医疗器械经营企业质量管理制度(全套).pdf

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1、 X X X X X医 疗 器 械 有 限 公 司 质 量 管 理 文 件 xxxxx 医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能Stgb/JG-01001 2、质量管理部质量管理职能Stgb/JG01002 3、业务部质量管理职能Stgb/JG01-003 4、仓储部质量管理职能Stgb/JG01004 5、财务部质量管理职能Stgb/JG01-005 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责Stgb/ZZ-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责Stgb/ZZ-01-002 3、业务部经理岗位职责Stgb/ZZ01-003 4、财务部经

2、理岗位职责Stgb/ZZ01004 5、行政部经理岗位职责Stgb/ZZ01005 6、质量验收员岗位职责Stgb/ZZ01006 7、养护员岗位职责Stgb/ZZ-01-007 8、质量管理员岗位职责Stgb/ZZ-01008 9、仓库保管员岗位职责Stgb/ZZ01009 10、采购员岗位职能Stgb/ZZ01010 11、复核人员岗位职能Stgb/ZZ01011 12、销售人员岗位职能Stgb/ZZ-01-012 13、维修养护、售后人员职责Stgb/ZZ-01013 三、医疗器械质量管理制度目录 1、教育培训管理制度及考核制度Stgb/ZD-01001 2、医疗器械首营企业和首营品种审

3、核制度Stgb/ZD01002 3、产品标准管理制度Stgb/ZD01-003 4、医疗器械采购管理制度Stgb/ZD01004 5、医疗器械质量验收制度Stgb/ZD-01005 6、医疗器械在库保管、养护管理制度Stgb/ZD-01006 7、医疗器械出库、复核管理制度Stgb/ZD-01-007 8、医疗器械销售管理制度 Stgb/ZD-01-008 9、有关记录和凭证管理制度Stgb/ZD01009 10、效期医疗器械管理制度Stgb/ZD-01010 11、不合格医疗器械管理制度Stgb/ZD01011 12、医疗器械退回产品管理制度Stgb/ZD-01012 13、医疗器械质量跟踪

4、管理制度Stgb/ZD-01013 14、医疗器械不良事件报告制度Stgb/ZD-01014 15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度Stgb/ZD-01-015 16、质量事故报告管理制度Stgb/ZD-01-016 17、医疗器械质量查询、投诉管理制度Stgb/ZD01017 18、售后服务管理制度Stgb/ZD-01018 19、文件、资料、记录管理制度Stgb/ZD-01019 20、质量信息收集管理制度Stgb/ZD01-020 21、计量器具管理制度Stgb/ZD01-021 22、用户访问联系管理制度Stgb/ZD-01-022 23、安装、维修管理制度Stgb/ZD-01023

5、 24、计算机设备和软件管理制度Stgb/ZD-01024 25、卫生和人员健康状况管理制度Stgb/ZD01-025 质量管理文件 文件名称：行政部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-001 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制;三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。质量管理文件 文件名称：质量管理部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-002 版本号 01 起

6、草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录:变更原因：一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;二、起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核；四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;六、负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；七、负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；八、收集和分析医疗器械质量信息；

7、九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；十二、做好入库复核检查工作;十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;十六

8、、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的 资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；二十、认真做好质量工作考核.二十一、其它相关工作。质量管理文件 文件名称:业务部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-003 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量

9、方针目标；二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定,对其医疗器械的质量负责；三、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则,医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款,购货合同如果不是以书面形式订立的,应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；四、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续,经批准后方可购进医疗器械；五、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件,做好采购记录、供货单位证照记录；六、购进进口医疗器械时必须索取符

10、合规定的加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单;七、加强对全体采购人员的质量意识教育,坚持质量第一的原则；八、掌握采购过程的质量状态,发现质量问题及时与质量部门联系处理；九、认真做好质量工作考核；十、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。十一、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；十二、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;十三、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；十四、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；十五、

11、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；十六、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。质量管理文件 文件名称：仓储部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01004 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变.三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则,根据季节变化，采取必要的养护措施.四、督促指导养护、保管员严把入

12、库、在库养护、出库关,对把关不严造成的后果负具体责任。五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。质量管理文件 文件名称：财务部质量管理职能 编号 Stgb/JG01005 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；二、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；三、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；四、负责公司的物价管理工作,及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为;五、承付货款时，应认

13、真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款.质量管理文件 文件名称：企业负责人质量管理职责 编号 Stgb/ZZ01001 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法 规等有关规定,加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;二、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；三、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的

14、有效措施，推进质量改进;四、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；五、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适应；七、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;八、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质.质量管理文件 文件名称：质量管理部负责人质量管理职责 编号 Stgb/ZZ-01-002 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办

15、法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作,有效实施质量否决权；二、指导各部门有效展开质量方针、目标,负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；五、负责对首营企业和首营品种质量审核；六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；七、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规

16、,组织员工认真履行本部门职能；八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标,维护质量体系环节的正常运行;九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。质量管理文件 文件名称：业务部经理质量管理

17、职责 编号 Stgb/ZZ01-003 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；三、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；六、督促

18、采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。七、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；八、督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格,索要购货单位的合法证照；九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；十一、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；十二、督促销售人员做好销售记录，记

19、录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；十四、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；十五、组织建立客户资料档案,并妥善保管备查。质量管理文件 文件名称：财务部经理质量管理职责 编号 Stgb/ZZ01004 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录:变更原因：一、在总经理领导下认真贯彻执行 医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理规范等国家有关法律、法规,组织职工认真履行本部门职能；二、督促财会人员把握好货款承付关；三、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善

20、库存结构的建议；四、维护管理各项原始凭证和资料。质量管理文件 文件名称：行政部经理质量管理职责 编号 Stgb/ZZ01-005 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、认真贯彻医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；二、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；三、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责；四、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；五、组织公司直接接触医疗器械人员的健康

21、检查，并负责人员健康档案的管理工作。六、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。七、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。八、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。九、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。十、保管公司各种对外宣传材料。十一、负责公司档案的管理。十二、负责办公用品的发放及办公用品的管理。十三、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。十四、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。质量管理文件 文件名称：验收员质量管理职责 编号 Stgb/ZZ01006 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执

22、行日期 变更记录：变更原因：一、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；二、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权；三、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；四、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；五、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;六、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;七、验收外用医疗器械,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。八、验收首营品种、进口医疗器械、

23、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;九、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；十、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；质量管理文件 文件名称：养护员质量管理职责 编号 Stgb/ZZ-01007 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、坚持“预防为主“的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；二、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；三、对由于异常原因可能出现问题的医疗器

24、械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；四、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;五、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理;六、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；七、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；八、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;九、负责计量工作；十、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能.质量管理文件 文件名称：质量管理员岗位职责 编号 Stgb/ZZ-01

25、-008 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医 三、疗器械质量进行严格的监督管理。四、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。五、负责本部门的质量资料归档工作.六、负责质量信息的管理工作,经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议,组织传递反遗,并做好分析、上报工作。七、负责计量管理工作,对使用的计最器具建帐卡.质量管理文件 文件名称：仓库保管员质量管理职责 编号 S

26、tgb/ZZ01-009 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、加强“质量第一”的观念，认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规，保证在库医疗器械的质量；二、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；三、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；四、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符;五、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度.五距规范，合理利用库容;六、按照安全、方便、节约的

27、原则，整齐、牢固堆垛，五距规范,合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；七、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；八、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货医疗器械库(区),并做好退货记录；九、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；备注：（1）五距：货位距不小于 100 厘米；垛与墙的间距不小于 30 厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于 30 厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米;垛与地面的间距不小于 10 厘米。（2)色标:待验库(区）、退货库(区）-黄色；合格品库（区）、发货品库

28、（区）-绿色；不合格品库（区）红色。效期产品库（区）-蓝色 质量管理文件 文件名称：采购员质量管理职责 编号 Stgb/ZZ-01-010 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因:一、树立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规；二、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关;三、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订质量保证协议；四、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；五、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产

29、批文、产品质量标准等；六、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;七、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。质量管理文件 文件名称：复核员质量管理职责 编号 Stgb/ZZ-01-011 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录:变更原因：一、认真执行医疗器械监督管理条例有关规定，加强质量意识；二、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确,质量完好，包装牢固，标志清晰;三、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好

30、，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区;四、认真做好医疗器械出库复核记录,做到字迹清楚，项目齐全，内容准确,便于质量跟踪,记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；五、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能；六、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。质量管理文件 文件名称：销售人员质量管理职责 编号 Stgb/ZZ-01-012 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、学习并熟悉 医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行）及医疗器械经营企业管理

31、办法等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为;二、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照,医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；三、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；四、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；五、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问 题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；六、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；七、建

32、立客户资料档案,并妥善保管备查。质量管理文件 文件名称：维修养护、售后服务人员质量管理职责 编号 Stgb/ZZ-01013 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识;二、自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装,维修技能；三、对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构,使用方法和注意事项，保证产品的使用效果,避免因使用不当而造成损失。四、对产品做定期的售前,售中，售后检查，及时处理产品在经营,使用过程中出现的故障和问题。质量管理文件

33、 文件名称：教育培训管理制度及考核制度 编号 Stgb/ZD-01001 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录:变更原因：一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核.四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员,要定期接受本

34、企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划,并建立档案.八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。质量管理文件 文件名称：医疗器械首营企业和首营品种审核制度 编号 Stgb/ZD-01-002 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录:变更原因：一、供货企业审核内容：（一)审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等.（二)审核证照中生产或经营范围是否

35、与供应的品种范围相符.（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察.三、供货品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。四、对首次经营企业和品种,采购员应填报首次经营企业审批表 首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。质量管理文件 文件名称:产品标准管理制度 编号 Stgb

36、/ZD01-003 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规,特制定本制度.二、产品质量标准管理部门为质量管理部。三、质量管理部门专人登记、保管，并建立标准目录，供复核检验、考核该批产品质量。四、业务部门在购进首次经营品种时,应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。五、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家食品药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性

37、进口产品批件时核准的质量标准。六、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。七、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品,应做好登记,并报质量管理 监督部门.质量管理文件 文件名称：医疗器械采购管理制度 编号 Stgb/ZD-01004 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务:（一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二

38、）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章.（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件.（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进

39、记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年.四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录.质量管理文件 文件名称:医疗器械质量验收制度 编号 Stgb/ZD01-005 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度.二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理

40、条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）验收检查项目：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3。说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、

41、包装标示管理规定,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收，填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录.质量

42、有疑问的应抽样送检.九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。质量管理文件 文件名称:医疗器械在库保管、养护

43、管理制度 编号 Stgb/ZD01006 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:0010:00，下午 2:003：00)按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制:常温库为 1030,阴凉库为温度20，冷库温度为 210；湿度控制在 45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一

44、个周期,第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：（一)一次性使用无菌医疗器械单独存放;（二）一、二、三类医疗器械分开存放;（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；（五）精密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标管理.其统一标准是：待验区(黄色）

45、、合格区（绿色)、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）、效期产品区（蓝色）质量管理文件 文件名称:医疗器械出库、复核管理制度 编号 Stgb/ZD-01007 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固

46、。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则.出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.（二)包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期.四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单。联系,并留底立案，及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数 量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人

47、等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。质量管理文件 文件名称：医疗器械销售管理制度 编号 Stgb/ZD-01008 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：变更原因：一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录,记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手

48、人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。五、医疗器械销售应做到 100%出库复核，保证质量,杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。质量管理文件 文件名称：有关记录和凭证管理制度 编号 Stgb/ZD01009 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录:变更原因：一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围

49、内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二)质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据.质量管理文件 文件名称:不合格医疗器械管理制度 编号 Stgb/ZD01011 版本号 01 起草人 起草日期 审 核

50、 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录:变更原因：一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械.二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及