保健食品配方与原料.ppt

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1、第一章第一章 保健食品配方与原料保健食品配方与原料2021/9/201大纲要求大纲要求&掌握保健食品配方原则及原辅料要求掌握保健食品配方原则及原辅料要求&熟悉保健食品原料管理规定及类别熟悉保健食品原料管理规定及类别&了解保健食品配方依据了解保健食品配方依据2021/9/202第一节第一节 保健食品原料规定保健食品原料规定2021/9/203 保健食品的原料保健食品的原料:指形成保健食品指形成保健食品功效成分功效成分和和配方配方的初始物料的初始物料 保健食品的辅料保健食品的辅料:指生产保健食品时所用的指生产保健食品时所用的赋形剂赋形剂和和附加剂，附加剂，包括赋形剂、填充剂、成包括赋形剂、填充剂、

2、成型剂、甜味剂、着色剂等型剂、甜味剂、着色剂等2021/9/204l可以作为保健食品的原料：可以作为保健食品的原料：普通食品普通食品既是食品又是药品的物品。既是食品又是药品的物品。共共8787个个。中国传。中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临床中使用床中使用可用于保健食品的物品。可用于保健食品的物品。共共114114个个。这些物品。这些物品只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使用用 2021/9/205列入可用于保健食品的真菌菌种名单和列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的可

3、用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌真菌（1111种种）、）、益生菌益生菌（1010种种）。）。l真菌菌种鉴定机构（真菌菌种鉴定机构（3家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院南开大学生命科学院l益生菌菌种鉴定机构（益生菌菌种鉴定机构（2 2家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所2021/9/206列入食品添加剂使用卫生标准和营养列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强

4、化剂食品添加剂和营养强化剂维生素、矿物质维生素、矿物质 一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂的辅料。如赋形剂、填充剂 其他。一些物品，经过批准，也可作为保健其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻2021/9/207l不能用于保健食品的原料：不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单。共有保健食品禁用物品名单。共有5959个个 国家保护一、二级野生动植物及其产品国家保护一、二级野生动植物及其产品人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级人工驯养繁殖或人工栽培

5、的国家保护一级野生动植物及其产品野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料为保健食品原料 2021/9/208食品其他中药可用于保健食品的物品药食两用有毒中药食品成分表中的品种附件1品种附件2品种名单以外的中药品种禁用品种保健食品药品保健食品原料范畴保健食品原料范畴2021/9/209J 保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超过过1414J 附件附件1 1之外的原料不得超过之外的原料不得超过4 4个个J 附件附件1 1和附件和附件2 2之外原料不得超过之外原料不得超过1 1个，且该原个，且该

6、原料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价评价卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知2021/9/2010 第六十条第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国家保健食品所使用的原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或自行制定的准或自行制定的质量标准质量标准，并提供与该原料和辅料，并提供与该原料和辅料相关的资料。相关的资料。第六十一条第六十一条 保

7、健食品所使用的原料和辅料应当对人保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康体健康安全安全无害。无害。有限量要求的物质，其用量不得有限量要求的物质，其用量不得超过国家有关规定。超过国家有关规定。保健食品的原辅料质量要求保健食品的原辅料质量要求-保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法2021/9/2011第六十二条第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁禁止使用的物品止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条第六十三条 国家食品药品监督管理局

8、公布的国家食品药品监督管理局公布的可用可用于保健食品于保健食品的、的、卫生部公布或者批准可以食用的卫生部公布或者批准可以食用的及生产普通食品所使用的原料和辅料可以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保作为保健食品的原料和辅料。健食品的原料和辅料。2021/9/2012第六十四条第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。报告及相关的食用安全资料

9、。第六十五条第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。原料名单。2021/9/2013第六十六条第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。各项规定。2021/9/2014J申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习新发现、新引进的无食

10、用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照惯的，按照新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法有关规定执行。有关规定执行。J申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食品添加食品添加剂剂卫生管理办法卫生管理办法的有关规定执行。的有关规定执行。2021/9/2015新资源食品新资源食品保健食品保健食品定定 义义系指在我国新发现系指在我国新发现,新研制新研制(含新工艺和含新工艺和新技术新技术)或新引进的无食用习惯或仅在个或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。别地区有食用习惯的食品或食品原料。审批部门审批部门国家卫生部国家卫生部国家食品药品监督管理

11、局国家食品药品监督管理局批文格式批文格式卫新食准字（卫新食准字（）第）第 x x 号号国食健字国食健字 G x x x x x功能限定功能限定禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用27种功能种功能适用人群适用人群任何人群任何人群特定人群特定人群审批要求审批要求提交卫生评价和营养评价所需的资料，包提交卫生评价和营养评价所需的资料，包括：理化性质、安全性毒理学评价，质量括：理化性质、安全性毒理学评价，质量标准草案，生产工艺，使用范围，用量、标准草案，生产工艺，使用范围，用量、残留（残留（或迁移）量及检验方法；营养评价或迁移）量及检验方法；营养评价包括：营业成分

12、、消化吸收和生物学效包括：营业成分、消化吸收和生物学效应。应。注册前必须在国家食品药品注册前必须在国家食品药品监督管理局确定的检验机构监督管理局确定的检验机构进行安全毒理学实验功能学、进行安全毒理学实验功能学、稳定性试验等稳定性试验等受理单位受理单位国家卫生部法律监督司食品化学监督管理处国家卫生部法律监督司食品化学监督管理处国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局新资源食品与保健食品的区别新资源食品与保健食品的区别2021/9/2016想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？l进口原料报国产保健食品，只要符合国内保进口原料报国产保健食品，只要符合

13、国内保健食品注册相关要求，就可以申报。健食品注册相关要求，就可以申报。没有国标的、初次作为食品使用的都属于新没有国标的、初次作为食品使用的都属于新资源食品。资源食品。1、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国食品卫生法2、卫生部、卫生部新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法2021/9/2017食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。成或天然物质。2121类类14001400余种余种 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色如防腐剂、甜味剂、抗氧

14、化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等膜剂、水分保持剂、增稠剂等2021/9/2018关于保健食品添加剂不合理应用关于保健食品添加剂不合理应用 1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但要有理由。要证明不加防腐剂在保质

15、期内和使用要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用期间质量保持稳定可靠即可。期间质量保持稳定可靠即可。2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属严重超标，实验动物重金属中毒。严重超标，实验动物重金属中毒。2021/9/2019 此外

16、，此外，判定某个原料是否可用于保健食品：判定某个原料是否可用于保健食品：一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合二是看提取、加工工艺是否符合食品生产食品生产的要求。的要求。举例：原花青素举例：原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从松树皮中提取从松树皮中提取 化学合成化学合成2021/9/20201 1、女贞子女贞子女贞子女贞子、枸杞子枸杞子枸杞子枸杞子

17、、菟丝子菟丝子菟丝子菟丝子、黄芪黄芪黄芪黄芪、当归当归当归当归、白芍白芍白芍白芍、阿阿阿阿胶胶胶胶、熟地黄熟地黄熟地黄熟地黄、制何首乌制何首乌制何首乌制何首乌、火麻仁火麻仁火麻仁火麻仁、丹参丹参丹参丹参、桃仁桃仁桃仁桃仁2 2、蜂蜜蜂蜜蜂蜜蜂蜜、蜂王浆、蜂王浆、蜂王浆、蜂王浆、黄芪黄芪黄芪黄芪、三七三七三七三七、天麻天麻天麻天麻、枸杞子枸杞子枸杞子枸杞子、茯苓茯苓茯苓茯苓、人参人参人参人参思考题：下列配方能申报保健食品吗？为什么？思考题：下列配方能申报保健食品吗？为什么？根据学过的中医药理论知识修改配方，使其符合某项根据学过的中医药理论知识修改配方，使其符合某项功能的保健食品配方。功能的保健食

18、品配方。2021/9/2021功效成分功效成分l定义：定义：功能性食品中真正起生理作用的成分功能性食品中真正起生理作用的成分 l也称也称活性成分活性成分、功能因子功能因子 2021/9/2022功效成分的分类功效成分的分类功效成分的分类功效成分的分类 分类分类举例举例功能性碳水化合物功能性碳水化合物活性多糖、功能性低聚糖活性多糖、功能性低聚糖功能性脂类功能性脂类磷脂磷脂氨基酸、肽与蛋白质氨基酸、肽与蛋白质 牛磺酸、乳铁蛋白、免疫球蛋白、酶蛋白牛磺酸、乳铁蛋白、免疫球蛋白、酶蛋白维生素及类似物维生素及类似物水溶性、脂溶性维生素、生物类黄酮水溶性、脂溶性维生素、生物类黄酮矿物元素矿物元素常量元素、

19、微量元素常量元素、微量元素植物活性成分植物活性成分皂苷、生物碱、萜类化合物、有机硫化物皂苷、生物碱、萜类化合物、有机硫化物益生菌益生菌双歧杆菌双歧杆菌低能量食品成分低能量食品成分蔗糖替代品、脂肪替代品蔗糖替代品、脂肪替代品2021/9/2023（一）真菌多糖（一）真菌多糖（一）真菌多糖（一）真菌多糖 l结构特征：结构特征：(13）糖苷键糖苷键连接主链；连接主链；沿链分布沿链分布(16)葡萄糖基葡萄糖基l 功效：增强免疫、功效：增强免疫、抗肿瘤抗肿瘤、抗细菌、抗细菌 抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合l 来源：来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等等

20、活活 性性 多多 糖糖 2021/9/2024（二）植物多糖（二）植物多糖l结构及构效关系：未确定结构及构效关系：未确定l功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎 l来源：来源：人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖2021/9/2025l结构：结构：39个单糖；糖苷键连接个单糖；糖苷键连接l生理功效生理功效：1促使双歧杆菌的增殖促使双歧杆菌的增殖 2减少有毒发酵产物产生减少有毒发酵产物产生 3防止便秘防止便秘 4增强免疫力，抗肿瘤增强免疫力，抗肿瘤 5降低胆固醇降低胆固醇 6保肝保肝 7合成合成Vit、促进钙吸收、促进钙吸收 8低（无）能

21、量低（无）能量 功能性低聚糖功能性低聚糖2021/9/2026产品：产品：果低聚糖果低聚糖l来源：菊苣、洋葱、香蕉、牛蒡来源：菊苣、洋葱、香蕉、牛蒡l甜度：蔗糖的甜度：蔗糖的0.30.6倍倍l摄入量：摄入量：28g/dl毒性：毒性：30g/d-放屁增加；放屁增加；50g/d-腹部痉挛和腹泻腹部痉挛和腹泻。l应用注意：应用注意：酸性条件下不能长时间加热酸性条件下不能长时间加热 避免与酵母同用避免与酵母同用2021/9/2027半必需氨基酸半必需氨基酸半必需氨基酸半必需氨基酸 （一）牛磺酸（一）牛磺酸（一）牛磺酸（一）牛磺酸 l功效：影响体力、视力、心脏、脑的正常生长功效：影响体力、视力、心脏、脑

22、的正常生长 l存在：动物乳汁、肌肉、脑、心脏存在：动物乳汁、肌肉、脑、心脏 牛乳牛乳lmol/l00mL 母乳母乳25mol/l00mL。氨基酸、肽和蛋白质氨基酸、肽和蛋白质2021/9/2028（二）谷氨酰胺（二）谷氨酰胺 l剧烈运动、受伤、感染剧烈运动、受伤、感染 需要补充；需要补充；l作用：作用：防止肠衰竭防止肠衰竭 肠衰竭的惟一可靠指标肠衰竭的惟一可靠指标 l 存在问题：不稳定、溶解度差存在问题：不稳定、溶解度差 l 解决办法：与丙氨酸或甘氨酸合成二肽解决办法：与丙氨酸或甘氨酸合成二肽 2021/9/2029酪蛋白磷肽酪蛋白磷肽酪蛋白磷肽酪蛋白磷肽(CPP)(CPP)(CPP)(CPP

23、)l来源：牛乳中酪蛋白来源：牛乳中酪蛋白 胰蛋白酶水解胰蛋白酶水解l功效：可溶性钙功效：可溶性钙 小肠对钙的吸收小肠对钙的吸收l 机理机理：黏附在磷酸钙晶体表面：黏附在磷酸钙晶体表面活活 性性 肽肽 2021/9/2030 来源：来源：来源：来源：l松果体分泌的一种激素松果体分泌的一种激素 l色氨酸衍生物色氨酸衍生物 功效功效l助眠；助眠；l延缓衰老；延缓衰老；l增强免疫力增强免疫力，增强抗感染、抗肿瘤能力。，增强抗感染、抗肿瘤能力。褪褪 黑黑 素素2021/9/2031 副作用副作用副作用副作用 ：短期实验未发现：短期实验未发现：短期实验未发现：短期实验未发现l不宜人群：不宜人群：儿童儿童

24、孕妇孕妇 哺乳期妇女哺乳期妇女 准备怀孕的妇女准备怀孕的妇女精神病患者精神病患者服用类固醇药物者服用类固醇药物者自身免疫疾病患者自身免疫疾病患者免疫系统肿瘤患者免疫系统肿瘤患者2021/9/2032植物活性成分植物活性成分植物雌激素植物雌激素 包括：异黄酮类包括：异黄酮类 木酚素木酚素 2021/9/2033异硫氰酸酯异硫氰酸酯 l 来源：十字花科植物来源：十字花科植物 如西兰花、卷心菜、萝卜等。如西兰花、卷心菜、萝卜等。l 功效：抗氧化、抗肿瘤功效：抗氧化、抗肿瘤l 机理：细胞毒性、细胞抑制；机理：细胞毒性、细胞抑制；抑制致癌物的代谢。抑制致癌物的代谢。有机硫化合物有机硫化合物 2021/9

25、/2034二烯丙基二硫化物二烯丙基二硫化物（DADS DADS）l来源：大蒜来源：大蒜 蒜氨酸酶分解蒜氨酸产生蒜氨酸酶分解蒜氨酸产生l 功效：抗氧化功效：抗氧化 降血脂降血脂 提高免疫力提高免疫力 抑制肿瘤：抑制肿瘤：(胃、肠；子宫、乳腺；皮肤）胃、肠；子宫、乳腺；皮肤）2021/9/2035l通式：通式：（C5H8)n l存在：广泛存在于动植物体内存在：广泛存在于动植物体内 尤其在植物精油成分中尤其在植物精油成分中l分类：单萜、倍半萜、二萜、分类：单萜、倍半萜、二萜、三萜、四萜、多萜三萜、四萜、多萜萜类化合物萜类化合物 2021/9/2036分类分类举例举例生理功效生理功效单萜单萜香芹酮、柠

26、檬醛、薄荷香芹酮、柠檬醛、薄荷醛醛杀菌、祛痰、利尿、镇静、解杀菌、祛痰、利尿、镇静、解痉、健胃痉、健胃倍半萜倍半萜 菊科菊科抗炎、抗肿瘤抗炎、抗肿瘤没药醇没药醇解痉解痉二萜二萜罗汉松内酯、雷公藤内罗汉松内酯、雷公藤内酯酯抗肿瘤抗肿瘤三萜三萜角鲨烯角鲨烯转变为胆固醇转变为胆固醇葫芦苦素葫芦苦素B抗炎、抗肿瘤抗炎、抗肿瘤齐墩果酸齐墩果酸抗炎、抗肿瘤、护肝降酶抗炎、抗肿瘤、护肝降酶甘草次酸甘草次酸类肾上腺皮质激素作用类肾上腺皮质激素作用四萜四萜B胡萝卜素胡萝卜素2021/9/2037皂苷皂苷种类种类功效功效人参皂苷、大豆皂苷人参皂苷、大豆皂苷抗缺氧、抗疲劳、调节免疫、抗缺氧、抗疲劳、调节免疫、抑制或

27、杀伤肿瘤细胞抑制或杀伤肿瘤细胞酸枣仁皂苷酸枣仁皂苷镇静、安定镇静、安定桔梗皂苷桔梗皂苷镇咳、镇痛、解热镇咳、镇痛、解热柴胡皂苷柴胡皂苷D抗病毒、抗炎、保肝抗病毒、抗炎、保肝人参、西洋参、红景人参、西洋参、红景天、绞股蓝皂苷天、绞股蓝皂苷抗疲劳、提高学习记忆力、抗抗疲劳、提高学习记忆力、抗衰老衰老2021/9/2038苹果多酚苹果多酚 l生理功效：生理功效：抗氧化（抗氧化（SOD活性；食品）活性；食品）抗过敏抗过敏 防龋齿、除口臭防龋齿、除口臭 美白、减肥美白、减肥 抗肿瘤（抗突变；抑增殖）抗肿瘤（抗突变；抑增殖）降压降压多多 酚酚 类类 2021/9/2039茶多酚茶多酚l食品加工：油脂抗氧化

28、剂；食品加工：油脂抗氧化剂；色素保护剂色素保护剂l美容：除臭剂；防龋齿；抗衰老美容：除臭剂；防龋齿；抗衰老l医疗：抑癌、抗癌、抗突变、抗辐射；医疗：抑癌、抗癌、抗突变、抗辐射；降血脂、抑制降血脂、抑制AS；抗菌、抗病毒抗菌、抗病毒2021/9/2040葡萄多酚（葡萄籽提取物葡萄多酚（葡萄籽提取物葡萄多酚（葡萄籽提取物葡萄多酚（葡萄籽提取物原花青素）原花青素）原花青素）原花青素）抗氧化（最强）抗氧化（最强）心血管方面（心血管方面（CD、DM、高血压）、高血压）抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用皮肤保健及美容作用皮肤保健及美容作用其他：（抑菌；保肝；改善视力）其他：（抑菌；保肝；

29、改善视力）2021/9/2041微生态制剂微生态制剂 包括益生菌包括益生菌益生素益生素合生素合生素 2021/9/2042乳酸菌乳酸菌 l分属：乳杆菌属、链球菌属、双歧杆菌属分属：乳杆菌属、链球菌属、双歧杆菌属l生理功效生理功效：1调节肠道菌群平衡调节肠道菌群平衡 2抑制内毒素、抗衰老抑制内毒素、抗衰老 3免疫激活，抗肿瘤免疫激活，抗肿瘤 4降低血清胆固醇降低血清胆固醇 5促进促进Ca吸收、生成营养物质吸收、生成营养物质 6抗感染抗感染2021/9/2043益生素益生素 l定义：能促进乳酸菌生长繁殖的物质定义：能促进乳酸菌生长繁殖的物质，又称双歧因子又称双歧因子。l包括：包括：双歧因子双歧因子

30、1 、双歧因子、双歧因子2 植物提取物、植物提取物、核苷酸核苷酸 膳食纤维、功能性低聚糖等膳食纤维、功能性低聚糖等2021/9/2044第二节第二节 保健食品配方原则保健食品配方原则2021/9/2045保健食品配方原则：保健食品配方原则：有效成分明确有效成分明确 依据充足全面依据充足全面 配方工艺协调配方工艺协调 用量安全可靠用量安全可靠 开发调研先行开发调研先行 选题思路清晰选题思路清晰 配方新颖合理配方新颖合理 原料证明齐全原料证明齐全2021/9/2046申报保健食品时配方资料的书写格式及说明申报保健食品时配方资料的书写格式及说明申报保健食品时配方资料的书写格式及说明申报保健食品时配方

31、资料的书写格式及说明 按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原料的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等料的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等料的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等料的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等 ）以提取物为原料的，原料名称应以以提取物为原料的，原料名称应以以提取物为原料的，原料名称应以以提取物为原

32、料的，原料名称应以“XXXXXX提取物提取物提取物提取物”标标标标示，如人参提取物；如提取物系申报单位自行提取示，如人参提取物；如提取物系申报单位自行提取示，如人参提取物；如提取物系申报单位自行提取示，如人参提取物；如提取物系申报单位自行提取的，以原料名标示的，以原料名标示的，以原料名标示的，以原料名标示2021/9/2047以制成以制成以制成以制成10001000个制剂单位的量作为配方量，如制成个制剂单位的量作为配方量，如制成个制剂单位的量作为配方量，如制成个制剂单位的量作为配方量，如制成 10001000粒粒粒粒/片片片片/袋袋袋袋/ml/g/ml/g等。等。等。等。营养素补充剂还应标出产

33、品中每种营养素的每人营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每人营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每人营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每人 每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。不得以出膏率、百分比（不得以出膏率、百分比（不得以出膏率、百分比（不得以出膏率、百分比（%）表示。）表示。）表示。）表示。配方量配方量配方量配方量2021/9/2048举例：举例：菊花菊花 450 g 450 g 决明子决明子 700 g 700 g 茯苓茯苓 700 g 700 g 淀粉淀

34、粉 500 g 500 g 硬脂酸镁硬脂酸镁 20 g 20 g 制成制成10001000片，片，0.35 g/0.35 g/片片2021/9/2049缓释制剂、不同口味、不同颜色缓释制剂、不同口味、不同颜色、增补剂型增补剂型的产品等的产品等应符合应符合保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型 保健食品的配方禁忌保健食品的配方禁忌l违禁药物违禁药物l有明确毒副作用的药材不宜作为保健食品的原料有明确毒副作用的药材不宜作为保健食品的原料l激素类物质激素类物质保健食品配方注意保健食品配

35、方注意保健食品配方注意保健食品配方注意 2021/9/2050第三节第三节 保健食品配方依据保健食品配方依据2021/9/2051 保健食品的配方依据是对配方中原、辅料及其用保健食品的配方依据是对配方中原、辅料及其用 量选择的科学性、合理性的说明量选择的科学性、合理性的说明 在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐 明解释的同时，重点对整个产品组方的科学性、明解释的同时，重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、功能依据进行描述合理性和食用安全性、功能依据进行描述 配方依据描述应规范配方依据描述应规范,不能偏面夸大不能偏面夸大2021/9/20

36、52一、原、辅料来源及使用依据一、原、辅料来源及使用依据二、功能选择的依据二、功能选择的依据三、产品配方选择的合理性、科学性三、产品配方选择的合理性、科学性四、推荐食用量安全、有效的依据四、推荐食用量安全、有效的依据 五、适宜人群、不适宜人群、注意事项选择的依据五、适宜人群、不适宜人群、注意事项选择的依据六、本产品研制过程的综述六、本产品研制过程的综述 七、科学文献资料及综述七、科学文献资料及综述配方依据包含的内容配方依据包含的内容2021/9/2053一、原、辅料来源及使用依据一、原、辅料来源及使用依据参考国家标准（如现版中华人民共和国药典参考国家标准（如现版中华人民共和国药典等）、各部委制

37、定的行业标准，或企业标准。等）、各部委制定的行业标准，或企业标准。如关于西洋参的来源及使用依据，中华人民如关于西洋参的来源及使用依据，中华人民共和国药典共和国药典一部（一部（05版）记载：西洋参为五版）记载：西洋参为五加科植物西洋参加科植物西洋参Panax quinque folium L.的干燥根。的干燥根。2021/9/2054二、功能确定的依据二、功能确定的依据 参考国家标准（如现版中华人民共和国药典等）参考国家标准（如现版中华人民共和国药典等）、各部委制定的行业标准，或企业标准。、各部委制定的行业标准，或企业标准。中华人民共和国药典中华人民共和国药典一部（一部（05版）记载：西洋参版）

38、记载：西洋参味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴，味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴，清热生津功能，用于气虚阴亏，内热，咳嗽痰血，虚热清热生津功能，用于气虚阴亏，内热，咳嗽痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。每日常用药量为烦倦，消渴，口燥咽干。每日常用药量为3-6g。2021/9/2055O按传统中医养生理论为指导研制的产品，应用中医药按传统中医养生理论为指导研制的产品，应用中医药理论对各原料之间的配伍关系进行阐述理论对各原料之间的配伍关系进行阐述O如考虑原料性味、归经、升降浮沉等性能，依据如考虑原料性味、归经、升降浮沉等性能，依据“理理法方药法方药”程序，按程序，按“君臣佐

39、使君臣佐使”关系组合，结合申报关系组合，结合申报功能，针对适用人群的症型及主症，本着辩证论食的功能，针对适用人群的症型及主症，本着辩证论食的原则，论述配方依据。并尽可能提供现代医学理论的原则，论述配方依据。并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。支持或补充的科学文献资料。三、原料配伍的合理性、科学性依据三、原料配伍的合理性、科学性依据2021/9/2056中医保健理论在增加骨密度方面具有完善的理论中医保健理论在增加骨密度方面具有完善的理论基础和方法指导，对具有增加骨密度保健功能的基础和方法指导，对具有增加骨密度保健功能的产品能够提供科学理论基础。产品能够提供科学理论基础。l中医保健

40、理论认为中老年人多肾精亏虚，脾胃运化不佳，中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚，脾胃运化不佳，瘀血阻滞而容易使骨骼失养，脆性增加，导致骨质疏松瘀血阻滞而容易使骨骼失养，脆性增加，导致骨质疏松而出现骨折。故采用补肾强筋骨兼顾健脾益气，活血行而出现骨折。故采用补肾强筋骨兼顾健脾益气，活血行气的方法，选择淫羊藿、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、气的方法，选择淫羊藿、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、当归、骨碎补、龟板、山药、丹参、山茱萸、肉苁蓉、当归、骨碎补、龟板、山药、丹参、山茱萸、肉苁蓉、枸杞子等中药，并适量补充钙源，组成具有枸杞子等中药，并适量补充钙源，组成具有 增加骨密增加骨密度的科学配方。现代研究也已证明

41、上述中药多数具有激度的科学配方。现代研究也已证明上述中药多数具有激素样作用，促进肠钙吸收，促进骨形成，抑制骨吸收等素样作用，促进肠钙吸收，促进骨形成，抑制骨吸收等作用而达到增加骨密度的保健功能。作用而达到增加骨密度的保健功能。2021/9/20576 按现代医学理论研制的产品，应用现代医学理按现代医学理论研制的产品，应用现代医学理 论及研究成果，从原料的理化性质及现代科学的论及研究成果，从原料的理化性质及现代科学的协同或拮抗情况进行配方依据的描述，提供相关协同或拮抗情况进行配方依据的描述，提供相关科学文献和申请人的试验数据。科学文献和申请人的试验数据。6 申报两种功能的产品，充分阐述配方选择的

42、依据申报两种功能的产品，充分阐述配方选择的依据 A+B AB三、原料配伍的合理性、科学性依据三、原料配伍的合理性、科学性依据2021/9/20586 按传统医学和现代医学理论相结合研制的产品，其配按传统医学和现代医学理论相结合研制的产品，其配方中既有传统医药理论表述的原料（如制大黄、枳壳）方中既有传统医药理论表述的原料（如制大黄、枳壳），又有现代科学所表述的原料（如维生素、矿物质、，又有现代科学所表述的原料（如维生素、矿物质、总黄酮类、总皂甙类），配方依据以一种医学理论为总黄酮类、总皂甙类），配方依据以一种医学理论为主，将中药视为现代科学理论的原料或将现代理论原主，将中药视为现代科学理论的原料

43、或将现代理论原料作为中医药学的功能物质来论述配方依据。阐述两料作为中医药学的功能物质来论述配方依据。阐述两类原料配伍的必要性和合理性，并提供两类原料单独类原料配伍的必要性和合理性，并提供两类原料单独使用与配伍使用的功能对比资料。使用与配伍使用的功能对比资料。三、原料配伍的合理性、科学性依据三、原料配伍的合理性、科学性依据2021/9/2059传统配方组分中的有效成分和用量的确定是以其传统配方组分中的有效成分和用量的确定是以其近代科学试验成果为依据，其功效含量的标记要与近代科学试验成果为依据，其功效含量的标记要与配方的原材料含量相一致。配方的原材料含量相一致。四、推荐食用量安全、有效的依据四、推

44、荐食用量安全、有效的依据2021/9/2060 有限量使用要求的物质，应符合有关规定有限量使用要求的物质，应符合有关规定 褪黑素（推荐食用量为褪黑素（推荐食用量为1-3mg/日）日）芦荟（每日芦荟（每日2克）克）核酸（每日推荐食用量为核酸（每日推荐食用量为0.6-1.2g）酒类产品（酒精度不超过酒类产品（酒精度不超过38。每日食用量不超过。每日食用量不超过100毫升）毫升）不饱和食用油脂不饱和食用油脂（每日食用量不超过（每日食用量不超过20ml）2021/9/2061五、适宜人群、不适宜人群选择依据五、适宜人群、不适宜人群选择依据可参考可参考保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范

45、（中（中华人民共和国卫生部）。华人民共和国卫生部）。申报两种或两种以上功能的产品，其适宜人群申报两种或两种以上功能的产品，其适宜人群及不适宜人群应综合确定。及不适宜人群应综合确定。2021/9/2062对产品研发的相关研究资料进行综述，以阐明该产品配对产品研发的相关研究资料进行综述，以阐明该产品配方依据：方依据：功能筛选过程、方法和依据：主要是文献功能筛选过程、方法和依据：主要是文献 选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对 人体安全性的影响人体安全性的影响 产品主要功效成分或标志性成分的选定过程和依据产品主要功效成分或标志性成分的选定过程和依据

46、 工艺路线设计、剂型选择的科学性、合理性依据、工艺路线设计、剂型选择的科学性、合理性依据、可行性等内容的综述可行性等内容的综述六、研发报告综述六、研发报告综述2021/9/2063L 申报单位提供的相关文献资料，应出自国内外正申报单位提供的相关文献资料，应出自国内外正 式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊（以实式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊（以实 验性研究资料为主）验性研究资料为主）L 配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、有效的，科学文献资料不得少于有效的，科学文献资料不得少于3篇篇七、科学文献资料及综述七、科学文献资料及综述2021/9/20

47、64L 配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经使配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经使 用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准过用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准过 的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文 不少于不少于5篇篇L 对所提供的文献资料进行综述对所提供的文献资料进行综述七、科学文献资料及综述七、科学文献资料及综述2021/9/2065营养素补充剂类保健食品配方依据营养素补充剂类保健食品配方依据营养素补充剂类保健食品配方依据营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由（流行病情况调查、阐明补充该种营养素的理由（流行

48、病情况调查、膳食摄入情况、预防和降低疾病发生危险等）膳食摄入情况、预防和降低疾病发生危险等）原料来源及使用依据原料来源及使用依据 适宜人群选择依据适宜人群选择依据 大剂量、大范围补充维生素和矿物质的，应大剂量、大范围补充维生素和矿物质的，应 详细阐明理由和依据详细阐明理由和依据2021/9/20661）国产保健食品注册申请表）国产保健食品注册申请表2）申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证）申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证 明文件复印件明文件复印件3）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称 不重名的检索材料不重名的检索材料4）申请人

49、对他人已取得的专利不构成侵权的保证书）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5）商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）6）产品研发报告产品研发报告7）产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据保健食品申报提交资料保健食品申报提交资料2021/9/2067既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。中使用的物品。卫生部已第四次调整卫生部已第四次调整丁香、八角茴香、

50、刀豆、小茴香、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、阿胶、鸡内鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李