位年代号号+4+4位顺序号；位顺序号；v如：国食健字如：国食健字G20050485G20050485v进口保健食品批准文号格式为：国食健字进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4J+4位年位年代号代号+4+4位顺序号。位顺序号。第四第四 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理非处方药的适应证非处方药的适应证患者能自我做出诊患者能自我做出诊断并准确选择使用，断并准确选择使用，使用时不需医药专使用时不需医药专业人员的

35、指导和监业人员的指导和监督，患者按内容翔督，患者按内容翔实、通俗易懂的药实、通俗易懂的药品标签或说明书的品标签或说明书的指导使用指导使用非处方药有较高非处方药有较高的安全性，不会的安全性，不会引起药物依赖性，引起药物依赖性，毒性反应发生率毒性反应发生率低，不在体内蓄低，不在体内蓄积，不致诱导耐积，不致诱导耐药性或抗药性。药性或抗药性。非处方药能较非处方药能较快减轻小病的快减轻小病的的初始症状和的初始症状和防止其恶化，防止其恶化，也能减轻已确也能减轻已确定的慢性疾病定的慢性疾病的症状或延缓的症状或延缓病情的发展。病情的发展。非处方药在非处方药在正常储存条正常储存条件下质量稳件下质量稳定定2.2.

36、被列为非处方药的特点被列为非处方药的特点（三）非处方药的遴选原则（三）非处方药的遴选原则应用安全应用安全 质量稳定质量稳定 非处方药的非处方药的遴选原则遴选原则疗效确切疗效确切 使用方便使用方便 第四第四 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理（四）非处方药品目录（四）非处方药品目录v 国家对非处方药品目录实行动态管理。国家对非处方药品目录实行动态管理。v 1999 1999年年7 7月至月至20042004年年7 7月，国家食品药品监督管理局先后月，国家食品药品监督管理局先后公布六批共计了公布六批共计了46104610种非处方药，其后又陆续不定期有非种非处方药，其后又陆续不定期有非

37、处方药品目录公布。处方药品目录公布。v对已批准为非处方药的品种开展监测和评价工作，对存在对已批准为非处方药的品种开展监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种及时转换为处方安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种及时转换为处方药，按处方药管理。药，按处方药管理。第四第四 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理（五）处方药与非处方药的管理（五）处方药与非处方药的管理1.1.销售管理（处方药）销售管理（处方药）第四第四 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理1234处方药的处方药的批发企业批发企业与零售企与零售企业须具有业须具有药品经药品经营许可证营许可证处方药须凭

38、处方药须凭医师处方在医师处方在医疗机构药医疗机构药房调配、使房调配、使用，或在零用，或在零售药店购买、售药店购买、使用。使用。零售药店必须零售药店必须配备驻店执业配备驻店执业药师或药师以药师或药师以上药学技术人上药学技术人员，对医师处员，对医师处方进行认真审方进行认真审核、查对。核、查对。不得开架自不得开架自选销售，并选销售，并与非处方药与非处方药分柜摆放，分柜摆放，不允许网上不允许网上销售。销售。v非处方药非处方药第四第四 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理1234非处方药的非处方药的批发企业和批发企业和甲类非处方甲类非处方药的零售药药的零售药店须具有店须具有药品经营药品经营许

39、可证。许可证。非处方药可非处方药可不凭医师处不凭医师处方销售、购方销售、购买和使用。买和使用。销售甲类非销售甲类非处方药的零处方药的零售药店必须售药店必须配备执业药配备执业药师或药师以师或药师以上药学技术上药学技术人员。人员。经过批准经过批准的普通商的普通商业企业达业企业达到一定条到一定条件可零售件可零售乙类非处乙类非处方药。方药。可开架自选可开架自选销售。经国销售。经国家食品药品家食品药品监督管理局监督管理局批准的药品批准的药品经营企业可经营企业可在网上销售。在网上销售。TEXT52.2.标签、说明书的管理标签、说明书的管理第四第四 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理处方药的文

40、字处方药的文字表述应当科学、表述应当科学、规范、准确。规范、准确。警示语为：警示语为：“凭医师处方销凭医师处方销售、购买和使售、购买和使用！用！”标签标签说明书说明书“请仔细阅读药品请仔细阅读药品说明书并按说明使说明书并按说明使用或在药师指导下用或在药师指导下购买和使用！购买和使用！”。非处方药的标签应非处方药的标签应按照国家规定印制按照国家规定印制非处方药专有标识。非处方药专有标识。v药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条五十四条（药品包装必须按照规定印有或者贴有标签（药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须

41、注明药品的通并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。）处方药的标签，必须印有规定的标志。）和国务院药和国务院药品监督管理部门的规定印制。品监督管理部门的规定印制。v药品商品名称应当符合国务

42、院药品监督管理部门药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。的规定。3.3.广告管理广告管理 第四第四 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理广告广告管理管理处方药只允许处方药只允许在国务院卫生在国务院卫生行政部门和国行政部门和国家食品药品监家食品药品监督管理部门共督管理部门共同指定的专业同指定的专业性医药报刊进性医药报刊进行广告宣传。行广告宣传。非处方药经非处方药经审批可以在审批可以在大众传播媒大众传播媒介及专业性介及专业性医药报刊进医药报刊进行广告宣传行广告宣传处方药处方药非处方药非处方药v药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准该该标准标准共共1919条，条，自自200

43、72007年年5 5月月1 1日起施行。日起施行。v 药品广告批准文号为药品广告批准文号为v“X X药广审（视）第药广审（视）第00000000000000000000号号”、v“X X药广审（声）第药广审（声）第00000000000000000000号号”、v“X X药广审（文）第药广审（文）第00000000000000000000号号”。其中。其中“X”X”为各省、自治区、直辖市的简称。为各省、自治区、直辖市的简称。“0”0”为为由由1010位数字组成，前位数字组成，前6 6位代表审查年月，后位代表审查年月，后4 4位代位代表广告批准序号。表广告批准序号。“视视”、“声声”、“文文”代

44、表代表用于广告媒介形式的分类代号。用于广告媒介形式的分类代号。v第三条下列药品不得发布广告：第三条下列药品不得发布广告：v（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（三）军队特需药品；v（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；者禁止生产、销售和使用的药品；v（五）批准试生产的药品。（五）批准试生产的药品。v第四条处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局第四条处方药可以在卫生部和国家食

45、品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。发布处方药广告。v第五条处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同第五条处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药外的

46、媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。v第十条药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准第十条药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：确，不得出现下列情形：v（一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的；（一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的；v（二）说明治愈率或者有效率的；（二）说明治愈率或者有效率的；v（三）与其他药品的功效和安全性进行比较的；（三）与其他药品的功效和安全性进行比较的；v（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百

47、病、适应所有症状的；症状的；v（五）含有（五）含有“安全无毒副作用安全无毒副作用”、“毒副作用小毒副作用小”等内容等内容的；含有明示或者暗示中成药为的；含有明示或者暗示中成药为“天然天然”药品，因而安全药品，因而安全性有保证等内容的；性有保证等内容的；v（六）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所（六）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；必需等内容的；v （七）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生（七）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；

48、精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；v（八）其他不科学的用语或者表示，如（八）其他不科学的用语或者表示，如“最新技最新技术术”、“最高科学最高科学”、“最先进制法最先进制法”等。等。第十二条药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或第十二条药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：内容：（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧

49、和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；品或者奖品等促销药品内容的；（三）含有（三）含有“家庭必备家庭必备”或者类似内容的；或者类似内容的；（四）含有（四）含有“无效退款无效退款”、“保险公司保险保险公司保险”等保证内容的；等保证内容的；（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。评价内容的。v第十三条药品广告不得含有利用

50、医药科研单位、学术机第十三条药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。的内容。v药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。v药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。v第十四条药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或第十四条药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类