药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件.ppt
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1、药械安全性监测培训第一部分:第一部分:药品不良反应报告填写要求药品不良反应报告填写要求第二部分:第二部分:可疑医疗器械不良事件报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表填写要求药品不良反应报告药品不良反应报告法规依据法规依据上报流程时限上报流程时限报告表填写要求报告表填写要求药品生产企业药品经营企业医疗机构 报告时限报告时限(21条)条)死亡:立即死亡:立即 严重:严重:15日日 新的:新的:15日日 一般:一般:30日日 随访:及时随访:及时二、上报流程时限三、报告表填写要求1、报告的基本情况2、患者的基本情况3、使用药品情况4、不良反应发生及转归5、关联性评价6、报告人和报告单位信息1.1.
2、报告的基本信息报告的基本信息首次报告首次报告 严重严重跟踪报告跟踪报告(新增)(新增)如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位报告单位要记录在纸制报告上。要记录在纸制报告上。报告类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的
3、性质、程度、后果或者频率与说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。)描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。)(原:新的药品不良反应原:新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.1.导致死亡;导致死亡;2.2.危及生命;危及生命;3.3.致癌、致畸、致出生缺陷;致癌、致畸、致出生缺陷;4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导
4、致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.5.导致住院或者住院时间延长;导致住院或者住院时间延长;6.6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应2.2.患者相关情况患者相关情况姓名姓名 真实全名真实全名性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位,如位,如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。如果
5、患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。民族民族 应正确填写,如回族。应正确填写,如回族。体重体重 注意以千克(公斤)为单位。注意以千克(公斤)为单位。如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病,不能写病,不能写ALLALL。填写中容易出现的问
6、题:首先审核原患疾病的名称是否规范,是填写中容易出现的问题:首先审核原患疾病的名称是否规范,是否存在缩写、英文符号;若同时患有几种疾病,尽量完整填写所有疾否存在缩写、英文符号;若同时患有几种疾病,尽量完整填写所有疾病。病。既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如选择如选择“有有”,应具体说明。,应具体说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如选择如选择“有有”,应具体说明。,应具体说明。相关重要信息相关重要信息 此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历,药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。吸烟
7、史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他可能与不良反应/事件发生有关的药品必填,减少工作量必填,药品包装上有按实际填写和原患疾病区分添加药品容易出现的问题:容易出现的问题:1 1通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清;通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清;2 2生产厂家缺项,填写药厂简称;生产厂家缺项,填写药厂简称;3 3把产品批号写成药品批准文号,如把产品批号写成药品批准文号,如“国药准字国药准字H2000150”H2000150”。药品批准文号的格式:国药准字药品批准文号的格式:国药准字+1+1位字母位字母+8
8、+8位数字,试生产药品批准位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字文号格式:国药试字+1+1位字母位字母+8+8位数字。化学药品使用字母位数字。化学药品使用字母“H”H”,中药使用字母中药使用字母“Z”Z”,生物制品使用字母,生物制品使用字母“S”S”,进口分包装药品使用,进口分包装药品使用字母字母“J”J”。并用药品并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药包括患者自行购买的药品或中草药等。等。不良反应发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良反应发生时,患者同时使用的其他药品(不包
9、括治疗不良事件的药品),而且报告人并不认为这些药品与不良不良事件的药品),而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索,或者可以提供不良反应的另外的解释,故请列用的线索,或者可以提供不良反应的另外的解释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息。出与怀疑药品相同的其他信息。4.4.不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件名称事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。不明确的填写不良反应
10、中最主要、最明显的症状。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间填写不良反应发生的确切时间不良反应过程描述不良反应过程描述 3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能3 3个时间:个时间:不良反应发生的时间;不良反应发生的时间;采取措施干预不良反应的时间;采取措施干预不良反应的时间;不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目:个项目:第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检
11、查;第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能:个尽可能:不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;事件的表现填写时要尽可能明确、具体;与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结总结 一句话:一句话:“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式:套用格式:“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两
12、个尽可能两个尽可能),何时停药,何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。采取何措施,何时不良反应治愈或好转。”要求:要求:相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症状、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。状、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A常见的错误常见的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹,停药。皮疹,停药。”严重病例没有体温、
13、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 案例分析案例分析1 1 患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid,61g Bid,6月月5 5日日(发生(发生ADRADR时间)时间)患患者尿量明显减少者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。(第一次(第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查)出现时的相关症状、体征和相关检查)。患者用药前肾患者用药前肾功能及尿量均正常。即功能及尿量均正常。
14、即(干预时间)(干预时间)停用万古霉素。停用万古霉素。(采取的干预(采取的干预措施)措施)。停药后患者尿量逐渐增多,至停药后患者尿量逐渐增多,至6 6月月1010日日(终结时间)(终结时间)尿量恢尿量恢复复正常。复复正常。6 6月月1111日复查肾功能:日复查肾功能:Cr138mol/LCr138mol/L,BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。(采取干预措施之后的结果)(采取干预措施之后的结果)案例分析案例分析2 2 患者因真菌性败血症(热带念珠菌)用患者因真菌性败血症(热带念珠菌)用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于1
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