G6PD比值_1.docx

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1、医疗器械注册证编号：医城注准20203400068KOFA产品技术要求编号：国核注准20203400068生产许可证号：粤合药监城生产20040997号葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）说明书【产品名称】加入物空白管（B）样本管（T） 通用名称：葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）蒸水（u1）/ 8【包装规格】规格1：A液：1x45mL，B液：1x45mL，溶解液：2x125mL：样本（u1）/8 规格2：A液：1x45mL，B液：1x45mL溶解液：2x125mL，阳性质A液B液（p1）200200 控品：1x1mL，阴性质控品：1x1mL：混匀，37孵育1mi

2、n后，在340nm处读取2分钟内吸光度，求得每规格3：A液：1x60mL，B液：1x60mL，溶解液：2x150mL规格4：A液：1x60mL，B液：1x60mL，溶解液：2x150mL，阳性质分钟吸光度变化率（A），控品：1x1mL，阴性质控品：1x1mL：5、校准：A、B的检测均采用K值，A液K值；4180；B液K值：3344规格5：200测试盒：6、质量控制：建议每天检测质控品进行内部质量控制。规格6：200测试盒，阳性质控品：1x1mL，阴性质控品：1x1mL；7、结果计算：比值（AAX4180）（ABX3344）规格7：400测试盒：规格8：400测试盒，阳性质控品：1x1mL，阴性

3、质控品：1x1mL；【阳性判断值】 规格9：800测试盒：儿童及成人：G6PD6PGD；1.0，为葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6规格10：800测试盒，阳性质控品：1x1mL，阴性质控品：1x1aL，PD）正常；G6PD6PGD：1.0，为葡萄糖6旋酸脱氢酶（G6PD）缺乏：【预期用途】新生儿：G6PD6PGD：1.1为葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）正用于体外定性检测人全血红细胞中葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）常：G6PD6PGD：1.1，为葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏：的含量，G6PD缺乏症者G6PD活性降低面6PGD活性保持不变，G6PD6【检验结果的解释】 PGD比值偏低见于药物反应、蚕

4、豆病、感染等。1、部分女性杂合子G6PD活性轻度偏低，比值结果会出现可疑，建议复查，同时可根据家族系统分析，给以诊断，少数女性杂合子不能检【检验原理】出 采用速率法分别检测红细胞中G6PD与6PGD的活性，A液用于检测G2、个别比值高于参考范围上限，若无地贫等症状，可视为正常值。6PD活性，B液用于检测6PGD活性，两者分别在不同的通道内检测。反应原理均为催化其相应的底物反应，同时将NADP还原为NADPH，通【检验方法的局限性】过监测340nm处吸光度上升的速率即可计算两者的活性，再计算两者1、常用药物阿莫西林10ugml、利巴韦林2ugml、磺胺嘧啶的比值，可判断G6PD是否缺乏，提高了女

5、性杂合子检出率。60ugmL、硫酸奎宁6ugmL、维生素K34ugmL对检测结果无干扰。【主要组成成分】液体双试剂，由A液、B液、溶解液、质控品组成，主要组成成分：【产品性能指标】 A液：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液100mmolL、氯化镁5mmolL、1、外观和性状：试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；液体试剂烟酰胺腺嗓呤二核苷酸磷酸3mmolL、葡萄糖6磷酸 20mmolL、防应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体；包装标签腐剂，稳定剂适量：应清晰，准确、牢固。B液：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液100mmolL、氯化5mmolL、烟酰2、净含量：见外标签。胺腺嘌呤二核苷酸磷酸3m

6、molL，6磷酸葡萄糖酸20mmolL、防腐3、阳性参考品符合率：检测10份阳性参考品，检测结果应均为阳性。剂、稳定剂适量：4、阴性参考品符合率：检测10份阴性参考品，检测结果应均为阴性。溶解液：表面活性剂0.5、防腐剂0.02；5、最低检测限：a）G6PD最低检测限5UL：b）6PGD最低检测限质控品：TrisHc1缓冲液、葡萄糖6磷酸脱氢酶，6磷酸葡萄糖脱5UL：c）比值最低检测限0.2氢酶、防腐剂、稳定剂。6、精密度：重复性：重复检测试剂盒内阳性质控品结果应均为阳性；重复检测试剂【储存条件及有效期】盒内阴性质控品结果应均为阴性。28密封避光储存，禁止冷冻，有效期12个月，开瓶后按规定保批

7、间差：三批次试剂盒重复检测同一份阳性质控品结果应均为阳性：存，有效期1个月，生产日期和使用期限见标签。三批次试剂盒重复检测同一份阴性质控品结果应均为阴性。7、特异性：在胆红素342molL、甘油三酯5.6mmolL、维生素【适用仪器】C0.3gL的干扰条件下，重复检测同一份阳性参考品结果应均为阳适用于HITACHI 7080710071807600、Beckman性，重复检测同一份阴性参考品结果应均为阴性，AU480/AU640/AU2700/AU5800/DXC800. TOSHIBA TBA-40FR/120FR/2000FR,Siemens Adiva1800/2400. ROCHE C

8、obas【注意事项】 c702、ROCHEP800迈瑞BS-3808002000、科方1、试剂中含防腐剂，避免接触皮肤、内膜，如不慎接触，即用大量流AM200/300/400/600/800水冲洗，如不慎接触眼睛或吞咽，立即找医生教护。全自动生化分析仪。2、防腐剂可与铅铜管道发生反应，形成滑在的爆炸危险，处理试剂废液时，用大量的水冲洗以防止废液堵塞，与金属接触时，请用10氢氧【样本要求】化钠冲洗。 1、静脉空腹采血，采血前不宜做剧烈运动，3、本试剂盒仅用于体外诊断使用，严禁内服，不能用嘴吸液。2、检测样本采用全血样品，可用肝素、EDTA、枸橼酸钠、ACD抗凝管4、操作时须做好个人安全防护，预防

9、样本、试剂、校准品与人体直接采血，不得使用干燥管或促凝管采血，接触。 3、已采集的抗凝血样本密封28保存，可稳定二周，不可冰冻。5、试验后的反应物、样本、接触样本的一次性器材，请按医疗垃圾处4、避免乳糜、溶血、黄疸状样品，理。6、开瓶用剩的试剂勿与新开瓶试剂混用，防止污染新开瓶试剂。【检验方法】【参考文献】 1、样品处理：抗凝全血混匀后，吸取全血细胞20g加入到1ml溶解液全国临床检验操作规程人民卫生出版社中约12分钟后充分混匀上机检测，待检测时间不得超过25分钟。第4版 尚红，王毓三，申子瑜 编2、试剂配制：液体试剂，不需配制，直接上机检测。3G6PD与6PGD的检测应分别在不同的通道内设定

10、参数，检调。广州科方生物技术股份有限公司4、G6PD与6PGD检测条件及步骤相同，如下表：住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层检测方法：速率法反应温度：37生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层主副波长：340660nm反应方向：正反应广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室反应时间：加入样本与AB液混匀1分钟后，读取2min内吸光度，求得每分钟吸光度变化率Amin.售后服务单位：广州科方生物技术股份有限公司电话：02087023369传真：02087022697【说明书批准及修改日期】邮政编码：510530技术服

11、务：8008303067 020323941362020年01月22日主页：http：www.gzkofaL.comE-mail:gzkfmail 葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）测定参数HITACHI系列生化仪测定参数BECKMAN AU系列生化仪测定参数BECKMAN 系列生化仪测定参数机型 76007080 71807020 机型AU400 48064068027005400 AU5800机型 CX4/5/7/9LX20 DXC600/800Assay Code Rate A2)RateA Sample Volumne(ul)8 Cal.Factor(A/B)7440/

12、5952 7440/59527440/5952 9Reaction Time 1010 104)10 Sample DIL.VOL.- Reaction TypeRATEI RATEIRATEI -Assay Point 6-146-14 6-145-6)6-14 RI Volume(ul)200 150Math Model LinearLinear LinearWave Length Sec 660660 6609)660 R2 Volume(ul)- -Reaction Direction PositivePositive PositiveWave Length Prim 340340 3

13、4010)340 Reagent DIL.VOL.Cal time Limit - - -ABS.Limit 3200032000 3200049)32000 Meacure Wave 1340 340Units U/LU/L U/LINC/DEC INCINC INC50)INC Meacure Wave 2660 660No.of Calibrators0 00Sample Volume(ul)8 88 11)8METHOD RATERATE Decimal PrecisionX.X X.XX.XRI Volume(ul) 200200 20012)200 SLOPEPrimary Wav

14、e 340340 340+R2 Volume(ul) - Method point4-9 4-9Second Wave 650650 650-R3 Volume(ul) -18)- Liner Limit25% 25%Sample Volume8 88 -Calibration Type Factor21)K NO LAG TIMEYes YesPrim inject R A/First Inject200 200200Calibration Piont1 11 Min OD L-2.0 -2.0Sec.inject R BSee Inject- -0Span Point 00 Max OD

15、H2.5 3.0Add Time - -Concertration-(1)0 00 23)0Reagent OD Limit Reagent Blank.-Pos*24)99 First-2.0-2.5 -2.0-3.0Start Read 120sec-160)sec -160secConcertration-(2). ,- 25)*Last -2.0-2.5-2.0-3.0 End Read300sec -10sec-10secFactor(A/B) A:4180B:3344 36)4180/3344Dynamic Range L -9999999-9999999 ReactionSD L

16、imit 999.944)999 Dynamic Range H9999999 9999999Start Read 160sec160sec 160secDuplicate Limit 1000或（0-1000Abs）45)1000 Correlation Factor A1.0 1.0End Read 460sce460sec 460secSensitivity Limit0 46)0Correlation Factor B 0.00.0 Reagent Blank/ReactionProzone Limit 3200051)32000 Calibration TypeMB MBLow AB

17、S Limit -1.5-1.500 -1.500Formula Y=AX-BY=AX+B High ABS Limit1.5 2.2002.200Factor(A/B) 4180/33444180/3344Unit U/LU/L Low Rate Limit- -1.500-1.500High Rate Limit- 2.2002.200Substrete Depletion说明： Initial Rate:99.999 99.99999.999 1HITACHI 7060机型参数设置同7080：7170、罗氏P800机型参数设置同7600Delta ABS 1.52.200 2.2002BECKMAN AU系列生化仪即OLYMPUS AU系列生化仪 3符号内容由操作者根据本实验室实际情况自行设置4其它品牌机型参数设置，请致电技术部索取