2021年病理诊断行业深度报告（附下载）.docx

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1、2021年病理诊断行业深度报告（附下载）导语病理诊断流程主要包含取样、制片、诊断、报告四个步骤，根据样本类型可分为组织学检查、细胞学检查两类。01 病理诊断简介1.1 病理诊断：医学之本，临床指导意义显著病理诊断指通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式获取人体组织或细胞，借助显微镜等工具对样本进行一系列处理和观察，研究疾病病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生 发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学，是绝大部分疾病，尤其是肿瘤疾病的诊断“金标准”。病理诊断流程主要包含取样、制片、诊断、报告四个步骤，根据样本类型可分为组织学检查、细胞学检查两类。二者取样方式并不相同，组织

2、学样本一般通过开放手术、内镜检查或经皮穿刺活检获取，而细胞学样本一般通过体液、 拉网、细针穿刺、脱落细胞等途径获取。1.2 病理诊断技术分类及原理组织学检查和细胞学检查是病理诊断的两类基本方式，通常称为组织病理和细胞病理，主要进行的是形态学观察。通过分别与免疫诊断、分子诊断相结合，病理诊断形成了另外两个重要分支：免疫病理和分子病理，将病理诊断从组织、 细胞水平的形态学观察深入到蛋白与分子水平。需要注意的是，免疫病理、分子病理同样需要基于人体组织学或细胞学样本开展。02 病理诊断产业链上游分析2.1 组织病理：产品种类繁多，进口品牌占据主导地位组织病理常用试剂包括福尔马林、乙醇、苏木素伊红染液等

3、，价格较为低廉，市场空间整体较小。常用设备包括组织脱水机、组织包埋机、 冰冻切 片机、石蜡切片机、自动染色机、自动封片机等， 设备种类、型号众多。根据GlobalNewswire数据，全球组织病理设备规 模2017年约为56.3亿美元，预计2017-2025年复合 增速为4.37%。目前全球组织病理学设备市场由徕 卡、赛默飞等外资厂商主导，外资品牌产品线一般较全，基本覆盖组织病理制片全环节。2.2 细胞病理：国产替代进行时，宫颈癌筛查打开市场天花板细胞病理主要使用液基薄层细胞制片仪及相关配套试剂，配套试剂包括缓冲液、巴氏染色液、提取液、稀释液、细胞 保存液等，种类较多，单个品类试剂销售单价较低

4、，一般以打包组合形式销售。目前细胞病理学诊断大部分应用于宫颈癌筛查，根据2018年美 国预防服务工作组（USPSTF）推荐指南，21-65岁适龄女性应当 定期接受宫颈癌筛查。其中，指南建议21-29岁女性每3年进行1 次细胞学检测；建议30-65岁女性在每3年进行1次细胞学检测的基础上，每5年进行1次高危HPV检测或细胞学+高危HPV联合检 测。2.3 免疫组化病理：市场规模稳步增长，国产品牌逐步崛起免疫组化病理市场规模稳步增长，进口品牌占据高地 根据Market&Market数据，2020年全球免疫组化市场规模约为19亿美元，预计2025年将增 长至27亿美元，复合年增长率为6.6%。根据智

5、研咨询数据，2012-2017年我国免疫组化市场规模从9.2亿元增长至18 亿元，复合 年增长率为14.27%，增速显著高于全球平均水平；免疫组化试剂需求量从420万盒增长至 约1000 万盒，试剂单价总体呈现小幅平稳下降态势，2017年试剂均价约为180元/盒。2.4 分子病理：伴随诊断为主要应用场景分子病理检测所需设备主要包括核酸提取仪、核酸分子杂交仪、PCR仪、基因芯片仪和基因测序仪。其中核酸提取仪、核酸分子杂交仪、 普通PCR仪、荧光定量PCR仪、基因芯片仪设备技术相对较易，国产化程度较高；数字PCR仪和基因测序仪因其较高的技术壁垒，目前 主要由外资品牌主导。根据前瞻产业研究院数据，2

6、018年Illumina 占全球第二代基因测序仪 84%的市场份额，占据全球NGS领域绝对龙头地位；华大智造是国 内唯一具备自主研发、量产临床高通量基因测序仪能力的公司，目前在国内基因测序仪市占率约为1/3。03 病理诊断终端服务市场分析3.1 我国病理诊断行业发展存在诸多痛点病理诊断行业痛点一：病理医师、技术人员资源稀缺，难以满足临床需求根据国家卫健委医政医管局2019年9月调查数据，全国抽查的9620家医院中有5758家医院未设置病理科或未开展病理业务，约占抽查医院总数的59.9%。按照2009年卫生部病理科建设与 管理指南（试行）要求，截至2019 年底，我国医疗卫生机构床位数量为 88

7、0.7 万张，二级、 三级医院均需设置病理科每 100 张床位需配置 1-2 名病理医师，若取平均数，则全国病理医师 需求量约为13.2万人，而截至 2019年末，我国目前在册的病理医师（包括执业医师和助理执业 医师）约为 1.9 万人，则病理医师的缺口约为11.3万人。病理诊断行业痛点二：病理资源分布严重不均，影响分级诊疗改革进程从各等级医院分布来看，我国病理医师资源分布严重不均，大部分集中在三级医院，而二级及以下等级医院病理医师较为缺乏。2014 年我国 61.8%的执业病理医师分配在三级医院，而仅有 0.9%的病理医师分配在一级医院，病理医师资源与医院数量占比严重不相匹配。病理诊断行业痛

8、点三：病理医师培养周期漫长，收入地位相对较低，人才流失严重培养周期长：通常情况下，病理医师需要参加工作4-5年方可 签发一些低风险的病理报告，成为一名有经验的病理医师则通常需要10年以上的工作经验。目前国内医院的病理科并不进行亚专科的划分，与临床医学发展逐步细化的趋势不相匹配，病理医师需熟悉各类脏器以及相关疾病类型，需要掌握基础医学、 临床医学、组织形态学、细胞学、免疫组化及分子生物学等多学科知识，住院医师在5年规培期间，需要熟记15000例以上的 病理样本形态，平均每天至少要记住8.2个样本。职业地位、收入低：病理科在我国大多划归为医技科室，但由 于病理诊断收费总体较低，且检查流程较为复杂，

9、耗时较长， 从创收角度来看对医院的贡献不大，因此病理科在医技科室中的地位也往往排在检验科、放射科等之后。我国病理医师的收 入通常不及大部分临床医师，与高技术含量的医疗服务本身并 不匹配，美国病理医师收入虽然在所有医师类别中排名并不靠 前，但绝对数值上远高于我国平均水平，且人均工作量明显低 于我国病理医师。3.2 数字病理：远程会诊+AI辅助诊断，有效填补医师缺口病理会诊指组织院内/院间的不同病理科医师，对经过诊断但尚有存疑的病例进行会诊，最终给予合理的诊断意见。传统的病理会诊 一般包括两种方式：1）各地基层医院将申请会诊的病理切片或蜡块邮寄至上级医院病理科 2）患者或患者家属将病理切片或蜡块携

10、 带至本地或异地大型医院进行会诊，两种方式均需将实体病理标本材料送至会诊医院，通常面临时效性不足、效率低下、标本存在 破损或丢失风险、交通费用较高等问题，且很难实现对术中快速冰冻诊断的专家会诊。随着数字切片扫描技术和互联网的蓬勃发展，数字病理远程会诊已经在全国各地生根发芽，日趋完善和成熟。数字病理远程会诊关 键词为“数字”+“远程”，前者为实现整个流程的前提条件，即病理切片以及其他病例资料均需完成数字化，方可通过互联网进行 传输；后者为病理会诊的的发生方式，即病理切片的制作扫描与病理会诊可以跨越时间、地点的限制。远程病理会诊可以有效发挥 上级医院病理科的技术优势，促进优质病理专家资源下沉，助力

11、分级诊疗的推进。数字病理远程会诊关键节点主要分为医院端、中心端和专家端。医院端通过数字切片扫描仪将切片扫描成全切片数字化图像，并将 完整的病例资料一同打包上传至平台中心；中心端对病例、专家、数据、质控等进行管理；专家端收到病例后进行会诊并向中心端 提交诊断报告，中心端将报告返回至医院端，全流程均为数字化、网络化，不涉及实体切片的运输以及人员的流动。3.3 第三方病理诊断中心方兴未艾，外包率有望进一步提升第三方病理诊断中心指可以出具病理诊断报告的独立设置法人单位，为各类医疗机构提供病理诊断服务，能够承担相 应法律责任，不包括医疗机构内设的病理科。目前我国提供三方病理诊断业务的机构主要可分为两类：1）专注于病 理诊断业务的独立第三方病理诊断中心；2）主营业务包含病理诊 断的第三方医学检验中心。第三方病理诊断中心具备明显的成本优势和专业化优势，集约化经营下可以最大程度提高病理诊断设备和医师资源利 用率，可以大量承接来自基层医疗结构的标本外送，有效提升基层医疗机构病理诊断能力，充分优化医疗资源配置。报告节选：END