卫生保健品申请步骤优秀PPT.ppt

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1、1.申办申办保健食品卫生许可证保健食品卫生许可证 有关要求有关要求 山东省卫生厅卫生监督所山东省卫生厅卫生监督所 许可受理办公室许可受理办公室 马呈珠马呈珠 电话：电话：0531-855999580531-85599958 1 一一.保健食品卫生许可证申办程序保健食品卫生许可证申办程序 及申报资料说明及申报资料说明 (一一).发证依据发证依据;(二二).填写说明填写说明;(三三).资料要求资料要求;(四四).许可证申办程序许可证申办程序;(五五).许可中存在的主要问题；许可中存在的主要问题；(六六).许可申办中须要强调的几个问题。许可申办中须要强调的几个问题。2一一.申办保健食品许可证有关要求

2、申办保健食品许可证有关要求(一一).).省级卫生许可证发证范围及省级卫生许可证发证范围及依据依据中华人民共和国食品卫生法（节选）中华人民共和国食品卫生法（节选）其次十七条其次十七条 食品生产经营企业和食品生产经营企业和食品食品摊贩，必需先取得卫生行政部门发摊贩，必需先取得卫生行政部门发放的放的卫生许可证方可向工商行政管理部卫生许可证方可向工商行政管理部门申门申请登记，未取得卫生许可证的，不请登记，未取得卫生许可证的，不得从得从事食品生产经营活动。事食品生产经营活动。3 食品生产经营者不得伪造、涂改、食品生产经营者不得伪造、涂改、出借卫生许可证。出借卫生许可证。卫生许可证的发放管理方法由省、卫生

3、许可证的发放管理方法由省、自制区、直辖市人民政府卫生行政部自制区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。门制定。4 卫生部食品卫生许可证管理方法卫生部食品卫生许可证管理方法 第一章第四条规定：食品添加剂、第一章第四条规定：食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生保健食品和新资源食品生产企业生 产活动的卫生许可，由省级卫生行产活动的卫生许可，由省级卫生行 政部门发放卫生许可证；政部门发放卫生许可证；其他食品由市、区县级卫生行政部门发证。其他食品由市、区县级卫生行政部门发证。5（二）（二）.保健食品卫生许可证申请书保健食品卫生许可证申请书 填写说明填写说明 1.本书由申请者填写后交省卫生厅本书由申请者

4、填写后交省卫生厅卫生卫生 监督所许可审办科。监督所许可审办科。2.本书内容应用本书内容应用A4纸、四号字打印，纸、四号字打印，文文 字要求简练、各项内容应真实、完字要求简练、各项内容应真实、完 整、清晰，不得涂改，空格处以整、清晰，不得涂改，空格处以 “无无”字填写。字填写。3.“申请许可项目申请许可项目”填写申请生产经填写申请生产经营营 范围和种类。范围和种类。6 4.申请书及申办资料原件一份,复印件 1份(逐页加盖公章,无公章者每页法人代表签字)，；5.所附资料请在所供应资料前的内 打“”。6.每份资料单独编写页码，并用标签 区分，装订成册。7 (三三).保健食品卫生许可证申请书保健食品卫

5、生许可证申请书 资料要求资料要求(共共2323条条)1.1.食品卫生许可证申请书食品卫生许可证申请书（见附页）（见附页）8 受理编号：鲁卫食申（）第 号 受理日期：年 月 日 食品卫生许可证申请书 产品名称 与国家保健食品证书一样 申请单位 与工商部门核准的名称一样 山东省卫生厅制9 申请单位申请单位委托双单位委托双单位经济性质经济性质委托双单位委托双单位单位负责人单位负责人委托双单位委托双单位法定代表人法定代表人委托双单位委托双单位企业注册地址企业注册地址企业生产地址企业生产地址委托双单位委托双单位 特殊产品特殊产品 批准文号批准文号卫食健字卫食健字 职工人数职工人数 体检人数体检人数 固定

6、资产固定资产 （万元）（万元）使用面积使用面积 （m2）竣工验收认可书竣工验收认可书卫生许可证号卫生许可证号 办公电话办公电话 邮邮 编编 联系人联系人 手机号码手机号码10 申请许可项目：申请许可项目：保健食品保健食品“冬虫夏草营养液、维甲冬虫夏草营养液、维甲 胶囊胶囊”的生产、销售；的生产、销售；11 托付加工的：受济南保健食品厂托付生产保健食品“锌硒片、钙钾胶囊”生产单位盖章、法人代表签字 申报单位盖章、法人代表签字12 2.省级卫生监督部门卫生审查看法书及省级卫生监督部门卫生审查看法书及食品卫生量化评分表；食品卫生量化评分表；13 3.市卫生监督机构卫生许可监督市卫生监督机构卫生许可监

7、督 看法书（供应原件）看法书（供应原件）;见附页见附页14 4、卫生设计审查及竣工验收认、卫生设计审查及竣工验收认 可书（限新建、改建、扩建可书（限新建、改建、扩建 食品生产经营企业）；食品生产经营企业）；5、基础卫生设施状况（保健、基础卫生设施状况（保健 食品供应食品供应GMP合格证书）合格证书）6、特殊产品批准证明原件、特殊产品批准证明原件（保健食品批准证书复印件盖章）（保健食品批准证书复印件盖章）15 7、产品配方、产品配方;8、生产工艺说明及工艺流程、生产工艺说明及工艺流程 图图;9、生产厂房及厂区平面图、生产厂房及厂区平面图;10、生产设备书目及设备布局、生产设备书目及设备布局 平面

8、图平面图;16 11.卫生管理组织及制度卫生管理组织及制度;12.企业化验室状况（检验设备、企业化验室状况（检验设备、检测检测 项目及检验人员状况）；项目及检验人员状况）；13.食品从业人员健康查体及卫食品从业人员健康查体及卫 生学问生学问 培训证明（加盖体检、培训证明（加盖体检、培训单位公章）培训单位公章）;17 健康体检证明 济南保健食品公司张三、李四等2人2007年8月经我县疾病预防限制中心健康体检合格。特此证明 某县疾病预防限制中心盖章 年 月 日 18 健康体检证明健康体检证明 济南保健食品公司职工济南保健食品公司职工30人人2007年年8月经我县疾病预防限制中心健康体检全部月经我县

9、疾病预防限制中心健康体检全部合格。名单如下：合格。名单如下：特此证明特此证明 某县疾病预防限制中心盖章某县疾病预防限制中心盖章 年年 月月 日日 19 培训证明培训证明 济南红星保健食品公司张三、李四等济南红星保健食品公司张三、李四等2人人2007年年8月经某市卫生局卫生监督所月经某市卫生局卫生监督所培训，考试合格。培训，考试合格。特此证明特此证明 某市卫生局卫生监督所盖章某市卫生局卫生监督所盖章 年年 月月 日日 20 培训合格证明培训合格证明 济南保健食品公司职工济南保健食品公司职工30人人2007年年8月经我县卫生局卫生监督所培训全部合格。月经我县卫生局卫生监督所培训全部合格。名单如下：

10、名单如下：特此证明特此证明 某县疾病预防限制中心盖章某县疾病预防限制中心盖章 年年 月月 日日 21 14.企业负责人及专（兼）企业负责人及专（兼）职食品卫生管理员的培训职食品卫生管理员的培训 证书；证书；22卫生部办公厅关于加强食品生卫生部办公厅关于加强食品生产经营企业负责人培训工作产经营企业负责人培训工作的通知的通知（卫方法监发（卫方法监发200365号）号）文中要求：将培训工作作为文中要求：将培训工作作为食品生产经营卫生准入的食品生产经营卫生准入的23必要条件必要条件,对企业负责人的培训对企业负责人的培训要纳入今后各级卫生行政部门的要纳入今后各级卫生行政部门的日常监督工作中，企业负责人必

11、日常监督工作中，企业负责人必须经须经过培训合格后方可申请开业过培训合格后方可申请开业24或进行年审或进行年审,各级卫生行政部门各级卫生行政部门对企业负责人未经过培训合格对企业负责人未经过培训合格的企业不得发放卫生许可证或对的企业不得发放卫生许可证或对卫生许可证进行年审卫生许可证进行年审,企业负责企业负责人参与培训状况要纳入企业的食人参与培训状况要纳入企业的食品卫生档案中。品卫生档案中。25 15.法定代表人资格证明（任命文件法定代表人资格证明（任命文件 及身及身 份证复印件）；份证复印件）；16.房屋全部权（房产或土地证）或房屋全部权（房产或土地证）或 租赁证明；租赁证明；17.产品质量标准（

12、企业标准需在卫产品质量标准（企业标准需在卫 生监督机构审定后经技术监督部门生监督机构审定后经技术监督部门 备案）备案）;26 18.18.连续三批产品及生产用水的卫生学连续三批产品及生产用水的卫生学 检验报告；检验报告；（新证：省级（新证：省级1 1批，市级批，市级2 2批；）批；）（验证：省级（验证：省级1 1批，市级批，市级1 1批；）批；）（验证：（验证：A A级单位省级级单位省级1 1批即可，把批即可，把A A级级 单位网上公布名单附上。）单位网上公布名单附上。）生产过程中需加水的供应当地水质报告生产过程中需加水的供应当地水质报告 每年每年1 1批报告即可。批报告即可。27 19.标签

13、及说明书实样，标签及说明书实样，新证供应标签送审稿，新证供应标签送审稿，验证供应标签实样；验证供应标签实样；保健食品供应两个定型保健食品供应两个定型 包装产品包装产品 28除说明书上的内容外，要加上除说明书上的内容外，要加上 企业标准号企业标准号 和卫生许可证号和卫生许可证号 托付加工的要标明双单位，托付加工的要标明双单位，双地址双地址29 保健食品标签要求保健食品标签要求 卫生部文件:保健食品标示规定 主要展示版面、信息版面30 20.保健食品托付加工企业需供应保健食品托付加工企业需供应双方协议、公证书及省卫生厅网上双方协议、公证书及省卫生厅网上发布的发布的A级单位公告；级单位公告；31 卫

14、生部文件：卫监督发卫生部文件：卫监督发2004416号号 2004年年12月月1日日卫生部关于托付生产加工食品问卫生部关于托付生产加工食品问 题的批复要求（节选）：题的批复要求（节选）：二二.食品生产经营者在从事托付食品生产经营者在从事托付或受托付生产加工食品活动时或受托付生产加工食品活动时,必需符合以下条件必需符合以下条件 32(一一).托付生产加工的食品品种托付生产加工的食品品种或或种类必需与托付方和受托付方种类必需与托付方和受托付方所持有的卫生许可证的卫生许可所持有的卫生许可证的卫生许可项目相一样，并通过订立托付加项目相一样，并通过订立托付加工合同并公证的形式明确双方食工合同并公证的形式

15、明确双方食品卫生的责任及责任的期限。品卫生的责任及责任的期限。33 (三三).受托付方必需达到受托付方必需达到 食品企业卫生规范的各食品企业卫生规范的各 项卫生要求项卫生要求,且食品卫生且食品卫生 信誉度为信誉度为A级。级。34三三.对托付生产加工的食品对托付生产加工的食品,其产品其产品的最小销售包装必需在标签和说明的最小销售包装必需在标签和说明书的同一展示版面上书的同一展示版面上,分别标注托付分别标注托付方和受托付方双方的单位名称、地方和受托付方双方的单位名称、地址和卫生许可证文号等内容。址和卫生许可证文号等内容。可标注为：托付生产单位可标注为：托付生产单位 地址地址 出品单位出品单位 地址

16、地址3521.卫生许可证正、附本卫生许可证正、附本 （原件）；（原件）；22.工商营业执照复印件工商营业执照复印件;23.省卫生监督机构要求申报省卫生监督机构要求申报 的其他资料。的其他资料。36 （四）.申办程序 1.申报及受理程序:山东省卫生厅卫生监督所自收到申报资料之日起1日内做出如下确定:37(1).符合申请资格且资料符合申请资格且资料齐全的，通知申请人予以齐全的，通知申请人予以受理，出具受理通知书，受理，出具受理通知书，资料转卫生监督科室资料转卫生监督科室;38 (2).不符合申请资格的不符合申请资格的,不予不予受理，出具不予受理通知书；受理，出具不予受理通知书；(3).符合申请资格

17、但资料不全符合申请资格但资料不全的的,应当场一次性告知申请人补应当场一次性告知申请人补正的全部内容，未提交补正资正的全部内容，未提交补正资料的，视为未申请。料的，视为未申请。39 2.审批程序审批程序:正式受理后正式受理后13个工作日个工作日内，省卫生厅卫生监督所依内，省卫生厅卫生监督所依据法律法规、规章及有关卫据法律法规、规章及有关卫生标准要求对申报现场进行生标准要求对申报现场进行审核，出具现场验收报告，审核，出具现场验收报告，40并与并与2个工作日内报省卫生个工作日内报省卫生厅审批，省卫生厅自收到完厅审批，省卫生厅自收到完整资料后整资料后5个工作日内出具个工作日内出具审批看法并发证。审批看

18、法并发证。41(五五).许可中存在的主要问题许可中存在的主要问题 1.市地初审问题市地初审问题:A.严格把关，明确初审的责严格把关，明确初审的责任和要求（资料和现场的审查任和要求（资料和现场的审查统一）；统一）；B.注明初审依据注明初审依据;(依据依据-,结论符合结论符合-)42C.C.加快审批时限（省市各加快审批时限（省市各2020 天）天）;D.D.文字不要太简练文字不要太简练;E.E.监督看法书盖当地卫生局的监督看法书盖当地卫生局的 章章,监督员不要在上面签字。监督员不要在上面签字。43 2.企业申报资料存在问题:A.填写不细致，错别字，依次颠倒，产品名称与批文不一，企业名称掉字，电话号

19、码填错，生产地址不符（要求从网上下载，不要用旧的，资料按依次排列，手写的不予受理，要整齐，规范）。44 B.B.许可证过期现象严峻许可证过期现象严峻,（提（提 前前2 2个月到市监督所报资料个月到市监督所报资料 明年过期明年过期 者罚款或按新证者罚款或按新证办理办理,预期不验证的预期不验证的,吊销卫吊销卫生许可证号生许可证号,并网上公告、除并网上公告、除号）。号）。45 （大证挂在墙上明显处以留意验证期限）！46 C.疗效宣扬;一般外包装问题不大，往往盒内 问题较多，小小的说明书或小册子 上或者盒体上宣扬五花八门，返老 还童，医治百病等。47 D.变更规格装量或食用量；变更规格装量或食用量；E

20、.擅自添加药物的；擅自添加药物的；F.企业标准制定不合理企业标准制定不合理 （依据保健食品通用标准合（依据保健食品通用标准合 理制定企标）理制定企标）;48 G.G.包装上无生产日期和保包装上无生产日期和保 质期的质期的;H.H.标签不标卫生许可证号标签不标卫生许可证号;I.I.托付加工单位不标明双托付加工单位不标明双 单位双地址的单位双地址的;J.J.只签协议无公证书的只签协议无公证书的;49(六六).).申报资料须要强调的申报资料须要强调的几个问题几个问题市初审看法要原件市初审看法要原件;2.2.省检验报告要原件省检验报告要原件;3.3.查体培训证明要原件查体培训证明要原件;4.4.标签要

21、原件标签要原件(实样实样););505.保健食品供应两个定保健食品供应两个定 型包装型包装;6.企标制定草稿要先经企标制定草稿要先经 省或市监督所审核省或市监督所审核;517.建厂前图纸要先经省或市监建厂前图纸要先经省或市监 督所审核督所审核;8.资料除检验报告外每页盖章资料除检验报告外每页盖章,无章的法定代表人逐页签字无章的法定代表人逐页签字;9.2004年年GMP合格证到期的抓合格证到期的抓 紧申请否则影响许可证按时紧申请否则影响许可证按时 办理办理;5210.托付加工的，生产厂家托付加工的，生产厂家既要有既要有GMP证书，证书，还要是还要是A单位方可托付加工；单位方可托付加工；11.公证

22、书到期的要重新公公证书到期的要重新公证后办证证后办证;53 12.变更保健食品名称、企业变更保健食品名称、企业 名称、生产地址或规格装量的名称、生产地址或规格装量的（保健食品证书上的内容）首先（保健食品证书上的内容）首先 到国家食品药品监督管理局办到国家食品药品监督管理局办 理，再变更理，再变更GMP证书，再变更证书，再变更卫生许可证（卫生许可证变更卫生许可证（卫生许可证变更申请书）。申请书）。5413.13.变更法人代表的，先变更变更法人代表的，先变更GMPGMP 证书，（供应盖章的企业申证书，（供应盖章的企业申 请、盖章的营业执照复印件、请、盖章的营业执照复印件、GMP GMP原件，干脆到

23、省卫生厅找原件，干脆到省卫生厅找 黄杰科长办理）黄杰科长办理）55然后上网找食品卫生变更申请然后上网找食品卫生变更申请书，供应盖章的企业申请、书，供应盖章的企业申请、盖章的营业执照，卫生许可证盖章的营业执照，卫生许可证原件，原件，GMPGMP变更后的证书，汇变更后的证书，汇成一份原件即可干脆办理。成一份原件即可干脆办理。56 14.卫生许可证不到期许可范卫生许可证不到期许可范 围增项的依据围增项的依据23项供应相关增项供应相关增 项的资料，经过市初审后报我项的资料，经过市初审后报我 所发证。（报告市两批、省所发证。（报告市两批、省1 批，附上卫生许可证原件）批，附上卫生许可证原件）57 食品卫生许可申请书表格查找 山东省卫生厅卫生监督所 sdwsjd.gov 或山东卫生监督网 山东省卫生厅卫生监督所 右下角 表格下载 食品类 食品卫生许可证申请书 58 感谢！祝各位代表 学习开心！万事如意！59