车间空调净化系统验证报告-.pdf

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1、车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人:日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日2 目录1 概述2 目的3 范围4 职责5 验证内容5.1 预确认5.2 验证用仪器仪表的校验5.3 安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5 性能确认6 异常情况处理程序7 拟订日常监测程序及验证周期8 验证结果评定与结论9 附件3 1.概述1.1 概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。洁净区有四个级别：标准规定如下表：技术指标监测项目100 级10 000 级

2、100000 级300000 级监测方法监测频次温度,(无特殊要求时)18-26 1 次班相对湿度,%4565 1 次班风速。m s 水平层流0.4 垂直层汽0.3 JGJ 71-1990 1 次/月换气次数，次 h 20 15 12 1 次月静压差,Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间5 1 次月洁净室（区）与室外大气10 尘埃数0.5 um 3500 350 000 3500 000 10 600 000 个 m35 pm 0 2 000 20 000 60 000 GB/TI6292-1996 1 次季沉降菌数，个皿l 3 10 l5 GB/T16294-1996

3、 1 次周注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。1.1.2 本公司产品生产应达到10 万级标准1.2 设备基本情况：设备名称：设备型号：设备编号：生产厂家：出厂日期：供货厂家：供货日期:使用部门：工作间：管理员：2.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准

4、书（附件1），报验证组批准。3.范围本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC 系统的验证。4 4.验证组成员及职责4.1 验证组成员姓名职务部门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员4.2 验证组职责1.负责验证方案的批准。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6.负责 HVAC 系统日常监测项目及验证周期的确认。4.3 生产部1.负责制定验证方案。2.负责验证的实施。3.负责建立设备档案。4.负责仪器、仪表的校正。5.负责拟订HVAC 系统日常监测项目及验证周期。6.负责收集各项验证、试验记录，报

5、验证组。7.负责起草HVAC 系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。8.负责 HVAC 系统的操作、清洗和维护保养。4.4 质量部1.负责验证方案的审核。2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.负责根据检验结果出具检验报告单。4.5 生产技术部1.负责洁净厂房的清洁、消毒。2.负责配合生产部完成验证工作。5 3.验证内容3.1预确认生产部负责HVAC 系统的选型、论证等组织工作，确定 HVAC系统的整体选型方案的可行性。生产部设计HVAC 系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制

6、等情况。系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。确定安装确认和运行确认的程序。上述设计及技术参数经生产部、生产技术部、质量部论证、审核，并报验证组批准后，作为HVAC系统设计的依据，应严格遵守。系统设计过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证组审核批准。3.2验证用仪器仪表的校验在 HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器

7、、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、电工仪表、微压表、粒子计数器等。将仪器、仪表校验情况记录于附件2。3.3安装确认进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实 HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.3.1安装确认所需文件资料生产部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放

8、处见下表。资料名称存放地点系统施工图洁净区分布区送风管布置图回风管布置图操作规程使用说明书3.3.2关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 3），汇总统计，作为 HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。3.3.3HVAC 系统性能、质量、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC 系统性能、质量、适用性评价表见附件4。6 3.3.4HVAC 系统的安装评价评价 HVAC系统的安装是否符合设计规范、医疗器械相关要求以及供应商提议的要求。3.3.4.1空气

9、处理设备的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：1.电、管道、过滤器。2.设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。3.安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。检查及评价结果记录于附件5。3.3.4.2风管制作及安装的确认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。检查及评价结果记录

10、于附件6。3.3.4.3风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录于附件7。3.3.4.4风管漏风检查HVAC 系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。试验装置：灯泡：电压不大于36V、功率 100W以上带保护罩试验风机：最大额定风量27752m3/h，最大额定风压1770Pa 连 接 管：直径1950X500mm 孔板：漏风量

11、Q 130m3/h 时，使用0.0707m（孔板常数为0.697）漏风量 Q 130m3/h 时，使用0.0316m（孔板常数为0.603）压 差 计：测孔板压差（02000Pa）；测风管静压（02000Pa）漏光试验法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。3.3.5电源连接项目设计要求检查结果结论电压频率功率转速检查人：日期：3.3.6空调箱密封性检查5.3.6.1 检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如

12、果有泄7 漏处，则灯光从泄漏处透出。5.3.6.2 合格标准：利用暗背景灯光照射，风管内无灯光透出检查部位设计要求检查结果结论箱体四周彩钢板接合处箱体四周彩钢板接合处无泄漏检查人：日期：3.3.7洁净区地漏、水池、传递窗检查确认5.3.7.1 地漏、水池：地漏、水池的材质为不锈钢，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染,全各组件齐全。5.3.7.2传递窗的安装：要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁。使用时，其两端门不能同时打开,密封良好。检查结果：检查人：日期：3.3.8洁净区公用设施的安装确认5.3.8.1洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的

13、管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封良好。检查结果：检查人：日期：3.3.9厂房内各种管线及火灾报警系统、应急照明系统5.3.9.1空气净化系统材质使用了优质316L 不锈钢，保持循环回流。5.3.9.2 火灾报警为离子感烟装置，遇有烟雾，自动报警，应急照明系统电源为UPS。检查结果：检查人：日期：3.3.10洁净区墙壁、天棚、地坪的确认。5.3.10.1 墙壁、天棚及地面：洁净区墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与天棚的交界处做成圆角，墙面光滑、平整、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落，并且能耐受清洗和消毒。彩钢板之间的接缝处均应密封良好。5.3.10.2 地坪：洁净室地坪采用环氧自流平，地

14、面耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象，以免细菌聚集孳生，且能耐酸碱，耐一定的温度，有良好的化学稳定性和耐腐性。检查结果：检查人：日期：3.3.11高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：尘埃粒子计数器检测程序：用尘埃粒子计数器采样过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等5cm/min 速度巡检，0.5um 微粒数不得过3 粒/L。尘埃粒子计数器读数超标，表

15、明泄漏量超标，需要修补或更换。用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检。检测频度：在安装或更换高效过滤器时应进行检测。正常使用情况下，每年至少检测一次。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。3.4HVAC 系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行8 的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速、空调调试和空气平衡，悬浮粒子和微生物的预测定。3.4.1空调设备的测试3.4.1.1空调机测试项目1.风

16、机的转速、电流、电压2.过滤器的压差（初阻力）测试及评价结果记录于附件10。3.4.2高效过滤器风速测定测试仪器：风速仪和测定支架风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。截面上测点间距不应大于2m，50m2面积以下房间，每一高效过滤器测点数应不少于5个，均匀布置。检测仪器可选用热球风速仪。风口的测点布置：按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处测量。对于面积较小的矩形风口，一般测5 个点即可。如图示：对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管

17、，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于 2 倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5 点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%120%之间。出口处的面风速应0.35m/s。风速不均匀度应0.25 取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。风速测定及评价结果记录于附件11。3.4.3空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定等。5.4.3.1风量测试进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的

18、风量。测试仪器：热球式风速仪截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5 个，均匀布置。检测仪器可选用热球风速仪。对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于 2 倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5 点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。9 可接受标准：（见下表）系统实测风量总实测新风量各风口的风量在 设 计 风 量 的100%120%之间在 设 计 新 风 量 的90%110%之间在各自设计风量的85%115 之间取样频次：连续执行三个完整验证周期

19、，每周期一次记录验证结果，共三次。风量测试结果记录于附件12。5.4.3.2换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：HALLLhnn21/）（次n 换气次数（次/h）式中 L1，L2，Ln 房间各送风口的送风量 A 房间面积 H 房间高度可接受标准：应符合洁净室设计要求。取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。将计算及评价结果记录于附件12。5.4.3.3房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。测试时所有的空调系统

20、和层流系统应处于连续的运行状态。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。测试仪表：倾斜式微压计或微压表。将 U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。可接受标准：相邻同级别空间的静压差绝对值应5Pa（1mmH2O）洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应5Pa（1mmH2O）取样频次:每天一次。将测定结果记录于附件13。5.4.3.4侵入粒子测定进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未经过滤的空气通过敞开的大门通道或砖墙、天花板的结合处和裂缝处侵入

21、洁净室。测试仪表：尘埃粒子计数器测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度。直径 0.5um 的粒子浓度应超过 1050 万个/m3，否则应释放气溶胶使粒子浓度增加。用每分钟20cm的速度，在离表面15cm 处对建筑内表面结构连接处进行扫描，检查裂缝部位的侵入粒子浓度。测量大门内侧25cm处的空气中的粒子浓度，检查门口处的逆向气流。检查其它与外界连接处的侵入粒子浓度。可接受标准：无结构连接泄漏10 通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1%。取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。将测定结果记录于附件14。5.4.3.5房间温湿度测定进行房间

22、温湿度测定的目的是确认HVAC 系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：温湿度计测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。测试应空气平衡结束后进行。在测试前温湿度表应检定合格。测试前，空调系统连续运行 24 小时以上，所有照明设施也应在测试前24 小时全部打开。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情况。监测记录频率：验证时，每个房间的每个测量点，2 次/天。室内测点分布：室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。测点距外墙表面应

23、大于0.5m。测点数的确定：波动范围室面积 50m2每增加 2050m20.5 25 10%RH 5 增加 35%RH 点间距不应大于2m，点数不应少于5 个。标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在1826、相对湿度控制在4565%，或根据产品需要指定的温度范围。在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。将温度、相对湿度监测及评价结果记录于附件15

24、。5.4.5悬浮粒子数和微生物数的预测定在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：尘埃粒子计数器可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于16。3.5HVAC 系统的性能确认进行性能确认的目的是确认HVAC 系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。3.5.1性能确认周期HVAC 系统连续运行的3 个星期，分为3 个周期，每个周期7 天。11 3.5.2检测项目及检

25、测频率HVAC 系统性能确认项目及监测频率见下表。检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数洁净区悬浮粒子数监测程序应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。空气中微生物数洁净区微生物数监测程序温湿度控制洁净区温湿度监测控制程序压差洁净区压差监测控制程序若在连续运行的3 个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。3.5.3悬浮粒子的测定5.5.3.1 测定方法及取样频率：本测试方法采用记数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。合格标准：粒径：0.5

26、m的含悬浮粒子数3520000 个/m3。5 m的含悬浮粒子数29000 个/m3。连续执行三个运行周期（每周期七天）每周期一次。5.5.3.2 仪器：尘埃粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5um 的悬浮粒子计数)；仪器使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作；仪器开机，预热至稳定后，方可按标准操作规程，对仪器进行校正；采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数；采样管的长度不得大于1.5m；计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定。5.5.3.3 测试条件5.5.3.3.1温度和湿度:洁净室（区）的温度和湿

27、度与其生产及工艺要求相适应。（除有特殊要求外,温度控制在 18-26，相对湿度控制在45%-65%之间）。5.5.3.3.2压差:空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于10 帕，洁净室与非洁净区的静压差应大于10 帕。5.5.3.4 测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 分钟后开始。5.5.3.5 悬浮粒子计数采样点数目及其布置:悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。布置力求均匀，如下列参考图样布置。（注：为采样点）最少采样点数目面积 m2洁净级别取样点数40 D级2 40-100 2 注：表中的面积，指的是房间面积。12 采样

28、点的位置:采样点在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。5.5.3.6 采样注意事项在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。计数器采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时测试人员应在采用口的下风侧。5.5.3.7 测试状态静态测试，室内测试人员不得多于两人。5.5.3.8 监测频次连续执行三个运行周期（每周7 天）每周一次，连续记录三周共三次。悬浮粒子检测结果及评价记录见附件16。5.5.4 沉降菌的测试5.5.4.1 测试方法：本测试方法采用沉降法即通过自然沉降原理，收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。以平板培养皿中

29、的菌落数来判定环境内的活动生物数，并认此判定洁净室（区）的洁净度。5.5.4.2 所用的仪器和设备。高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿：采用90mm 15mm硼硅酸玻璃培养皿。5.5.4.3 测试状态5.5.4.3.1温度和湿度：洁净室的温湿度与其生产及工艺相适应，除特殊需求外，温度应为18-26，相对湿度在45%-65%之间；5.5.4.3.2压差：空气洁净级别不同的相邻房间相对静压差大于10Pa，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差大于10Pa；5.5.4.3.3 洁净室（区）换气次数应15 次/h；5.5.4.3.4 被测洁净室应已消毒；5.5.4.3.4 工作人员按照规定执行，并穿戴符合洁

30、净级别的工作服。5.5.4.4 测试时间测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后进行。5.5.4.5 采样方法将已制备好的培养皿，按规定采样点的要求设置打开培养皿盖，使培养基表面暴露4h（或至操作结束），再将培养皿盖盖上后倒置。5.5.4.6 培养采样结束后，将培养皿倒置放入恒温培养箱中培养。培养条件：温度35，时间48h。5.5.4.7 沉降菌计数采样点数目及其布置。最少采样点数目房间面积（m2）洁净级别采样点数40 D 级2 40100 2 在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数洁净级别所需 90mm培养皿数以沉降4h 计D 级2 采样点的布置：工作区采样点离地0.8-1.5

31、m左右,采样点布置力求平均：图样如下注：“”为采样点。13 5.5.4.8 取样频次连续执行三个运行周期（每周7 天）每周一次，按下表连续记录三周共三次。洁净室沉降菌数检测结果及评价记录见附件16。5.5.5 自净时间测试进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。测试仪表：悬浮粒子计数器。洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。先测出洁净室内尘埃粒子数。立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，每5 分钟测定一次，直至浓度达最低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。

32、可接受标准：自净时间应不超过20 分钟，或符合相应标准规定的要求。选择换气次数最少的房间，每个周期测试一次，共三次。自净时间测试及评价结果记录于附件17。5.5.6 消毒效果确认5.5.6.1 目的洁净车间在生产一段时间后,作业环境可能会有微生物污染，必须对其进行消毒灭菌处理,以达到预先确定的生产环境。5.5.6.2 消毒程序根据车间清洁管理消毒灭菌要求，制度进行清洁消毒处理。结合洁净区采用臭氧消毒方式，每周使臭氧进行消毒。5.5.6.3 检测检测方法及频次:在房间放入试验装置，如不锈钢支架；90mm玻璃培养皿；每皿注入1ml 经预培养确认为含枯草芽孢杆菌1106个的菌悬液，每个房间放俩个培养

33、皿，按照消毒标准操作规程进行消毒，消毒结束后质量部取样培养。共检测 3 个周期消毒效果，每个周期检测一次。5.5.6.4合格标准:消毒后枯草芽孢杆菌数量小于1103个为合格。消毒效果评价见附件18。4.异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证组，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.拟订日常监测程序、警戒限度、纠偏限度及验证周期生产部负责根据HVA

34、C 系统确认、运行情况，拟订HVAC 系统日常监测、程序警戒限度、纠偏限度及验证周期（见附件19），报验证组审核。6.验证结果评定与结论生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证组。验证组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件 24），确认 HVAC系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：14 1.验证试验是否有遗漏？2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整？4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.附

35、件15 附件 1.验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日验证组审批验证组：年月日16 附件 2.HVAC 系统检测仪器校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号确认质量部年月日验证组年月日17 附件 3.关键性仪表及消耗性备品情况HVAC 系统编号HVAC 系统名称关键性仪表仪表名称生产厂家和型号编号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名材质单位数量保存处确认生产部年 月日验证组年月日18 附件 4.HVAC 系统性能、质量及适用性评价表HVAC 系统编号HVAC 系统名称用途性能质量要求评价结果确认生产部年 月日验证组年

36、月日19 附件 5.HVAC 系统空气处理设备安装条件检查记录年月日HVAC 系统编号HVAC 系统名称安装条件要求实际安装条件电气部分380V，50Hz 管路连接连接严密，无漏风过滤器安装安装严密其它条件确认生产部年 月日验证组年月日20 附件 6.HVAC 系统风管制作及安装检查确认记录年月日HVAC 系统编号HVAC 系统名称检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板保温材料阻燃 聚酯保温板安装情况严密无漏风，表面平整严密其他综合评价检查人员：年月日确认技术部年月日生产部年月日验证组年月日21 附件 7.HVAC 系统风管及空调设备清洁确认记录年月日HVAC 系统编号HVAC 系统名称型号

37、检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录中性清洗剂洗刷内表面并干燥检查空调设备清洁记录清洗记录规范完整实际抽样检查结果目测干净，用滤纸擦拭后，滤纸清洁干净，不变形变湿综合评价检查人员：年月日确认技术部年月日生产部年月日验证组年月日22 附件 8.HVAC 系统风管漏风检查及评价记录年月日HVAC 系统编号HVAC 系统名称风管名称检查方法洁净级别风管部位是否漏风漏风点位置附图及说明|23 综合评价检查人员：年月日确认技术部年月日生产部年月日验证组年月日24 附件 9.HVAC 系统高效过滤器检漏试验记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称检测仪器检测方法房间名称高效过滤器位置是否有泄露修补方法

38、修补结果25 确认使用部门年月日生产部年月日质量部年月日26 附件 10.HVAC 系统空调机操作参数检测记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称检测项目设计要求检测结果风机转速、电压风机转速：1100rpm 电压：380V 初效过滤器压差100Pa 中效过滤器压差120Pa 综合评价检测人员：年月日确认技术部年月日生产部年月日验证组年月日|27 附件 11.HVAC 系统高效过滤器风速测定及评价记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测仪器风速仪房间名称过滤器位置检测数据（m/s）左上右上中左下右下平均风速28 检测结果评价确认使用部门年月日生产部年月日质量部年月日29 附件 11

39、.HVAC 系统高效过滤器风速测定及评价记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测仪器风速仪房间名称过滤器位置检测数据（m/s）左上右上中左下右下平均风速30 检测结果评价确认使用部门年月日生产部年月日质量部年月日31 附件 11.HVAC 系统高效过滤器风速测定及评价记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测仪器风速仪房间名称过滤器位置检测数据（m/s）左上右上中左下右下平均风速32 检测结果评价确认使用部门年月日生产部年月日质量部年月日1-M 甸飞咱1111(.而”自鸭、字句.?恨”枝叶穿ill-自叶1111 t-,1”。II,.门哺LI,l，叶”“”三，1白白1#l;

40、!1#、T、3#I.1#日一I到.1.一t t寸严一.一.,守帽Jl命,a._:&R II I 曹.I;毡口U.J|2#21,2#生2#p自量Lj c 飞些民”1 11:1、，.唱:tI!I 1口EHI:”同 止i1I 1尊”t.i I槽”血.时c_;i 州，.！司4、，.It#JI”一l叮町喝Z一t,I,显而冒l f 1.占岳，.叶曹1#飞阳毕1t-iP，勺高Jf,.”(1#l I#1#口！：口噜“民4#bA II H-“咱,utt 树，.-I#1#E咱时冒喳1、I#也Jtl附偶+rl h t!i lLII 占且电.11l.l I脏”:c,于171i飞申：a牛t.IP?I 暗香1t守”t.:

41、;f 事E|il!I量T句it.l Ii 曲-.附件 12.HVAC 系统高效过滤器风量测定及换气次数计算HVAC 系统编号HVAC 系统名周期日期房间名称风口个数平均风速m/s 过滤器规格mm mm 风量m3/h 房间面积m2房间高度m 换气次数次/h 结果评价确认使用部门年月日生产部年月日质量部年月日35 附件 12.HVAC 系统高效过滤器风量测定及换气次数计算HVAC 系统编号HVAC 系统名周期日期房间名称风口个数平均风速m/s 过滤器规格mm mm 风量m3/h 房间面积m2房间高度m 换气次数次/h 结果评价确认使用部门年月日生产部年月日质量部年月日36 附件 12.HVAC 系

42、统高效过滤器风量测定及换气次数计算HVAC 系统编号HVAC 系统名周期日期房间名称风口个数平均风速m/s 过滤器规格mm mm 风量m3/h 房间面积m2房间高度m 换气次数次/h 结果评价确认使用部门年月日生产部年月日质量部年月日37 附件 13.洁净室压差监测记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测单位洁净级别压差设计要求检测仪器序号洁净室名称压值（Pa）结论结果评价检测人员：年月日确认生产部年月日验证组年月日38 附件 13.洁净室压差监测记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测单位洁净级别压差设计要求检测仪器序号洁净室名称压值（Pa）结论结果评价检测人员：年月

43、日确认生产部年月日验证组年月日39 附件 13.洁净室压差监测记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测单位洁净级别压差设计要求检测仪器序号洁净室名称压值结论结果评价检测人员：年月日确认生产部年月日验证组年月日40 41 附件 14.洁净区尘埃粒子测定记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测仪器室外粒子浓度检测结果测点编号测点位置检测数据0.5um5.0um点 1 点 2 点 3 平均值点 1 点 2 点 3 平均值42 检测结果计算及评价检测人员：年月日确认生产部年月日验证组年月日43 附件 14.洁净区尘埃粒子测定记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测仪

44、器室外粒子浓度检测结果测点编号测点位置检测数据0.5um5.0um点 1 点 2 点 3 平均值点 1 点 2 点 3 平均值44 检测结果计算及评价检测人员：年月日确认生产部年月日验证组年月日45 附件 14.洁净区尘埃粒子测定记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测仪器室外粒子浓度检测结果测点编号测点位置检测数据0.5um5.0um点 1 点 2 点 3 平均值点 1 点 2 点 3 平均值46 检测结果计算及评价检测人员：年月日确认生产部年月日验证组年月日47 附件 15.洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测单位洁净级别温度、

45、相对湿度控制要求检测仪器测点位置温度（）相对湿度（）结果评价检测人员：年月日确认生产部年月日验证组年月日48 附件 15.洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测单位洁净级别温度、相对湿度控制要求检测仪器测点位置温度（）相对湿度（）结果评价检测人员：年月日确认生产部年月日验证组年月日49 附件 15.洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测单位洁净级别温度、相对湿度控制要求检测仪器测点位置温度（）相对湿度（）结果评价检测人员：年月日确认生产部年月日验证组年月日50 附件 16.洁净室沉降菌检测结果及评价

46、记录HVAC系统编号HVAC 系统名称周期日期测试部门洁净级别检测日期房间名称检测标准取样点菌落数平均菌落数备注1 2 检测结果计算评价检测人员:年月日确认使用部门年月日生产部门年月日质量部门年月日51 附件 16.洁净室沉降菌检测结果及评价记录HVAC系统编号HVAC 系统名称周期日期测试部门洁净级别检测日期房间名称检测标准取样点菌落数平均菌落数备注1 2 检测结果计算评价检测人员:年月日确认使用部门年月日生产部门年月日质量部门年月日52 附件 16.洁净室沉降菌检测结果及评价记录HVAC系统编号HVAC 系统名称周期日期测试部门洁净级别检测日期房间名称检测标准取样点菌落数平均菌落数备注1

47、2 检测结果计算评价检测人员:年月日确认使用部门年月日生产部门年月日质量部门年月日53 附件 17.洁净室自净时间测试结果及评价记录HVAC 系统编号HVAC系统房间名称洁净级别检测仪器检测方法检测频次悬浮粒子检测数据开机前5min 10min 15min 20min 第 1次0.5um 5um 第 2次0.5um 5um 第 3次0.5um 5um 检测结果计算及评价确认使用部门-年月日生产部-年月日质量部年月日54 附件 18.消毒效果测试结果及评价记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测方法房间名称指标要求检测数据1 号培养皿2 号培养皿检测结果及评价确认使用部门年月日生产部

48、年月日质量部年月日55 附件 18.消毒效果测试结果及评价记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测方法房间名称指标要求检测数据1 号培养皿2 号培养皿检测结果及评价确认使用部门年月日生产部年月日质量部年月日56 附件 18.消毒效果测试结果及评价记录HVAC 系统编号HVAC 系统名称周期日期检测方法房间名称指标要求检测数据1 号培养皿2 号培养皿检测结果及评价确认使用部门年月日生产部年月日质量部年月日57 附件 19.HVAC 系统日常监测与验证周期HVAC 系统名称HVAC 系统名称日常监测监测项目监测频率悬浮粒子沉降菌表面微生物温度相对湿度压差警戒限度悬浮粒子沉降菌表面微生物纠偏限度悬浮粒子沉降菌表面微生物验证周期变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用：1.HVAC系统更新改造或大修；2.厂房改造 3.更换过滤器 4.其它需验证的情况确认生产部年月日验证组年月 日58 附件 20验证证书名称：编号：上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证组：年月日备注：1.系统应当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证组审核，必要时重新验证。2.系统应按批准的标准操作规程、维护保养规程进行操作、维护和保养。3.系统操作规程验证周期作为本证书的附件。59