药品管理法培训.pptx
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1、培训目的药品管理法概述基本概念Contents目录药品管理法解读第1页/共59页01培训目的Part One第2页/共59页培训目的概括介绍药品管理法基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。培训目的第3页/共59页02基本概念Part Two第4页/共59页基本概念第5页/共59页基本概念第6页/共59页基本概念5、药品管理规范第7页/共59页03药品管理法概述Part Three第8页/共59页概述药品管理法概述第9页/共59页药品管理法概述第10页/共59页药品管理法概述药品管理法的立法目的:为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权
2、益。第11页/共59页药品管理法概述药品管理法的管理范围:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第12页/共59页药品管理法概述药品监管部门分为:国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局第13页/共59页药品管理法概述国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。第14页/共59页药品管理法概述药品管理法的具体章节目录:总计十章104条第一章:总则(6条)第二章:药品生产企业管理(7条)第三章:药品经营企业管理(8条)第四章:医药机构的
3、制剂管理(7条)第五章:药品管理(23条)第六章:药品包装管理(3条)第七章:药品价格和广告管理(8条)第八章:药品监督(9条)第九章:法律责任(28条)第十章:附则(5条)第15页/共59页药品管理法概述药品管理法本次解读的重点为:第二章:药品生产企业管理第五章:药品管理第16页/共59页04药品管理法解读Part Four第17页/共59页药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门
4、批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。【释义】本条是关于开办药品生产企业审批的规定。第18页/共59页一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思:1.开办药品生产企业的审查批准机关,是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业,省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。2.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查,经审查确认符合法定条件的,方可予以批准,并发给药
5、品生产许可证;对不符合条件的,不予批准。药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第19页/共59页二、本条第二款对药品生产许可证应当标明的两项主要内容作了规定,这两项主要内容是:1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的药品生产许可证上标注有效期限。有效期为5年,在许可证期限届满时,药品监督管理部门应根据企业的申请,对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的,发给新的药品生产许可证。2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照药品生产许可证规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的,属于违法行为,将依法追究其法律责任。药品管理法解读-
6、第二章 药品生产企业管理第20页/共59页药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第21页/共59页三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。1、按照这一规定,药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批,除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合,对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请,药品监督管理部门不予批准。药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第22页/共59页药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第八条开办
7、药品生产企业,必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;具有保证药品质量的规章制度。【释义】本条是关于药品生产企业开办条件的规定。第23页/共59页一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。1、药品生产行业是技术含量较高的产业,因此对其从业人员应有较高的要求。2、这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员,是指依照国家有关规定,取得有关药师、工程师等专业技术职称,具有有关的药品生产所需要的专业
8、技术知识的技术人员。3、这里所讲的“相应的技术工人”,是指能够掌握有关药品生产技能的工人。药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第24页/共59页二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。1、药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒、灭菌,便于生产操作和维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。药品管理法解读-第二章 药品生产
9、企业管理第25页/共59页3、在卫生条件方面,药品生产企业必须有整洁的生产环境,生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物,废弃物及时处理,药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。4、对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件,应当按照药品生产质量管理规范的相关规定执行。药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第26页/共59页三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验,是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责,建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的
10、质量管理机构和质量检验机构,配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的,不得生产药品。药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第27页/共59页四、具有保证药品质量的规章制度。1、药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度,确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节,都有严格的质量管理和操作规范,都要严格把关,以确保所生产的药品符合药品标准的要求。2、对没有制定出质量管理制度的,药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第28页/共59页药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药
11、品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。【释义】本条是关于药品生产企业实施GMP的规定第29页/共59页一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。1、药品生产质量管理规范(GMP),是针对药品生产的特点,为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范,是药品生产过程中的质量管理基本准则。2、我国自20世纪80年代开始在药品生产企业中推行GMP制度,已经取得了
12、明显成效,这是从整体上提高我国药品生产企业的素质,保证药品生产质量的重要措施。为此,本条以法律形式明确规定,药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第30页/共59页二、对实施GMP认证制度作了明确规定,即:1、由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证,对认证合格的,发给认证证书。2、由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作,国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。3、申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料,认证中心按国家药品监督管理局的规定
13、组织专家进行现场检查,检查合格并经国家药品监督管理局批准后,由国家药品监督管理局发给GMP认证证书,证书有效期为五年。药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第31页/共59页药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第32页/共59页三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚,目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱,一些企业实施GMP改造仍有一定的困难,在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程,有关的实施办法也需要不断完善,实施的步骤应当积极稳妥。为此,本条第二款规定,药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第33页/
14、共59页药品管理法解读-第二章 药品生产企业管理第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。【释义】本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。第34页/共59页1.药品必须按照国家药品标准生产。国务院药品监督管理部门颁
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