GCP年底培训考核试题.pdf

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1、GCP 年底培训考核试题 1.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。（）A 病例报告表 B 总结报告(正确答案)C 试验方案 D 研究者手册 2.下列哪项不属于研究者的职责?（）A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的(正确答案)3.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）A 研究者(正确答案)B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 4.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治

2、疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）A.严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应 C.不良事件 D.知情同意 5.药品临床试验管理规范的目的是什么？（）A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)B.保证药品临床试验在科学上具有先进性 C.保证临床试验对受试者无风险 D.保证药品临床试验的过程按计划完成 6.伦理委员会会议的记录应保存至：（）A.临床试验结束后五年(正确答案)B.临床试验开始后五年 C.药品上市后五年 D.临床试验批准后五年 7.下列哪项个人不需要在知情同意书上签字（）A 研究者 B 受试者合法代表

3、 C 见证人 D 申办者代表(正确答案)8.下列哪项不是受试者的权利?（）A 自愿参加临床试验 B 自愿退出临床试验 C 选择进入哪一个组别(正确答案)D 有充分的时间考虑参加试验 9.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的是?()准确 完整 可读 及时 以上四项必须同时具备(正确答案)10.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向（）报告，并提供详细的书面说明。临床试验机构 申办者 伦理委员会 以上三项(正确答案)11.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验（）A.报告 B.小结(正确答案)C.资料 D.电子文档 12.保障受

4、试者权益的主要措施有（）A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查 C.知情同意 D.伦理审查或知情同意 13.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。A.临床试验开始 B.中间阶段 C.结束 D.任何(正确答案)14.（）应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。A.检查员 B.核查员 C.监查员(正确答案)D.申办者 15.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（）和其他研究者的职责分工。A.协调研究者(正确答案)B.申办者 C.研究者 D.临床试验机构 16.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临

5、床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（）、报告（）。A.申办者，伦理委员会(正确答案)B.伦理委员会，受试者 C.研究者，申办者 D.申办者，研究者 17.伦理委员会应当从保障（）权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。A.申办者 B.研究者 C.临床试验机构 D.受试者(正确答案)18.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）。A.注册 B.备案(正确答案)C.办理审批手续 D.通知 19.多中心临床试验由多位研究者按照（）试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。A.相近 B.同一(正确答案)C.不同 D.相似 20.（）应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A.检查员 B.核查员(正确答案)C.监查员 D.研究者