药剂学片剂ppt教学文案.ppt

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1、第五章 片剂药剂学片剂ppt一、一、概述概述药材提取物药材提取物药材提取物药材提取物+药材细粉药材细粉药材细粉药材细粉+适宜辅料适宜辅料混匀混匀压制压制圆片状或异形圆片状或异形片状固体剂型片状固体剂型全浸膏片全浸膏片半浸半浸膏片膏片全全粉粉末末片片提提纯纯物物片片 不同片型的片剂 给药途径:内服、外用 【课堂讨论课堂讨论】想一想，片剂的优点和缺点？想一想，片剂的优点和缺点？（1 1）剂量准确，含量均匀）剂量准确，含量均匀（2 2）化学性质稳定）化学性质稳定（3 3）服用、携带、运输方便）服用、携带、运输方便（4 4）生产机械化、自动化程度高，）生产机械化、自动化程度高，成本低、价格较低成本低、

2、价格较低优（5 5）种类多）种类多n溶出度较散剂、胶囊剂慢；溶出度较散剂、胶囊剂慢；n不适儿童、昏迷患者；不适儿童、昏迷患者；n挥发性成分易损失。挥发性成分易损失。缺缺分类与应用分类与应用按给药途径结合制备与作用分类按给药途径结合制备与作用分类:（一）口服片剂（一）口服片剂（二）口腔用片剂（二）口腔用片剂（三）外用片剂（三）外用片剂 （一）口服片剂（一）口服片剂1.1.普通压制片普通压制片素片素片2.2.包衣片包衣片3.3.咀嚼片咀嚼片适合小儿及胃部疾患适合小儿及胃部疾患4.4.泡腾片泡腾片含泡腾物料的内服或外用含泡腾物料的内服或外用片剂。片剂。5.5.分散片分散片遇水遇水迅速崩解迅速崩解形成

3、均匀的形成均匀的粘性混悬液。粘性混悬液。211 3min 崩解7.7.其他其他尚有缓释片、控释片、尚有缓释片、控释片、口腔速崩片等。口腔速崩片等。6.6.多层片多层片系指由两层或多层组系指由两层或多层组成的片剂。成的片剂。（二）口腔用片剂（二）口腔用片剂1.1.舌下片舌下片置于舌下迅速溶解，可避置于舌下迅速溶解，可避免药物的首过作用。如硝酸甘油片。免药物的首过作用。如硝酸甘油片。2.2.含片含片含于口腔中，药物缓慢溶出含于口腔中，药物缓慢溶出而产生作用的片剂。如复方草珊瑚含片、而产生作用的片剂。如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。桂林西瓜霜含片。3.3.口腔贴片口腔贴片粘贴于口腔，经黏膜吸粘贴于

4、口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。收后起局部或全身作用的片剂。（三）外用片剂（三）外用片剂1.1.可溶片可溶片系指加适量水或缓冲液系指加适量水或缓冲液溶解，制成一定浓度的溶液，供外用溶解，制成一定浓度的溶液，供外用的片剂。常作消毒、洗涤及漱口用。的片剂。常作消毒、洗涤及漱口用。2.2.阴道片阴道片系指置于阴道内使用的系指置于阴道内使用的片剂。如鱼腥草素泡腾片。片剂。如鱼腥草素泡腾片。二、片剂的辅料组成：药物+辅料片剂辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂片剂辅料的分类片剂辅料的分类（一）（一）稀释剂与吸收剂稀释剂与吸收剂用以增加药用以增加药物重量和体物重量和体积，利于成积，利于

5、成型和分剂量型和分剂量的赋形剂。的赋形剂。用以吸收原用以吸收原料中多量液料中多量液体成分的赋体成分的赋形剂。形剂。填充剂填充剂100mg100mg6mm6mm稀释剂、吸收剂、崩解剂。稀释剂、吸收剂、崩解剂。注意：注意：（1 1）遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水）遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水解；解；（2 2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不宜太大；宜太大；（3 3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当赋形剂。赋形剂。淀粉淀粉水解产物 还原糖注意：注意：糊精（1 1）可充当）可充当粘合剂粘合剂（2 2）主药含量极少时对含量测定有干扰）主药

6、含量极少时对含量测定有干扰稀释剂、粘合剂稀释剂、粘合剂注意：注意：（1 1）粘性强，增加片剂的硬度）粘性强，增加片剂的硬度（2 2）适用口含片）适用口含片（3 3）注意吸湿）注意吸湿（4 4）糖尿病或其他糖代谢不良）糖尿病或其他糖代谢不良症药物不宜加入症药物不宜加入糖 粉乳糖稳定稳定 可压性好可压性好 不影响溶出不影响溶出淀粉淀粉（1014H2O）糖粉糖粉糊精糊精来源来源玉米、土豆、小麦玉米、土豆、小麦蔗糖蔗糖淀粉水解产物淀粉水解产物优点优点吸湿小、外观好、价吸湿小、外观好、价格廉、性质稳格廉、性质稳粘和力强、片粘和力强、片硬硬水溶性好、粘和性好水溶性好、粘和性好缺点缺点可压性差可压性差吸湿性

7、强吸湿性强1.成型工艺：麻点、水印成型工艺：麻点、水印2.质控：准确性、重现性质控：准确性、重现性配伍配伍糖粉、糊精、乳糖糖粉、糊精、乳糖淀粉、糊精淀粉、糊精淀粉、糖粉淀粉、糖粉典型稀释剂典型稀释剂（二）润湿剂与粘合剂（二）润湿剂与粘合剂 润湿剂：润湿剂：1.1.水水适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水可产生一定粘度的药物。可产生一定粘度的药物。不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物。药物。2.2.乙醇（乙醇（30-70%30-70%）适宜于（适宜于（1 1）药物粘性较大；（）药物粘性较大；（2 2）药物水中）药物水中溶

8、解度大；（溶解度大；（3 3）颗粒干燥时易变质或干后）颗粒干燥时易变质或干后过硬；（过硬；（4 4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋形剂。形剂。注意：注意：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥。迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥。粘合剂粘合剂1.1.淀粉浆淀粉浆优点：能均匀地润湿片剂粉料；本身有粘合优点：能均匀地润湿片剂粉料；本身有粘合作用；崩解性能好；对药物溶出的不良影响作用；崩解性能好；对药物溶出的不良影响小；适合于对湿热较稳定的药物。小；适合于对湿热较稳定的药物。8%15%的浓度，10%最常用，最高20制法：煮浆冲浆2.2.糖浆、饴糖、炼蜜及液状葡萄糖糖浆、饴糖、炼蜜及液状葡萄糖

9、3.3.阿拉伯胶浆、明胶浆阿拉伯胶浆、明胶浆4.4.纤维素衍生物（纤维素衍生物（MCMC、CMCNaCMCNa、HPMCHPMC）5.5.其他（其他（PVPPVP）（三）崩解剂（三）崩解剂n崩解剂的定义崩解剂的定义n崩解机理崩解机理是促使片剂在胃肠是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细液中迅速崩解成细小颗粒的物质小颗粒的物质。u毛细管作用毛细管作用u膨胀作用（膨胀率）膨胀作用（膨胀率）u产气作用产气作用u酶解作用酶解作用干燥淀粉（最常用）（最常用）（5-20%5-20%）机制：机制：毛细管吸水，本身吸水毛细管吸水，本身吸水膨胀膨胀作用。作用。适用范围：适用范围：较适用不溶性或微溶性药物，较适用不溶性

10、或微溶性药物，对易溶性药物的片剂作用较差。对易溶性药物的片剂作用较差。注：可压性、流动性差注：可压性、流动性差羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠（CMSNa）适用范围：适用范围：可溶性或不溶性药物可溶性或不溶性药物机制：机制：强吸水性和膨胀性。强吸水性和膨胀性。其他：低取代羟丙基纤维素其他：低取代羟丙基纤维素泡腾崩解剂泡腾崩解剂表面活性剂的作用（崩解辅助剂）表面活性剂的作用（崩解辅助剂）增加药物的润湿性，促进水分透入。增加药物的润湿性，促进水分透入。临时加入临时加入溶解与粘合剂溶解与粘合剂溶解与粘合剂溶解与粘合剂混合于崩解剂混合于崩解剂混合于崩解剂混合于崩解剂制醇溶液喷洒制醇溶液喷洒制醇溶液喷洒制醇溶液

11、喷洒内内:外外（3：1）【课堂讨论课堂讨论】比较比较三种加入方法的崩解及溶出三种加入方法的崩解及溶出速度？速度？崩崩解解剂剂加加入入方方法法不不同同，片片剂剂的的崩崩解解速速度度和和药药物的溶出速度不相同：物的溶出速度不相同：片剂崩解速度是外加法片剂崩解速度是外加法内外加法内外加法内加法；内加法；片剂溶出速度是内外加法片剂溶出速度是内外加法内加法内加法外加法。外加法。（四）润滑剂（四）润滑剂n助流作用助流作用能减少颗粒间、粉末间能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力和颗粒与粉末间的摩擦力n抗粘作用抗粘作用能防止粘冲，并使片剂能防止粘冲，并使片剂表面光滑表面光滑n润滑作用润滑作用能减少颗粒、

12、粉末和片能减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头摩擦力剂对模孔、冲头摩擦力助流剂助流剂抗粘剂抗粘剂润滑剂润滑剂1.1.疏水性及水不溶性润滑剂疏水性及水不溶性润滑剂（1 1）硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁（最常用）硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁（最常用）特点：特点：润滑作用最强，抗粘附性好，助润滑作用最强，抗粘附性好，助流性流性差差。注意：注意：用量不宜大，用量不宜大，0.30.31%1%；不适合；不适合某些药物；润滑性与混合时间有关某些药物；润滑性与混合时间有关微粉硅胶微粉硅胶0.1-0.3%0.1-0.3%、滑石粉、滑石粉 0.1-3%0.1-3%特点：特点：助流性、抗粘附性好，附着性、助流性、抗粘附性好

13、，附着性、润滑性差润滑性差注意：注意：亲水性物质，不妨碍片剂崩解，但用量也亲水性物质，不妨碍片剂崩解，但用量也不宜大；可与多数药物合用；一般不单独不宜大；可与多数药物合用；一般不单独使用。使用。2.助流剂助流剂 聚乙二醇聚乙二醇类与月桂醇硫酸钠（镁）类与月桂醇硫酸钠（镁）特点：水溶性润滑剂的典型代表，润滑效果好，特点：水溶性润滑剂的典型代表，润滑效果好，且不影响片剂的崩解与溶出。且不影响片剂的崩解与溶出。注意：前者主要使用聚乙二醇注意：前者主要使用聚乙二醇40004000和和60006000，后者，后者为阴离子表面活性剂。为阴离子表面活性剂。3.水溶性润滑剂水溶性润滑剂1.1.主药的性状（如淀

14、粉）主药的性状（如淀粉）2.2.崩解剂的影响（加入方法及干湿程崩解剂的影响（加入方法及干湿程度）度）3.3.粘合剂的影响（粘合力过强会形成粘合剂的影响（粘合力过强会形成胶体屏障层）胶体屏障层）4.4.润滑剂的影响（不宜疏水性过强）润滑剂的影响（不宜疏水性过强）原辅料对崩解的影响：原辅料对崩解的影响：三、片剂的制备制制备备方方法法半干式颗粒半干式颗粒(空白颗粒空白颗粒)压片法压片法制粒压片制粒压片法法直接压片直接压片法法湿法制粒压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末直接粉末(结晶结晶)压片法压片法n 湿法制粒压片：湿法制粒压片的优点 应用范围：对湿热稳定湿热稳定的药物 湿法制粒

15、压片的过程湿法制粒压片的过程u 原、辅料的处理原、辅料的处理u 制颗粒制颗粒u 干燥干燥u 压片压片湿法制粒压片工艺流程图湿法制粒压片工艺流程图主主药药辅辅料料混混合合压压片片粉粉碎碎和和过过筛筛制制软软材材干干燥燥整整粒粒混混合合制制湿湿粒粒填充剂填充剂挥发物挥发物润润滑滑剂剂粘粘合合剂剂崩崩解解剂剂润润滑滑剂剂崩崩解解剂剂u 原、辅料的处理原、辅料的处理 粉碎粉碎 细度：通过80100目筛 （尤其是毒性药物、有色药物）过筛过筛 干燥干燥 制软材制软材：软材：原、辅料混合润湿剂/粘合剂混匀 判断标准：“握之成团，触之即散握之成团，触之即散”制湿颗粒制湿颗粒：软材筛网 分类：单次制粒 多次制粒

16、 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒u 制颗粒制颗粒 生产中湿法制粒的设备：生产中湿法制粒的设备：n挤压制粒方法与设备 （摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机）n转动制粒方法与设备 n流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法）n喷雾制粒法与设备刮刀刮刀模模滚压轮滚压轮颗粒颗粒c ca a料斗料斗辊柱辊柱筛网筛网投料口投料口b b滚滚压压制制粒粒摇摆式制粒摇摆式制粒环环模模式式辊辊压压挤挤压压制制粒粒步骤：沸腾混合喷雾制粒气流干燥优点：颗粒均匀、圆整、流动性好n 干法制粒压片干法制粒压片 适用情况：药物对湿、热不稳定 有吸湿性 采用直接压片法流动性差 分类：滚压法 重压法（大片法）粉末直接压片法粉末直接压片

17、法 药物粉末+辅料混合直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和 可压性u 半干式颗粒压片法半干式颗粒压片法 结晶性药物+辅料混合直接压片 适于对湿热敏感不易制粒，且压缩成型差的药物四、固体的干燥四、固体的干燥 定义 干燥温度：40-60 干燥的基本原理干燥的基本原理 影响干燥的因素影响干燥的因素 干燥方法与设备干燥方法与设备 干燥的基本原理干燥的基本原理干燥过程:包括传热过程传热过程和传质过程传质过程。热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散表面。干燥的必要条件必要条件:是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大

18、于热空气中水蒸气分压。影响干燥的因素影响干燥的因素干燥速率干燥速率 a.定义 b.干燥过程：预热阶段 恒速干燥阶段 降速干燥阶段影响物料干燥的因素影响物料干燥的因素温度 空气的湿度和流速干燥方法与暴露面 干燥速率压力 物料的性质 干燥方法和设备干燥方法和设备 常压干燥 减压干燥 喷雾干燥 沸腾干燥 冷冻干燥 红外线干燥 微波干燥 吸湿干燥厢式干燥器厢式干燥器隧道型干燥器隧道型干燥器蒸汽入口蒸汽入口冷凝器冷凝器干燥箱干燥箱抽气泵抽气泵冷凝液接收器冷凝液接收器冷凝水排出口冷凝水排出口水水减减压压干干燥燥器器喷喷雾雾干干燥燥器器料液入口除尘器干燥塔旋风器出料口红外线干燥器红外线干燥器 微波干燥器微波

19、干燥器 干颗粒的预处理干颗粒的预处理 片重计算片重计算(二种方法二种方法)压片机和压片过程压片机和压片过程 五、压片五、压片 干颗粒的预处理干颗粒的预处理 过筛整粒：1220目筛网 加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法 加入挥发油或挥发性物质1 1、片重的计算、片重的计算n按主药含量计算片重按主药含量计算片重每片含主药量（标示量）每片含主药量（标示量）颗粒中主药的百分含量（实测值）颗粒中主药的百分含量（实测值）片重片重=例：例：某片剂中主药每片含量为某片剂中主药每片含量为0.2g0.2g，测得颗粒，测得颗粒 中主药的百分含量为中主药的百分含量为50%,50%,求平均片重。求平均片重。解：解：平

20、均片重平均片重0.2/50%0.2/50%0.4g0.4gn按干颗粒总重计算片重按干颗粒总重计算片重n对成分复杂，没有含量测定方法对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片剂的中草药片剂也按此法制备也按此法制备片重片重=干颗粒重量干颗粒重量+压片前加入的辅料量压片前加入的辅料量预定的应压片总数预定的应压片总数n单冲压片机单冲压片机2 2、压片机、压片机单冲压片机的单冲压片机的压片过程压片过程2 2、压片机、压片机多冲旋转式压片机多冲旋转式压片机n型号：型号：1616冲、冲、1919冲、冲、3333冲、冲、5555冲、冲、7575冲等冲等n结构：结构：机座和机台、压制机机座和机台、压制机构、加料部分

21、、调节装置构、加料部分、调节装置n 压片过程压片过程 ：填充填充压片压片出片出片上压轮上压轮加料斗加料斗刮粉器刮粉器下压轮下压轮片重调节器片重调节器出片调节器出片调节器旋转式压片机及其示意图旋转式压片机及其示意图3 3、压片机、压片机n多次压片机多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片受压时间长，密度均匀，减少裂片n多层压片机：多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂减少配伍变化，制成缓控释制剂n高速压片机高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、：产量更大，自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等二次压片示意图二次压片示意图n常见

22、的不合格产品有常见的不合格产品有4 4、出现不合格产品的理论原因、出现不合格产品的理论原因n一、一、裂片裂片n二、二、松片松片n三、三、粘冲粘冲n四、四、片重差异超限片重差异超限n五、五、崩解迟缓崩解迟缓n六、六、变色与花斑变色与花斑n七、七、叠片叠片n八、八、溶出超限溶出超限n九、九、含量均匀度超限含量均匀度超限n十、十、卷边卷边、裂片、裂片n裂裂 片片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。顶部脱落一层的现象称为裂片。裂片产生原因及解决方法裂片产生原因及解决方法原因：原因：片剂各部分的弹性复原率不同片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过

23、粗、过细、细粉过多颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快压力过大或车速过快冲模不符要求冲模不符要求解决办法：解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒再整粒或重新制粒加干粘合剂加干粘合剂加吸收剂或糖粉加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇喷入适量乙醇调节压力、车速调节压力、车速换冲模换冲模、松片、松片n松片松片指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因：原因：粘合剂选择不当或用量不足粘

24、合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐冲头长短不齐压力不够或车速过快压力不够或车速过快解决办法：解决办法：调粘合剂、加量调粘合剂、加量控制水分控制水分粉碎细度、吸收油粉碎细度、吸收油换冲头换冲头增压力、减车速增压力、减车速、粘冲、粘冲n粘冲粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。粘冲原因及解决方法粘冲原因及解决方法 原因：原因：颗粒太潮湿颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油冲模粗

25、糙、刻字太深、有油解决办法：解决办法：保持干燥度保持干燥度调节用量、混合均匀调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净换冲、用汽油洗净、片重差异超限、片重差异超限原因：原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好冲头与模孔吻合性不好解决办法：解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂重新制粒或加助流剂保持保持1/31/3量以上量以上换冲、模圈换冲、模圈n片重差异超限片重差异超限指片剂超出药典规定的片重差异指片剂超出药典规定的片重差异允许范围允许范围、崩解迟缓、崩解迟缓n崩解迟缓崩解迟缓

26、指片剂的崩解时间超过药典规定的要求指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：原因：颗粒过硬、过粗颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多疏水性润滑剂用量太多压力太大压力太大解决办法：解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整粘合剂调整崩解剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减用量或用亲水润滑剂减少压力减少压力、变色与花斑、变色与花斑n变色与花斑变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等的斑点、阴影或麻点等原因原因药物引湿、氧化、变色药物引湿、氧化、变色混料不

27、匀混料不匀有色颗粒松紧不一致有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污污染压片机的油污解决方法解决方法控制湿度、避免接触金属控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀尽量使物料混合均匀重新制粒重新制粒去除油污去除油污、叠片、叠片n叠片叠片指两片剂叠压在一起指两片剂叠压在一起原因：原因：上冲粘片、上冲粘片、出片调节器调节不出片调节器调节不当、加料斗故障等当、加料斗故障等解决方法解决方法：应立即应立即停机检修，针对原停机检修，针对原因分别处理因分别处理n溶出超限溶出超限指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。物。、溶出超限、溶出超限原因：原因：影响崩解的因素影响崩解的因素

28、 疏水性药物疏水性药物难溶性药物难溶性药物解决办法：解决办法：加快崩解加快崩解 加水溶性辅料制成混合物加水溶性辅料制成混合物 制成固体分散体或载体吸附制成固体分散体或载体吸附、含量均匀度超限、含量均匀度超限n含量均匀度超限含量均匀度超限片剂的含量均匀度超过药典规定的片剂的含量均匀度超过药典规定的限度限度原因：原因：(对于小剂量的药物对于小剂量的药物）混合不均匀混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移可溶性成分在颗粒间迁移解决办法：解决办法：采用合适的方法混合采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法翻粒、用流化干燥法、卷边卷边原因原因n系指冲头与模圈碰撞，系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片使冲头卷边，

29、造成片剂表面出现半圆形的剂表面出现半圆形的刻痕刻痕解决方法解决方法n需立即停车，更换冲需立即停车，更换冲头和重新调节机器头和重新调节机器六、片剂的质量检查六、片剂的质量检查n外观性状外观性状n硬度和脆碎度硬度和脆碎度n重量差异重量差异n崩解时限崩解时限n溶出度溶出度n含量均匀度含量均匀度n微生物限度微生物限度n鉴别和含量测定鉴别和含量测定六、片剂的质量检查六、片剂的质量检查n外观性状外观性状n硬度和脆碎度硬度和脆碎度六、片剂的质量检查六、片剂的质量检查n重量差异检查：重量差异检查：2020片，每片片重与平均片重相比片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于较，超出差异限度不得多于2 2

30、片，并不得有片，并不得有1 1片超片超出限度过出限度过1 1倍倍片剂的平均重量（片剂的平均重量（g g）重量差异限度（重量差异限度（%）小于小于0.30.3 7.5 7.5 大于或等于大于或等于0.30.3 5 5六、片剂的质量检查六、片剂的质量检查n崩解时限：崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂片剂崩解时限，崩解时限，minmin普通压制片普通压制片1515浸膏片浸膏片6060含片含片3030泡腾片泡腾片 5 5 六、片剂的质量检查六、片剂的质量检查n溶出度：溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和

31、程度定介质中溶出的速度和程度n含量均匀度：含量均匀度：主药含量较少主药含量较少的片剂一般应作均的片剂一般应作均匀度的检查匀度的检查n微生物限度微生物限度n鉴别和含量测定鉴别和含量测定七、片剂的包装与贮存七、片剂的包装与贮存n包装包装n贮存贮存玻璃瓶包装玻璃瓶包装塑料瓶包装塑料瓶包装泡罩式包装泡罩式包装窄条式包装窄条式包装一般片剂：阴凉、通风、一般片剂：阴凉、通风、干燥处、密封保存干燥处、密封保存对光敏感的片剂：应避对光敏感的片剂：应避光保存光保存八、片剂举例八、片剂举例例例1 1：复方阿司匹林片：复方阿司匹林片 处方处方 乙酸水杨酸乙酸水杨酸(阿司匹林阿司匹林)2.68kg)2.68kg 对乙

32、酰氨基酚对乙酰氨基酚(扑热息痛扑热息痛)1.36kg)1.36kg 咖啡因咖啡因 0.334kg 0.334kg 淀粉淀粉 0.66kg 0.66kg 16 16淀粉浆淀粉浆 0.85kg 0.85kg 酒石酸酒石酸 0.027kg 0.027kg 轻质液体石蜡轻质液体石蜡 0.025kg 0.025kg 滑石粉滑石粉 0.25kg 0.25kg 制成制成1000010000片片主药主药主药主药主药主药稀释剂稀释剂粘合剂粘合剂稳定剂稳定剂润滑剂润滑剂润滑剂润滑剂解解：2.68+1.36+0.334+0.66+0.85 16%+0.027+0.025+0.25100000.5472g答：略答：略

33、例例2 2：盐酸环丙沙星片：盐酸环丙沙星片【处方】【处方】n盐酸环丙沙星盐酸环丙沙星 2.91kg 2.91kgn淀粉淀粉 1.00kg 1.00kgnL LHPC 0.40kgHPC 0.40kgn1.51.5HPMC HPMC 适量适量n十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠 0.14g 0.14gn硬脂酸镁硬脂酸镁 0.4g 0.4g 共制成共制成1000010000片片主药主药稀释剂稀释剂崩解剂、粘合剂崩解剂、粘合剂粘合剂粘合剂崩解剂崩解剂润滑剂润滑剂例例3 3：醋酸氢化可的松片：醋酸氢化可的松片【处方】【处方】n醋酸氢化可的松醋酸氢化可的松 0.20kg 0.20kgn乳糖乳糖 0.48kg

34、0.48kgn淀粉淀粉 1.10kg 1.10kgn7%7%淀粉浆淀粉浆 0.30kg 0.30kgn硬脂酸镁硬脂酸镁 0.016g 0.016g 制成制成1000010000片片主药主药稀释剂稀释剂稀释剂稀释剂粘合剂粘合剂润滑剂润滑剂片剂的制备技术片剂的制备技术压片课堂小结压片课堂小结知识点知识点能力点能力点压片物料的要求、压片物料的要求、片剂辅料的种类、片剂辅料的种类、压片方法、质量压片方法、质量检查项目检查项目压片过程、压片过程、质量问题解质量问题解决、片重计决、片重计算算 第五节第五节 片剂的包衣片剂的包衣一、目的、种类与要求一、目的、种类与要求1.1.目的目的（1 1）增加稳定性）增

35、加稳定性（2 2）掩盖不良气味）掩盖不良气味（3 3）控制药物的释放部位及释药速度）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片）（肠溶片、多层片）（4 4）美观易于识别）美观易于识别2.2.种类种类 糖衣糖衣 薄膜衣薄膜衣 半薄膜衣半薄膜衣 肠溶衣肠溶衣3.3.要求要求 （1 1）片心）片心 （2 2）衣层）衣层二、包衣物料及工序二、包衣物料及工序（一）糖衣片（一）糖衣片1.1.物料物料糖浆糖浆65-75%65-75%（g/gg/g）；粉衣层的粘结与糖衣层）；粉衣层的粘结与糖衣层胶浆胶浆15%15%明胶浆，明胶浆，35%35%阿拉伯胶浆等。包隔离层阿拉伯胶浆等。包隔离层滑石粉滑石粉为修正片子

36、形状而加入为修正片子形状而加入白蜡白蜡使片面光亮，防潮使片面光亮，防潮预处理：过预处理：过 6 6号筛除杂质，号筛除杂质，+2%+2%二甲基硅油，二甲基硅油，冷却后备用。冷却后备用。2.2.工序工序 隔离层隔离层粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层有色糖衣层有色糖衣层打光打光目的：目的：（1 1）防止糖衣被破坏）防止糖衣被破坏;（2 2）防止药）防止药物吸潮变质物吸潮变质;（3 3）增加片剂的硬度。）增加片剂的硬度。物料：物料：胶浆或胶糖浆，少量滑石粉胶浆或胶糖浆，少量滑石粉方法：方法：4-54-5层层注意：注意：（1 1）温度宜）温度宜30-50 30-50；（；（2 2）层层干）层层干燥。燥。隔离层隔

37、离层目的：目的：令药片失去棱角，为包好糖衣层令药片失去棱角，为包好糖衣层打基础。打基础。物料：物料：糖浆，滑石粉。糖浆，滑石粉。方法：方法：15-1815-18层层注意：注意：（1 1）层层干燥（）层层干燥（2 2）温度）温度35-35-5050（3 3）掌握滑石粉用量及加入时机。）掌握滑石粉用量及加入时机。粉衣层粉衣层目的：矫味、增加衣层的牢固性。目的：矫味、增加衣层的牢固性。物料：糖浆。物料：糖浆。方法：方法：10-1510-15层层糖衣层糖衣层目的：目的：美观，易于识别，色深对光敏感美观，易于识别，色深对光敏感的药物有保护作用。的药物有保护作用。注意：注意：（1 1）由浅到深（）由浅到深

38、（2 2）温度）温度有色糖衣层有色糖衣层目的：目的：使片面光亮美观，防止吸潮使片面光亮美观，防止吸潮用量：用量：不超过不超过3-5g/100003-5g/10000片片打光打光第二代新工艺：糖衣第二代新工艺：糖衣混合浆混合浆包衣法包衣法单糖浆，胶浆，滑石粉的混合物单糖浆，胶浆，滑石粉的混合物（二）薄膜衣（二）薄膜衣（三）肠溶衣（三）肠溶衣在片心之外包一层比较稳定的高分子聚在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜。合物衣膜。适用于：刺激胃或在胃中易破坏，作用适用于：刺激胃或在胃中易破坏，作用于肠道的药物于肠道的药物三、片剂包衣的方法与设备三、片剂包衣的方法与设备滚转包衣法滚转包衣法流化床包衣法流化床包衣法埋管式包衣法埋管式包衣法压制包衣法压制包衣法第五章 片剂此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢