XXXX我国保健食品监管概况.ppt

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1、我国保健食品监管概况国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20201111.6 62021/9/201主要内容主要内容n n保健食品监管基本情况保健食品监管基本情况n n当前保健食品监管存在的主要问题当前保健食品监管存在的主要问题n n保健食品许可管理工作基本思路保健食品许可管理工作基本思路2021/9/202培训目的培训目的n n介绍保健食品监管基本情况介绍保健食品监管基本情况n n掌握保健食品监管相关业务知识掌握保健食品监管相关业务知识n n提供沟通交流平台提供沟通交流平台2021/9/203第一部分第一部分 保健食品监管基本情况保健食品监

2、管基本情况2021/9/204n n产业发展情况产业发展情况产业发展情况产业发展情况n n立法情况立法情况立法情况立法情况n n管理机构管理机构管理机构管理机构n n注册管理（含产品注册情况）注册管理（含产品注册情况）注册管理（含产品注册情况）注册管理（含产品注册情况）n n生产经营管理生产经营管理生产经营管理生产经营管理n n标签、说明书及广告宣传的管理标签、说明书及广告宣传的管理标签、说明书及广告宣传的管理标签、说明书及广告宣传的管理n n检验检测体系检验检测体系检验检测体系检验检测体系2021/9/205一、产业发展情况一、产业发展情况n n保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节

3、人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含能名单包含能名单包含能名单包含2727项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。的营养素补充剂类产品。的

4、营养素补充剂类产品。的营养素补充剂类产品。n n截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品99009900个，其中，卫生部注册个，其中，卫生部注册个，其中，卫生部注册个，其中，卫生部注册50765076个，食品药品监管局注册个，食品药品监管局注册个，食品药品监管局注册个，食品药品监管局注册48244824个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解个

5、。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的约占已批准产品的约占已批准产品的约占已批准产品的60%60%。n n已经已经已经已经GMPGMP认证的保健食品生产企业约认证的保健食品生产企业约认证的保健食品生产企业约认证的保健食品生产企业约16001600余家。余家。余家。余家。n n年产值年产值年产值年产值10001000多亿元多亿元多亿元多亿元2021/9/206二、立法情况二

6、、立法情况n n法律法律n n法规法规n n规章规章n n规范性文件规范性文件n n技术标准技术标准 技术规范技术规范2021/9/207 法法 律律n n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 （19951995年年年年1010月月月月3030日中华人民共和日中华人民共和日中华人民共和日中华人民共和国主席令第国主席令第国主席令第国主席令第5959号公布，号公布，号公布，号公布，20092009年年年年6 6月月月月1 1日废止）日废止）日废止）日废止）第第第第2222条、条、条、条、2323条和条和条和条和4545条对保健食品审批和监

7、管作出了明确条对保健食品审批和监管作出了明确条对保健食品审批和监管作出了明确条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。规定，首次确立了保健食品的法律地位。规定，首次确立了保健食品的法律地位。规定，首次确立了保健食品的法律地位。n n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 （20092009年年年年2 2月月月月2828日中华人民共和日中华人民共和日中华人民共和日中华人民共和国主席令第国主席令第国主席令第国主席令第9 9号公布，号公布，号公布，号公布，20092009年年年年6 6月月月月1 1日实施）日实施）日

8、实施）日实施）第第第第5151条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。具体管理办法由国务院规定。具体管理办法由国务院规定。具体管理办法由国务院规定。2021/9/208法法 规规n n食品安全法实施条例食品安全法实施条例食品安全法实施条例食品安全

9、法实施条例 （20092009年年年年7 7月月月月2020日国务院令第日国务院令第日国务院令第日国务院令第557557号）号）号）号）第第第第6363条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。n n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食

10、品监督管理条例 （尚未颁布实施）（尚未颁布实施）（尚未颁布实施）（尚未颁布实施）对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。督管理、法律责任等作出了具体规定。督管理、法律责任等作出了具体规定。督管理、法律责任等作出了具体规定。国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安国家对保健食品实行注

11、册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。管理部门制定、调整并公布。管理部门制定、调整并公布。管理部门制定、调整并公布。2021/9/209规规 章章保健食品管理办法保

12、健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任说明书、试验与检验、

13、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。等作出了具体规定。2021/9/2010规范性文件规范性文件n n关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知关问题的通知关问题的通知关问题的通知（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注20052812005281号）号）号）号）对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定n n保健食品通用

14、卫生要求保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求（卫监发（卫监发（卫监发（卫监发19961996第第第第3838号）号）号）号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定标等作出了具体规定标等作出了具体规定标等作出了具体规定2021/9/2011原辅料管理相关规定原辅料管理相关规定n n关关于于进进一一步步规规范范保保健健食食品品原原料料管管理理的的通通知知（卫法监发（卫法监发（卫法监发（卫法监发20

15、0251200251200251200251号）号）号）号）制制制制定定定定了了了了既既既既是是是是食食食食品品品品又又又又是是是是药药药药品品品品的的的的物物物物品品品品名名名名单单单单、可可可可用用用用于于于于保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的物物物物品品品品名名名名单单单单和和和和保保保保健健健健食食食食品品品品禁禁禁禁用用用用物物物物品品品品名名名名单，并对原料的使用作出了具体规定单，并对原料的使用作出了具体规定单，并对原料的使用作出了具体规定单，并对原料的使用作出了具体规定n n中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部（卫生部（卫生部（卫

16、生部1993199319931993年年年年3 3 3 3月月月月15151515日发布）日发布）日发布）日发布）对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。2021/9/2012特殊原料、工艺等申报审评规定：特殊原料、工艺等申报审评规定：特殊原料、工艺等申报审评规定：特殊原料、工艺等申报审评规定：n n关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等等等等8

17、 8 8 8个相关规定的通告个相关规定的通告个相关规定的通告个相关规定的通告（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005200520052005第第第第202202202202号，号，号，号，2005200520052005年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日实施日实施日实施日实施）包括：包括：1)1)1)1)营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报对营养素补

18、充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定要求作出了具体规定要求作出了具体规定要求作出了具体规定2)2)2)2)真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定3)3)3)3)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规

19、定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定4)4)4)4)核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。了具体规定。了具体规定。了具体规定。5)5)5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规

20、定野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。2021/9/20136)6)6)6)氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷

21、脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定7)7)7)7)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定与审评规定与审

22、评规定与审评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求出了具体要求出了具体要求出了具体要求8)8)8)8)保健食品申报与审评补充规定：保健食品申报与审评补充规定：保健食品申报与审评补充规定：保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群

23、确定问题作出了具增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定体规定体规定体规定n n关于含辅酶关于含辅酶关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10Q10Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的保健食品产品注册申报与审评有关规定的保健食品产品注册申报与审评有关规定的保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知通知通知通知 （国食药监许（国食药监许（国食药监许（国食药监许2009566200956620095662009566号号号号 ）对对对对辅酶辅酶辅酶辅酶Q10Q10Q10Q10的纯度、生产要求、配方等作

24、出了具体规定的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定n n关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许的通知（国食药监许的通知（国食药监许的通知（国食药监许2009567200956720095672009567号）号）号）号）对大对大对大对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了豆异黄酮

25、的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定具体规定具体规定具体规定2021/9/2014申报材料和批准证书相关规定：申报材料和批准证书相关规定：申报材料和批准证书相关规定：申报材料和批准证书相关规定：n n保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005200520052005第第第第203203203203号，号，号，号，2005200520052005年年年年7 7 7 7月月月月1

26、 1 1 1日实施）对申报资料的日实施）对申报资料的日实施）对申报资料的日实施）对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定n n关于印发关于印发关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种等三种等三种等三种式样的通告式样的通告式样的通告式样的通告（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005204200520420052042005204号，号

27、，号，号，2005200520052005年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日起实施）日起实施）日起实施）日起实施）：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定n n保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样 n n保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样 n n保健食品通知书式样保健食品通知书式样保健食品通知书式样保健食品通知书式样 2

28、021/9/2015现场核查相关规定现场核查相关规定现场核查相关规定现场核查相关规定n n保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005261200526120052612005261号，号，号，号，2005200520052005年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日起实施）日起实施）日起实施）日起实施）对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作

29、出了具体规定。对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。n n关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知关问题的通知关问题的通知关问题的通知 （国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注200711200711号）号）号）号）对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工对

30、现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定作作出了具体规定作作出了具体规定作作出了具体规定n n关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知通知通知通知 （国食药监许（国食药监许（国食药监许（国食药监许20092372009237号）号）号）号）对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验

31、工作作出了具体规定对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定n n关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函（食药监许函（食药监许函（食药监许函20091312009131号）号）号）号）对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定对人体试食试验的伦理

32、学方面的证明文件作出了具体规定2021/9/2016标识及命名规定标识及命名规定标识及命名规定标识及命名规定n n保健食品命名规定保健食品命名规定保健食品命名规定保健食品命名规定（国食药监注国食药监注国食药监注国食药监注20073042007304号号号号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定n n保健食品标识规定保健食品标识规定保健食品标识规定保健食品标识规定（卫法监发（卫法监发（卫

33、法监发（卫法监发1996199619961996第第第第38383838号）号）号）号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定规定规定规定n n关关关关于于于于在在在在保保保保健健健健食食食食品品品品标标标标签签签签上上上上标标标标注注注注卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可证证证证文文文文号号号号有有有有关关关关问问问问题题题题的的的的批批批批复复复复（卫法监发（卫法监发（卫法监发（卫

34、法监发2002319200231920023192002319号）号）号）号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定广告管理有关规定广告管理有关规定广告管理有关规定广告管理有关规定n n保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（国食药监市（国食药监市（国食药监市（国食药监市2005200520052005第第第第211211211211号）号）号）号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定对保健食

35、品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定n n关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市国食药监市国食药监市国食药监市2005252200525220052522005252号号号号 ）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定对保健食品广告

36、审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定2021/9/2017生产管理相关规定生产管理相关规定n n保健食品良好生产规范审查方法与评保健食品良好生产规范审查方法与评价准则价准则（卫法监发（卫法监发200377200377号）号）对审查内容、审查程序和评价准则作出了对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定具体规定2021/9/2018技术规范、技术标准技术规范、技术标准n n保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（保健

37、食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（2003200320032003版）版）版）版）对对对对保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的功功功功能能能能评评评评价价价价、毒毒毒毒理理理理评评评评价价价价和和和和功功功功效效效效成成成成分分分分检检检检测测测测等等等等程程程程序序序序和和和和方法作出了具体规定方法作出了具体规定方法作出了具体规定方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方

38、法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范n n保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997GB16740-1997GB16740-1997）对对对对保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的定定定定义义义义、产产产产品品品品分分分分类类类类、基基基基本本本本原原原原则则则则、技技技技术术术术要要要要求求求

39、求、试试试试验验验验方法和标签要求作出了具体规定方法和标签要求作出了具体规定方法和标签要求作出了具体规定方法和标签要求作出了具体规定2021/9/2019n n保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998 GB17405-1998 GB17405-1998）对对对对保保保保健健健健食食食食品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业的的的的人人人人员员员员、设设设设计计计计与与与与设设设设施施施施、原原原原料料料料、生生生生产产产产过过过过程程程程、成成成成品品品品储储储储存与运输以及品质和卫生管理方面的

40、基本技术要求作出了具体规定。存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。n n食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760GB2760GB2760）对对对对食品添加剂的品种食品添加剂的品种食品添加剂的品种食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定使用范围及使用量作出了具体规定使用范围及使用量作出了具体规定使用范围及使用量作出了具体规定n n中中中中国国国国居居居居民民民民膳膳膳膳

41、食食食食营营营营养养养养素素素素参参参参考考考考推推推推荐荐荐荐摄摄摄摄入入入入量量量量（中中中中国国国国营营营营养养养养学学学学会会会会，2000200020002000年年年年10101010月月月月发发发发布）布）布）布）对对对对不不不不同同同同人人人人群群群群营营营营养养养养素素素素的的的的平平平平均均均均需需需需要要要要量量量量、推推推推荐荐荐荐摄摄摄摄入入入入量量量量、适适适适宜宜宜宜摄摄摄摄入入入入量量量量、可可可可耐耐耐耐受受受受最高摄入量作出了具体规定最高摄入量作出了具体规定最高摄入量作出了具体规定最高摄入量作出了具体规定n n标准化工作导则（标准化工作导则（标准化工作导则（

42、标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定对企业标准的编写和结构作出了具体规定对企业标准的编写和结构作出了具体规定对企业标准的编写和结构作出了具体规定2021/9/2020三、管理机构及职责三、管理机构及职责n n食品药品监管部门负责保健食品的审批、食品药品监管部门负责保健食品的审批、保健食品广告的审查（法律法规另有规定保健食品广告的审查（法律法规另有规定的，从其规定）的，从其规定）n n2008年卫生部门负责除许可外的保健食品生年卫生部门负责除许可外的保健食品生产经营的监管，包括生产经

43、营卫生许可证产经营的监管，包括生产经营卫生许可证的发放，保健食品市场抽检职能划转食品的发放，保健食品市场抽检职能划转食品药品监督管理部门药品监督管理部门2021/9/2021监管职能的变化监管职能的变化n n1996 1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理的监督管理的监督管理的监督管理n n20032003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家

44、食品药品监督管理局转国家食品药品监督管理局转国家食品药品监督管理局转国家食品药品监督管理局n n20082008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局理的职责划入国家食品药品监督管理局理的职责划入国家食品药品监督管理局理的职责划入国家食品药品监督管理局2021/9/2022保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例实施后，拟调整为：实施后，拟调整为：实施后，拟调整为：实施后，拟调整为：n n食品药品监督管理局：

45、食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：n n负责保健食品的监督管理质监局：负责保健食品的监督管理质监局：负责保健食品的监督管理质监局：负责保健食品的监督管理质监局：n n负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管n n工商行政部门：工商行政部门：工商行政部门：工商行政部门：n n负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处n n负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放n n卫生行政部门：卫生行政部

46、门：卫生行政部门：卫生行政部门：n n负责标准制定负责标准制定负责标准制定负责标准制定2021/9/2023四、注册管理四、注册管理2021/9/2024产品注册依据产品注册依据n n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。n n食品安全法实施条例食品安全法实施条例 规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能规定食品药品监督管理部

47、门对负责声称具有特定保健功能规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。的食品实行严格监管。的食品实行严格监管。的食品实行严格监管。n n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指

48、标进行评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，对广告进行审查。对广告进行审查。对广告进行审查。对广告进行审查。2021/9/2025技术支撑机构技术支撑机构SFDASFDA食品许可司食品许可司省级食品药品省级食品药品监督管理部局监督管理部局/行政受理服务中心行政受理服务中心认定的检验机构认定的检验机构保健食品审评中心保健食品审评中心中检所中检所审批部门及相关机构审批部门及相关机构2021/9/2026保健食品审评中心技术审评保健食品审评

49、中心技术审评申请人申请人局行政受理服务中心制证或不批准意见书局行政受理服务中心制证或不批准意见书国家食品药品监督管理局行政审批国家食品药品监督管理局行政审批省局受理国产产品省局受理国产产品国家局受理进口产品国家局受理进口产品申请人提出申请申请人提出申请省局核查现场，抽样送检省局核查现场，抽样送检国家局送检样品，根据需要核查现场国家局送检样品，根据需要核查现场检验机构检验检验机构检验产品注册程序产品注册程序2021/9/2027原料要求原料要求l l基本规定基本规定基本规定基本规定l l可作为保健食品的原料可作为保健食品的原料可作为保健食品的原料可作为保健食品的原料l l不可用于保健食品的原料不

50、可用于保健食品的原料不可用于保健食品的原料不可用于保健食品的原料2021/9/2028l l应应应应符符符符合合合合国国国国家家家家标标标标准准准准和和和和卫卫卫卫生生生生要要要要求求求求。如如如如无无无无国国国国家家家家标标标标准准准准，应应应应当当当当提提提提供供供供行行行行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。l l应应应应对对对对人人人人体体体体健健健健康康康康安安安安全全全全无无无无害害害害。在在在在食食食食品品品品中中中中限限限限制制制制