消毒产品卫生安全评价规定(2014版).ppt

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1、公司产品组成及类别消毒产品：卫生用品-抗（抑）菌制剂（第二类）医疗器械：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具-冷敷材料与器具-冷敷敷料、6866高分子材料及制品（第一类）化妆品：非特殊功能化妆品-润肤膏霜医疗器械：6858冷敷贴、退热贴、消痛贴、6866涂抹式给药器、喷洒式给药器、妇科给药器化妆品：黄皮肤祛痘霜、火箭队冻裂膏消毒产品：其余所有产品消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 释义释义江西报恩堂药业有限公司 聂丽背景背景国家行政审批许可制度改革国家行政审批许可制度改革国家行政审批许可制度改革国家行政审批许可制度改革卫生部消毒产品监管模式调整卫生部消毒产品监管模式调整卫生部消

2、毒产品监管模式调整卫生部消毒产品监管模式调整卫生安全评价（风险性评价）理念的应用卫生安全评价（风险性评价）理念的应用卫生安全评价（风险性评价）理念的应用卫生安全评价（风险性评价）理念的应用监管责任的问题监管责任的问题监管责任的问题监管责任的问题意义意义在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度逐步取代以许可证为对象的监管模式逐步取代以许可证为对象的监管模式逐步取代以许可证为对象的监管模式逐步取代以许可证为对象的监管模式明确企业对产品责任的具体内容明确企业对产品责任的具体内容明确企业对产

3、品责任的具体内容明确企业对产品责任的具体内容明确了监督工作的新的标的物（评价报告）明确了监督工作的新的标的物（评价报告）明确了监督工作的新的标的物（评价报告）明确了监督工作的新的标的物（评价报告）第一版第一版消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 卫生部文件卫生部文件卫生部文件卫生部文件卫监督发卫监督发卫监督发卫监督发20091052009105号号号号卫生部关于印发卫生部关于印发卫生部关于印发卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 的通知的通知的通知的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中

4、国疾病预各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：防控制中心、卫生部卫生监督中心：防控制中心、卫生部卫生监督中心：防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据依据依据依据中华人民

5、共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法消毒管理办法消毒管理办法消毒管理办法等法律法规，等法律法规，等法律法规，等法律法规，我部组织制定了我部组织制定了我部组织制定了我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定，于，于，于，于2010201020102010年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日起施行。日起施行。日起施行。日起施行。现印发给你们，请遵照执行。现印发给你们，请遵照执行。现印发给你们，请遵照执行。现印发给你们，请遵照执行。201020102

6、0102010年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日前已上市的相关消毒产品未按日前已上市的相关消毒产品未按日前已上市的相关消毒产品未按日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价消毒产品卫生安全评价消毒产品卫生安全评价消毒产品卫生安全评价规定规定规定规定要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。二二二二九年十一月十一日九年十一月十一日九年十一月十一日九年十一月十一日 第二版第二版消毒产品卫生安全评价规定消毒产品

7、卫生安全评价规定 国卫监督发国卫监督发201436号号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据传染病防治法和消毒管为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据传染病防治法和消毒管理办法有关规定，我委组织修订了消毒产品卫生安全评价规定（以下简称规理办法有关规定，我委组织修订了消毒产品卫生安全评价规定（以下简称规定），可从我委网站定），可从我委网站“综合监督综合监督”栏目下载。现印发给你们，请

8、遵照执行。栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；期满按照本规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计国家卫生计生委通告（国卫通生委通告（国卫通201320134 4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于20142014年年9 9月月3030日日前按照本规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。前按照本规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报

9、告并备案。国家卫生计生委国家卫生计生委2014年年6月月27日日 http:/ 本规定适用于在中华人本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的民共和国境内生产、经营的不需不需要行政审批要行政审批的第一类、第二类消的第一类、第二类消毒产品。毒产品。p 第四条第四条第四条第四条产品责任单位产品责任单位产品责任单位产品责任单位应当在第一类、第二类应当在第一类、第二类应当在第一类、第二类应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结

10、果负责。安全评价，并对评价结果负责。安全评价，并对评价结果负责。安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格卫生安全评价合格卫生安全评价合格卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。的消毒产品方可上市销售。的消毒产品方可上市销售。的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国国国国产产品责任单

11、位为产产品责任单位为产产品责任单位为产产品责任单位为生产企业生产企业生产企业生产企业，委托生产加工时，特，委托生产加工时，特，委托生产加工时，特，委托生产加工时，特指指指指委托方委托方委托方委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。；进口产品的责任单位为在华责任单位。；进口产品的责任单位为在华责任单位。；进口产品的责任单位为在华责任单位。第五条第五条 卫生安全评价内容包括：卫生安全评价内容包括：产品标签（铭牌）、产品标签（铭牌）、说明书、说明书、检验报告（含结论）、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生

12、产国（地区）允许生产销售的批进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂还包括产品配方还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。元器件、结构图。抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂配方、原料应符合配方、原料应符合GB15979一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准等国家或行业有关质量要求，禁、限用物等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合质应符合消毒产品生产企业卫生规范

13、消毒产品生产企业卫生规范、卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知成分限量值规定的通知(卫法监发卫法监发2003214号号)及卫生部发布的其他相关规及卫生部发布的其他相关规定，不得添加定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。抗生素、抗真菌药物和激素。p第六条第六条消毒产品的配方应当与实际生消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附产的一致，配方的书写格式和要求见附件件1。配方的书写格式和要求配方的书写格式和要求配方的书写格式和要求配方的书写格式和要求注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原材料

14、应填写拉丁文名称。2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。p第七条第七条消毒产品原材料的消毒产品原材料的级别、纯级别、纯度度和消毒器械主要元器件等原材料和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应要求应当符合相应消毒产品卫生标消毒产品卫生标准、技术规范准、技术规范和和企业标准企业标准的要求。的要求。p第八条第八条消毒器械的结构图应当与实消毒器械的结构图应当与实际生

15、产产品的结构一致，并标明主际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。要元器件名称、技术参数和数量。p第九条第九条消毒产品的消毒产品的标签标签（铭牌）、（铭牌）、说明书说明书应当符合应当符合消毒产品标签说消毒产品标签说明书管理规范明书管理规范和相关卫生标准的和相关卫生标准的要求。要求。p第十条第十条产品责任单位在对消毒产品产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行产品进行检验检验，并对样品的真实性，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用负责。所有检验项目应当使用同一同一个批次产品个批次产品完成（检验项目及要求完成（检验项目及

16、要求见附件见附件2）。）。附件附件2检验项目及要求检验项目及要求表表1消消毒毒剂剂检检验验项项目目及及要要求求表表2消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要求表表3指示物检验项目指示物检验项目表表4带有灭菌标识的灭菌物带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目品包装物检验项目表5 抗（抑）菌制剂检验项目及要求注：注：“”为必须做项目；为必须做项目；“”为不做项目；为不做项目；“”为选做项目。为选做项目。限于化学成分。限于化学成分。膏、霜剂产品除外。膏、霜剂产品除外。标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。产品进行该项试验。标签、

17、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应当进行该项试验。制作用的，应当进行该项试验。标签、说明书中标明用于标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴标明使用后及时清洗只进行暴露时间露时间2 2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。膜的抗（抑）菌制剂应当进行阴道

18、粘膜刺激性试验。p第十一条第十一条第十一条第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，规定，规定，规定，通过实验室资质认定通过实验室资质认定通过实验室资质认定通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事，在批准的检验能力范围内从事，在批准的检验能力范

19、围内从事，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。消毒产品检验活动。消毒产品检验活动。消毒产品检验活动。消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负验报告（含结论），对检验

20、数据和结果的真实性、准确性负验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。业标准进行检验。业标准进行检验。业标准进行检验。对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产对出具虚假检验报告或者疏于管理难以

21、保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。品检验机构，给予严肃处理。品检验机构，给予严肃处理。品检验机构，给予严肃处理。p第十二条第十二条第十二条第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应委托生产加工

22、的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pHpH值值值值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生具备杀菌因子测定条件的

23、应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；应当进行灭菌因子穿透性能测定；应当进行灭菌因子穿透性能测定；应当进行灭菌因子穿透性能测定；（二）消毒剂、（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂延长产品有效期延长产品有效期的，

24、应当进行有效成的，应当进行有效成分含量、分含量、pH值、一项抗力最强的微值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；试验；（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。p第十三条第十三条国产产品企业标准和进口国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：产品质量标准应当符合下列要求：（一）消毒剂、（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂产品标准产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯应当包括原材料

25、卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、原材消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；型式检验项目、出厂检验项目等；（二）产品技术要求应当符合国家（二）产品技术要求应

26、当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；不低于相应产品卫生标准；（三）检验方法应当符合国家卫生法（三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；律法规、标准、规范和规定要求；（四）国产产品的企业标准应当（四）国产产品的企业标准应当依法依法备案备案，并在有效期内。，并在有效期内。p第十四条第十四条产品责任单位的卫生安全产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括生安全评价报告，评价报告包括基本情况基本情况和和评价资料评价资料两部分（格式两部分（格式见附件见附件3）

27、。卫生安全评价报告在）。卫生安全评价报告在全全国范围内有效国范围内有效。第一类消毒产品卫。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，生安全评价报告有效期为四年，第第二类消毒产品卫生安全评价报告长二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。期有效。第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在评价报告进行形

28、式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具个工作日内向产品责任单位出具备案凭证备案凭证（备案凭证见附件（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价报告加盖骑缝章。已完成卫生安全评价的产品上市后，已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（产品如有改变（配方配方或结构、或结构、生产工生产工艺艺）或有本规定第十二条规定情形的，）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当产品责任单位应当及时更新及时更新消毒产消毒产品卫生安全评价报告相关内容，保品卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，证所评价产品与所生产销售产品相符，

29、同时到同时到原备案机关备案原备案机关备案。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检力最强的微生物杀灭试验

30、，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。检验项目为颜色变化情况的测定。两年内两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。国家监督抽检合格的检验项目可不再做。p 第十五条第十五条产品经营、使用单位在经产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括的评价资料只包括标签标签（铭牌）、（铭牌）、说说明书明书、检验报告结论检验报告结论、国产产品、

31、国产产品生产生产企业卫生许可证企业卫生许可证、进口产品生产国、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。报关单。符合国家相关法规、符合国家相关法规、标准标准和技术规范的规定。和技术规范的规定。p第十六条第十六条县级以上县级以上地方地方卫生计生卫生计生行政部行政部门及其门及其综合监督执法机构综合监督执法机构(即县卫生监督即县卫生监督所所)应当加强对企业开展消毒产品卫生安应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安

32、全评价相关信息。生许可和产品卫生安全评价相关信息。p第十七条第十七条有下列情形之一的，属于有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据求或卫生质量不合格的情形，依据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法第七十三条或第七十三条或消毒管理办法消毒管理办法第第四十七四十七条进行处理：条进行处理：消毒管理办法第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。传染病防治法第七

33、十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）第一类、第二类消毒产品首次上（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；市前未进行卫生安全评价的；（二）第一类消毒产品卫生安全评价报（二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；告有效期满未重新进行卫生安全评价的；（三）出具虚假卫生安全评价报告的；（三）出具虚假卫生安全评价报告的；（四）卫生安全评价报告中评价项

34、目不（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；上市销售、使用的；（五）消毒产品有效期过期的；（五）消毒产品有效期过期的；（六）有本规定第十二条规定情形之一（六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的未重新进行检验的;（七）产品上市后如有改变（配方或结（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。容进行更新的。p第十八条第十八条本规定自印发之日起施行。本规定自印发之日起施

35、行。20142014年年1010月月1 1日日关键问题哪些消毒产品需要做安全卫生评价报告？安全卫生评价报告由谁负责做、谁检查？怎么做？做什么？怎么检查？检查什么？报告什么样子？后附什么材料？不按要求做安全卫生评价报告要承担的法律责任？要点内容1适用范围：谁来负责作评价？监督所？监督所？CDCCDC？企业（产品责任单位）？企业（产品责任单位）？n负责？盖章负责？盖章n委托生产？委托方委托生产？委托方 或或 双方盖章双方盖章n委托技术单位？可以委托技术单位？可以XX要点内容2谁来监督检查评价结果？CDCCDC？企业（产品责任单位）？企业（产品责任单位）？监督所？监督所？n形式内容的检查形式内容的检

36、查n技术内容的检查技术内容的检查-可咨询技术机构或专家力量可咨询技术机构或专家力量XX要点内容3评价包括哪些内容？评价包括哪些内容？标签、说明书。标签、说明书。有无违法宣传？医疗术语，暗示疗效有无违法宣传？医疗术语，暗示疗效某些宣传是否有检验依据？某些宣传是否有检验依据？该标识的按要求标全了没有？该标识的按要求标全了没有？通过检验证明产品的安全性和有效性。通过检验证明产品的安全性和有效性。检验项目不少于检验项目不少于规定规定的要求的要求检验结果符合规范、标准等技术要求检验结果符合规范、标准等技术要求 配方、原料、构造：配方、原料、构造：没有使用禁用原料没有使用禁用原料限量原料的使用要求符合规定

37、限量原料的使用要求符合规定所有原料（构造）必须保证终产品的安全有效所有原料（构造）必须保证终产品的安全有效 执行标准：执行标准：内容全不全内容全不全 符合上层标准、规范的技术要求符合上层标准、规范的技术要求 形式要求：备案形式要求：备案要点内容4评价的检查包括哪些内容？评价的检查包括哪些内容？形式检查。形式检查。（日常监督的主要内容）（日常监督的主要内容）有没有完整的有没有完整的卫生安全评价报告卫生安全评价报告附件是否全附件是否全一致性：例如：章、产品名称、生产单位？具体产品一致性：例如：章、产品名称、生产单位？具体产品一致性：例如：章、产品名称、生产单位？具体产品一致性：例如：章、产品名称、生产单位？具体产品 技术内容的检查（复核）。技术内容的检查（复核）。具体要求同前述评价内容。具体要求同前述评价内容。经营单位：经营单位：是否按要求索是否按要求索证证（评价报告等）（评价报告等）检查的手段？检查的手段？有权要求企业提供评价报告、及其他材料。有权要求企业提供评价报告、及其他材料。看看 执法抽样、复核检验执法抽样、复核检验 要求企业补充或重新检验要求企业补充或重新检验（必要时）（必要时）召集技术专家组评价召集技术专家组评价（必要时）（必要时）谢 谢！