制药公司(中药)质量手册范本.doc

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1、1/88*制制 药药 有有 限限 公公 司司质质 量量 管管 理理 手手 册册手册编号：QMSC01版号：01编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：2/88颁颁 布布 令令本公司依据药品生产质量管理规 2010 年修订关于质量管理体系的相关要求，编制完成了质量管理手册第一版，现予以批准公布实施。本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准那么，是规员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年 1 月 9 日质量管理受手册使用说明质量管理受手册使用说明1、质量管理手册相关容3/881本手册系依据药品生产质量管理规 2010 年修订关于质量管理体系的相关要求

2、和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施 GMP 的根本原那么，公司质量管理体系的围、机构设置与管理，部门与人员职责。2 质量管理手册 简称质量手册处本企业药品GMP文件的上层并具纲领性地位，与 GMP 文件同等効力。3本手册中未收录的部门与人员职责，其容在生产质量管理文件中表达，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，承受上级检查与考核，完本钱职工作。2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准公布执行。手册管理的所有相关事宜均由 GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还 GNP 办公室，办理核收

3、登记。3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丧失、随意涂抹。4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，与时反响到 GNP 办公室；GNP 办公室应定期对手册的适用性、有效性进展评审；必要时应对手册予以修改 增补 或改版。规管理规管理4/88创优药品创优药品保民安康保民安康企业宗旨质量就是生命质量就是生命责任重于泰山责任重于泰山质量责任严格严格 GMPGMP 管理管理5/88严谨严谨 SOPSOP 操作操作GMP 理念目录一企业概况一企业概况7二质量方针二质量方针8三质量管理根本目标三质量管理根本目标9四质量管理根本原那么四质量管理根本原那么111公司 GMP 实

4、施原那么 112公司组织机构与岗位设置规那么 133公司质量方针、目标、计划编制与实施规那么 184公司 GMP 文件体系编制框架 22五质量管理体系规程五质量管理体系规程251公司质量管理体系设置与管理规那么252公司质量控制与质量保证规那么 283质量否决权与质量考核制度 304技术改良管理方法 315质量信息反响制度 356质量分析会制度 377质量风险管理规那么 388公司质量平安应急处理机制53六机构与人员管理与工作规程六机构与人员管理与工作规程571部门职责管理规程 572人员职责管理与委托替代规程 593指定专门人员与岗位人员确认规程 634公司关键人员管理规程 666/885技

5、术人员管理规程 686员工奖励与惩罚管理规程717 上岗证管理方法738一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程759干净区受限进入管理规程 7810管理、技术人员进出生产车间管理规定8111来人接待与其车辆管理规定8212生产区人员更衣与手清洗消毒程序84七部门职责七部门职责881公司 GMP 实施委员会与 GMP 办公室职责882公司质量管理委员会与质管办职责903其他部门职责略八人员八人员职责职责90略九变更与修订记录九变更与修订记录91企企 业业 概况概况*制药座落于*市金牛山大街 001 号，其前身为*泰制药厂，始建于 1993年。为适应市场经济的开展，2001 年 6 月 26

6、日*股份对*亨泰制药厂实施整体收购兼并，改制成立“*制药。*制药是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产品有乳核消液文号：国药准字 Z37021381、清热解毒口服液文号：国药准字 Z37021081、阳春口服液文号：国药准字 Z37021083、三参降脂液文号：国药准字 Z37021082、麦味地黄口服液文号：国药准字7/88Z37021080等。常年生产品种为乳核消液文号：国药准字 Z37021381。公司为了实现企业的总体开展目标，于 2003 年 11 月先期投资 2000 万元，在*市高新技术开发区征地 24682.09 平方米，按 GMP 要求新建合剂生产厂房，并建立研究试验基地和

7、其他配套设施。新建合剂生产厂房设计年生产能力为 5000 万支。并按 GMP 规建成中药前处理车间、提取车间、合剂车间、质检中心等生产和其他配套设施。厂区建筑总面积 5345 平方米，生产车间面积 2338 平方米，其中前处理车间面积 432 平方米，提取车间面积 828 平方米、D 级净化面积 224 平方米，合剂车间面积 1078 平方米、D 级净化面积 520 平方米，仓储面积 648 平方米，质检中心面积 495 平方米，行政办公区面积 1485 平方米，固定资产投资 2000 余万元。公司设有八个部室：GMP 办公室、财务部、办公室、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、销售部。公

8、司现有员工 104 人，中专以上学历 68 人，占职工总人数的 65.4%；技术人员42 人，占职工总人数的 40.4%；其中高级职称技术人员 2 人，占职工总人数的 2%，中级职称技术人员 18 人，初级职称技术人员 19 人，执业药师 1 人。本公司 QP、QC、QA 人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。本公司依据药品生产质量管理规 2010 年修订关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。质量方针质量

9、方针奉行万事以质量为主的理念。承诺履行“质量就是生命、责任重于泰山的质量责任。本公司以“规管理、创优药品、保民安康 为宗旨，实施企业运作、致力于为病患者生产平安、有效和质量优质的药品。本公司以“严格 GMP 管理，严谨 SOP 操作的行为理念贯彻 GMP。把 GMP 贯彻到药品生产、控制与产品放行发运的全过程中。8/88本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受平安、疗效和质量的风险。本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各部门与人员相关职责与职能中，以持续改良质量管理体系

10、的有效性。本公司与各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标与质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。质量方针在本公司应得到充分沟通和理解；践行本公司质量方针是每一个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。质量管理根本目标质量管理根本目标1.1.质量保证根本目标质量保证根本目标1.1 药品的设计与研发应符合GMP的要求；1.2 严格规定生产管理和质量控制活动，保证GMP的实施；1.3 明确管理职责；1.4 保证生产以与采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；1.5 确保中间产品所需的控制以

11、与其它中间控制得到实施；1.6 确保验证的实施；1.7 严格按各种书面规程进展生产、检查、检验和复核；9/881.8 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以与药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以与对偏差的评估；1.9 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期不受影响；1.10 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.2.药品生产质量管理根本目标药品生产质量管理根本目标2.1 明确规定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；2.2 关键生产工艺与其重大变更均经过

12、验证；2.3 配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。2.4 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；2.5 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8 尽可能降低药品发运的质量风险；2.9 建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；2.1

13、0 审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。3.3.质量控制根本目标质量控制根本目标3.1 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；3.2 应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以与产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以符合本规的要求；3.3 由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；3.4 检验方法应经过验证或确认；3.5 应有仪器或手工记录，说明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；3.6 物料、

14、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进展检查和检验，并有记录；3.7 物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装一样。10/884.4.质量风险管理根本目标质量风险管理根本目标4.1 对本企业产品的整个产品生命周期进展质量风险管理。4.2 根据科学知识与经历对质量风险进展评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。四质量管理根本原那么四质量管理根本原那么1 1公司公司 GMPGMP 实施原那么实施原那么适用围：适用围：适用于我公司 GMP 的实施围。责任者：责任者：GMP 办公室质量部。1 1.实施实

15、施 GMPGMP 的主体与依据的主体与依据1.1 实施 GMP 的主体：*制药。1.2 实施 GMP 的依据1.2.1中华人民国药品管理法 2001 年 2 月修订与其实施条例。1.2.2药品生产质量管理规 2010 年修订与其附录。1.2.3 国家食品药品监视管理局SFDA有关 GMP 的规定。2 2.GMP.GMP 实施围实施围2.1 GMP 是药品生产和质量管理的根本准那么与根本要求。2.2 GMP 附录是药品生产质量管理的特殊要求。2.3 我公司药品生产的全过程实施 GMP 与相关附录。3.GMP3.GMP 实施规划实施规划11/883.1 全公司所有剂型、药品全部具备药品 GMP 证

16、书。厂区主体建立立足国产设备并到达高标准、高起点、高质量水平。立足本公司实际，借鉴外厂经历，形成具有本公司特色的质量管理体系。3.2 在全公司围全面强化 GMP 实施，使我公司的 GMP 管理随着科学技术的进步，随着 GMP 的实践的开展与时俱进、更加完善、更加进步。4.4.实施实施 GMPGMP 要到达的目的与要求要到达的目的与要求4.1 明确 GMP 是药品生产管理和质量控制的根本要求，实施 GMP 是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、穿插污染以与混淆、过失的风险。4.2 根本目的与要求严格对药品质量和生产进展

17、控制和管理；最大限度减少药品生产过程中混淆、过失的风险，将人为的过失控制到最低的限度；最大限度减少药品生产过程中污染、穿插污染；确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品；建立能保证高质量产品的质量管理体系。4.3 根本目的与要求：通过实施 GMP，提高企业科学管理水平，促进技术进步，保证产品质量，提高经济效益，增强企业的竞争力，为人类安康做出奉献。5 5.GMP.GMP 实施的组织实施的组织5.1 设公司 GMP 实施委员会，由公司总经理担任委员会主任。5.2 公司 GMP 实施委员会是我公司推行、实施 GMP 工作的策划、指导和综合管理、协调、检查的机构。5.3

18、GMP 实施委员会下设办公室，简称 GMP 办，负责 GMP 实施的日常管理工作其职能由质量部兼。6.6.实施实施 GMPGMP 的根本方针的根本方针6.1 以“规管理、创优药品、保民安康的公司宗旨推行 GMP。6.2 以“质量就是生命、责任重于泰山的质量责任进展 GMP 管理。6.3 以“严格 GMP 管理，严谨 SOP 操作的行为理念贯彻 GMP。7 7.实施实施 GMPGMP 的根本原那么的根本原那么7.1 设置符合 GMP 要求的机构，明确从关键人员到各类岗位人员的职责，形成足够数量的与生产相适应的合格的管理与技术队伍。7.2 建立并实施质量方针目标制。公司高层制定质量方针和总质量目标

19、，以正式文件签发实施，并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。建立并实施公司质量方针目标纳入公司高层职责围。7.2.2 各个部门根据本部门职责分别承当公司总质量目标中的相关项目并将此细化本钱部门的质量目标。制定并实施部门质量目标纳入对应的职责围。12/887.2.3 公司依据质量方针目标，制定并实施质量计划。质量计划要有相应的资源分配、衡量方法和指标、SOP，各个部门相应制定本部门质量计划。7.3 强化 GMP 培训和专业技术培训，使操作人员具有根底理论知识和实际操作技能并按规程正确操作。培训的日常管理工作由 GMP 办质量部兼负责。7.4 强化药

20、品质量管理体系，确保药品质量符合预定用途所需的全部活动在质量管理体系运行；确保质量受权人行使其职权的独立性；把药品放行的质量风险降至最低限度。树立质量决定权，培养质量意识和法制观念，实行质量否决权。7.5 具有与药品生产规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备，具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，按 GMP 标准/要求设计、建筑、安装厂房、设施、设备，即有足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障。7.6 规生产，下达批生产书面指令，按批准的工艺规程和质量标准对生产过程进展严密的有效控制和管理。明确规定所有的药品生产工艺，系统回忆历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量

21、标准和预定用途的药品。7.7 健全物料采购与流通系统，具有经批准的正确的原辅料、包装材料和标签与适当的贮运条件，以质量管理贯穿物料采购与流通全过程。7.8 使用清晰准确的文字，制定规程和记录表格，具有经批准的规程和工艺规程，“有法可依、照章办事、记录在案，形成严密的文件管理体系。7.9 生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进展评估和管理。7.10 药品生产、放行的所有记录完整、真实、妥善保存，查阅方便，以可追溯每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发

22、放销售药品的系统。7.11形成一个完整的验证系统，把验证作为与“硬件、“软件并行的第三支柱。关键生产工艺与其重大变更均经过验证。7.12 健全质量反响系统，了解用户意见、审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因、并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。7.13 实施质量风险管理，对药品整个生命周期进展质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回忆。完备纠正和预防系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进展调查并采取纠正和预防措施。7.14 组织技术创新活动，采用经过验证的替代方法到达 GMP 的要求，但须履行向药监部门报审的手续。7.15 实行动态管理，不断深化

23、GMP 实施进程。7.16 严格执行 GMP，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。13/882 2公司组织机构与岗位设置规那么公司组织机构与岗位设置规那么适用围：适用围：本设计规那么适用于本企业生产、质量、经营、行政管理系统。责任者：责任者：公司办公室。1 1.组织机构的设置原那么组织机构的设置原那么1.1 组织机构设置应根据生产、质量、经营、管理的实际需要，本着精简、高效的原那么设置。1.2 组织机构的设置要符合药品管理法与其实施条例、药品生产质量管理规等药管法规的规定。必须设置独立的质量管理部门，必须设置生产管理部门。必须设置物料管理、营销管理等相关部门。1.2.3 质量管理部门和生产管

24、理部门比其它管理部门高半格。1.3 组织机构设置要符合企业组织机构的常规设置原那么，如：设置公司办公室、财务部等。1.4 全公司设质量管理委员会与 GMP 实施委员会 质量管理委员会在实施 GMP 时称 GMP 实施委员会，两委员会均为非专职机构，由公司总经理担任两委员会主任。2.2.组织机构与岗位设置的根本要求组织机构与岗位设置的根本要求2.1 组织机构设置的根本要求应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，并明文规定每个部门的职责。对质量管理部门的根本要求：.1 质量管理部门履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责。.2 各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和

25、生产管理部门的负责人均不得互相兼任。.3 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与 GMP 有关的文件。质量管理部门的职责不得委托给其它部门。2.2 岗位设置的根本要求数量与资质：须配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经历)的管理和操作人员，应明文规定每个岗位的职责。职责与培训：不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 原那么，并承受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。职能与职责的限制：不同岗位的负责人员其职能可委托给资质良好的指定代理人。每个人所承当的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位

26、的职责不得遗漏，穿插的职责应当有明确的解释。2.3 关键人员的根本要求关键人员包括企业负责人总经理、副总经理、公司生产管理负责人、公司质量管理负责人、14/88总工程师、质量受权人。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人是企业必须的关键人员且应为全职人员。质量部和生产部经理纳入关键人员管理。企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责与管理在企业负责人管理规程与公司总经理职责中详细规。生产管理负责人和质量管理负责人与质量受权人应具有 GMP 规定的学历资质、从事药品生产或质量的工作实践与管理经历，承受过与所生产产品相关的专业知识培训。其职责与管理在生产负责人管理规程与公司生产负责人

27、职责，质量负责人管理规程与公司质量负责人职责，质量受权人管理规程与公司质量受权人职责 中详细规。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。关键人员应符合的公司关键人员管理规程的规定。3.3.组织机构与岗位设置方案的批准组织机构与岗位设置方案的批准3.1 组织机构设置由公司质量管理委员会提出设计方案，经公司总经理办公会讨论、批准。3.2 组织机构可根据生产、经营的开展或上级主管部门的规定而变更。3.3 公司管理层与各部门负责人由总经理聘任，其它人员的任用由公司总经理办公会讨论通过。4.4.组织机构与岗位的设置组织机构与岗位的设置4.1.企业为民营企业。4.2

28、 药业按照三级管理的性质设置组织机构与岗位。决策层高层：机构为公司行政、公司质量管理委员会与 GMP 实施委员会；岗位为公司总经理、副总经理，公司生产负责人、公司质量负责人、总工程师，质量受权人。管理层中层：机构为各职能管理部门公司办公室、生产部等各职能管理部、各车间；岗位为各部门经理质量部设专职 QA 经理、GMP 办经理、副经理。执行、工作层基层：机构为各部科室、车间下属班组；岗位为各部科室、车间工作操作人员。4.3 部门的设置：现设质量管理部、生产部、工程设备部等共 8 个部门见附件 1。公司组织机构的设置与各部门之间的关系见示意图附件 3。5.5.各机构定员各机构定员5.1 各部门职责

29、包括各部门各级人员职责围、要求、责权限度、职责委托替代、检查与考核等应有明确的标准。5.2 各部门的定岗定员，由公司总经理办公会确定方案。各部门、车间设经理主任，根据工作需要，可设副职。各部的其它管理和操作岗位按 GMP 原那么与管理需要设置。附件附件 1 1：公司部门设置表：公司部门设置表15/88序部门名称业务围隶属关系1办公室公司办公室行政/人力资源行政副总2质量部 GMP 办公室、质管办 质量保证/质量控制质量负责人受权人3生产部生产管理生产负责人总工程师4生产车间生产实施5工程设备部工程设备管理，生产动力与设备维修6物料部物料管理部物料管理财务副总7财务部劳动工资/财务8营销部市场营

30、销部经营销售管理经营副总-附件附件 2 2：公司岗位职级表公司岗位职级表职 级岗 位决策层高层1公司正职总经理2公司副职副总经理，质量负责人、总工程师，质量受权人管理层中层3中层正职公司办与各部经理、车间经理、QA 经理、GMP 办主任。4中层副职各部副经理、车间副主任。执行层基层57业务主办工艺员，质量部审核、文管员、质监员、药检师。统计员，车间工艺员、质检员，秘书，质量部药检员。生产骨干车间各工序班长，制水班长、锅炉班长、维修班长8技术性较高工种的生产人员/业务员、办事员，9实习检验员，一般生产人员/一般生产辅助人员，清洁工。16/88企业组织机构总框图企业组织机构总框图*制药制药企业组织

31、机构图企业组织机构图GMP 办公室于艾华办公室李宗元总经理X 德海生产管理负责人X 文正工程设备部(赵鹏)生产技术部王立明财务部鲍纪刚设备员机电、维修班计量员锅炉班水处理室空调制冷工艺技术管理生产计划统计合剂车间提取车间质量控制部门质量保证部门采购员人力资源行政管理文秘员化学检测室生物检测室仪器分析室标本室财务副总经理孟继军平安保卫营销副总经理徐志清行政副总经理江茂青营销部徐志清质量部X斌前处理车间质量受权人、质量管理负责人顾建勇文件管理培训管理留样观察室GMP实施管理物料部李宗元仓库17/883 3公司质量方针、目标公司质量方针、目标、计划编制与实施规那么、计划编制与实施规那么适用围：适用围

32、：本标准适用于全公司质量方针、目标、计划的编制与各部门质量目标、计划的编制。责任者：责任者：质量部GMP 办。1 1.编制依据编制依据1.1 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制与产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。GMP第五条1.2 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以与供给商、经销商应当共同参与并承当各自的责任。GMP第六条1.3 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。GMP第七条1.4 本公司GMP 实

33、施原那么规定建立并实施质量方针目标制。公司高层制定公司质量方针、总质量目标和质量计划，以正式文件签发实施，并确保各个部门根据职责分别制定细化与实施各自的目标、计划。2.2.制定并实施质量方针、目标、计划的的机构与人员制定并实施质量方针、目标、计划的的机构与人员2.1 本公司质量方针由公司高层制定，经公司 GMP 实施委员会与质量管理委员批准，以正式文件签发。2.2 公司总质量目标年度与计划由公司高层制定，以正式文件签发实施。各部门年度质量目标与计划由各部门制定，报公司 GMP 实施委员会与质量管理委员批准后执行。2.3 执行并落实公司的质量方针、目标、计划，本公司高层与各级、所有部门人员应明确

34、职责、分工协作、贯彻执行。2.4 涉与外部供给商、承包商、经销商等相关方的质量方针、目标、计划，由公司与相关方签定相关质量协议，并要求相关方做出承诺。2.5 公司高层制定质量方针和总质量目标，并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。建立并实施公司质量方针目标纳入公司高层职责围。3.3.为为实现质量实现质量方针、目标、计划，须确定并提供的方针、目标、计划，须确定并提供的必要条件必要条件3.1 完备并执行各级人员职责，高层管理者须确保提供所需资源，并具最终决定权，各级人员对实现质量目标提供明确支持并确保合理实施。3.2 为了保证质量管理体系的实施，并持

35、续改良其有效性，企业应确定并提供充足、适宜的资源，包括人力资源和根底设施。人力资源：确保配备足够的、胜任的人员，各类人员须具备相应资质和能力；按计划对各类人员进展培训并对其技能和经历进展评估，确保各类相人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以与如何为实现质量目标做奉献。根底设施：确保配备到达质量要求所需的根底设施并确认其功能符合要求、维护其正常运行。包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备硬件和软件；支持性效劳如运输、通讯或信息系统；工作环境，干净度、温度、湿度、照明等。18/883.3 产品实现过程中，包括质量目标与要求、设计和研发、材料采购、生产过程控制、质量控制与产品

36、放行，贮运条件，要适合质量管理体系的实施和运行所需，并对质管体系有效性进展维护与持续改良。4.4.质量方针的制定与实施质量方针的制定与实施4.1 质量方针是由企业高层制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，与其质量要素的根本要求；为制定相应质量目标提供根底架构；是制定相关职能的根底。4.2 质量方针应与企业宗旨、企业特性、企业文化相适合。4.3 质量方针应：承诺满足客户需求和法规要求以与持续改良质量管理体系的有效性；提供制定和评审质量目标的架构；在组织得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。4.4 质量方针在一定时期如五年保持相对稳定，不予变更。4.5 质量方针刊载于质量手册、员工人手

37、一份。4.6 质量方针是通过质量管理体系各职能部门所制定并完成各自相应的质量目标实现的。5.5.质量目标的制定与实施质量目标的制定与实施5.1 质量目标是为实现质量方针由企业高层与质量管理体系各职能部门所制定的在一定时期 例如一年应到达具体目的与指标。5.2 质量目标的设立须有一个基线，即必须确保符合药品本身的质量要求；必须符合药品注册和经营许可证的要求；不会因药品缺乏平安性和有效性、质量无保证，而导致病人处于危险的境地。5.3 公司有一个总的质量目标，从 GMP 的角度，更多的关注与产品质量平安性相关，与法规符合相关的指标。公司总质量目标包括：质量管理目标：质量管理体系的完善性审计/认证；原

38、料质量/供户管理质量检验/审计；生产工艺可靠性验证；生产过程质量控制水平；产品质量一次合格率、返工率；偏差发生与处理；质量事故与违反 GMP 行为的发生与处理；批记录等文件填写过失；客户投诉；质量原因造成的退货；废品管理等。进度管理目标：原料接收与释放周期物料接收与入库，取样，检验与释放；生产周期送料，制造，包装与入库，取样，检验与释放；货运周期接订单与文件准备，调货，配货与发货等。本钱管理目标：收率与材料消耗；库存控制；购置价格；生产费用；生产运行；运输费用；能耗；人员费用；投资控制；国产先进化物料/包材/备件/设备等。5.4 公司总质量目标纳入各个部门对应的职责围，由各个部门根据自己职责不

39、同分别承当；如质量投诉率由质量部承当，人员流失率由公司办公室承当，设备效率由生产部承当。各部门须把所承当的目标分解细化本钱部门的工作指标或部考核指标。5.5 实施目标管理的原那么：以质量为中心；以顾客为中心；领导作用；全员参与；严格的过程方法；管理的系统方法；持续改良；基于事实的决策方法；互利的供方关系等。5.6 质量目标的实施最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。质量目标的制定、实施和完成通过以下措施表达：19/88.1 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标；.2 质量目标应与业务目标相结合，并符合质

40、量方针的规定；.3 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；.4 为了实现质量目标，各级部门应提供必要的资源和培训；.5 应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进展监视、定期检查完成情况、对结果进展评估并根据情况采取相应的措施。6.6.质量计划的制定与实施质量计划的制定与实施6.1 质量计划是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。6.2 公司制定质量计划，并有相应的资源分配、衡量方法和指标，各个部门相应制定本部门的实施计划。6.3 质量计划应形成书面文件，其容应与员工沟通，并使员工了解。6.4 各级管理者在自已职责围实施质量计划，把质量计划落实在所有员

41、工的工作任务。7.7.质量方针、目标、计划的贯穿质量方针、目标、计划的贯穿7.1 公司质量方针、目标通过质量计划来实施。7.2 公司应建立相应的管理流程来贯彻质量方针、目标、计划。7.3 公司应明确各级管理者实施质量方针、目标、计划的职责围。本公司各级管理者实施质量方针、目标、计划的职责围本公司各级管理者实施质量方针、目标、计划的职责围质量方针质量目标质量计划高层管理者职责制定质量方针并以正式文件签发建立并实施总质量目标建立并实施年度总质量计划确保制度支持，提供所需资源并有最终决定权各部门管理者职责分解细化到对应部门并分别实施分别建立并实施各自质量目标分别建立并实施各自质量计划提供明确支持并确

42、保合理实施企业部容提出对质量的总要求和方向，明确各质量要素的架构和要求 根据各质量要素的要求建立两级质量目标和对应的职责围各部门分工协作，贯彻总质量目标和落实本部门质量目标 各级人员职责明确并有本人签字承诺建立具体操作规程分级落实资源分配分级建立衡量方法和指标20/88涉与外部容对供给商、承包商、经销商等合作相关方提出应承当的要求建立对应的目标明确双方履行的义务、承当的责任与权力合作相关方认可承诺纳入质量计划质量部与之签署相关质量协议4 4公司公司 GMPGMP 文件体系编制框架文件体系编制框架适用围：适用围：本标准在全公司围规 GMP 文件的编制。责任者：责任者：GMP 办质量部。1 1.编

43、制框架的目的编制框架的目的1.1 企业必须建立完整的文件体系。文件是质量保证系统的根本要素。企业必须有容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以与记录等文件。药品生产质量管理规 2010 年修订1.2 制药企业 GMP 文件是指一切涉与药品生产管理、质量管理的书面标准和实施的记录的结果。1.3 文件体系包括文件的设计、编制起草、修订、审核、批准、分发、替换或撤销、执行、归档保管和销毁一系列过程的操作与管理。并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。21/881.4 编制和完善 GMP 文件是实施 GMP 的首要任务。1.5 设计 GMP 文件体系编制框架规那么是编制 GMP 文件的

44、首要任务。2 2.编制依据编制依据2.1中华人民国药品管理法 现行版。2.2药品生产监视管理方法 现行版。2.3药品生产质量管理规与其附录现行版。2.4药品生产质量管理规实施指南 现行版。2.5 本企业所生产产品的工艺规程、法定标准，新投产产品的注册标准工艺标准与质量标准。2.6 与产品生产质量相关的国家法规、标准，如：中华人民国计量法、中华人民国消防法、中华人民国环境保护法、中华人民全生产法等。2.7 其它相关法规、标准。3 3.编制围：编制围：全公司所有涉与到 GMP 的人员、厂房、设施、设备、物料、产品、文件编制、生产管理、工艺技术操作、质量管理、质检操作、销售等所有事项。4 4.编制根

45、本原那么编制根本原那么4.1 任何行动都要有标准“有法可依，任何行动都须严格执行“照章办事，任何行动都须有记录“记录在案。4.2 一个标准只有一个编码，GMP 文件应具有唯一性。4.3 文件应有统一格式，文件编码应便于查阅、识别、控制和追踪。4.4 文件应精心设计和准备，文件使用的语言应确切、易懂。4.5 文件编排形式应具有适用性、科学性，要包含 GMP 要求的所有要素，并有一定的规律。4.6 文件总目录是编制的纲，纲举才能目。5.5.编制框架编制框架5.1 文件的类别5.1.1 文件有标准和记录凭证两大类。标准说明要求的文件分管理、技术标准和操作工作规程。记录凭证是说明结果或证据的文件。5.

46、1.2 文件的类别以英文缩写字母代表，文件类别不进入编码系统，在文件表头“类别中注明。5.2 标准文件的格式标准文件格式如本文格式。标准文件格式在 SMP-DM 序列文件文件格式的规定中予以详细规。5.3 标准文件的编码标准文件的编码含文件版本号在 SMP-DM 序列文件文件分类与代码中予以详细规。5.4 生产文件的编制生产工艺规程TS按剂型和品种编制，操作规程SOP按工序岗位编制，批生产包装记录按品种规格编制，三大类互补构成生产操作体系的文件的主体框架。制剂产品的工艺规程按剂型和品种分别编制；剂型工艺规程说明生产过程中的共性规定，是该剂型通用工艺规程；各品种的工艺规程以各品种自身特性编制并与

47、剂型工艺规程配套使用。22/88各岗位操作规程按剂型生产线分，不计产品品种、规格；但包装岗位应按不同的包装形式制定操作规程。5.5 质量文件的编制5.5.1 质量控标准TS含检验操作规程，与批检验记录构成检验的主体框架。原辅料与产品的检验操作规程与按药典附录规定编制的专项检验操作规程依 SOP 编码。5.5.2 批检验记录封面与该批批生产包装记录封面的编码形式根本一样。5.5.3 质量文件的编制在 SMP-DM 序列文件中予以详细规。5.6 确认与验证文件本企业把确认与验证管理的相关规程的类别归为操作规程SOP。本公司把确认与验证的模版方案和实施方案归于技术标准，其代号单独以 VD 标示。5.

48、7 其它标准文件的编制在 SMP-DM 序列相关文件规。5.8 记录表格的编制5.8.1 各种记录表格有单独的编码形式，编码中子项的含义与 GMP 文件编码一样。5.8.2 各种记录表格的编制在 SMP-DM 序列文件中予以详细规。6.6.编制程序编制程序6.1 编制、修订 GMP 文件，必要时组建文件编制领导小组，统一领导编制工作。设专业小组，按分工围开展工作。6.2 编制、修订文件的编制规程，完善文件总目录，形成文件体系框架。6.3 完备文件管理规程起草、编制、审核、批准、印制、修订、替换或撤销、收回、归档保管和销毁等。6.4 形成文件初稿、修订稿、定稿。6.5 形成文件正式总目录、使用目

49、录，审核批准文件，发放、使用。7 7.其它文件的编制其它文件的编制7.1 相关法定标准 中国药典、国家食品药品监视管理局SFDA公布的药品标准等翻录使用，不在本 GMP 文件编码系列。23/88五质量管理体系规程五质量管理体系规程1 1公司质量管理体系设置与管理规那么公司质量管理体系设置与管理规那么适用围：适用围：适用于本公司质管体系涉与围。责任者：责任者：质量部GMP 办。1.1.质量管理体系的根本概念质量管理体系的根本概念1.1 质量管理体系质量管理体系是通过一定的制度、规章、方法、程序机构等把质量管理加以系统化、标准化、制度化的活动。药品生产企业应当建立药品质量管理体系。该体系包括影响药

50、品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。药企的质量管理体系涵盖质量保证(QA)、GMP 和质量控制(QC)。1.2 质量保证QA质量保证QA是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。质量保证QA是质量管理体系的一局部。药企必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。药品生产的质量保证应包含 GMP 以与 GMP 之外的其它相关因素。24/88本企业在质量部设质量保证室QA 办，履行质量保证职能。1.3 GMP 是质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的根本